звуковой файл

     

 

Здесь приведена часть списка документов из популярной нормативной библиотеки NormaCS, Демонстрационную версию можно получить у меня бесплатно. Если какого-то документа не обнаружили, спросите. Возможно, что он уже включен в базу. Посмотреть цены.

     

 

Асбестосодержащие изделия и материалы, разрешенные к промышленному производству и применению для транспортных средств, механизмов, оборудования, изделий промышленности и бытовой техники и систем

Ветеринарно-санитарные правила обработки транспортных средств, контейнеров, складских помещений карантинных баз и других подконтрольных объектов

Правила определяют единую систему и порядок проведения ветеринарно-санитарной обработки транспортных средств (вагонов, автотранспорта, самолетов, морских и речных судов), контейнеров, складских помещений и подконтрольных объектов.

Государственная программа Российской Федерации "Доступная среда" на 2011 - 2015 годы

Документ издан в целях формирования условий для беспрепятственного доступа инвалидов и других маломобильных групп населения к объектам и услугам, а также интеграции инвалидов с обществом и повышения уровня их жизни

Комментарий:  Постановление Правительства РФ № 175, утвердившее государственную программу, утратило силу согласно постановлению Правительства РФ от 26 ноября 2012 г. № 1225. Программа в новой редакции утверждена распоряжением Правительства РФ от 26 ноября 2012 г. № 2181-р

Государственная программа Российской Федерации "Доступная среда" на 2011 - 2015 годы (в новой редакции)

Документ издан в целях формирования условий для беспрепятственного доступа инвалидов и других маломобильных групп населения к объектам и услугам, а также интеграции инвалидов с обществом и повышения уровня их жизни

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), разработаны в целях реализации положений Соглашения таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, в соответствии с Решением Межгосударственного совета Евразийского экономического сообщества (высшего органа таможенного союза) на уровне глав правительств от 11 декабря 2009 года № 28.

Единые санитарные требования устанавливают гигиенические показатели и нормативы безопасности подконтрольных товаров, включенных в Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза

Комментарий:  Документ содержит обязательные санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции, которая пересекает границу таможенного союза и находится в обороте на территории этого союза (территории Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации). Указанные требования действуют на всей территории таможенного союза с 1 июля 2010 г.

Инструктивно-методические указания по гигиеническим вопросам проектирования и эксплуатации инфекционных больниц и отделений

Указания предназначены для работников проектных и строительных организаций, санитарно-эпидемиологических станций, главных врачей лечебно-профилактических учреждений и инженерно-технического персонала, обслуживающего системы вентиляции больниц. Указания дополняют и разъясняют отдельные положения СНиП П-69-78 и СНиП П-33-75. Указания составлены на основании натурно-экспериментальных исследований, проведенных Институтом общей и коммунальной гигиены имени А.Н. Сысина АМН СССР в больницах II климатической зоны СССР

Инструкция по применению дветретиосновной соли гипохлорита кальция для дезинфекции

Инструкция по применению растворов гипохлорита натрия и кальция для целей дезинфекции

Инструкция по проведению государственного контроля и надзора в области ветеринарно-санитарной экспертизы некачественной и опасной продукции животного происхождения, ее использования или уничтожения

Инструкция устанавливает порядок проведения государственного контроля и надзора в области ветеринарно-санитарной экспертизы некачественной и опасной продукции животного происхождения, ее использования или уничтожения.

Комментарий:  Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 июля 2008 г. Регистрационный № 11946

Кодификатор категорий инвалидности (для обеспечения идентификации преимущественных видов ограничений жизнедеятельности)

Кодификатор предназначен для использования в качестве единого языка общения всеми участниками реабилитационного процесса инвалида. Сферой его применения являются федеральные казенные учреждения медико-социальной экспертизы. Кодификатор обеспечивает поддержку решения задач унификации подходов к системе деятельности учреждений МСЭ в области реабилитации инвалидов, организации горизонтальных связей в сфере реабилитационных мероприятий и услуг, создания единого информационного пространства для последующей работы с инвалидом, создания основы для разработки стандартов, протоколов и других нормативных документов, регламентирующих процесс реабилитации инвалида.

Концепция токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов

Основные положения Концепции надлежит использовать при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы и государственной регистрации продукции, полученной с использованием нанотехнологии или содержащей наноматериалы и организации государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях использующих нанотехнологии и наноматериалы.

Комментарий:  Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 ноября 2007 г. Регистрационный № 10528.

Концепция федеральной целевой программы "Обеспечение населения России питьевой водой"

В Концепции определены основные направления программных мероприятий и механизмы их реализации, необходимые для эффективного решения проблемы обеспечения населения Российской Федерации питьевой водой

Методические рекомендации по подготовке и оформлению научно-практических работ по дезинфектологии

Документ предназначен слушателям по повышению квалификации и профессиональной переподготовке по программе "Дезинфектология"

Методические указания по вакцинопрофилактике гриппа у взрослых и детей

Методические указания по диагностике и профилактике токсической дистрофии птиц

Методические указания по санитарно-микологической оценке и улучшению качества кормов

Методические указания определяют порядок проведения лабораторного санитарно-микологического исследования грубых, концентрированных (зерно, продукты его переработки, дрожжи кормовые, жмых, шроты) и комбинированных кормов, способы отбора и хранения средних проб, порядок использования некондиционных кормов, а также методы их обезвреживания).

Указания не распространяются на пищевые отходы, премиксы, БВД, травяную муку, новые кормовые средства, находящиеся в стадии производственной апробации или кормовые средства, не имеющие показателей санитарной оценки.

Нормы времени на выполнение основных видов микробиологических исследований. Методические указания

Нормы предназначаются для расчета производственной мощности и оценки нагрузки специалистов в микробиологических лабораториях центров госсанэпиднадзора.

Комментарий:  С утверждением данного документа считать утратившими силу "Дополнения к нормам времени на проведение основных видов микробиологических исследований" от 21 декабря 1992 г.

Нормы расхода этилового спирта на проведение исследований и технические операции в лабораториях санитарно-эпидемиологических станций

Организация обращения с медицинскими отходами в Российской Федерации

Документ предназначен для слушателей по повышению квалификации и профессиональной переподготовке по программе "Дезинфектология".

Первичная профилактика рака в условиях современной России. Сборник информационно-методических писем

Сборник предназначен для использования органами и организациями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, для организаторов здравоохранения, врачей центров (отделений/кабинетов) медицинской профилактики.

Перечень тяжелых работ и работ с вредными или опасными условиями труда, при выполнении которых запрещается применение труда лиц моложе восемнадцати лет

Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности

Положение определяет порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Правила использования лесов для осуществления рекреационной деятельности

Правила регулируют отношения, возникающие при использовании лесов для осуществления рекреационной деятельности.

Комментарий:  Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 марта 2012 г. Регистрационный № 23634

Правила организации ветеринарного надзора за ввозом, переработкой, хранением, перевозкой, реализацией импортных гидробионтов, рыбы, морепродуктов и произведенной из них продукции, вывозом с территории Российской Федерации гидробионтов, рыбы, морепродуктов и произведенной из них продукции

Правила определяют правила ввоза (вывоза) на территорию Российской Федерации, переработки, хранения, перевозки, реализации (за исключением предприятий розничной торговли и общественного питания) не подвергшихся промышленной или тепловой обработке продуктов промысла животных (в том числе рыбы, других гидробионтов), продуктов их первичной переработки (включая охлажденные, подмороженные, замороженные и икру) в целях обеспечения ветеринарной безопасности Российской Федерации

Комментарий:  Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 ноября 2008 г. Регистрационный № 12636

Правила организации государственного ветеринарного надзора за ввозом на территорию Российской Федерации содержащих продукты животного происхождения кормов и кормовых добавок, а также сырья, используемого при их производстве

Правила разработаны в целях обеспечения эпизоотического благополучия Российской Федерации в отношении спонгиформных энцефалопатий, включая губкообразную энцефалопатию крупного рогатого скота, при ввозе содержащих продукты животного происхождения кормов и кормовых добавок для продуктивных животных, а также сырья, используемого при их производстве, на территорию Российской Федерации.

Комментарий:  Зарегистрировано в Минюсте РФ 1 октября 2008 г. Регистрационный № 12379

Правила проведения лабораторных исследований в области ветеринарии

Комментарий:  Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 декабря 2008 г. Регистрационный № 12836

Правила прохождения обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности

Правила определяют порядок прохождения обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности, предусмотренных Перечнем медицинских психиатрических противопоказаний для осуществления отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности.

Примерные типовые программы проведения производственного контроля на предприятиях общественного питания, пищевой промышленности, лечебно профилактических учреждениях, учреждениях бытового обслуживания населения

Программа комплексного обследования закрытых радионуклидных источников метрологического назначения для продления сроков эксплуатации

Программа распространяется на закрытые радионуклидные источники метрологического назначения активностью до 10 в 9 степени БК и определяет необходимые обследования и испытания источников с целью продления их назначенных сроков эксплуатации

Программа работ по подготовке закрытых радионуклидных источников метрологического назначения к продлению сроков эксплуатации

Распространяется на радионуклидные источники ионизирующих излучений метрологического назначения и устанавливает порядок действий эксплуатирующей организации после окончания назначенного срока эксплуатации источников

Санитарно-гигиеническая характеристика вредности, опасности, напряженности, тяжести труда членов экипажей воздушных судов гражданской авиации России

Санитарные и ветеринарные правила для молочных ферм колхозов, совхозов и подсобных хозяйств

Требования, излагаемые в правилах, обязательны для молочных ферм колхозов, совхозов и подсобных хозяйств. Они предусматривают создание должного ветеринарно-санитарного порядка на фермах и получение молока высокого качества

Типовое положение о территориальном органе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Типовое положение определяет основные полномочия и организацию деятельности территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

Комментарий:  Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 июля 2006 г. Регистрационный № 8123

Типовые требования к оборудованию и техническому оснащению зданий, помещений и сооружений, необходимые для организации ветеринарного контроля, осуществляемого в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации

Типовые требования определяют единые требования к оборудованию и техническому оснащению зданий, помещений и сооружений пограничных ветеринарных контрольных пунктов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации, а также определяется перечень зданий, помещений, сооружений и материально-технических средств, необходимых для проведения комплекса организационных, противоэпизоотических, ветеринарно-санитарных мероприятий, направленных на предупреждение заноса и распространения на территории Российской Федерации заразных болезней животных из иностранных государств, а также на предотвращение ввоза на территорию Российской Федерации продукции животного происхождения и кормов, опасных в ветеринарно-санитарном отношении.

Комментарий:  Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 июля 2008 г. Регистрационный N 12013

739-68 Инструкция по определению бактерицидных свойств новых дезинфицирующих средств

826а-69 Инструкция по применению дветретиосновной соли гипохлорита кальция для дезинфекции

942-71 Санитарные правила для детских молочных кухонь

Норматив устанавливает санитарные требования к созданию и функционированию молочных кухонь.

942а-71 Инструкция по применению растворов гипохлорита натрия и кальция для целей дезинфекции

1045-73 Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)

Правила распространяются на все учреждения системы Министерства здравоохранения СССР, использующие в своей работе экспериментальных животных (научно-исследовательские институты, учебные заведения, клиники, санитарно-эпидемиологические учреждения и др.), а также на учреждения других министерств и ведомств.

1119-73 Методические рекомендации по определению вирулицидной активности препаратов

1158-74 Указания к проектированию и эксплуатации установок искусственного ультрафиолетового облучения на промышленных предприятиях

2142-80 Методические указания по определению хлорорганических пестицидов в воде, продуктах питания, кормах и табачных изделиях методом хроматографии в тонком слое

Методические указания распространяются на определение содержания ДДТ, ДДЭ, ДДД, гексахлорана, альдрина, кельтана, гептахлора, метоксихлора, дактала, тедиона и эфирсульфоната в воде, почве, вине, овощах, фруктах, грибах, зерне, комбикормах, корнеклубнеплодах и зеленых кормах, рыбе, мясе, мясопродуктах, внутренних органах, молоке и молочных продуктах, животном жире, сливочном и растительном маслах, жмыхах, шротах, лузге, меде, сахаре, яйцах и яйцепродуктах, а также в табачных изделиях

Комментарий:  С введением в действие методических указаний считать утратившими силу «Методы определения гептахлора в растениях методом тонкослойной хроматографии» и «Метод определения ДДТ, ГХЦГ, альдрина и гексахлорбензола в хлопковых шротах, обогащенных и не обогащенных липидами», утвержденные заместителем Главного санитарного врача СССР в 1971 г., а также «Методическое письмо об определении ДДТ, гамма-ГХЦГ, ДДД, альдрина, гептахлора и некоторых других хлорорганических пестицидов в воде, продуктах питания и биологических средах методом хроматографии в тонком слое», утвержденное заместителем Главного санитарного врача СССР в 1968 г.

4244-87 Нормы расхода этилового спирта на проведение исследований и технические операции в лабораториях санитарно-эпидемиологических станций

5178-90 Методические указания по обнаружению и определению содержания общей ртути в пищевых продуктах методом беспламенной атомной абсорбции

Методические указания предназначены для лабораторий санитарно-эпидемиологических станций и НИИ гигиенического профиля при анализе продовольственного сырья и пищевых продуктов на содержание общей ртути

EN 285:1996 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом.

Содержит требования EN 285-1996

EN 1060-1:1996 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты. Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний. Требования к условиям транспортирования и хранения - по ГОСТ 20790.

EN 1060-2:1996 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам

Стандарт устанавливает механические и электрические требования безопасности, а также требования к эксплуатации и эффективности, методам испытаний неинвазивных механических сфигмоманометров и их составных частей, используемых для неинвазивного измерения артериального давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной манжеты.

EN 1060-3:1997 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

Стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически. Стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний. Дополнительные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом - по ГОСТ 30324.30. Настоящий стандарт применяется совместно с ГОСТ 31515.1. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности/

GHTF/SG1/N 011:2008 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения.

GHTF/SG4/ N28R4:2008 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования

Стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа.

GHTF/SG4/ N30R20:2008 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

Стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита.

GHTF/SG4/ N33R16:2007 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

Стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества.

GHTF/SG4/ N83:2010 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок

Стандарт является руководством для аудиторских организаций для планирования, организации, проведения, документирования, а также анализа программ аудита при проведении аудитов изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках той же системы менеджмента качества. Стандарт не распространяется на изготовителей, включающих в себя несколько предприятий, соответствующих различным системам менеджмента качества. Отношения между этими предприятиями необходимо рассматривать как отношения между поставщиками. Однако, если изготовитель имеет несколько предприятий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках одной системы менеджмента качества, то настоящий стандарт может быть применен.

 

GHTF/SG4/ N84:2010 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками

Стандарт является руководством для проведения аудита поставщиков при осуществлении процесса закупок. При проведении аудита поставщиков необходимо пользоваться стандартами ГОСТ Р 54421 и ГОСТ Р 54882. Стандарт содержит дополнительную информацию о стратегии проведения аудитов регулирующими органами, аудиторскими организациями и аудиторами при осуществлении аудита процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем. Главная цель стандарта заключается в обеспечении большей последовательности при проведении аудитов - необходимости гармонизации и взаимного признания результатов аудита.

 

IEC 60406:1997 Кассеты медицинские для общей рентгенографии и маммографии

Стандарт распространяется на кассеты для общей рентгенографии и маммографии, предназначенные для использования с рентгенографическими экранами в медицинской диагностике. Стандарт не распространяется на специальные кассеты (например, кассеты со встроенными отсеивающими растрами, кассеты для одномоментной томографии). Требования стандарта являются обязательными.

IEC 60601-1-2:2001 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

Стандарт применяют для обеспечения электромагнитной совместимости медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем.

Стандарт устанавливает требования к изделиям и системам по обеспечению электромагнитной совместимости и методы их испытаний и служит основой для установления требований электромагнитной совместимости и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида.

Содержит требования IEC 60601-1-2(2001)

IEC 60601-1-3:1994 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

Дополнительный стандарт распространяется на медицинские диагностические рентгеновские аппараты и их составные части. Требования стандарта являются обязательными.

 

IEC 60601-2-9:1996 Изделия медицинские электрические. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом

Стандарт устанавливает частные требования безопасности к дозиметрам, используемым в медицинской практике при лучевой терапии для измерения дозы излучения в среде, окружающей пациента, как указано в 2.104. Требования настоящего стандарта являются обязательными.

IEC 60601-2-29:1999 Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии

Требования стандарта распространяются на симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии, которые: - используют диагностический рентгеновский аппарат для физического моделирования терапевтического пучка излучения таким образом, чтобы при лучевой терапии можно было ограничить облученный объем и определить положение и размеры радиационного поля; - предназначены исключительно для моделирования процесса облучения, предшествующего терапевтическому лучевому воздействию, а не для другого применения, например для общей диагностики; - используются в условиях окружающей среды и электропитания, нормированных в технической документации; включают в себя следующие элементы: систему, производящую пучок рентгеновского излучения, который моделирует терапевтический пучок излучения; систему, обеспечивающую изображение испускаемого пучка рентгеновского излучения на рентгенографической пленке или посредством рентгеноскопии; устройство для регулирования размеров пучка излучения и маркирования участка, подлежащего облучению; механическое устройство для физического моделирования геометрии и движения аппарата для лучевой терапии и для поддержания системы визуализации; систему стола для пациента.

IEC 60601-2-38:1996 Изделия медицинские электрические. Часть 2-38. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим

Стандарт устанавливает требования к кроватям медицинским электрическим. Требования стандарта являются обязательными

IEC 60601-2-41:2000 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам

Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам.

 

IEC 60601-2-47:2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

Частный стандарт устанавливает требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам по 2.101.

Частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий:

а) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия сердца — электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в отдельном блоке системы.

Настоящий стандарт не устанавливает тип использованной среды для хранения ЭКС;

b) изделия, обеспечивающие непрерывный анализ и только фрагментарную или сжатую запись ЭКС без возможности проведения ее полного повторного анализа.

Требования безопасности настоящего стандарта распространяются на все типы изделий, подпадающих под одну из вышеупомянутых категорий.

Если амбулаторные электрокардиографические системы включают средства для автоматического анализа ЭКС, применяются минимальные требования по характеристикам измерения и анализа.

Частный стандарт не распространяется на системы, которые не осуществляют непрерывную запись и анализ ЭКС (например, регистраторы перемежающихся событий), а также на медицинские электрические изделия по ГОСТ 30324.25 и ГОСТ 30324.27.

Содержит требования IEC 60601-2-47:2001

IEC 60601-2-49:2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

Стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к многофункциональным мониторам пациента, определение которых приведено в 2.2.101. Стандарт распространяется на изделия, имеющие более одной рабочей части или более одной единичной функции, предназначенной для подсоединения к одному пациенту. Стандарт не устанавливает требований к индивидуальным функциям мониторинга.

IEC 61262-2:1994 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 2. Определение конверсионного фактора (коэффициента преобразования)

Стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт устанавливает метод определения конверсионного фактора электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Он может применяться только к таким усилителям, у которых спектр света выходного экрана не отличается существенно от спектра люминофора Р-20.

IEC 61331-2:1994 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 2. Защитные рентгеновские стекла

Стандарт распространяется на защитные рентгеновские стекла, предназначенные для использования в радиологических установках или в рентгенорадиологическом оборудовании, где через защитное средство должна осуществляться оптическая передача визуального (ТИП SC) или другого (ТИП VI) изображения.

IEC 61331-3:1998 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда

Стандарт распространяется на защитные устройства, такие как ЗАЩИТНАЯ ОДЕЖДА, для защиты людей от ионизирующего излучения до 150 кВ во время медицинского рентгенологического исследования и лечения. Требования стандарта являются обязательными.

IEC/TR 60825-8:2006 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 8. Руководящие указания по безопасному использованию лазерных пучков для человека

Стандарт служит в качестве руководства для работодателя, ответственной организации, инспектора лазерной безопасности, оператора лазера и других заинтересованных лиц по безопасному использованию лазеров и лазерного оборудования, относящегося к классу 3B или классу 4. Стандарт охватывает все виды воздействия лазерных пучков на людей, в том числе в медицинских учреждениях, косметологических центрах, в стоматологической практике, а также при использовании транспортных средств и в бытовых условиях.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

Идентичен IEC/TR 60825-8(2006).

IEC/TR 80002-1:2009 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий

Стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices — Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software — Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971.

 

Идентичен IEC/TR 80002-1(2009)

IEC/TS 62558:2011 Ультразвук. Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени. Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях

Стандарт устанавливает основные характеристики фантома и методики измерений VDR для УЗДП и соответствующих УЗ датчиков. Действие стандарта может быть ограничено с точки зрения долгосрочной воспроизводимости результатов измерений.

 

ISO 1561:1995 Воск зуботехнический моделировочный. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает технические требования и методы испытания зуботехнического моделировочного воска. Стандарт распространяется на зуботехнический моделировочный воск, состоящий из натуральных синтетических восков, применяемый в основном для моделирования несъемных зубных протезов, коронок, промежуточной части мостовидных протезов, штифтовых зубов, фасеток, вкладок, получаемых методом литья по выплавляемым моделям.

Содержит требования ISO 1561:1995

ISO 1567:1999 Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на полимерные материалы для базисов зубных протезов (далее - базисные материалы) и устанавливает технические требования и методы испытаний материалов, предназначенных для изготовления съемных, полных и частичных, зубных протезов, а также материалов для починки и перебазирования съемных зубных протезов. Стандарт распространяется на следующие полимеры для базисных материалов: полиэфиры акриловой кислоты, полиэфиры замещенной акриловой кислоты, поливиниловые эфиры, полистирол, модифицированные каучуками полиэфиры метакриловой кислоты, поликарбонаты, полисульфоны, полиэфиры диметакриловой кислоты, полиацетали (полиоксиметилен), сополимеры или смеси вышеперечисленных полимеров.

ISO 3107:1988 Материалы стоматологические цементные на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и модифицированные на основе оксида цинка с эвгенолом промышленного изготовления, предназначенные для использования в восстановительной стоматологии для временного и постоянного цементирования, в качестве временных пломб как подкладки в полостях зубов. Стандарт также распространяется на цементы на основе оксида цинка без эвгенола, содержащие окись цинка и ароматические масла и предназначенные для временного цементирования.

Содержит требования ISO 3107:1988

ISO 3826:1993 Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов. Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях.

ISO 4823:2000 Материалы стоматологические оттискные эластомерные. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических оттискных эластомерных материалов. Стандарт распространяется на стоматологические оттискные эластомерные материалы, применяемые в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких тканей полости рта.

ISO 5356-1:2004 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

Стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей. Стандарт распространяется на следующие конические соединения: - соединения размером 8,5 мм, предназначенные для применения в дыхательных контурах для детей; - соединения размером 15 и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах; - соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики; - соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах; - соединения размером 30 мм, предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов. Для минимизации риска случайного рассоединения, в соединениях номинальным диаметром 22 мм допускается использовать фиксирующие устройства. Стандарт не распространяется на требования к применению конических соединений, которые содержатся или будут содержаться в соответствующих стандартах на конкретные виды медицинских устройств и принадлежностей.

ISO 5359:2000 Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к газопроводящим шлангам низкого давления в сборе с концевыми присоединительными частями (далее - шланги), которые предназначены для использования со следующими медицинскими газами: - кислородом; - закисью азота; - воздухом для дыхания; - гелием; - двуокисью углерода; - ксеноном; - специальными смесями перечисленных выше газов; - воздухом для привода хирургических инструментов; - азотом для привода хирургических инструментов; - смесью окиси азота с азотом; - воздухом, находящимся под разрежением и используемым для аспирации. Стандарт предназначен для обеспечения невзаимозаменяемости газопроводящих систем для указанных газов и исключения возможности неверного соединения этих систем.

ISO 6873:1998 Гипсы стоматологические. Общие технические условия

Стандарт распространяется на стоматологические гипсы и устанавливает требования к гипсам, полученным путем термической обработки и помола гипсового сырья, которые применяют в ортопедической и хирургической стоматологии.

ISO 6876:1986 Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов зубов. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к стоматологическим материалам, используемым для постоянного пломбирования корневых каналов зубов при помощи или без помощи штифтов. В стандарте рассматриваются материалы, предназначенные для вертикального использования (пломбирование каналов осуществляется через коронку зуба).

Содержит требования ISO 6876:1986

ISO 7767:1997 Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности

Стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода, и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях. Рассматривают устройства как с отводом (отбором пробы), так и без отвода (без отбора пробы) газа. Область распространения настоящего стандарта включает в себя: a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры; b) аппараты ИВЛ; c) инкубаторы для младенцев; d) кислородные обогатительные установки. Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства без функций измерения и индикации (например устройства, не имеющие иной функции, кроме сигнализации о достижении определенного уровня содержания кислорода, предназначенного для подачи пациенту). Словосочетание «в газовых смесях» означает, что настоящий стандарт не распространяется на устройства, осуществляющие измерение и контроль кислорода в жидкой фазе (например анализаторы газов в крови или петли-катетеры). Требования настоящего стандарта также не распространяются на мониторы для контроля содержания кислорода, предназначенные для применения в лабораторных исследованиях.

ISO 8382:1988 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов искусственной вентиляции легких для оживления (далее -аппаратов), предназначенных для пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным приводом и с пневмоприводом, которые являются портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью обеспечения вентиляции легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт определяет требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам, применяемым у детей и подростков, установлены в зависимости от массы тела и в приблизительном соответствии с возрастом. Стандарт не устанавливает требования к аппаратам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, к аппаратам ИВЛ для длительного применения и к аппаратам с электроприводом. Требования настоящего стандарта являются обязательными.

ISO 8835-2:1993 Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры

Стандарт устанавливает требования к системам ингаляционного наркоза циркуляционно-адсорбционных дыхательных систем, которые поставляются изготовителем либо в собранном виде, либо должны быть собраны заказчиком в соответствии с инструкциями изготовителя, а также к дополнительным дыхательным приспособлениям, в частности, адсорберам двуокиси углерода, обратным клапанам и регулируемым клапанам ограничения давления. Настоящий стандарт не распространяется на анестезиологические вентиляторы и на эксплуатационные характеристики дыхательных контуров в отношении устранения выдыхаемой двуокиси углерода, поскольку это сложный процесс, который зависит от взаимодействия пациента, потока свежего газа и собственно дыхательного контура. Однако настоящий стандарт включает требования к дыхательным контурам и сопутствующему оборудованию, предназначенному для использования в стоматологических анестезиологических машинах. Требования настоящего стандарта являются обязательными.

 

ISO 10651-2:1996 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

Стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт). Стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (далее - аппарат ИВЛ). Настоящий стандарт имеет общие требования с ГОСТ 30324.12 и ГОСТ ИСО 10651.1.

ISO 11979-2:1999 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

Стандарт распространяется на интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает технические требования к оптическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний. Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

ISO 11979-3:1999 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

Стандарт распространяется на интраокулярные (далее - ИОЛ) линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам МОЛ и методы их испытаний. Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

ISO 11979-5:2006 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость

Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний.

ISO 11979-6:1999 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

Стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает требования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке, а также стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования и хранения .

ISO 11979-7:2001 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ.

ISO 12163:1999 Воск зуботехнический базисный. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на зуботехнический базисный воск и устанавливает технические требования к базисному воску, состоящему из натуральных и синтетических восков, применяемых в основном для моделирования съемных, полных и частичных, пластиночных зубных протезов, а также методы испытаний.

ISO 15004-1:2006 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

Стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы, а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры.

Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам их испытаний.

Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера.

Комментарий:  Содержит требования ISO 15004-1:2006.

ISO 15798:2001 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

Стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.

ISO 16671:2003 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

Стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (далее - ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем.

ISO 18369-3:2006 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы измерений

Стандарт распространяется на жесткие корнеальные и склеральные контактные линзы, а также мягкие контактные линзы и устанавливает методы измерения физических и оптических свойств контактных линз: радиуса кривизны, вершинной рефракции, диаметра, толщины, проверки кромок, включений и поверхностных дефектов, определение светового коэффициента пропускания и спектрального коэффициента пропускания. Стандарт устанавливает также требования к стандартному солевому раствору, применяемому для измерения контактных линз.

ISO/IEC/TR 19765:2007 Информационные технологии. Обзор графических значков и символов, обеспечивающих доступ к функциональным возможностям продуктов информационных технологий и облегчающих их использование гражданами пожилого возраста и лицами с ограничениями жизнедеятельности

Разные пользователи продуктов информационных технологий обладают различными возможностями. Некоторые естественные для среднестатистического пользователя возможности вообще могут отсутствовать у конкретного пользователя, так как он не обладает ими от рождения. Некоторые навыки приобретаются, развиваются или утрачиваются с течением времени в процессе обучения, взросления, в результате травм, болезней или естественного старения организма. Наряду со среднестатистическими пользователями, обладающими полным набором возможностей для успешной работы, могут встречаться и такие, у которых этот набор ограничен. Стандарт представляет собой обзор значков и символов, которые используются в настоящее время для обозначения доступа к средствам и инструментам, учитывающим потребности граждан пожилого возраста и лиц с ограничениями жизнедеятельности в качестве пользователей продуктов информационных технологий, и которые могут послужить основой для будущего международного стандарта, содержащего рекомендованный набор значков и символов.

ISO/IEC/TR 19766:2007 Информационные технологии. Рекомендации по дизайну графических значков и символов, доступных всем пользователям, включая граждан пожилого возраста и лиц с ограничениями жизнедеятельности

Стандарт содержит рекомендации по дизайну графических значков для обеспечения их доступности людям пожилого возраста и лицам с ограниченными возможностями здоровья. Эти рекомендации способствуют внедрению доступных значков для всех категорий пользователей. Хотя эти рекомендации и были специально разработаны для потребностей пожилых людей и лиц с ограниченными возможностями здоровья, они могут обеспечить большую доступность в самых различных ситуациях более широкому кругу пользователей. Данный стандарт предлагает определенный набор атрибутов и операций, которые могут быть использованы в качестве характерных черт графических значков для того, чтобы сделать функционал этих значков более доступным для максимально широкого круга пользователей. В настоящем стандарте особое внимание уделено текстовым атрибутам, потому что они могут быть использованы при альтернативных способах восприятия. ИСО/МЭК 11581-1 является руководством по графическим характеристикам значков. Специфическое использование этих атрибутов (или значков в целом) не является предметом рассмотрения данного стандарта.

ISO/TR 7861:2003 Практические аспекты менеджмента риска. Кривая риска получения травмы для оценки защищенности пассажира при лобовом столкновении

В стандарте представлены кривые получения травмы, которые могут быть использованы для оценки риска травмы, как элемента оценки защищенности пассажира при лобовом столкновении. Измерения были выполнены при моделировании лобового столкновения при краш-тесте краш-тест испытание на удар при лобовом столкновении автомобиля.) с применением манекенов, воспроизводящих воздействие на человека с приемлемым уровнем биологической точности, соответствующей ISO/TR 12349-1 и ISO/TR 12349-2, используемых в процедурах моделирования лобовых столкновений.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

ISO/TR 14569-1:2007 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой

Стандарт устанавливает методы испытаний для оценки износостойкости при воздействии зубной щеткой следующих материалов: - применяемых для изготовления искусственных зубов; - для облицовки искусственных коронок и мостовидных протезов; - для реставрации и пломбирования зубов.

 

Идентичен ISO/TR 14569-1:2007

ISO/TS 14569-2:2001 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 2. Методы моделирования окклюзионного износа

Стандарт устанавливает методы испытаний материалов для оценки сопротивления износу, происходящему на окклюзионных поверхностях реставраций, натуральных или искусственных зубов в результате физиологических воздействий в ротовой полости. Некоторые из предложенных методов включают также износ от воздействия пищевых продуктов или только истирание продуктами, или совместно с износом при прямом контакте. Методы испытаний на износостойкость представлены в таблице 1. Настоящий стандарт не применим для таких случаев, как краевое нарушение и убыль материала реставрации от действия химических процессов, набухания, обламывания краев или износ от чистки зубной щеткой.

 

Содержит требования ISO/TS 14569-2:2001

ISO/TS 19218-1:2011 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий

Стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет.

 

Идентичен ISO/ТS 19218-1:2011

ISO/TS 22911:2005 Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных

Стандарт устанавливает методы испытаний на животных, связанные с функциональной оценкой имплантируемых дентальных систем с использованием как макроскопических, так и микроскопических параметров. Стандарт предназначен для использования только в том случае, когда анализ риска указывает на необходимость дополнительной информации, которую могут предоставить только испытания на животных.

ISO/TS 24348:2007 Оптика офтальмологическая. Оправы очковые металлические и комбинированные. Методы имитации износа и определения выделения никеля

Стандарт распространяется на металлические и комбинированные очковые оправы с покрытием или без покрытия. Стандарт устанавливает метод имитации износа, а также метод определения выделения никеля из тех частей очковых оправ, которые вступают в прямой и продолжительный контакт с кожей пациента и выделяют никель в количествах не более 0,5 мкг/см2 в неделю. Стандарт предназначен для контроля пригодности очковых оправ, изготовленных из материалов, содержащих никель, или с покрытиями, содержащими никель, в аккредитованных лабораториях при подтверждении соответствия.

Комментарий:  Содержит требования ISO/TS 24348:2007.

ВМР 2.1.3.2365-08 Временные методические рекомендации по размещению, устройству и оборудованию центров высоких медицинских технологий

Документ содержит рекомендации к размещению, устройству, содержанию, санитарно-гигиеническому и противоэпидемическому режимам в Центрах высоких медицинских технологий (далее - Центр) и предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, деятельность которых связана с проектированием, строительством и эксплуатацией Центров.

ВСН 64-0-54-88 Инструкция по разработке проектной документации для строительства объектов медицинской и микробиологической промышленности с применением блоков. Технология производства

Настоящие нормы распространяются на проектную документацию для строительства новых, расширение и реконструкцию действующих предприятий медицинской и микробиологической промышленности.

Комментарий:  Вводится впервые

ВСН 512-88 Инструкция по разработке проектной документации для строительства объектов медицинской и микробиологической промышленности с применением блоков. Технология производства

Настоящие нормы распространяются на проектную документацию для строительства новых, расширение и реконструкцию действующих предприятий медицинской и микробиологической промышленности.

Комментарий:  Вводится впервые

ГН 2.6.1.041-2001 Санитарно-защитные зоны и зоны наблюдения радиационных объектов. Условия эксплуатации и обоснование границ

Гигиеническими нормативами следует руководствоваться при проведении работ по установлению вокруг радиационных объектов санитарно-защитных зон и зон наблюдения и при их эксплуатации. Они распространяются на проектируемые, строящиеся и действующие радиационные объекты I, II и III категорий в соответствии с требованиями ОСПОРБ-99

Комментарий:  Введены впервые

ГОСТ 3-88 Перчатки хирургические резиновые. Технические условия

Стандарт распространяется на нестерильные резиновые хирургические перчатки многократного использования, предназначенные для изоляции рук.

ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции. Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества криогенной медицинской (лечебной) техники (ТКМЛ), включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития ТКМЛ, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также показателей качества, включаемых в ТЗ на ОКР, ТУ , КУ и эксплуатационную документацию.

Стандарт не распространяется на гипотермические аппараты и установки.

ГОСТ 4.160-85 Система показателей качества продукции. Приборы для измерения мышечной силы (механические). Номенклатура показателей

ГОСТ 4.178-85 Система показателей качества продукции. Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.307-85 Система показателей качества продукции. Инструменты однолезвийные. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.310-85 Система показателей качества продукции. Иглодержатели. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.312-85 Система показателей качества продукции. Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.317-85 Система показателей качества продукции. Системы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.324-85 Система показателей качества продукции. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.363-85 Система показателей качества продукции. Оборудование дезинфекционное. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.365-85 Система показателей качества продукции. Оборудование стерилизационное. Номенклатура показателей

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества стерилизационного оборудования, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на стерилизационное оборудование, ТЗ на ОКР, технические условия, карты технического уровня и качества продукции и эксплуатационные документы.

C 01.01.1990 частично действует. Заменен в части паровых стерилизаторов ГОСТ 19569-89.

Комментарий:  Данные о замене ГОСТ 4.365-85 в части паровых стерилизаторов опубликованы в ИУС № 11-1989; данные об отмене ГОСТ 4.365-85 в части воздушных стерилизаторов опубликованы в ИУС № 11-1989

ГОСТ 4.370-85 Система показателей качества продукции. Механические анализаторы биологических жидкостей. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.372-85 Система показателей качества продукции. Приборы и аппараты для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.389-85 Система показателей качества продукции. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Номенклатура показателей

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества медицинских ультразвуковых диагностических приборов, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития приборов, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на приборы, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационные документы.

Комментарий:  Утратил силу на территории Российской Федерации без замены.

ГОСТ 4.485-87 Система показателей качества продукции. Аппараты электрохирургические высокочастотные. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.490-89 Система показателей качества продукции. Ускорители электронов для лучевой терапии. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.492-89 Система показателей качества продукции. Препараты биологические ветеринарные. Номенклатура показателей

ГОСТ 8.628-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки

Стандарт распространяется на прикроватные мониторы, предназначенные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов, и устанавливает методику их первичной и периодической поверок. Стандарт распространяется на следующие измерительные каналы мониторов: – канал капнометрии, предназначенный для измерений парциального давления двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0 до 13,2 кПа (от 0 до 99 мм рт. Ст.) с пределами допускаемой относительной погрешности ±2 % и более; – канал объемной доли компонентов (кислород, закись азота, фторотан, изофлюран, энфлюран, севофлюран).

 

ГОСТ 12.2.025-76 Система стандартов безопасности труда. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на изделия медицинской техники - аппараты, приборы, оборудование и инструменты, содержащие электрические цепи и рассчитанные на питание от внешнего или внутреннего источника электрического тока.

Издание (август 2006 г.)

Прекращено применение на территории РФ. Рекомендовано использовать ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90), ГОСТ Р 52319-2005 (МЭК 61010-1:2001, ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) (ИУС 7-2010)

ГОСТ 302-79 Термометр медицинский максимальный стеклянный. Технические условия

Стандарт устанавливает требования к медицинскому максимальному стеклянному термометру, изготовляемому для потребностей экономики страны и экспорта.

Комментарий:  Прекращено применение на территории РФ. Действует ГОСТ Р 52921-2008. (ИУС 8-2008)

ГОСТ 396-84 Нитки хирургические шелковые крученые нестерильные. Технические условия

ГОСТ 480-78 Пластины асбестоцеллюлозные фильтрующие и стерилизующие. Технические условия

Стандарт распространяется на фильтрующие и стерилизующие асбестоцеллюлозные пластины, предназначенные для фильтрации и стерилизации в фильтр-прессах биологических, медицинских, ветеринарных и других препаратов, а также воды.

ГОСТ 1172-93 Бинты марлевые медицинские. Технические условия

Стандарт распространяется на марлевые медицинские бинты, предназначенные для фиксации и наложения, а также для изготовления операционно-перевязочных средств.

Стандарт устанавливает обязательные требования к продукции. Направленные на обеспечение ее безопасности для жизни и здоровья населения.

ГОСТ 1179-93 Пакеты перевязочные медицинские. Технические условия

Стандарт распространяется на стерильные перевязочные медицинские пакеты, предназначенные для оказания само- и взаимопомощи при ранениях и ожогах.

ГОСТ 1207-70 Повязки медицинские стерильные. Технические условия

Стандарт распространяется на готовые стерильные медицинские повязки, предназначенные для перевязки ран и ожогов.

ГОСТ 1692-85 Известь хлорная. Технические условия

Стандарт распространяется на хлорную известь, представляющую смесь двуосновной соли гипохлорита кальция, оксихлорида кальция, хлорида и гидроокиси кальция.

Издание (июль 2006 г.)

ГОСТ 1994-76 Плоды шиповника. Технические условия

ГОСТ 1994-93 Плоды шиповника. Технические условия

Стандарт распространяется на высушенные зрелые плоды кустарников различных видов шиповника (розы) - Rosa семейства розоцветных - Rosaceae.

ГОСТ 2237-75 Цветки ромашки

ГОСТ 2237-93 Цветки ромашки. Технические условия

ГОСТ 2397-75 Корень одуванчика

Стандарт распространяется на высушенные корни дикорастущего многолетнего травянистого растения одуванчика лекарственного - Taraxacum officinale s. L., семейства астровых (сложноцветных) Asteraceae (syn. Compositae), предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья.

ГОСТ 2566-79 Побеги анабазиса безлистного. Технические условия

ГОСТ 2628-75 Цветки ромашки далматской

ГОСТ 2802-89 Плоды можжевельника обыкновенного. Технические условия

Стандарт распространяется на высушенные зрелые плоды (шишко-ягоды) дикорастущего кустарника можжевельника обыкновенного - Juniperus Communis L, семейства кипарисовых Cupressaceae, предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья и в пищевой промышленности.

ГОСТ 2888-68 Термометр ветеринарный максимальный стеклянный

ГОСТ 3024-74 Пиретрум-порошок

ГОСТ 3164-78 Масло вазелиновое медицинское. Технические условия

Стандарт распространяется на медицинское вазелиновое масло, получаемое глубокой сернокислотной очисткой нефтяного дистиллята и представляющее собой бесцветную маслянистую прозрачную нефлуоресцирующую жидкость без запаха и вкуса, предназначенное для медицины, электронной промышленности и специальных целей.

ГОСТ 3166-76 Листья первоцвета весеннего. Технические требования на продукцию, поставляемую на экспорт

ГОСТ 3251-91 Клеенка подкладная резинотканевая. Технические условия

ГОСТ 3302-83 Пузыри резиновые для льда. Технические условия

Стандарт распространяется на резиновые пузыри для льда, предназначенные для местного охлаждения тела.

Данные о замене опубликованы в ИУС № 04-2000

ГОСТ 3302-95 Пузыри резиновые для льда. Технические условия

Стандарт распространяется на пузыри резиновые для льда, предназначенные для местного охлаждения тела.

ГОСТ 3303-82 Грелки резиновые. Технические условия

Стандарт распространяется на резиновые грелки, предназначенные для местного согревания тела, а также для промывания и спринцевания. Резиновые грелки изготовляют в климатическом исполнении В, категории 4.2.

ГОСТ 3303-94 Грелки резиновые. Технические условия

Стандарт распространяется на резиновые грелки, предназначенные для местного согревания тела, промывания и спринцевания, поставляемые для народного хозяйства и на экспорт.

ГОСТ 3318-74 Плоды черемухи обыкновенной

Стандарт распространяется на высушенные зрелые плоды дикорастущего или культивируемого кустарника или дерева черемухи обыкновенной (Padus racemosa (Lam.) Gilib) семейства розоцветных (Rosaceae), предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья и в пищевой промышленности.

ГОСТ 3322-69 Плоды черники. Технические условия

Стандарт распространяется на высушенные, полностью созревшие плоды дикорастущего кустарника черники (Vaccinium myrtillus L.) семейства брусничных (Vacciniaceae), предназначенных для использования в качестве лекарственного сырья.

ГОСТ 3356-79 Соски латексные детские. Технические условия

Стандарт распространяется на латексные детские соски: молочные и пустышки.

ГОСТ 3399-76 Трубки медицинские резиновые. Технические условия

ГОСТ 3448-78 Корень колючелистника. Технические условия

Стандарт распространяется на высушенные корни дикорастущих растений: колю-челистника качимовидного (Acanthophyllum gypsophiloides Rgl.) и колючелистника железистого (Acanthophyllum glandulosum Bge.) семейства гвоздичных (Caryophyllaceae), предназначенные для использования в пищевой промышленности и в качестве технического сырья.

ГОСТ 3525-75 Плоды малины

Стандарт распространяется на высушенные плоды дикорастущего или культивируемого кустарника малины обыкновенной (Rubus idaeus L) семейства розоцветных (Rosaceae), предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья.

ГОСТ 3558-89 Трава и листья полыни горькой. Технические условия

ГОСТ 3582-84 Вазелин медицинский. Технические условия

Стандарт распространяется на медицинский вазелин, представляющий собой смесь жидких и твердых углеводородов, получаемую сплавлением церезина, парафина, очищенного петролатума или их смесей с очищенным нефтяным маслом или очищенную смесь петролатума с парафинистым дистиллятом.

ГОСТ 3852-93 Плоды боярышника. Технические условия

Стандарт распространяется на высушенные зрелые плоды дикорастущих и культивируемых кустарников или небольших деревьев различных видов боярышников.

ГОСТ 4227-76 Панты марала и изюбра консервированные. Технические условия

Стандарт распространяется на консервированные панты марала (Cervus claphus sibiricus), изюбра (Cervus claphus Xantho pigus) и гидридов пятнистого оленя с маралом, предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья, а также на консервированные панты марала, изюбра и гидридов пятнистого оленя с маралом, поставляемые на экспорт.

ГОСТ 4564-79 Листья скумпии. Технические условия

ГОСТ 4565-79 Лист сумаха. Технические условия

ГОСТ 4645-81 Презервативы резиновые. Технические условия

ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия

Стандарт распространяется на медицинскую гигроскопическую вату, предназначенную для медицинских целей.

ГОСТ 6077-80 Сырье лекарственное растительное. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

Стандарт распространяется на высушенное лекарственное растительное сырье и устанавливает требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению.

ГОСТ 6518-69 Цветки липы

ГОСТ 6714-74 Плоды рябины обыкновенной

Стандарт распространяется на высушенные зрелые плоды дикорастущего и культивируемого дерева рябины обыкновенной (Sorbus aucuparia L.) семейства розоцветных (Rosaceae). предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья и в пищевой промышленности.

ГОСТ 6716-71 Корневища лапчатки (дикого калгана, дубровки, узика)

Стандарт распространяется на высушенные корневища лапчатки прямостоящей (Potentilla erecta L. Raeusch sin. Potentilla Tonnentilla Neck.) семейства розоцветных (Rosaceae), предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья.

ГОСТ 6823-77 Глицерин сырой. Технические условия

Стандарт распространяется на сырой глицерин, полученный расщеплением или омылением жиров щелочами. Сырой глицерин применяется в качестве сырья для получения всех сортов дистиллированного глицерина и для других технических целей.

Данные о замене ГОСТ 6823-77 опубликованы в ИУС № 06-2001

ГОСТ 6824-76 Глицерин дистиллированный. Технические условия

ГОСТ 6824-96 Глицерин дистиллированный. Технические условия

Стандарт распространяется на дистиллированный глицерин и устанавливает технические условия при изготовлении, реализации и использовании дистиллированного глицерина из натуральных жиров.

ГОСТ 6835-80 Золото и золотые сплавы. Марки

Стандарт устанавливает марки золота и золотых сплавов, предназначенных для изготовления полуфабрикатов, изделий (листов, лент, полос, фольги, проволоки, труб, профилей, литых заготовок и других) методом литья, горячей или холодной деформации.

Комментарий:  Издание (январь 2001 г.) с Изменением № 1

ГОСТ 6915-89 Приборы для измерения давления в сердечно-сосудистой системе (механические). Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на манометрические приборы, предназначенные для косвенного определения систолического и диастолического артериального давления путем измерения избыточного давления воздуха в манеже в момент появления и исчезновения тонов Короткова

Комментарий:  Прекращено применение на территории РФ. Рекомендуется использовать ГОСТ Р 51959.1-2002, ГОСТ Р 51959.2-2002, ГОСТ Р 51959.3-2002. (ИУС 5-2008).

ГОСТ 7047-55 Витамины А, С, D, В1, В2 и РР. Отбор проб, методы определения витаминов и испытания качества витаминных препаратов

ГОСТ 7482-76 Глицерин. Правила приемки. Методы отбора проб. Методы испытаний

ГОСТ 7482-96 Глицерин. Правила приемки и методы испытаний

ГОСТ 7983-99 Пасты зубные. Общие технические условия

Стандарт распространяется на зубные пасты, предназначенные для ухода за зубами и полостью рта.

Стандарт устанавливает общие технические требования к зубным пастам и методы испытаний.

Комментарий:  Стандарт принят с правом досрочного введения

ГОСТ 8253-79 Мел химически осажденный. Технические условия

ГОСТ 8778-81 Заготовки очковых линз. Технические условия

Стандарт распространяется на заготовки очковых линз из бесцветного неорганического стекла, предназначенные для изготовления очковых линз по ГОСТ 23265 в климатическом исполнении В 1.1 по ГОСТ 15150.

ГОСТ 9393-82 Жир ветеринарный из рыбы и морских млекопитающих. Технические условия

ГОСТ 9412-77 Марля медицинская. Технические условия

ГОСТ 9412-93 Марля медицинская. Общие технические условия

Стандарт распространяется на хлопчатобумажную и смешанную, с вложением вискозного волокна, суровую и отбеленную марлю, предназначенную для изготовления перевязочных средств.

ГОСТ 10064-62 Женьшень дикорастущий (корни)

Стандарт распространяется на заготовляемые сырые корни дикорастущего жень-шеня (Panax Ginseng Veyer), используемые в качестве лекарственного сырья.

ГОСТ 10626-76 Витамин А в жире. Технические условия

ГОСТ 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия

Стандарт распространяется на стеклянные бутылки, предназначенные для донорской крови, ее компонентов, трансфузионных и инфузионных препаратов.

ГОСТ 12529-67 Крапива (лист)

ГОСТ 12923-82 Алигнин медицинский. Технические условия

ГОСТ 13037-84 Вазелин ветеринарный. Технические условия

Стандарт распространяется на ветеринарноый вазелин, представляющий собой глубокоочищенный продукт, получаемый сплавлением в любых соотношениях церезина, парафина, петролатума и нефтяных масел, предназначенный для смазывания вымени, искусственного осеменения животных.

ГОСТ 13382-67 Лист мать-и-мачехи. Технические условия

ГОСТ 13399-89 Цветки арники. Технические условия

ГОСТ 13727-68 Слоевища лишайника центрарии исландской (мха исландского)

ГОСТ 13909-72 Альттуберкулин для птиц

Комментарий:  Продукция снята с производства

ГОСТ 13910-81 Альттуберкулин для млекопитающих. Технические условия

Комментарий:  Продукция снята с производства

ГОСТ 14101-69 Трава донника

ГОСТ 14102-69 Трава пастушьей сумки

ГОСТ 14109-82 Маллеин. Технические условия

ГОСТ 14143-69 Трава хвоща

ГОСТ 14144-69 Цветки коровяка

ГОСТ 14260-89 Плоды перца стручкового. Технические условия

Стандарт распространяется на зрелые высушенные плоды горьких сортов культивируемого однолетнего растения стручкового перца (Capsicum annuum L) семейства пасленовых (Solanaccae). предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья.

ГОСТ 14746-69 Среда глюкозо-цитратно-желточная для хранения спермы быков при температуре 2-5 град. С

ГОСТ 14934-88 Офтальмологическая оптика. Термины и определения

Стандарт устанавливает термины, определения и буквенные обозначения понятий офтальмологической оптики.

ГОСТ 15056-89 Корневища и корни девясила. Технические условия

Стандарт распространяется на высушенные корневища и корни девясила высокого семейства астровых, предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья.

ГОСТ 15161-93 Трава зверобоя. Технические условия

ГОСТ 15946-70 Трава череды

ГОСТ 15946-94 Трава череды. Технические условия

Стандарт распространяется на высушенную траву дикорастущего и культивируемого однолетнего травянистого растения череды трехраздельной (Bidens tripartita L.) семейства астровых (Asteraceae), используемую в качестве лекарственного растительного сырья.

ГОСТ 15990-70 Препараты биологические. Концентрированная гидроокись алюминиевая формол-вакцина против рожи свиней

Стандарт распространяется на вакцину против рожи свиней, представляющую собой абсорбированную гидратом окиси алюминия, обработанную формалином и концентрированную смесь нескольких штаммов культуры рожи свиней, в дальнейшем называемую КГОА формол-вакциной против рожи свиней. КГОА формол-вакцина предназначается для профилактической иммунизации клинически здоровых свиней против заболевания их рожей.

ГОСТ 15991-86 Вакцина СТИ живая против сибирской язвы животных. Технические условия

Комментарий:  Отменен на территории РФ без замены (ИУС 2-2004).

ГОСТ 16427-93 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия

Стандарт распространяется на стерильные и нестерильные медицинские марлевые мсалфетки и нестерильные марлевые отрезы, предназначенные для использования в качестве готовых (салфетки) и для изготовления (отрезы) операционно-перевязочных средств.

Комментарий:  Издание (ноябрь 2009 г.) с Поправкой (ИУС 5-2004)

ГОСТ 16445-78 Сыворотка гемолитическая для реакции связывания комплемента. Технические условия

Стандарт распространяется на гемолитическую сыворотку (гемолизин), представляющую собой консервированную глицерином сыворотку крови кролика, иммунизированного эритроцитами барана. Гемолитическая сыворотка предназначена для применения в качестве компонента реакции связывания комплемента в ветеринарии.

C 01.07.2014 не будет действовать, заменен.

ГОСТ 16445-2012 Сыворотка гемолитическая для реакции связывания комплемента. Технические условия

Стандарт распространяется на гемолитическую сыворотку для реакции связывания комплемента, представляющую собой консервированную глицерином сыворотку крови кролика, иммунизированного эритроцитами барана. Сыворотка предназначена для применения в качестве компонента реакции связывания комплемента в ветеринарии.

ГОСТ 16446-78 Комплемент сухой для реакции связывания комплемента. Технические условия

Стандарт распространяется на сухой комплемент, представляющий собой сыворотку крови морских свинок, стабилизированную сернокислым магнием и высушенную методом лиофилизации. Сухой комплемент предназначен для применения в качестве компонента реакции связывания комплемента в ветеринарии.

C 01.07.2014 не будет действовать, заменен.

ГОСТ 16446-2012 Комплемент сухой для реакции связывания комплемента. Технические условия

Стандарт распространяется на сухой комплемент для реакции связывания комплемента, представляющий собой сыворотку крови морских свинок, стабилизированную сернокислым магнием и высушенную методом лиофилизации. Комплемент предназначен для применения в качестве компонента реакции связывания комплемента для диагностики болезней животных бактериальной и вирусной этиологии.

ГОСТ 16739-88 Туберкулин очищенный (ППД) для млекопитающих. Технические условия

Стандарт распространяется на очищенный туберкулин ППД (purified protein derivative) для млекопитающих, выделенный из культуральной жидкости возбудителя туберкулеза бычьего вида, выращенного в синтетической питательной среде.

C 01.01.2015 не будет действовать, заменен.

ГОСТ 16758-71 Аппараты терапевтические радиоизотопные. Термины и определения

Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения основных понятий, относящихся к радиоизотопным терапевтическим аппаратам.

ГОСТ 16800-71 Цветки бузины черной

ГОСТ 16801-71 Цветки пижмы

ГОСТ 16940-89 Носилки санитарные. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 16977-71 Бинт эластичный медицинский. Технические условия

ГОСТ 16989-71 Трава фиалки трехцветной и фиалки полевой

ГОСТ 17080-71 Формол-вакцина гидроокись алюминиевая против оспы овец. Технические условия

Комментарий:  Продукция снята с производства

ГОСТ 17404-81 Сыворотка сапная для реакции связывания комплемента. Технические условия

ГОСТ 17405-81 Антиген сапной для реакции связывания комплемента. Технические условия

Стандарт распространяется на сапной антиген, представляющий собой экстракт убитых сапных бактерий, предназначенный для реакции связывания комплемента при диагностика сапа.

ГОСТ 17562-72 Приборы измерительные для функциональной диагностики. Термины и определения

Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения измерительных приборов для функциональной диагностики.

ГОСТ 17637-72 Среда глюкозо-хелато-цитратно-сульфатная для хранения спермы хряков

ГОСТ 17651-72 Тара стеклянная для лекарственных средств. Метод определения светозащитных свойств

Стандарт распространяется на стеклянную тару для лекарственных средств,изготовленную из нейтрального светозащитного стекла.

ГОСТ 17726-81 Стерилизаторы медицинские паровые, воздушные и газовые. Термины и определения

Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения понятий в области паровых, воздушных и газовых стерилизаторов.

ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

Стандарт распространяется на готовые лекарственные средства, изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта, и устанавливает общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению.

ГОСТ 17807-83 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Термины и определения

Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения основных понятий в области медицинских аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких.

Комментарий:  Прекращено применение на территории РФ. Действует ГОСТ Р 52423-2005. (ИУС 6-2006)

ГОСТ 18102-72 Масло касторовое медицинское. Технические условия

ГОСТ 18102-95 Масло касторовое медицинское. Технические условия

ГОСТ 18250-80 Приборы медицинские. Волоконные световоды. Присоединительные размеры

ГОСТ 18254-72 Антиген цветной для диагностики пуллороза-тифа птиц

Комментарий:  Продукция снята с производства

ГОСТ 18287-81 Алюминия гидрат окиси коллоидный. Технические условия

ГОСТ 18305-83 Эндоскопы медицинские. Термины и определения

Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения основных понятий в области медицинских эндоскопов.

ГОСТ 18491-90 Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на оправы корригирующих очков. Стандарт не распространяется на лорнеты, пенсне и безободковые оправы.

ГОСТ 18589-73 Вакцина живая сухая против бруцеллеза сельскохозяйственных животных из штамма № 19. Технические условия

Стандарт распространяется на живую сухую вакцину против бруцеллеза, изготовленную из слабовирулентного штамма бруцелла абортус (Вruсеllа аbоrtus) № 19, предназначенную для профилактической иммунизации сельскохозяйственных животных.

ГОСТ 18856-81 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на применяемые в медицинской практике аппараты ингаляционного наркоза и на аппараты искусственной вентиляции легких (аппараты ИВЛ). Стандарт не распространяется на аппараты, предназначенные для научно-исследовательских целей, аппараты для барокамер, для ветеринарии, аппараты высокочастотной ИВЛ.

ГОСТ 18996-80 Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения

Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения основных понятий в области медицинских анализаторов биологических жидкостей.

Стандарт не распространяется на анализаторы из стекла.

ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

Стандарт распространяется на металлические медицинские инструменты многократного и одноразового применения (в том числе в стерильной упаковке), а также на травматологические изделия и измерительные инструмента, предназначенные для внутреннего рынка и для экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Стандарт распространяется на наборы медицинских инструментов в части устойчивости к воздействию механических факторов. Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты, механизированные, инструменты для эндоскопов, хирургических высококачественных аппаратов, хирургических ультразвуковых и лазерных аппаратов, а также вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления.

ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

Стандарт распространяется на металлические медицинские инструменты многократного и одноразового применения (в том числе в стерильной упаковке), а также на травматологические изделия, предназначенные для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты, механизированные инструменты для эндоскопов, хирургических высокочастотных аппаратов, хирургических ультразвуковых и лазерных аппаратов, а также вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления.

ГОСТ 19471-74 Газы ионизированные и аэрозоли электрические заряженные. Термины и определения

Стандарт устанавливает применяемые в медицине термины и определения основных понятий ионизированных газов и электрически заряженных аэрозолей.

ГОСТ 19569-89 Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на медицинские паровые стерилизаторы, предназначенные для применения в стационарных и полевых медицинских учреждениях для нужд народного хозяйства и экспорта. Стандарт не распространяется на стерилизаторы специального назначения (судовые, для растворов, молочных кухонь и другие).

ГОСТ 19687-84 Электрокардиографы. Общие технические условия

Стандарт распространяется на электрокардиографы, являющиеся измерительными приборами, в которых предусмотрена графическая регистрация биоэлектрических потенциалов сердца.

Данные о замене опубликованы в ИУС 06-1989

ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на приборы для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца - электрокардиографы и электрокардиоскопы (приборы), используемые в диагностических целях. Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний приборов при разработке, последующем производстве для нужд народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Виды климатических исполнений УХЛ 4.2 и 04.1 по ГОСТ 15150. Стандарт не распространяется на вектор-электрокардиографы т вектор-электрокардиоскопы, приборы с автоматическим анализом и диагностикой и приборы специального назначения.

Комментарий:  Прекращено применение на территории РФ. Рекомендуется иользовать ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 (ИУС 12-2011)

ГОСТ 19715-74 Эмблема Красного Креста. Форма, размеры и порядок применения

ГОСТ 19808-86 Стекло медицинское. Марки

ГОСТ 19809-85 Стекло медицинское. Метод определения водостойкости

ГОСТ 19810-85 Стекло медицинское. Метод определения щелочестойкости

ГОСТ 20055-90 Корневище аира. Технические условия

Стандарт распространяется на высушенные корневища многолетнего травянистого растения аира обыкновенного семейства ароидных, предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья и в парфюмерной промышленности.

ГОСТ 20509-75 Оборудование медицинское дезинфекционное. Камеры. Кипятильники. Термины и определения

Стандарт устанавливает термины и определения понятий, относящиеся к дезинфекционным камерам и кипятильникам.

ГОСТ 20729-75 Питательные среды. Вода мясная (для ветеринарных целей). Технические условия

ГОСТ 20730-75 Питательные среды. Бульон мясопептонный (для ветеринарных целей). Технические условия

ГОСТ 20790-82 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

Стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно:

медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы.

Стандарт не распространяется на: рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140; изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы); средства индивидуальной защиты глаз и лица.

Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Комментарий:  Признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50444-92 с Изменением N 1 на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания.

ГОСТ 20887-75 Оборудование медицинское. Аквадистилляторы. Термины и определения

Стандарт устанавливает термины и определения понятий,относящихся к медицинским аквадистилляторам.

ГОСТ 20909.1-75 Сперма быков неразбавленная. Метод отбора проб

Стандарт распространяется на неразбавленную сперму быков и устанавливает метод отбора проб.

C 01.07.2015 не будет действовать, заменен.

ГОСТ 20909.2-75 Сперма быков неразбавленная. Методы микробиологических исследований

ГОСТ 20909.3-75 Сперма быков неразбавленная. Методы морфологических исследований

ГОСТ 20909.4-75 Сперма быков неразбавленная. Методы биологических исследований

ГОСТ 20909.5-75 Сперма быков неразбавленная. Методы испытаний физических свойств

ГОСТ 20909.6-75 Сперма быков неразбавленная. Методы биохимических исследований

ГОСТ 21238-93 Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ 21239-93 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ 21240-89 Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 21306-75 Линзы очковые солнцезащитные нефацетированные

Комментарий:  Утратил силу на территории Российской Федерации

ГОСТ 21450-75 Плоды черной смородины

Стандарт распространяется на высушенные плоды дикорастущего и культивируемого кустарника черной смородины семейства крыжовниковых, предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья.

ГОСТ 21564-76 Трутовик лекарственный. Технические требования на продукцию, поставляемую на экспорт

Стандарт распространяется на высушенные плодовые тела гриба трутовика лекарственного семейства трутиковых, паразитирующего на стволах лиственниц сибирской и даурской, кедровой сосны, пихты и других хвойных пород, поставляемого на экспорт.

ГОСТ 21565-76 Слоевища лентеца крупинчатого. Технические требования на продукцию, поставляемую на экспорт

ГОСТ 21566-76 Трава грыжника. Технические требования на продукцию, поставляемую на экспорт

ГОСТ 21568-76 Цветки мать-и-мачехи. Технические требования на продукцию, поставляемую на экспорт

ГОСТ 21643-82 Сшиватели медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 21816-89 Трава чабреца обмолоченная. Технические условия

ГОСТ 21825-76 Сок желудочный натуральный "Эквин" (для ветеринарных целей). Технические условия

ГОСТ 21908-76 Трава душицы. Технические условия

ГОСТ 21908-93 Трава душицы. Технические условия

ГОСТ 22090.1-93 Инструменты стоматологические вращающиеся. Часть 1. Боры стальные и твердосплавные

ГОСТ 22090.2-93 Инструменты стоматологические вращающиеся. Часть 2. Боры стальные и твердосплавные для окончательной обработки (финиры)

ГОСТ 22090-89 Боры зубоврачебные. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 22224-83 Динамометры ручные плоскопружинные. Технические условия

ГОСТ 22226-76 Ликоподий. Технические условия

Стандарт распространяется на ликоподий - споры дикорастущих многолетних растений плауна: плауна булавовидного, годичного, обоюдоострого или сплюснутого, семейства плауновых, используемые в качестве лекарственного и технического сырья.

ГОСТ 22340-89 Аквадистилляторы медицинские электрические. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 22379-77 Изделия ватно-марлевые медицинские. Технические условия

ГОСТ 22379-93 Изделия ватно-марлевые медицинские. Технические условия

Стандарт распространяется на ватно-марлевые медицинские изделия: подушечки и ленту.

Стандарт устанавливает обязательные требования к продукции, направленные на обеспечение ее безопасности для жизни и здоровья населения.

ГОСТ 22380-77 Повязки фиксирующие контурные. Технические условия

ГОСТ 22380-93 Повязки фиксирующие контурные. Технические условия

Стандарт распространяется на готовые фиксирующие контурные повязки, предназначенные для закрепления ватно-марлевых подушечек при перевязке ран и ожогов.

ГОСТ 22636-77 Спермосан-3. Технические условия

ГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 22839-88 Корни и корневища солодки. Технические условия

Стандарт распространяется на неочищенные целые высушенные корни и корневища дикорастущих и культивируемых многолетних и травянистых растений солодки голой и солодки уральской, семейства бобовых, применяемые для нужд народного хозяйства в качестве технического сырья, сырья для пищевой, медицинской промышленности и для экспорта.

ГОСТ 22840-77 Экстракт солодкового корня. Технические условия

Стандарт распространяется на густой экстракт солодкового корня, предназначенный для использования в качестве технического сырья и сырья для пищевой промышленности, а также на твердый в брикетах экстракт солодкового корня, предназначенный для использования в качестве технического сырья. Настоящий стандарт устанавливает требования к густому и твердому в брикетах экстракту солодкового корня, изготовляемому для нужд народного хозяйства и поставки на экспорт.

ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 23050-78 Препараты биологические. Вирус-вакцина ВГНКИ сухая культуральная против болезни Ауески. Технические условия

ГОСТ 23050-2012 Вирусвакцина против болезни Ауески культуральная сухая. Технические условия

Стандарт распространяется на культуральную сухую вирусвакцину против болезни Ауески (далее - вакцина), изготовленную из аттенуированного штамма ВГНКИ вируса болезни Ауески, полученного в однослойной культуре клеток куриных эмбрионов и подвергнутого лиофильному высушиванию. Вакцина предназначена для профилактической иммунизации свиней, крупного рогатого скота и овец против болезни Ауески.

 

ГОСТ 23134-78 Уборы головные медицинские. Технические условия

Стандарт распространяется на гловные уборы для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений и для больных, находящихся в госпиталях.

ГОСТ 23154-78 Аппараты гамма-терапевтические статические и ротационные для дальнедистанционного облучения. Общие технические условия

ГОСТ 23265-78 Линзы очковые. Технические условия

Стандарт распространяется на очковые линзы из бесцветного неорганического стекла, предназначенные для коррекции зрения. Стандарт устанавливает требования к очковым линзам, предназначенным для нужд народного хозяйства и для экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Стандарт не распространяется на трансфокальные, специальные, солнцезащитные очковые линзы и линзы, изготовляемые по индивидуальным заказам/

Комментарий:  Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 4896-84

ГОСТ 23267-78 Аптечки индивидуальные. Технические условия

Стандарт распространяется на индивидуальные аптечки, предназначенные для профилактики и оказания первой помощи при радиационном поражении, поражении отравляющими веществами и бактериальными средствами личного состава вооруженных сил и населения.

Прекращено применение на территории РФ без замены (ИУС 7-2012)

ГОСТ 23275-78 Сыворотка крови жеребых кобыл (СЖК). Технические условия

ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 23498-79 Аппаратура искусственного кровообращения. Термины и определения

Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике, производстве и медицинской практике термины и определения аппаратуры искусственного кровообращения.

ГОСТ 23643-79 Аппараты радиоизотопные терапевтические внутриполостные для контактного облучения. Параметры

ГОСТ 23681-79 Сперма жеребцов неразбавленная свежеполученная. Технические условия

ГОСТ 23745-79 Сперма быков неразбавленная свежеполученная. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ 23768-79 Листья мяты перечной обмолоченные. Технические условия

ГОСТ 23768-94 Листья мяты перечной обмолоченные. Технические условия

ГОСТ 23881-79 Туберкулин сухой очищенный (ППД) для птиц. Технические условия

Стандарт распространяется на сухой очищенный туберкулин (ППД) для птиц, полученный из культуральной жидкости микобактерий туберкулеза птичьего вида, выращенных на синтетической питательной среде. Сухой очищенный туберкулин (ППД) для птиц предназначен для диагностики туберкулеза у птиц.

C 01.01.2015 не будет действовать, заменен.

ГОСТ 23938-79 Корень женьшеня культивируемого свежий. Технические условия

Стандарт распространяется на свежие корни культивируемого многолетнего травянистого растения женьшеня семейства аралиевых, предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья.

ГОСТ 23986-80 Пространства взрывоопасные медицинских помещений. Термины и определения

Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения в области взрывоопасных пространств медицинских помещений.

ГОСТ 24027.0-80 Сырье лекарственное растительное. Правила приемки и методы отбора проб

Стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и устанавливает правила приемки сырья и методы отбора проб.

Стандарт не распространяется на корень женьшеня.

ГОСТ 24027.1-80 Сырье лекарственное растительное. Методы определения подлинности, зараженности амбарными вредителями, измельченности и содержания примесей

Стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и устанавливает методы определения подлинности, зараженности амбарными вредителями, измельченности, содержания примесей.

ГОСТ 24027.2-80 Сырье лекарственное растительное. Методы определения влажности, содержания золы, экстрактивных и дубильных веществ, эфирного масла

Стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и устанавливает методы определения влажности, содержания золы, экстрактивных, дубильных веществ и эфирного масла.

ГОСТ 24052-80 Оптика очковая. Термины и определения

Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения основных понятий в области очковой оптики.

ГОСТ 24061-89 Препараты биологические сухие. Метод определения влажности

Стандарт распространяется на высушенные различными способами биологические препараты и бактериальные концентраты, предназначенные для применения в ветеринарии, и устанавливает метод определения их влажности.

C 01.07.2014 не будет действовать, заменен.

ГОСТ 24061-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения массовой доли влаги

Стандарт распространяется на лиофилизированные биологические лекарственные средства для ветеринарного применения и устанавливает метод определения массовой доли влаги в диапазоне измерений от 1,0 % до 4,0 %.

ГОСТ 24163-80 Среда лактозо-хелато-цитратно-желточная (ЛХЦЖ) для хранения спермы жеребцов. Технические условия

ГОСТ 24168-80 Сперма жеребцов замороженная. Технические условия

ГОСТ 24261-80 Стоматологическая техника. Знаки. Формы и размеры. Технические требования

ГОСТ 24263-80 Приборы медицинские. Знаки информационные на эндоскопах и их функциональных элементах. Форма и размеры. Технические требования

ГОСТ 24264.2-94 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50327.2-92

ГОСТ 24264-80 Соединения конические дыхательного контура аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Конструкция и размеры

ГОСТ 24264-93 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

Стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для применения в дыхательных контурах, системах выведения анестезирующих газов и испарителях, а также к калибрам для их проверки.

Комментарий:  Прекращено применение на территории РФ. Действует ГОСТ Р 53467-2009 (ИУС 6-10)

ГОСТ 24280-80 Инструмент медицинский. Наконечники стоматологические для микродвигателей. Присоединительные размеры

Стандарт распространяется на наконечники и микродвигатели стоматологических установок и устанавливает их присоединительные размеры.

ГОСТ 24658-81 Аппараты радиоизотопные терапевтические внутриполостные для контактного облучения. Общие технические требования

ГОСТ 24760-81 Халаты медицинские женские. Технические условия

ГОСТ 24827-81 Облучатели оптические медицинские. Термины и определения

Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения основных понятий в области медицинских оптических облучателей.

ГОСТ 24861-91 Шприцы инъекционные однократного применения

Стандарт определяет требования, предъявляемые к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, предназначенным для использования сразу же после наполнения и не рассчитанным на длительное содержание инъектируемой жидкости или образцов, например, в перфузионных насосах.

ГОСТ 24878-81 Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Термины и определения

Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения понятий в области биоэлектрических электродов, предназначенных для съема биоэлектрических потенциалов, создаваемых органами и тканями человека, находящегося в воздушной и водной средах.

ГОСТ 24984-81 Аппараты рентгеновские медицинские. Символы обслуживания

Стандарт распространяется на рентгеновские медицинские аппараты и технические средства к ним и устанавливает символы обслуживания, заменяющие надписи на устройствах управления, регулирования, а также в местах подключения этих устройств

ГОСТ 25046-81 Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на стерильные инъекционные иглы однократного применения, предназначенные для внутримышечного, подкожного, внутривенного введения в организм человека различных жидких лекарственных препаратов, применяемых в медицинской практике, а также для отбора крови, и устанавливает основные размеры, технические требования и методы испытаний.

Комментарий:  Прекращено применение на территории РФ. Действует ГОСТ Р ИСО 7864-2009 (ИУС 4-2010)

ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия

ГОСТ 25052-87 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия

ГОСТ 25053-87 Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия

ГОСТ 25134-82 Бруцеллин ВИЭВ. Технические условия

Стандарт распространяется на бруцеллин ВИЭВ, представляющий собой стерильную жидкость, содержащую специфические вещества, извлеченные из бруцелл.

C 01.01.2015 не будет действовать, заменен.

ГОСТ 25134-2013 Бруцеллин ВИЭВ. Технические условия

Стандарт распространяется на бруцеллин ВИЭВ, предназначенный для аллергической диагностики бруцеллеза у свиней.

ГОСТ 25148-82 Установки стоматологические стационарные. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на стоматологические стационарные установки, предназначенные для оказания стоматологической помощи.

Стандарт не распространяется на установки, предназначенные для эксплуатации в передвижных стоматологических кабинетах.

ГОСТ 25194-82 Халаты медицинские мужские. Технические условия

Стандарт распространяется на мужские халаты для медицинского персонала.

ГОСТ 25272-82 Аппараты рентгеновские медицинские. Термины и определения

Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения основных понятий в области медицинских рентгеновских аппаратов. Стандарт не распространяется на импульсные медицинские рентгеновские аппараты с длительностью импульса менее 0,1 мс.

ГОСТ 25273-82 Усилители рентгеновского изображения медицинских аппаратов. Термины и определения

Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения основных понятий в области усилителей рентгеновского изображения медицинских аппаратов. Стандарт не распространяется на оптические принадлежности, системы переноса и регистрации.

ГОСТ 25375-82 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения

Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения,используемых в медицинской практике.

ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия

Стандарт распространяется на инъекционные иглы многократного применения, предназначенные для введения различных жидкостей в организм и отсасывания из него различных жидкостей. Стандарт не распространяется на трубчатые иглы специального назначения, ветеринарные, а также имеющие головку, состоящую из нескольких деталей, уникальной формы заточки.

Комментарий:  Стандарт действует только на территории Российской Федерации

ГОСТ 25675-83 Разъемы высокого напряжения медицинских рентгеновских аппаратов. Типы и основные размеры

Стандарт распространяется на разъемы высокого напряжения номинальным напряжением 80 кВ при пульсации напряжения 100%, предназначенные для высоковольтных кабелей, соединяющих генераторные устройства с рентгеновскими излучателями в медицинских рентгенодиагностических аппаратах, и устанавливает типы, геометрическую форму, габаритные и присоединительные размеры.

Комментарий:  Документ имеет отметку *

ГОСТ 25725-89 Инструменты медицинские. Термины и определения

Стандарт устанавливает термины и определения понятий в области медицинских инструментов.

ГОСТ 25981-83 Иглы хирургические. Общие технические условия

ГОСТ 25982-83 Наконечники стоматологические к микроприводу. Общие технические условия

ГОСТ 25995-83 Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 26015-83 Решетки для медицинской рентгенографии. Общие технические условия

Стандарт распространяется на решетки для медицинской рентгенографии, предназначенные для производства рентгеновских снимков. Настоящий стандарт не распространяется на решетки, укомплектованные ячейковыми растрами.

ГОСТ 26029-83 Сперма баранов неразбавленная свежеполученная. Технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на свежеполученную неразбавленную сперму, взятую в искусственную вагину от здоровых баранов-доноров, предназначенную для искусственного осеменения овец.

C 01.07.2015 не будет действовать, заменен.

ГОСТ 26030-83 Сперма быков замороженная. Технические условия

ГОСТ 26075-2013 Животные. Методы лабораторной диагностики бешенства

Стандарт распространяется на все виды млекопитающих животных и устанавливает следующие методы лабораторной диагностики бешенства: - метод флуоресцирующих антител (МФА); - метод выделения вируса бешенства в культуре клеток мышиной нейробластомы CCL-131 (или невриномы Гассерова узла крысы – НГУК-1); - биопроба на белых мышах; - метод иммуноферментного анализа (ИФА); - реакция диффузионной преципитации (РДП).

ГОСТ 26140-84 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия

Стандарт распространяется на медицинские рентгеновские аппараты и комплексы с анодным напряжением рентгеновской трубки от 10 до 400 кВ, предназначенные для рентгенодиагностики и рентгенотерапии, с питанием электрической энергией от источников переменного тока. Стандарт не распространяется на импульсные аппараты с длительностью импульса менее 0,1 мс, на вычислительные томографы, на аппараты с накопителями энергии и преобразованием частоты в главной цепи, а также на дентальные рентгеновские аппараты с анодным напряжением свыше 125 кВ, электрорентгенографические и перевозимые аппараты.

ГОСТ 26141-84 Усилители рентгеновского изображения медицинских рентгеновских аппаратов. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на усилители рентгеновского изображения, предназначенные для медицинских диагностических исследований и входящие в состав рентгеновских аппаратов.

ГОСТ 26145-84 Кассеты рентгеновские медицинские. Общие технические условия

Стандарт распространяется на рентгеновские медицинские кассеты, предназначенные для создания равномерного контакта между усиливающими экранами и рентгеновской пленкой и защиты ее от внешнего светового воздействия, и устанавливает требования к кассетам, изготовляемым для нужд народного хозяйства и для экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Стандарт не распространяется на кассеты со встроенными отсеивающими растрами или автоматическими рентгеноэкспонометрами, кассеты. предназначенные для одномоментной (симультанной) томографии, маммографии и педиатрии, а также на вакуумные кассеты и кассеты типов КР, КРЦ.

ГОСТ 26161-89 Столы операционные. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 26221-84 Растры отсеивающие линейные медицинских рентгеновских аппаратов. Общие технические условия

ГОСТ 26322-84 Оборудование стоматологическое. Термины и определения

Стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения понятий в области стоматологического оборудования.

ГОСТ 26332-84 Эндоскопы медицинские. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

ГОСТ 26368-90 Светильники медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 26634-91 Инструменты стоматологические вращающиеся. Хвостовики

ГОСТ 26641-85 Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 26831-86 Приборы медицинские ультразвуковые диагностические эхоимпульсные сканирующие. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на медицинские ультразвуковые диагностические эхоимпульсные сканирующие приборы, предназначенные для получения информации о расположении, форме и структуре органов и тканей и измерения линейных размеров биологических объектов методом ультразвуковой локации. Стандарт не распространяется на ультразвуковые диагностические эхоимпульсные одномерные приборы.

ГОСТ 26997-86 Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия

Стандарт распространяется на имплантируемые клапаны сердца искусственные, предназначенные для замены или коррекции функции естественных клапанов сердца.

Стандарт устанавливает требования к клапанам, предназначенным для нужд здравоохранения и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом, изготовляемым в стерильной и нестерильной упаковках.

Соответствует ИСО 5840-84 в части, касающейся применяемости материалов, устойчивости к стерилизации, надежности, маркировки, упаковки, системы идентификации пациента.

Данные о замене опубликованы в ИУС № 08-2003

ГОСТ 26997-2002 Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия

Стандарт распространяется на искусственные клапаны сердца, имплантируемые в организм человека.

Стандарт устанавливает требования к клапанам, предназначенным для внутреннего рынка и экспортируемым в страны с умеренным и тропическим климатом.

ГОСТ 27047-86 Экраны для рентгеноскопии и флюорографии. Основные параметры, общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на экраны для рентгеноскопии и флюорографии, предназначенные для использования в стационарных, передвижных и переносных рентгенодиагностических установках, во флюорографах, а также в усилителях рентгеновского изображения (УРИ) со световым электронно-оптическим преобразователем (ЭОП).

Комментарий:  Без ограничения срока действия (ИУС 3-92)

ГОСТ 27048-86 Экраны усиливающие медицинские. Основные параметры, общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на медицинские усиливающие экраны общего назначения.

Стандарт не распространяется на медицинские усиливающие экраны специального назначения: для симультанной томографии, ангиографии, маммографии и выравнивающие.

Комментарий:  Без ограничения срока действия (ИУС3-92)

ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 27145-86 Антиген и антисыворотка для диагностики инфекционной анемии лошадей. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ 27146-86 Антиген для выявления инфекционного эпидидимита баранов, вызываемого Бруцеллой овис. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ 27147-86 Вирусвакцина против трансмиссивного гастроэнтерита свиней (ТГЭ) культуральная. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ 27267-87 Сперма петухов и индюков неразбавленная свежеполученная. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ 27422-87 Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия

ГОСТ 27437-87 Стерилизаторы медицинские паровые и воздушные. Символы обслуживания

ГОСТ 27439-87 Камеры ионизационные для рентгеновских автоматических реле экспозиции. Основные размеры

Стандарт распространяется на ионизационные камеры с предусилителем и без него, применяемые в медицинской рентгенодиагностике для автоматической экспозиции рентгенографической пленки и при электрорентгенографии.

ГОСТ 27777-88 Сперма быков замороженная. Методы биологических исследований

Стандарт распространяется на замороженную сперму быков и устанавливает методы определения подвижности спермиев, количество спермиев с прямолинейным поступательным движением и выживаемость спермиев в замороженной сперме быков после ее оттаивания.

Содержит требования СТ СЭВ 5961-87

ГОСТ 27785-88 Препараты биологические сухие. Метод определения кислорода во флаконах с препаратом

Стандарт распространяется на сухие биологические препараты, применяемые в ветеринарии, и устанавливает хроматографический метод определения количества кислорода, содержащегося в заполненных азотом и герметично закрытых флаконах с сухими биологическими препаратами.

C 01.07.2014 не будет действовать, заменен.

ГОСТ 27785-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения кислорода во флаконах

Стандарт распространяется на лиофилизированные биологические лекарственные средства для ветеринарного применения (далее – препараты) и устанавливает хроматографический метод определения объемной доли кислорода во флаконах с препаратом, заполненных азотом и герметично закрытых в диапазоне измерений от 0,10 % до 1,00 %.

ГОСТ 27874-88 Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 27875-88 Наконечники стоматологические пневмотурбинные и муфты шлангов. Присоединительные размеры

ГОСТ 28071-89 Кусачки костные. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на костные кусачки (далее кусачки) для проведения операций в хирургии и микрохирургии.

Прекращено применение на территории РФ. Действует ГОСТ Р 53343-2009 (ИУС 8-2009)

ГОСТ 28083-89 Препараты биологические. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах

Стандарт распространяется на сухие биологические препараты в ампулах или флаконах, применяемые в животноводстве и ветеринарии, и устанавливает метод определения вакуума.

C 01.07.2014 не будет действовать, заменен.

ГОСТ 28083-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах

Стандарт распространяется на лекарственные биологические лиофилизированные средства для ветеринарного применения и устанавливает метод контроля вакуума в ампулах и флаконах с препаратами в диапазоне значений давления (глубины вакуума) от 0,1 до 7000, Па.

ГОСТ 28085-89 Препараты биологические. Метод бактериологического контроля стерильности

Стандарт распространяется на биологические ветеринарные препараты и устанавливает метод бактериологического контроля стерильности.

Стандарт не распространяется на живые вакцины.

ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности

Стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения, содержащие инактивированные микроорганизмы, и устанавливает метод бактериологического контроля стерильности.

ГОСТ 28086-89 Вакцина против миксоматоза кроликов. Технические требования и методы контроля

Стандарт распространяется на сухую вакцину рпотив миксоматоза кроликов, содержащую живой аттенуированный вирус миксомы, предназначенную для профилактической иммунизации кроликов против миксоматоза.

C 01.01.2015 не будет действовать, заменен.

ГОСТ 28086-2013 Вакцины против миксоматоза кроликов живые. Технические условия

Стандарт распространяется на живые вакцины против миксоматоза кроликов, содержащие аттенуированный вирус миксомы, предназначенные для профилактической иммунизации кроликов.

ГОСТ 28087-89 Вакцина против ботулизма норок. Технические требования и методы контроля

Стандарт распространяется на вакцину против ботулизма норок, изготовленную из культуры штамма CL. Botulinum типа С-альфа, инактивированную формалином и осажденную алюмокалиевым квасцами и предназначенную для профилактической иммунизации норок.

ГОСТ 28131-89 Кресла стоматологические. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на медицинские лабораторные дозаторы жидкостей, предназначенные для формирования объемов доз биологических жидкостей и жидких реактивов при проведении анализа в лабораторных медицинских учреждений.

ГОСТ 28333-89 Вакцина живая сухая против рожи свиней из штамма ВР-2. Технические условия

Стандарт распространяется на живую сухую вакцину против рожи свиней из штамма ВР-2, представляющую собой концентрированнную живую культуру вакцинного штамма (Erysipelothrix insidiosa) ВР-2, разведенную в сахаро-пептон-желатиновой среде на калий-фосфатном буфере, подвергнутую сублимационному высушиванию и предназначенную для профилактической иммунизации свиней против данного заболевания.

ГОСТ 28385-89 Комплексы медицинского назначения передвижные (подвижные) на автомобильных шасси. Цветографические схемы. Опознавательные знаки. Технические требования

Стандарт распространяется на передвижные (подвижные) комплексы медицинского назначения и отдельные изделия медицинского назначения, выполненные или смонтированные на автомобильных шасси или прицепах к ним, а также на медицинские обитаемые контейнеры.

Стандарт не распространяется на автомобили скорой помощи и реанимации.

ГОСТ 28386-89 Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования

Стандарт распространяется на аппаратуру гипербарической оксигенации, предназначенную для лечения людей в гипербарической медицинской газовой среде, и устанавливает общие технические требования.

ГОСТ 28417-89 Вакцина против инфекционной энтеротоксемии овец, анаэробной дизентерии ягнят и некротического энтерита поросят, вызываемых клостридиум перфрингенс типов С, Д. Технические требования и методы контроля

Стандарт распространяется на вакцину против энтеротоксемии овец и анаэробной дезентерии ягнат, изготовленную из производственных штаммов Клостридиум перфрингенс типов C и D, инактивированных теплом и формалином и сорбированных на геле гидрата окиси алюминия.

Комментарий:  Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 6536-88

ГОСТ 28424-90 Эмбрионы крупного рогатого скота. Технические условия

ГОСТ 28518-90 Долота медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на медицинские долота, предназначенные для долбления и рассечения костей при различных костных операциях.

Прекращено применение на территории РФ. Действует ГОСТ Р 53342-2009 (ИУС 8-2009)

ГОСТ 28519-90 Пилы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на медицинские пилы (рамы, полотна), применяемые при хирургических операциях и анатомических исследованиях.

Стандарт не распространяется на медицинские механизированные (электрические) пилы.

ГОСТ 28603-90 Аппараты для УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28684-90 Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на хирургические фрезы, применяемые для обработки костных тканей в хирургии и травмотологии.

ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на приборы с автоматическим циклом для косвенного измерения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления у человека компрессионным методом (далее - ИАД).

Стандарт не распространяется на ИАД для неонатальных пациентов.

ГОСТ 28956-91 Линзы контактные. Термины и определения

Стандарт устанавливает термины и определения, буквенные обозначения понятий, принятых для контактных линз и их изготовления.

ГОСТ 29102.1-91 Презервативы резиновые. Определение длины

Стандарт устанвливает метод определения длины резиновых презервативов.

ГОСТ 29102.2-91 Презервативы резиновые. Определение ширины

Стандарт устанавливает метод определения ширины резиновых презервативов.

ГОСТ 29102.3-91 Презервативы резиновые. Определение цветостойкости

Стандарт устанавливает метод определения цветостойкости резиновых презервативов.

ГОСТ 29112-91 Среды питательные плотные (для ветеринарных целей). Общие технические условия

Стандарт распространяется на плотные питательные среды: агар мясопептонный, агар Хоттингера, агар печеночный, агар Сабуро, сусло-агар, предназначенные для выращивания микроорганизмов.

ГОСТ 29147-91 Презервативы резиновые. Определение массы

Часть стандарта описывает метод определения массы резиновых презервативов.

ГОСТ 29311-92 Гидролизаты панкреатические для бактериальных питательных сред. Общие технические условия

Стандарт распространяется на панкреатические гидролизаты мяса, мясопродуктов, крови, а также их белкосодержащих отходов с разным уровнем содержания аминокислот - высоким (№ 1), средним (№ 2) и низким (№ 3), предназначенные для изготовления бактериальных питательных сред.

ГОСТ 29312-92 Антитела и антигены для лабораторной диагностики ящура. Технические условия

Стандарт распротсраняется на антитела в виде типо- и штаммоспецифических сывороток, а также на гомологичные им эталонные и диагностические антигены, предназначенные для лабораторной диагностики ящура сельскохозяйственных животных.

ГОСТ 30208-94 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь

Стандарт распространяется на нержавеющие стали, применяемые для изготовления хирургических и стоматологических инструментов, а также специальных инструментов для ортопедической хирургии.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50328.1-92.

ГОСТ 30213-94 Инструменты стоматологические вращающиеся. Методы испытаний

Стандарт устанавливает методы испытаний стоматологических вращающихся инструментов, таких как боры, фрезы, инструменты с алмазным покрытием и абразивные инструменты. Стандарт не распространяется на инструменты для обработки корневых каналов.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50352-92.

Прекращено применение на территории РФ. Действует ГОСТ Р ИСО 8325-2010 (ИУС 1-2012)

ГОСТ 30214-94 Стоматологические вращающиеся инструменты. Номинальные размеры и обозначения

Стандарт входит в комплекс стандартов по стоматологическим вращающимся инструментам и устанавливает ряд номинальных диаметров рабочих частей стоматологических вращающихся инструментов и их обозначения.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50349-92

ГОСТ 30215-94 Стоматологические вращающиеся инструменты. Система цифрового обозначения. Часть 1. Общие характеристики

Настоящий стандарт разработан в связи с необходимостью использования единой системы классификации и обозначения стоматологических инструментов в торговле, промышленности и стоматологической практике. Стандарт устанавливает общую пятнадцатицифровую систему обозначения для стоматологических вращающихся инструментов.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50350.1-92

С 01.06.2013 ГОСТ Р 50350.1-92 заменен на ГОСТ Р ИСО 6360-1-2012 (Данные о замене опубликованы в ИУС 2-2013)

ГОСТ 30216-94 Стоматологические вращающиеся инструменты. Система цифрового обозначения. Часть 2. Форма и виды исполнения

Стандарт устанавливает систему обозначения форм и видов исполнения (конструкцию) для всех стоматологических вращающихся инструментов и некоторых вспомогательных деталей (например, винтов), используемых вместе с этими инструментами.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50350.2-92

С 01.06.2013 ГОСТ Р 50350.2-92 заменен на ГОСТ Р ИСО 6360-2-2012 (Данные о замене опубликованы в ИУС 2-2013)

ГОСТ 30324.0.3-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

Дополнительный стандарт распространяется на медицинские диагностические рентгеновские аппараты и их составные части. Требования стандарта являются обязательными.

 

ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы. Требования настоящего стандарта являются обязательными.

 

Содержит требования IEC 60601-1-4(1996)

ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.0-92

Издание (сентябрь 2009 г.)

ГОСТ 30324.1.2-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

Стандарт применяют для обеспечения электромагнитной совместимости медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем.

Стандарт устанавливает требования к изделиям и системам по обеспечению электромагнитной совместимости и методы их испытаний и служит основой для установления требований электромагнитной совместимости и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида.

Содержит требования IEC 60601-1-2(2001)

ГОСТ 30324.2.9-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом

Стандарт устанавливает частные требования безопасности к дозиметрам, используемым в медицинской практике при лучевой терапии для измерения дозы излучения в среде, окружающей пациента, как указано в 2.104. Требования настоящего стандарта являются обязательными.

ГОСТ 30324.2.29-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии

Требования стандарта распространяются на симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии, которые: - используют диагностический рентгеновский аппарат для физического моделирования терапевтического пучка излучения таким образом, чтобы при лучевой терапии можно было ограничить облученный объем и определить положение и размеры радиационного поля; - предназначены исключительно для моделирования процесса облучения, предшествующего терапевтическому лучевому воздействию, а не для другого применения, например для общей диагностики; - используются в условиях окружающей среды и электропитания, нормированных в технической документации; включают в себя следующие элементы: систему, производящую пучок рентгеновского излучения, который моделирует терапевтический пучок излучения; систему, обеспечивающую изображение испускаемого пучка рентгеновского излучения на рентгенографической пленке или посредством рентгеноскопии; устройство для регулирования размеров пучка излучения и маркирования участка, подлежащего облучению; механическое устройство для физического моделирования геометрии и движения аппарата для лучевой терапии и для поддержания системы визуализации; систему стола для пациента.

ГОСТ 30324.2.38-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-38. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим

Стандарт устанавливает требования к кроватям медицинским электрическим. Требования стандарта являются обязательными

ГОСТ 30324.2.41-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам

Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам.

 

ГОСТ 30324.2.47-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

Частный стандарт устанавливает требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам по 2.101.

Частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий:

а) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия сердца — электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в отдельном блоке системы.

Настоящий стандарт не устанавливает тип использованной среды для хранения ЭКС;

b) изделия, обеспечивающие непрерывный анализ и только фрагментарную или сжатую запись ЭКС без возможности проведения ее полного повторного анализа.

Требования безопасности настоящего стандарта распространяются на все типы изделий, подпадающих под одну из вышеупомянутых категорий.

Если амбулаторные электрокардиографические системы включают средства для автоматического анализа ЭКС, применяются минимальные требования по характеристикам измерения и анализа.

Частный стандарт не распространяется на системы, которые не осуществляют непрерывную запись и анализ ЭКС (например, регистраторы перемежающихся событий), а также на медицинские электрические изделия по ГОСТ 30324.25 и ГОСТ 30324.27.

Содержит требования IEC 60601-2-47:2001

ГОСТ 30324.2.49-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

Стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к многофункциональным мониторам пациента, определение которых приведено в 2.2.101. Стандарт распространяется на изделия, имеющие более одной рабочей части или более одной единичной функции, предназначенной для подсоединения к одному пациенту. Стандарт не устанавливает требований к индивидуальным функциям мониторинга.

ГОСТ 30324.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

Стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике. На аппараты с номинальной мощностью, не превышающей 50 Вт (например, для микрокоагуляции или при использовании в стоматологии и офтальмологии), не распространяется ряд требований стандарта.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.2-92. переиздан с изм. 1 к ГОСТ Р 50267.2-92

ГОСТ 30324.3-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.3-92

ГОСТ 30324.4-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам

Стандарт устанавливает требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам, определенным в пунктах 2.1.101 и 2.1.102, содержащим устройство накопления энергии. Стандарт не распространяется на мониторы, которые не являются частью дефибриллятора-монитора Для комбинированных аппаратов, в которых контрольный ЭКГ-сигнал не может быть получен через электроды дефибриллятора, стандарт распространяется только на дефибриллятор.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен в РФ. Сведения о регистрации 1491-ст от 08.11.2013. Действует ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013.

Утратил силу на территории РФ, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013

ГОСТ 30324.5-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.5-92

ГОСТ 30324.6-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.6-92

ГОСТ 30324.8-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ

Стандарт распространяется на терапевтические рентгеновские аппараты с номинальным анодным напряжением от 10 кВ до 1 МВ, работающие от сети переменного тока. Стандарт устанавливает частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам, включающие требования к точности и воспроизводимости характеристик, касающихся качества излучения и количества генерируемого ионизирующего излучения.

Постановлением Госстаццарта России от 12 марта 1996 г. № 164 ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601- 2-8-87) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.8-92 (МЭК 601-2-8-87) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

ГОСТ 30324.10-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.10-93

ГОСТ 30324.11-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам

Частный стандарт устанавливает требования по безопасности гамма-терапевтических аппаратов, предназначенных для использования в клинической практике, и распространяется на аппараты, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляются с помощью программной электронной системы (пэс). - Частный стандарт распространяется на изделие, которое предназначено для облучения гамма-излучением на стандартном расстоянии источник излучения - поверхность свыше 5 см от закрытого радионуклидного источника (источников). Для аппарата, предназначенного для облучения на более близком расстоянии, могут потребоваться специальные меры предосторожности.

 

ГОСТ 30324.12-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких

Стандарт устанавлиает требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, содержащим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения.

ГОСТ 30324.13-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза

Стандарт устанавливает требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза, имеющим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. Стандарт также распространяется на аппараты ингаляционного наркоза, содержащие аппараты искусственной вентиляции легких, и аппараты искусственной вентиляции легких, предназначенные для использования ингаляционных анестезирующих веществ.

Комментарий:  Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. № 164 ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-13-89) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного Постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.13-92 (МЭК 601-2-13-89) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания.

С 01.01.2002 ГОСТ Р 50267.13-93 заменен на ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 (ИУС 08-2001)

ГОСТ 30324.14-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам электрошоковой терапии

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.14-93

ГОСТ 30324.15-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.15-93

ГОСТ 30324.16-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам гемодиализа

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.16-93

ГОСТ 30324.18-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре

C 01.06.2015 не будет действовать, отменен в РФ. Сведения о регистрации 57-ст от 28.02.2014 (Официальный сайт Росстандарт).

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.18-94

ГОСТ 30324.19-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам

Стандарт распространяется на детские инкубаторы и устанавливает требования к ним с целью сведения до минимума опасности для пациента и пользователя, а также определение испытаний, с помощью которых можно проверить соответствие требованиям. Не распространяется на изделия с лучистыми обогревателями, он также не распространяется на транспортные инкубаторы, предназначенные для перевозки ребенка.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.19-96

С 01.01.2013 ГОСТ Р 50267.19-96 заменен на ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 (ИУС 9-2012)

ГОСТ 30324.20-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает частные требования безопасности к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ. Стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, в которых используются инфракрасные обогреватели.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.20-97.

С 01.01.2013 ГОСТ Р 50267.20-97 заменен на ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 (ИУС 10-2012)

ГОСТ 30324.21-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

Частный стандарт распространяется на детские инфракрасные обогреватели.

ГОСТ 30324.23-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.23-95

ГОСТ 30324.25-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.25-94

ГОСТ 30324.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.26-95

ГОСТ 30324.27-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает частные требования к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ. Мониторы для телеметрии, амбулаторные мониторы (холтеры) и другие записывающие приборы не входят в область распространения настоящего стандарта.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен в РФ. Сведения о регистрации 1481-ст от 08.11.2013. Действует ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.27-95

Утратил силу на территории РФ, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013

ГОСТ 30324.28-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям

Требования стандарта распространяются на диагностические блоки источника рентгеновского излучения и рентгеновские излучатели и их составные части, которые используются только в рентгеновском аппарате, включая компьютерные томографы. Рентгеновские питающие устройства таких аппаратов должны соответствовать требованиям ГОСТ IEC 60601-2-7 и ГОСТ 30324.15.

 

ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

Стандарт устанавливает требования безопасности приборов для автоматического прибора давления крови косвенным методом. Настоящий стандарт не распространяется на изделия для измерения давления крови, использующие преобразователи на палец, или изделия для измерения давления крови полуавтоматическим методом (обычно, это изделия, каждое измерение в которых запускается вручную). Требования настоящего стандарта являются обязательными.

 

ГОСТ 30324.31-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

Стандарт устанавливает требования безопасности к наружным кардиостимуляторам (далее - изделиям), определение которых приведено в 2.1.101, питаемым от внутреннего источника электрического питания, а также кабелям пациента, определение которых приведено в 2.1.104. Настоящий частный стандарт не распространяется на изделия, которые могут каким-либо образом соединяться с сетевым источником питания; на провода-электроды для временной стимуляции или другие изделия для кардиологической стимуляции, которые либо: - являются составной частью изделия, выполняющего другие функции; - вводят стимул через грудную клетку внешним способом или в пищевод; - обеспечивают антитахикардическую терапию сверхчастой электростимуляцией; - обеспечивают анализ систем стимулирования. Каждый из двух каналов двухкамерного наружного кардиостимулятора должен отвечать требованиям настоящего стандарта. Требования настоящего стандарта являются обязательными.

 

ГОСТ 30324.32-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

Частный стандарт относится к вспомогательному оборудованию и устройствам рентгеновских аппаратов, применяемым для размещения и перемещения рабочих компонентов друг относительно друга, включая стол для пациента, на который воздействует рентгеновское излучение.

Требования стандарта являются обязательными.

Частный стандарт применим для любого вспомогательного оборудования, которое не охватывают другие частные стандарты.

Содержит требования IEC 60601-2-32(1994)

ГОСТ 30324.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.34-95

ГОСТ 30324.35-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим

Стандарт устанавливает требования к одеялам, подушкам и матрацам, включая матрацы с воздушным наполнением, аэродинамические системы.

 

ГОСТ 30391-95 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50326-92

ГОСТ 30392-95 Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации

ГОСТ 30393-95 Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50331-92

ГОСТ 30394.1-95 Инструменты стоматологические вращающиеся. Часть 1. Стальные фрезы

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50348.1-92

ГОСТ 30394.2-95 Инструменты стоматологические вращающиеся. Фрезы. Часть 2. Твердосплавные фрезы

Стандарт устанавливает размерные и другие требования для одиннадцати наиболее широко применяемых твердосплавных лабораторных фрез, которые используются в зуботехнической практике.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50348.2-92

С 01.06.2013 ГОСТ Р 50348.2-92 заменен на ГОСТ Р ИСО 7787-2-2012 (Данные о замене опубликованы в ИУС 2-2013)

ГОСТ 30395.1-95 Инструменты стоматологические для лечения и обработки канала корня зуба. Часть 1. Корневые напильники, дрильборы, пульпоэкстракторы, рашпили, каналонаполнители, зонды и ватные иглы

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50351.1-92

ГОСТ 30395.2-95 Инструменты стоматологические для лечения и обработки канала корня зуба. Часть 2. Каналорасширители

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50351.2-93

ГОСТ 30396-95 Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты лабораторные абразивные. Головки

Стандарт устанавливает размеры и другие требования к абразивным инструментам, используемым в зуботехнической лаборатории. Стандарт устанавливает требования к размерам и другим параметрам абразивных головок, используемых для зуботехнических работ.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50565-93. Утвержден и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29.04.93 № 128.

Прекращено применение ГОСТ 30396-95 на территории РФ. Действует ГОСТ Р ИСО 7786-2010 (ИУС 1-2012).

ГОСТ Р 50565-93 с 01.03.2012 заменен ГОСТ Р ИСО 7786-2010 (ИУС 1-2012)

ГОСТ 30397-95 Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты алмазные. Головки

Стандарт устанавливает размеры и другие требования к наиболее часто используемым формам алмазных головок. В стандарте изложены требования к инструментам, учитывающие специфику народного хозяйства страны. Стандарт распространяется на стоматологические алмазные головки, предназначенные для обработки твердых тканей, применяемые с зубоврачебными наконечниками в клинических условиях. Стандарт не распространяется на алмазные головки для ортопедической стоматологии.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50569-93.

ГОСТ 30397-95 и ГОСТ Р 50569-93 имеют одинаковую силу на территории РФ в связи с их идентичностью.

Прекращено применение на территории РФ. Действует ГОСТ Р ИСО 7711-1-2010 (ИУС 1-2012).

ГОСТ Р 50569-93 заменен с 01.03.2012 ГОСТ Р ИСО 7711-1-2010 (ИУС 1-2012)

ГОСТ 30398-95 Зонды стоматологические

Стандарт устанавливает размеры и требования к техническим характеристикам стоматологических зондов. В стандарте изложены требования к зондам, учитывающие специфику народного хозяйства страны.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50564-93

С 01.01.2010 ГОСТ Р 50564-93 (ИСО 7492-83) отменен. Действует ГОСТ Р ИСО 7492-2009 (ИУС 03-2010)

ГОСТ 30399-95 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50581-93

ГОСТ 30400-95 Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником "под ключ". Размеры

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50582-93

ГОСТ 30471-96 Кресла-коляски. Максимальные габаритные размеры

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50602-93

ГОСТ 30472-96 Кресла-коляски. Классификация по типам, основанная на характеристиках внешнего вида

Стандарт распространяется на инвалидные кресла-коляски и устанавливает классификацию по типам кресел-колясок, основанную на характеристиках (явно различимых или легко узнаваемых признаках) их внешнего вида.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50603-93

ГОСТ Р 50603-93 Отменен с 01.07.2010. Рекомендуется использовать ГОСТ Р 51079-2009 (ИСО 9999:2002) (ИУС 4-2010)

ГОСТ 30473-96 Кресла-коляски. Метод определения статической устойчивости

Стандарт распространяется на инвалидные кресла-коляски.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50604-93

ГОСТ 30474-96 Кресла-коляски. Методы определения габаритных размеров, массы, минимального радиуса поворота и минимальной ширины разворота

Стандарт распространяется на инвалидные кресла-коляски и устанавливает методы определения габаритных размеров (как в состоянии полной готовности, так и в сложенном виде), массы, минимального радиуса поворота и минимальной ширины разворота кресел-колясок

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50605-93.

С 01.10.2011 ГОСТ Р 50605-93 заменен ГОСТ Р ИСО 7176-5-2010 (ИУС 3-2012)

ГОСТ 30475-96 Кресла-коляски. Термины и определения

Стандарт устанавливает термины и определения понятий в области кресел-колясок. Термины, установленные стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы (по данной научно-технической отрасли), входящих в сферу работ по стандартизации и использующих результаты этой работы.

ГОСТ 30475-96 и ГОСТ Р 50653-94 имеют одинаковую силу на территории Российской Федерации в связи с их идентичностью. С 01.04.2013 заменен на ГОСТ Р ИСО 7176-26-2011 (ИУС 09-2013)

ГОСТ 30476-96 Кресла-коляски с электроприводом. Метод определения динамической устойчивости

Стандарт распространяется на инвалидные кресла-коляски с электроприводом.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50731-95

ГОСТ 30477-96 Кресла-коляски с электроприводом. Методы определения максимальной скорости, ускорения и торможения

Стандарт распространяется на инвалидные кресла-коляски с электрическим приводом.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50732-95

ГОСТ 30478-96 Автобусы для перевозки инвалидов. Общие технические требования

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50844-95

ГОСТ 30497-96 Кресла-коляски с электроприводом. Метод определения возможности преодоления препятствий

Стандарт распространяется на инвалидные кресла-коляски с электрическим приводом.

Комментарий:  ГОСТ 30497-96 и ГОСТ Р 50887-96 имеют одинаковую силу на территории РФ в связи с их идентичностью. Утратил силу на территории РФ, с 01.04.2014 пользоваться ГОСТ Р ИСО 7176-10-2012

ГОСТ 30808-2002 Линзы очковые. Общие технические условия

Стандарт распространяется на очковые линзы из бесцветных неорганического стекла и полимерного материала, предназначенные для коррекции зрения.

Стандарт устанавливает требования к очковым линзам, предназначенным для стран с умеренным, тропическим климатом и для районов Крайнего Севера.

Стандарт не распространяется на трансфокальные и солнцезащитные очковые линзы и линзы,изготовленные по индивидуальным заказам.

.

ГОСТ Р 51044-97 заменен ГОСТ Р 53950-2010

ГОСТ 31054.1-2002 Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения

Соответствие требований к соединениям для трахеотомических трубок и широко применяемым соединениям для трахеальных трубок имеет большое значение. Отверстие для присоединения пациента в дыхательном контуре аппаратов ингаляционного наркоза или искусственной вентиляции легких должно быть выполнено в виде коаксиального 22-миллиметрового штуцера или 15-миллиметрового гнезда, отверстие меньшего диаметра (15 мм) предназначено для присоединения к 15-миллиметровому штуцеру коннектора трахеальных трубок.

ГОСТ 31054.2-2002 Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования

Стандарт устанавливает основные требования к трахеотомическим трубкам, изготовленным из пластмассы. Трубки предназначены для пациентов, нуждающихся в анестезии, искусственной вентиляции легких или другой респираторной помощи, но область применения трубок не ограничивается этим. Предусматриваются требования к обозначению размера, диапазону размеров, а также дополнительные требования, например, к манжетам и внутренним трубкам.

Комментарий:  Содержит требования ISO 5366-2:1985.

ГОСТ 31056-2002 Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности

Стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0 и рассматривается как «частный стандарт». Требования настоящего стандарта являются приоритетными. Область распространения и объект стандартизации, приведенные в пункте 1 общего стандарта, применимы, за исключением 1.1, который должен быть заменен следующим: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к концентраторам кислорода. Данный стандарт не распространяется на концентраторы кислорода, предназначенные для подачи газа нескольким пациентам через централизованную разводку медицинского газа, а также на концентраторы, применяемые в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) чистящих агентов. Область распространения настоящего стандарта не ограничивается мембранными концентраторами кислорода и адсорберами с колебанием давления, так как альтернативные методы повышения концентрации кислорода могут стать доступными и не предполагается, что настоящий стандарт будет сдерживать их разработку.

 

ГОСТ 31057-2012 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов искусственной вентиляции легких для оживления (далее -аппаратов), предназначенных для пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным приводом и с пневмоприводом, которые являются портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью обеспечения вентиляции легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт определяет требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам, применяемым у детей и подростков, установлены в зависимости от массы тела и в приблизительном соответствии с возрастом. Стандарт не устанавливает требования к аппаратам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, к аппаратам ИВЛ для длительного применения и к аппаратам с электроприводом. Требования настоящего стандарта являются обязательными.

ГОСТ 31071-2012 Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов зубов. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к стоматологическим материалам, используемым для постоянного пломбирования корневых каналов зубов при помощи или без помощи штифтов. В стандарте рассматриваются материалы, предназначенные для вертикального использования (пломбирование каналов осуществляется через коронку зуба).

Содержит требования ISO 6876:1986

ГОСТ 31114.1-2002 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 1. Определение ослабляющих свойств материалов

Стандарт распространяется на листовые материалы, используемые для изготовления защитных приспособлений от рентгеновского излучения, качество излучения которого определяется анодным напряжением до 400 кв и полной фильтрацией до 3,5 мм си. Требования стандарта являются обязательными. Стандарт не распространяется на защитные приспособления, проверяемые на наличие поглощающих свойств до и после эксплуатации.

ГОСТ 31114.2-2012 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 2. Защитные рентгеновские стекла

Стандарт распространяется на защитные рентгеновские стекла, предназначенные для использования в радиологических установках или в рентгенорадиологическом оборудовании, где через защитное средство должна осуществляться оптическая передача визуального (ТИП SC) или другого (ТИП VI) изображения.

ГОСТ 31114.3-2012 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда

Стандарт распространяется на защитные устройства, такие как ЗАЩИТНАЯ ОДЕЖДА, для защиты людей от ионизирующего излучения до 150 кВ во время медицинского рентгенологического исследования и лечения. Требования стандарта являются обязательными.

ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

Стандарт распространяется на полимерные стерильные контейнеры однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания. Стандарт устанавливает требования химической и биологической безопасности и методы проверки при приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаниях. Требования стандарта являются обязательными.

ГОСТ 31212-2003 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на имплантируемые электрокардостимуляторы (далее - ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца. Стандарт не распространяется не тахиаритмические ЭКС и ЭКС с функцией дефибриллятора. Стандарт устанавливает требования к ЭКС, изготовляемым для здравоохранения Российской Федерации и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемым в стерильной и нестерильной упаковке. Виды климатических исполнении - У и Т по ГОСТ 15150, категории 6 по ГОСТ 20790.

 

ГОСТ 31222.2-2012 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 2. Определение конверсионного фактора (коэффициента преобразования)

Стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт устанавливает метод определения конверсионного фактора электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Он может применяться только к таким усилителям, у которых спектр света выходного экрана не отличается существенно от спектра люминофора Р-20.

ГОСТ 31222-2003 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 4. Определение дисторсии изображения

Стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт устанавливает метод определения дисторсии изображения электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения.

ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

Стандарт: - распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта; - устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения; - применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов. - не распространяются не лекарственные и дезинфицирующие средства.

ГОСТ 31509-2012 Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные изделия [бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду], относящиеся к классу Г по ГОСТ 20790, и устанавливает общие технические требования к изделиям и методы их испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки; - определение функциональной безопасности; - санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности; - определение кривизны бинтов.

ГОСТ 31510.2-2012 Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры

Стандарт устанавливает требования к системам ингаляционного наркоза циркуляционно-адсорбционных дыхательных систем, которые поставляются изготовителем либо в собранном виде, либо должны быть собраны заказчиком в соответствии с инструкциями изготовителя, а также к дополнительным дыхательным приспособлениям, в частности, адсорберам двуокиси углерода, обратным клапанам и регулируемым клапанам ограничения давления. Настоящий стандарт не распространяется на анестезиологические вентиляторы и на эксплуатационные характеристики дыхательных контуров в отношении устранения выдыхаемой двуокиси углерода, поскольку это сложный процесс, который зависит от взаимодействия пациента, потока свежего газа и собственно дыхательного контура. Однако настоящий стандарт включает требования к дыхательным контурам и сопутствующему оборудованию, предназначенному для использования в стоматологических анестезиологических машинах. Требования настоящего стандарта являются обязательными.

 

ГОСТ 31511.2-2012 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

Стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт). Стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (далее - аппарат ИВЛ). Настоящий стандарт имеет общие требования с ГОСТ 30324.12 и ГОСТ ИСО 10651.1.

ГОСТ 31512-2012 Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования

Стандарт распространения на одноместные стационарные бароаппараты, предназначенные для лечения методом гипербарической оксигенации взрослых и детей в кислородной и воздушной среде под повышенным давлением.

Стандарт устанавливает требования к устройству, изготовлению, размещению, монтажу, эксплуатации, ремонту, обслуживанию и техническому диагностированию одноместных медицинских стационарных бароаппаратов, обеспечивающие безопасное функционирование подразделений ГБО, оснащенных этими бароаппаратами и входящих в состав лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации.

Стандарт не распространяется на полевые (переносные), передвижные (транспортные) бароаппараты и на бароаппараты, предназначенные для лечения животных.

ГОСТ 31513-2012 Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности

Стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода, и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях. Рассматривают устройства как с отводом (отбором пробы), так и без отвода (без отбора пробы) газа. Область распространения настоящего стандарта включает в себя: a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры; b) аппараты ИВЛ; c) инкубаторы для младенцев; d) кислородные обогатительные установки. Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства без функций измерения и индикации (например устройства, не имеющие иной функции, кроме сигнализации о достижении определенного уровня содержания кислорода, предназначенного для подачи пациенту). Словосочетание «в газовых смесях» означает, что настоящий стандарт не распространяется на устройства, осуществляющие измерение и контроль кислорода в жидкой фазе (например анализаторы газов в крови или петли-катетеры). Требования настоящего стандарта также не распространяются на мониторы для контроля содержания кислорода, предназначенные для применения в лабораторных исследованиях.

ГОСТ 31514-2012 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов. Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для ПКС, изготовляемых для применения в учреждениях здравоохранения стран, упомянутых в предисловии как проголосовавших за принятие настоящего стандарта и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемый в стерильной и нестерильной упаковке.

ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты. Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний. Требования к условиям транспортирования и хранения - по ГОСТ 20790.

ГОСТ 31515.2-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам

Стандарт устанавливает механические и электрические требования безопасности, а также требования к эксплуатации и эффективности, методам испытаний неинвазивных механических сфигмоманометров и их составных частей, используемых для неинвазивного измерения артериального давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной манжеты.

ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

Стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически. Стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний. Дополнительные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом - по ГОСТ 30324.30. Настоящий стандарт применяется совместно с ГОСТ 31515.1. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности/

ГОСТ 31516-2012 Термометры медицинские максимальные стеклянные. Общие технические условия

Стандарт распространяется на медицинские максимальные стеклянные термометры (стеклянные термометры с максимальным устройством), предназначенные для измерения температуры тела человека в учреждениях здравоохранения и для личного использования, и устанавливает требования к ним.

ГОСТ 31517-2012 Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к газопроводящим шлангам низкого давления в сборе с концевыми присоединительными частями (далее - шланги), которые предназначены для использования со следующими медицинскими газами: - кислородом; - закисью азота; - воздухом для дыхания; - гелием; - двуокисью углерода; - ксеноном; - специальными смесями перечисленных выше газов; - воздухом для привода хирургических инструментов; - азотом для привода хирургических инструментов; - смесью окиси азота с азотом; - воздухом, находящимся под разрежением и используемым для аспирации. Стандарт предназначен для обеспечения невзаимозаменяемости газопроводящих систем для указанных газов и исключения возможности неверного соединения этих систем.

ГОСТ 31518.1-2012 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

Стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей. Стандарт распространяется на следующие конические соединения: - соединения размером 8,5 мм, предназначенные для применения в дыхательных контурах для детей; - соединения размером 15 и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах; - соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики; - соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах; - соединения размером 30 мм, предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов. Для минимизации риска случайного рассоединения, в соединениях номинальным диаметром 22 мм допускается использовать фиксирующие устройства. Стандарт не распространяется на требования к применению конических соединений, которые содержатся или будут содержаться в соответствующих стандартах на конкретные виды медицинских устройств и принадлежностей.

ГОСТ 31519-2012 Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний к медицинским долотам, предназначенным для долбления и рассечения костей при различных костных операциях.

ГОСТ 31520-2012 Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний костных кусачек, предназначенным для перекусывания костных тканей при (в) хирургических и микрохирургических операциях.

ГОСТ 31566-2012 Воск зуботехнический базисный. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на зуботехнический базисный воск и устанавливает технические требования к базисному воску, состоящему из натуральных и синтетических восков, применяемых в основном для моделирования съемных, полных и частичных, пластиночных зубных протезов, а также методы испытаний.

ГОСТ 31567-2012 Воск зуботехнический моделировочный. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает технические требования и методы испытания зуботехнического моделировочного воска. Стандарт распространяется на зуботехнический моделировочный воск, состоящий из натуральных синтетических восков, применяемый в основном для моделирования несъемных зубных протезов, коронок, промежуточной части мостовидных протезов, штифтовых зубов, фасеток, вкладок, получаемых методом литья по выплавляемым моделям.

Содержит требования ISO 1561:1995

ГОСТ 31568-2012 Гипсы стоматологические. Общие технические условия

Стандарт распространяется на стоматологические гипсы и устанавливает требования к гипсам, полученным путем термической обработки и помола гипсового сырья, которые применяют в ортопедической и хирургической стоматологии.

ГОСТ 31569-2012 Заготовки из коррозионно-стойких (нержавеющих) сталей для литых протезов ортопедической стоматологии. Общие технические условия

Стандарт устанавливает требования к заготовкам из коррозионно-стойких (нержавеющих) сталей, предназначенным для изготовления литых зубных протезов (коронок, цельнолитых несъемных мостовидных протезов, в т. ч. с облицовкой). Стандарт не распространяется на заготовки из нержавеющих сталей, предназначенные для изготовления зубных протезов методом холодной штамповки.

ГОСТ 31570-2012 Заготовки из сплавов на основе никеля для ортопедической стоматологии. Общие технические условия

Стандарт устанавливает требования к заготовкам из сплавов на основе никеля, предназначенным для изготовления литых зубных протезов (коронок, цельнолитых несъемных протезов с облицовкой фарфором и пластмассой).

ГОСТ 31571-2012 Керамика стоматологическая. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на стоматологическую керамику, используемую для изготовления вкладок, накладок, виниров, комбинированных вкладок (винирлеев), трехчетвертных коронок, жакет-коронок и мостовидных протезов небольшой протяженности, и устанавливает технические требования к стоматологической керамике и требования к методам ее испытаний.

ГОСТ 31572-2012 Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на полимерные материалы для базисов зубных протезов (далее - базисные материалы) и устанавливает технические требования и методы испытаний материалов, предназначенных для изготовления съемных, полных и частичных, зубных протезов, а также материалов для починки и перебазирования съемных зубных протезов. Стандарт распространяется на следующие полимеры для базисных материалов: полиэфиры акриловой кислоты, полиэфиры замещенной акриловой кислоты, поливиниловые эфиры, полистирол, модифицированные каучуками полиэфиры метакриловой кислоты, поликарбонаты, полисульфоны, полиэфиры диметакриловой кислоты, полиацетали (полиоксиметилен), сополимеры или смеси вышеперечисленных полимеров.

ГОСТ 31573-2012 Материалы стоматологические оттискные эластомерные. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических оттискных эластомерных материалов. Стандарт распространяется на стоматологические оттискные эластомерные материалы, применяемые в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких тканей полости рта.

ГОСТ 31574-2012 Материалы стоматологические полимерные восстановительные. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических полимерных восстановительных материалов, к которым относятся материалы для пломбирования зубов, для мостовидных зубных протезов, для облицовки несъемных зубных протезов, для коронок, вкладок, накладок и подобных видов восстановления зубов. Стандарт распространяется на восстановительные композитные материалы и материалы, содержащие менее 50 % (по массе) неорганического наполнителя и не содержащие его. Требования стандарта являются обязательными для предприятий и организаций, разрабатывающих и выпускающих восстановительные материалы, а также при проведении технических и сертификационных испытаний.

ГОСТ 31575-2012 Металлокерамика стоматологическая для зубного протезирования. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает технические требования к стоматологической керамике и литейным сплавам, используемым для изготовления металлокерамических зубных протезов, и требования к методам испытаний указанных материалов. Стандарт распространяется на стоматологическую керамику и сплавы, используемые в сочетании друг с другом, и не распространяется на стоматологическую керамику и сплавы, используемые по отдельности.

ГОСТ 31576-2012 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

Стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов.

Требования стандарта являются обязательными.

ГОСТ 31577-2012 Протезы зубные металлические с защитными покрытиями. Технические условия

Стандарт распространяется на металлические зубные протезы с защитными покрытиями, нанесенными вакуумным ионно-плазменным методом (далее - протезы), применяемые в ортопедической стоматологии для восстановления функции зубочелюстной системы, и устанавливает технические требования к протезам, порядок и методы испытаний, указания по эксплуатации.

ГОСТ 31578-2012 Цементы стоматологические на водной основе. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний цементов стоматологических на водной основе (далее - цементы). Стандарт распространяется на цементы всех типов, твердеющие в результате кислотно-основной реакции в водной среде, а также в результате реакции полимеризации, на цементы, смешиваемые как ручным, так и механическим способом, а также на цементы: - для постоянной фиксации или цементирования; - для подкладок или прокладок; - для пломбирования или восстановления зубов.

ГОСТ 31579-2012 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

Стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.

ГОСТ 31580.2-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

Стандарт распространяется на интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает технические требования к оптическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний. Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

ГОСТ 31580.3-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

Стандарт распространяется на интраокулярные (далее - ИОЛ) линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам МОЛ и методы их испытаний. Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

ГОСТ 31580.5-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость

Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний.

ГОСТ 31580.6-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

Стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает требования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке, а также стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования и хранения .

ГОСТ 31580.7-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ.

ГОСТ 31582-2012 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний

Стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов.

ГОСТ 31585-2012 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

Стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (далее - ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем.

ГОСТ 31586-2012 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия

Стандарт распространяется на контактные мягкие линзы (далее - линзы), предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям. Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз. Стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в том числе косметического назначения.

ГОСТ 31587-2012 Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия

Стандарт распространяется на окрашенные контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским, профессиональным и эстетическим показаниям. Стандарт устанавливает общие требования, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз.

ГОСТ 31588.3-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы измерений

Стандарт распространяется на жесткие корнеальные и склеральные контактные линзы, а также мягкие контактные линзы и устанавливает методы измерения физических и оптических свойств контактных линз: радиуса кривизны, вершинной рефракции, диаметра, толщины, проверки кромок, включений и поверхностных дефектов, определение светового коэффициента пропускания и спектрального коэффициента пропускания. Стандарт устанавливает также требования к стандартному солевому раствору, применяемому для измерения контактных линз.

ГОСТ 31589-2012 Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на оправы корригирующих очков, являющиеся изделиями медицинской техники. Оправы изготавливают в климатическом исполнении В1.1 по ГОСТ 15150. Стандарт не распространяется на лорнеты и пенсне. Требования стандарта распространяются на оправы, поступающие в розничную продажу.

ГОСТ 31590.1-2012 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

Стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы, а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры.

Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам их испытаний.

Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера.

Комментарий:  Содержит требования ISO 15004-1:2006.

ГОСТ 31597-2012 Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов. Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях.

ГОСТ 31598-2012 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом.

Содержит требования EN 285-1996

ГОСТ 31599-2012 Кассеты медицинские для общей рентгенографии и маммографии

Стандарт распространяется на кассеты для общей рентгенографии и маммографии, предназначенные для использования с рентгенографическими экранами в медицинской диагностике. Стандарт не распространяется на специальные кассеты (например, кассеты со встроенными отсеивающими растрами, кассеты для одномоментной томографии). Требования стандарта являются обязательными.

ГОСТ 31609-2012 Материалы стоматологические цементные на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и модифицированные на основе оксида цинка с эвгенолом промышленного изготовления, предназначенные для использования в восстановительной стоматологии для временного и постоянного цементирования, в качестве временных пломб как подкладки в полостях зубов. Стандарт также распространяется на цементы на основе оксида цинка без эвгенола, содержащие окись цинка и ароматические масла и предназначенные для временного цементирования.

Содержит требования ISO 3107:1988

ГОСТ 31615-2012 Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий

Стандарт устанавливает метод испытания для проверки на сдвиг сплошных фосфатно-кальциевых и металлических покрытий плотных металлических оснований при температуре окружающей среды, что позволяет оценить степень адгезии покрытий с основаниями или когезии покрытия и основания применяемых в качестве имплантатов в хирургии. Данный метод позволяет оценить характер отрыва (адгезионный или когезионный) покрытия от основания и оценить силу сцепления покрытия с основанием при усилии сдвига, направленном параллельно плоскости поверхности основания.

ГОСТ 31616-2012 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний

Стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека. Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно.

ГОСТ 31617-2012 Имплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов

Стандарт устанавливает метод определения окислительных свойств частиц износа имплантируемых материалов, в том числе ортопедических материалов, используемых для изготовления эндопротезов суставов человека. Стандарт предназначен для применения при проведении количественного анализа радикалобразующей способности частиц износа имплантируемых материалов по скорости инициирования ими окисления кумола в диапазоне от 10 в степени -11 до 10 в степени -7 моль/л · с.

ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца, Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний. Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС.

ГОСТ 31618.2-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

Стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца.

ГОСТ 31618.3-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. Стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. Стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.

ГОСТ 31619-2012 Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями.

ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на хирургические шовные материалы (далее – шовные материалы), в том числе с иглами атравматическими по ГОСТ 26641 в части требований к прочности крепления шовного материала в игле. Стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и металлические из драгоценных металлов. Стандарт устанавливает общие требования к шовным материалам, их упаковке, маркировке, стерилизации, информации для потребителя и предназначен для применения при разработке, производстве, регистрации и сертификации.

ГОСТ 31621-2012 Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

Стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

ГОСТ 31622-2012 Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия

Стандарт распространяется на прокат из коррозионно-стойкой стали, предназначенный для изготовления хирургических имплантатов: - листовой холоднокатаный прокат толщиной 0,8 - 3,9 мм; - сортовой прокат со специальной отделкой поверхности (прутки диаметром 4,0 - 6,0 мм).

ГОСТ 31623-2012 Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия

Стандарт устанавливает требования к литым пруткам из сплава ХК62М6Л, предназначенным для изготовления искусственных суставов методом литья.

ГОСТ 31624-2012 Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия

Стандарт распространяется на холоднотянутую проволоку диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов марок 35Н32КХМ и 45КХНМВТ, предназначенную для изготовления соединительных силовых элементов («гвоздей» и т. п.) костных систем, а также других элементов медицинского назначения (имплантатов, каркасов и др.).

ГОСТ 31625-2012 Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии. Общие технические условия

Стандарт распространяется на ленту холоднокатаную толщиной 0,10-2,0 мм и проволоку холоднотянутую диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов марок 40КХНМ и 48КХВН, предназначенные для изготовления соединительных элементов (скобок для сшивания кровеносных сосудов, каркасов искусственных клапанов) сердечно-сосудистой системы, а также других вживляемых элементов, используемых в хирургии (скобок для наложения механических швов на органы и ткани, имплантат и др.).

ГОСТ 31626-2012 Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на медицинские гипсовые бинты (далее - гипсовые бинты), которые в соответствии с ГОСТ 31508 являются активными терапевтическими медицинскими изделиями длительного применения и относятся, в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях, в основном к классу 1, а в ряде случаев - к классу 2а, и устанавливает общие технические требования к гипсовым бинтам и методы их испытаний. Требования стандарта являются обязательными для предприятий и организаций, разрабатывающих и выпускающих гипсовые бинты, а также при проведении технических и сертификационных испытаний.

ГОСТ 31650-2012 Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли ртути методом атомно-абсорбционной спектрометрии

Стандарт распространяется на средства лекарственные для животных, корма и кормовые добавки и устанавливает метод атомно-абсорбционной спектрометрии (метод «холодного пара») с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей ртути в диапазоне измерений от 0,025 до 0,600 млн-1 (мг/кг).

ГОСТ 31651-2012 Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли селена методом атомно-абсорбционной спектрометрии

Стандарт распространяется на средства лекарственные для животных, корма и кормовые добавки и устанавливает метод гидридной атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей селена в диапазоне измерений от 0,25 до 1,50 млн в степени -1 (мг/кг).

ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности

Стандарт распространяется на методы определения безвредности и токсичности лекарственных средств для ветеринарного применения и устанавливает дозы, способы введения лекарственного средства и виды испытаний.

ГОСТ 31927-2012 Вакцины против сальмонеллеза животных живые. Общие технические условия

Стандарт распространяется на живые вакцины против сальмонеллеза животных, предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых животных.

ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб

Стандарт распространяется на фармакологические, биологические, иммунологические, гомеопатические лекарственные средства для ветеринарного применения, лечебные кормовые добавки и устанавливает требования к правилам приемки и методам отбора проб. Стандарт не распространяется на продукцию микробиологической промышленности, ферментные препараты, корма и кормовые добавки.

ГОСТ 32277-2013 Средства воспроизводства. Сперма. Методы испытаний физических свойств и биологического, биохимического, морфологического анализов

Стандарт распространяется на свежеполученную неразбавленную, свежеполученную разбавленную и замороженную сперму производителей сельскохозяйственных животных и устанавливает методы испытаний физических свойств, биологического, биохимического и морфологического анализов.

 

ГОСТ 32306-2013 Туберкулины очищенные (ППД) для животных. Технические условия

Стандарт распространяется на туберкулины очищенные (ППД) для животных, применяемые для диагностики туберкулеза у животных в реакции гиперчувствительности замедленного типа.

ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

Стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «стерильные». EN 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «стерильные».

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

ГОСТ EN 13795-1-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и белья, а также к информации, которую изготовитель или обработчик должен предоставить пользователям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий. Стандарт содержит общие требования к характеристикам хирургических халатов и хирургического покровного материала, а также костюмов для чистых помещений одноразового и многоразового применения, используемых как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования и предотвращающих передачу возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и хирургическим персоналом в ходе хирургических и других инвазивных процедур. Требования стандарта не распространяются на хирургические маски, хирургические перчатки, упаковочные материалы, обувь и головные уборы, а также на хирургические салфетки.

ГОСТ EN 13795-2-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний

Стандарт устанавливает методы испытаний для оценивания характеристик хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений.

ГОСТ EN 13795-3-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения

Стандарт устанавливает требования к исполнению для хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений.

ГОСТ EN 14180-2011 Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (далее - НТПФ-стерилизаторы; стерилизаторы), работающих только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторов. НТПФ-стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения. Стандарт устанавливает минимальные требования: - к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия; - к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации.

ГОСТ IEC 60522-2011 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации

Стандарт распространяется на рентгеновские излучатели для медицинской диагностики и лучевой терапии. Требования стандарта являются обязательными.

ГОСТ IEC 60580-2011 Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь

Стандарт устанавливает характеристики и методы испытаний измерителей произведения дозы на площадь, оснащенных ионизационными камерами, предназначенных для измерения произведения дозы на площадь и/или произведения мощности дозы на площадь, получаемых пациентом во время проведения медицинских радиологических процедур. Целями стандарта являются: 1) разработка требований для достижения удовлетворительного уровня исполнения измерителей произведения дозы на площадь и 2) стандартизация методов испытаний для определения соответствия измерителей произведения дозы на площадь этому уровню исполнения.

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

Дополнительный стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем, согласно определению в 2.201. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих.

ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

Дополнительный стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Дополнительный стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации; ненормальная эксплуатация выходит за область распространения дополнительного стандарта.

C 01.06.2015 не будет действовать, отменен в РФ. Сведения о регистрации 58-ст от 28.02.2014(Официальный сайт Росстандарт).

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Дополнительный стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем.

ГОСТ IEC 60601-2-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

Частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов: - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия , в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами (ПЭПС); - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии (НС) и нормальной эксплуатации.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен в РФ. Сведения о регистрации 1485-ст от 08.11.2013. Действует ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013.

Утратил силу на территории РФ, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

ГОСТ IEC 60601-2-2-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

Частный стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен в РФ. Сведения о регистрации 1350-ст от 08.11.2013. Действует ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013.

Комментарий:  Идентичен IEC 60601-2-2(1998)

Утратил силу на территории РФ, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013

ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

Стандарт распространяется на РПУ медицинских диагностических рентгеновских генераторов и их составные части, включая: - РПУ, образующие единое целое с рентгеновским излучателем; - РПУ для симуляторов при лучевой терапии.

ГОСТ IEC 60601-2-13-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам

Стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к анестезиологическим комплексам, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными. Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего анестезиологического комплекса.

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

Стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класс 3В или класс 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1.

ГОСТ IEC 60601-2-33-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

Стандарт распространяется на безопасность магнито-резонансного (МР) оборудования по 2.2.101 и МР-системы по 2.2.102. Стандарт устанавливает требования безопасности МР-оборудования для обеспечения защиты пациента.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен в РФ. Сведения о регистрации 1537-ст от 08.11.2013. Действует ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013.

Утратил силу на территории РФ, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013

ГОСТ IEC 60601-2-43-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

Стандарт распространяется на рентгеновские аппараты, которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур. Стандарт не распространяется на: - аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; - вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента; - рентгеновские аппараты для маммографии.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен в РФ. Сведения о регистрации 1487-ст от 08.11.2013. Действует ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013.

Утратил силу на территории РФ, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013

ГОСТ IEC 60601-2-44-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам

Частный стандарт распространяется на рентгеновские компьютерные томографы. Частный стандарт устанавливает требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам и таким рентгеновским питающим устройствам, которые интегрированы в рентгеновский излучатель.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен в РФ. Сведения о регистрации 1393-ст от 08.11.2013. Действует ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013.

Утратил силу на территории РФ, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013

ГОСТ IEC 60601-2-45-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

Стандарт содержит требования безопасности к рентгеновским аппаратам, предназначенным для маммографии, и маммографическим устройствам для стереотаксиса. Требования безопасности к рентгеновским генераторам и их блокам включены в настоящий стандарт.

ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

Стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам, определенным в 2.101, 2.111, 2.117, 2.123 и 2.126, как требующих так и не требующих обслуживающего персонала.

ГОСТ IEC 60613-2011 Характеристики электрические, тепловые и нагрузочные рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики

Стандарт распространяется на рентгеновские трубки с вращающимся анодом, предназначенные для использования в медицинской диагностике, а также на рентгеновские излучатели с такими трубками. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

ГОСТ IEC 60976-2011 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики

Стандарт распространяется на медицинские ускорители электронов, используемые в терапевтических целях в медицинской практике. Стандарт распространяется на ускорители электронов, генерирующие либо тормозное, либо электронное излучение с номинальными энергиями от 1 до 50 МэВ и максимальными мощностями поглощенной дозы от 0,001 Гр/с до 1 Гр/с на расстоянии 1 м от источника излучения и на нормальном расстоянии облучения от 50 до 200 см.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен в РФ. Сведения о регистрации 1533-ст от 08.11.2013. Действует ГОСТ Р МЭК 60976-2013.

Утратил силу на территории РФ, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ Р МЭК 60976-2013

ГОСТ IEC 61168-2011 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики

Стандарт распространяется на симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии, в которых диагностический рентгеновский аппарат используется для геометрического моделирования пучка излучения радиационного терапевтического аппарата для локализации мишени, подлежащей облучению при лучевой терапии, и формирования в определенной позиции терапевтического поля облучения заданных размеров. Стандарт распространяется также на симуляторы для лучевой терапии с высоковольтными генераторами, работающими при напряжениях, не превышающих 400 кВ и на симуляторы для лучевой терапии, предназначенные для моделирования условий облучения при подготовке к сеансу лучевой терапии.

ГОСТ IEC 61217-2012 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы

Стандарт распространяется на аппараты, применяемые в лучевой терапии, - изоцентрические гамма-терапевтические аппараты, изоцентрические медицинские ускорители, симуляторы и неизоцентрические аппараты, если они используются, а также на данные, относящиеся к лучевой терапии, в частности, данные изображения тела пациента, используемые в связи с применением систем планирования облучением.

C 01.02.2015 не будет действовать, отменен в РФ. Сведения о регистрации 1202-ст от 25.10.2013.

Вводится с:  01.01.2015

Утратил силу на территории РФ, с 01.02.2015 пользоваться ГОСТ Р МЭК 61217-2013

ГОСТ IEC 61262-1-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 1. Определение размера входного поля

Стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт устанавливает метод определения размера входного поля электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения.

Идентичен IEC 61262-1:1994

ГОСТ IEC 61262-3-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 3. Определение распределения и неравномерности яркости

Стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт устанавливает метод определения распределения и неравномерности яркости усилителей рентгеновского изображения при условии равномерного распределения рентгеновского облучения во входной плоскости.

ГОСТ IEC 61262-5-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 5. Определение квантовой эффективности регистрации

Стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт устанавливает метод определения квантовой эффективности регистрации (Кэ) электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения посредством анализа амплитудного спектра импульсов сцинтилляций фотонов, вызванных гамма-излучением. Этот метод применяют только для электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения, со скоростью затухания свечения на выходе, примерно равной или выше по отношению к люминофору Р-20.

ГОСТ IEC 61262-6-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 6. Определение коэффициента контрастности и коэффициента световой вуали

Стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт устанавливает метод определения коэффициента контрастности и коэффициента световой вуали электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения.

ГОСТ IEC 61262-7-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 7. Определение функции передачи модуляции

Стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт устанавливает методы определения функции передачи модуляции электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения.

ГОСТ IEC 61303-2011 Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик

Стандарт распространяется на радионуклидные калибраторы колодезного типа с газонаполненной ионизационной камерой, используемые в радионуклидной диагностике. Требования стандарта являются рекомендуемыми.

ГОСТ IEC 61675-1-2011 Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и условия испытаний. Часть 1. Позитронные эмиссионные томографы

Стандарт устанавливает термины и методы испытаний для декларирования характеристик позитронных эмиссионных томографов. Позитронные эмиссионные томографы предназначены для обнаружения аннигиляционного излучения радионуклидов, излучающих позитроны, с помощью детектирования совпадений.

ГОСТ IEC 61675-2-2011 Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и условия испытаний. Часть 2. Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы

В стандарте рассматриваются термины и методы испытаний для определения характеристик однофотонных эмиссионных компьютерных томографов на основе ротационной гаммы-камеры Ангера (SPECT) с параллельными дырочными коллиматорами. Так как эти системы основаны на гамма-камерах Ангера, стандарт должен использоваться совместно с IEC 60789. Системы состоят из гантри, одной или нескольких детекторных головок и компьютерной системы, а также из устройств сбора, документирования и изображения.

ГОСТ IEC 61675-3-2011 Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и условия испытаний. Часть 3. Системы визуализации всего тела на базе гамма-камеры

Целью стандарта является определение методов испытаний для описания характеристик гамма-камер с системами визуализации всего тела. Так как эти системы основаны на гамма-камерах типа Ангера, то стандарт должен использоваться совместно с IEC 60789. Должны быть проведены два дополнительных испытания: на постоянство скорости сканирования и системное пространственное разрешение без рассеяния. Измерение системной однородности изображения систем визуализации всего тела возможно, но трудно осуществимо из-за требования к размерам и системной однородности источников. Большинство потенциальных факторов, которые могли бы повлиять на системную однородность, также влияют на системное разрешение, поэтому данное испытание не включено в стандарт.

ГОСТ IEC 61676-2011 Медицинское электрическое оборудование. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии

Стандарт определяет требования к характеристикам приборов, используемых для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке до 150 кВ. Стандарт устанавливает также метод калибровки и определяет правила оценки погрешности измерений, проводимых в иных условиях. Область применения неинвазивных измерений распространяется на диагностическую радиологию, включая маммографию, компьютерную томографию (СТ), дентальную радиологию и радиоскопию. Стандарт не распространяется на аспекты безопасности подобных измерительных приборов. Требования электрической безопасности, относящиеся к этим приборам, содержатся в IEC 61010-1.

ГОСТ IEC 62220-1-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации

Стандарт устанавливает метод оценки квантовой эффективности регистрации (DQE) цифровых приемников рентгеновского изображения как функции дозы и пространственной частоты при определенных рабочих условиях, соответствующих рекомендованным производителем для применения в клинической практике.

Стандарт распространяется на цифровые приемники рентгеновского изображения проекционного типа, которые используются в медицинской рентгенодиагностике. Область применения стандарта ограничена цифровыми приемниками рентгеновского изображения для рентгенографии, такими как: системы для компьютерной рентгенографии (CR системы), системы на основе селена, детекторы в виде плоских панелей, системы на основе ПЗС-матриц и цифровые усилители рентгеновского изображения, используемые для рентгенографии.

Стандарт не распространяется на:

- цифровые приемники рентгеновского изображения, предназначенные для использования в маммографии или в дентальной рентгенографии;

- компьютерную томографию;

- системы, в которых осуществляется сканирование рентгеновским лучом поперек (вдоль) тела пациента;

- устройства с динамическим формированием изображений (с регистрацией серии изображений, например при рентгеноскопии или исследовании сердечно-сосудистой системы - коронарографии, ангиографии и т.п.).

ГОСТ IEC/TS 61170-2011 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик

Руководящие указания по проверке эксплуатационных характеристик симуляторов для лучевой терапии, содержащиеся в стандарте, предназначены как для изготовителей, так и для пользователей. Для изготовителей они содержат требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к характеристикам симуляторов для лучевой терапии, а для пользователей они являются руководством по проверке указанных изготовителем эксплуатационных характеристик аппарата, по приемочным испытаниям и периодическим проверкам его характеристик на протяжении всего срока службы аппарата. Требования стандарта являются рекомендуемыми.

ГОСТ ISO 1562-2011 Сплавы стоматологические литейные золотые. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает классификацию, требования к стоматологическим литейным золотым сплавам (далее - литейные сплавы) с массовой долей: золота - не менее 60 % и золота плюс металлов платиновой группы (платина, палладий, иридий, рутений и родий) - не менее 75 %. Приведенные в стандарте методы испытаний позволяют определить коррозионную стойкость, стойкость к потускнению и характеристики литейных сплавов при электрохимическом воздействии. Стандарт распространяется на стоматологические литейные сплавы, предназначенные для изготовления зубных протезов без керамической облицовки.

ГОСТ ISO 1563-2011 Стоматологический альгинатный оттискной материал. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологического альгинатного оттискного материалы (далее - альгинатный материал), содержащего альгинат в качестве основного гельобразующего компонента. При смешивании с водой альгинатный материал образует пластичную массу с последующим превращением в резиноподобный материал. Стандарт предназначен для применения в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких тканей полости рта.

ГОСТ ISO 5358-2012 Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования

Стандарт устанавливает общие требования к аппаратам ингаляционного наркоза (далее - аппараты ИН), их узлам и деталям. Стандарт, в частности, устанавливает требования к наркозным испарителям, предназначенным для введения в аппараты ИН.

ГОСТ ISO 5833-2011 Имплантаты для хирургии. Акрилцементы

Стандарт устанавливает требования к физическим и механическим свойствам, упаковке и маркировке полимеризуемых радиопроницаемого и радионепроницаемого цементов на основе полиметакриловокислых эфиров, предназначенных для лечебных целей. Стандарт распространяется на цементы, состоящие из компонентов, содержащих предварительно известные количества стерильного порошка и стерильной жидкости в формах, пригодных для смешивания в процессе имплантации, предназначенные для фиксации внутренних ортопедических эндопротезов с применением шприца или в тестообразном состоянии. Стандарт не затрагивает вопросы, связанные с опасностью использования цемента при лечении пациента или медицинским персоналом.

ГОСТ ISO 5836-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

Стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ISO 5835.

ГОСТ ISO 6710-2011 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иглам для взятия крови и к держателям игл.

ГОСТ ISO 7228-2011 Коннекторы трахеальных трубок

Стандарт определяет основные размеры и требования к конвекторам трахеальных трубок.

ГОСТ ISO 7490-2011 Материал формовочный стоматологический на гипсовом связующем. Общие технические условия

Стандарт классифицирует формовочный стоматологический материал на гипсовом связующем и устанавливает требования к основным физическим и физико-механическим свойствам материалов и методы испытаний, используемые для определения этих свойств, а также требования к инструкции по применению, упаковке, маркировке и условиям хранения.

ГОСТ ISO 7491-2012 Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов

Стандарт устанавливает метод определения цветостойкости стоматологических полимерных материалов.

ГОСТ ISO 7492-2011 Зонды стоматологические. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к стоматологическим зондам и их размеры.

ГОСТ ISO 7785-1-2011 Стоматологические наконечники. Часть 1. Высокоскоростные пневматические турбинные наконечники

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний к высокоскоростным пневматическим турбинным стоматологическим наконечникам, а также содержит инструкции изготовителя и требования к упаковке и маркировке. Требования стандарта не применяют к одноразовым стоматологическим наконечникам.

ГОСТ ISO 7785-2-2011 Стоматологические наконечники. Часть 2. Прямые и угловые наконечники

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний для прямых и угловых наконечников, работающих от электрических и пневматических моторов, применяемых в стоматологии. Стандарт также содержит общие требования к инструкции изготовителя, маркировке и упаковке.

ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные

Стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм. Стандарт не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии

ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

Стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения.

ГОСТ ISO 7886-3-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения

Стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, автоматически приходящим в негодность после иммунизации фиксированной дозой, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения.

ГОСТ ISO 7886-4-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению

Стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после выполнения, и разработанным так, чтобы шприц становился непригодным после применения.

ГОСТ ISO 8185-2012 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на медицинские увлажнители по 1.3.107, предназначенные для включения в дыхательные системы. Стандарт устанавливает требования ко всей системе работы увлажнителя, включая его аксессуары: температурные датчики, трубки подачи (нагреваемые и ненагреваемые), устройства, предназначенные для контроля среды внутри трубок подачи (подающих шлангов).

ГОСТ ISO 8319-1-2011 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

Стандарт устанавливает требования к размерам, допускам, механическим свойствам и эксплуатационным характеристикам рабочих концов ключей, используемых для установки и извлечения металлических винтов с шестигранным углублением в головке, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии. Ключи с параметрами рабочих концов, установленными в стандарте, должны соответствовать винтам по ISO 5835.

ГОСТ ISO 8319-2-2011 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

Стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ISO 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.

ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенных для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-40") и 100 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-100"). Шприцы предназначенные для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина.

ГОСТ ISO 8615-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования

Стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, обработке поверхности, упаковке и маркировке металлических хирургических имплантатов, используемых для фиксации отломков, а также при остеотомии проксимального и дистального концов бедренной кости у взрослых пациентов.

ГОСТ ISO 8637-2012 Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее - устройства), предназначенным для однократного применения. Стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств. Стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации.

ГОСТ ISO 8638-2012 Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к комплекту кровопроводящих магистралей, предназначенному для однократного применения и используемому с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами. Стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей однократного применения, состоящий из артериальной и венозной магистрали.

ГОСТ ISO 8835-3-2012 Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы

Стандарт распространяется на передающие и принимающие системы активных систем выведения газонаркотической смеси (далее - СВГС), предназначенные для уменьшения экспонирования медицинского персонала больниц газосмесительными смесями и парами. Также стандарт распространяется на СВГС, в которых принимающая система интегрирована с системой отвода.

ГОСТ ISO 8836-2012 Катетеры аспирационные для респираторного тракта

Стандарт распространяется на катетеры, изготовленные из полимерных материалов и предназначенные для аспирации в респираторном тракте. Специальные аспирационные катетеры, например имеющие более одного канала, не рассматриваются в стандарте, кроме аспирационных катетеров с угловым рабочим концом (например, катетеры Coude), которые не считаются специальными. Требования стандарта являются рекомендуемыми.

Идентичен ISO 8836:1997

ГОСТ ISO 8891-2011 Стоматологические литейные сплавы с содержанием благородных металлов от 25 % до 75 %. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает классификацию требований и методы испытаний стоматологических литейных сплавов с массовым содержанием благородных металлов от 25 % до 75 %. Стандарт распространяется на стоматологические литейные сплавы, предназначенные для изготовления зубных протезов и стоматологических приспособлений.

ГОСТ ISO 9333-2011 Стоматология. Припои твердые. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к материалам твердых припоев для применения в металлических протезах и методам их испытаний.

Идентичен ISO 9333:2006

ГОСТ ISO 9585-2011 Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости

В стандарте представлен метод испытания и определения прочности и жесткости на изгиб прямых пластинок для скрепления отломков кости. Этот метод можно применять для испытания пластинок с небольшой заданной кривизной, предназначенных для скрепления кости, а также для испытания прямого участка пластинок, согнутых под углом.

ГОСТ ISO 9694-2011 Материал стоматологический формовочный на фосфатном связующем. Общие технические условия

Стандарт распространяется на стоматологический формовочный материал на фосфатном связующем, предназначенный для изготовления линейных форм при литье стоматологических изделий из сплавов, и устанавливает общие технические требования к основным физическим и физико-механическим свойствам материала и методы испытаний, используемые для определения этих свойств.

ГОСТ ISO 9801-2011 Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает технические требования к офтальмологическим наборам пробных очковых линз в оправе полной и/или уменьшенной апертуры, предназначенным для определения ошибки рефракции глаза, и требования к методам их испытаний.

ГОСТ ISO 9873-2011 Инструменты стоматологические ручные. Зеркала и ручки к ним многоразового использования

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний для зеркал многократного использования с нанесенным на стекло отражающим слоем и металлическим корпусом и для металлических ручек, применяемых в стоматологии для осмотра ротовой полости.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

ГОСТ ISO 9918-2012 Капнометры медицинские. Частные требования безопасности

Частный стандарт основан на общем стандарте IEC 60601-1. Стандарт устанавливает требования безопасности для капнометров. Стандарт распространяется на капнометры, применяемые для взрослых людей, детей и новорожденных. Он не распространяется на изделия, используемые как транскутанные (чрезкожные) мониторы. Стандарт не распространяется на капнометры, используемые в лабораторных исследованиях. Требования стандарта являются обязательными.

ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

Стандарт устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров, предназначенных для применения на человеке. Стандарт включает в себя любую их часть, необходимую для нормальной эксплуатации, например монитор пульсового оксиметра, датчик пульсового оксиметра, удлинительный кабель для датчика.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

ГОСТ ISO 10079-1-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт основан на IEC 60601-1 (далее - общий стандарт). В IEC 60601-1 стандарт рассматривается как частный стандарт. Согласно 1.3 IEC 60601-1 требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта. Требования стандарта являются обязательными.

ГОСТ ISO 10079-2-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств с ручным приводом, предназначенных для отсасывания из области рта и горла с целью очистки дыхательных путей. Требования стандарта являются обязательными.

ГОСТ ISO 10079-3-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств, проводимых в действие при помощи источников вакуума или давления. В частности стандарт распространяется на соединения трубопроводов и на способы крепления трубок Вентури.

ГОСТ ISO 10342-2011 Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний

Стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмологическим рефрактометрам и методы их поверки с использованием объективных методов измерений. При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет стандарт.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

ГОСТ ISO 10343-2011 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний

Стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными. При различиях в стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет стандарт.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

ГОСТ ISO 10555-1-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования

Стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым катетерам, предназначенным для однократного применения. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Настоящий стандарт не распространяется на вспомогательные устройства, используемые с внутрисосудистыми катетерами.

ГОСТ ISO 10555-2-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические

Стандарт устанавливает общие требования к стерильным ангиографическим катетерам, предназначенным для однократного применения. Требования стандарта являются рекомендуемыми.

ГОСТ ISO 10555-3-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные

Стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам, предназначенным для однократного применения. Требования стандарта являются рекомендуемыми.

ГОСТ ISO 10555-4-2012 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения

Стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам, предназначенным для однократного применения.

ГОСТ ISO 10555-5-2012 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой

Стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой однократного применения, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе.

ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее - изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований.

Комментарий:  Идентичен ISO 10993-1:2003

ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными/

ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

Стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью. Стандарт устанавливает: а) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1; b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; с) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов.

ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

Стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: а) с экстрактами из изделия, и (или); - b) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам.

ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

Стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия.

ГОСТ ISO 10993-7-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

Стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования стандарта являются рекомендуемыми.

ГОСТ ISO 10993-9-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

Стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий.

ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

Стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ISO 10993-1.

ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования.

ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

Стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани.

ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

Стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению.

ГОСТ ISO 10993-14-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

Стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации: - метод экстремального раствора - метод ускоренного изучения деградации; - метод модулирующего раствора - метод изучения деградации в реальном времени. Требования стандарта являются рекомендуемыми.

ГОСТ ISO 10993-15-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

Стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов, готовых для клинического применения. Стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведение изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа.

ГОСТ ISO 10993-16-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания

Стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий.

ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

Стандарт устанавливает методы определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно.

ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.

ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

Стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах.

ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий.

ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

Стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы.

ГОСТ ISO 11138-1-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования

Стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации.

ГОСТ ISO 11138-2-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

Стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 °С.

ГОСТ ISO 11138-3-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

Стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С.

ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов.

ГОСТ ISO 11140-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ISO 11140-1. Оборудование и методы испытаний для частей 3 и 4 ISO 11140 указаны в этих частях. Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением на соответствие ISO 11140-1. Стандарт не устанавливает требований безопасности испытательного оборудования, они регулируются особыми региональными, национальными или местными регламентами.

ГОСТ ISO 11140-3-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

Стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т. д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ISO 11140-1. Индикаторы, соответствующие требованиям стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕN 285. Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам.

ГОСТ ISO 11140-4-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

Стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.). Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой. Стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться. Стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного.

ГОСТ ISO 11140-5-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха

Стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования. Кроме этого, стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям.

ГОСТ ISO 11244-2011 Смесь огнеупорная стоматологическая для пайки твердым припоем. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает классификацию, технические требования и методы испытаний огнеупорной стоматологической смеси для пайки твердым припоем. Стандарт устанавливает требования к информации, которая должна быть включена в инструкцию изготовителя, маркировке и упаковке.

ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

Стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения Стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации.

ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

Стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации микроорганизмов.

ГОСТ ISO 11737-2-2011 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

Стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации.

Идентичен ISO 11737-2:1998

ГОСТ ISO 13397-1-2011 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает общие требования к материалу и техническим характеристикам стоматологических кюреток, инструментов для снятия зубных отложений и экскаваторов.

ГОСТ ISO 13397-2-2011 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 2. Периодонтальные кюретки типа Gr. Конструкция и размеры

Стандарт определяет конструкции и размеры периодонтальных кюреток типа Gr.

ГОСТ ISO 13397-3-2011 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 3. Инструменты для снятия зубных отложений типа Н. Конструкция и размеры

Стандарт определяет размеры инструментов для снятия зубных отложений (далее — скейлеров) типа Н.

Идентичен ISO 13397-3:1996

ГОСТ ISO 13397-4-2011 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 4. Стоматологические экскаваторы - дисковидный тип. Конструкция и размеры. Методы испытаний

Стандарт устанавливает размеры для стоматологических экскаваторов с дисковидными рабочими частями.

ГОСТ ISO 13402-2011 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний

Стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические ручные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Требования к испытаниям устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию с указанием числа циклов для каждого вида испытаний должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента. Другие виды испытаний также должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента.

ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

ГОСТ ISO 14160-2011 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств

Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения. Стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов.

ГОСТ ISO 14602-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования

Стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза. Требования стандарта являются рекомендуемыми.

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.

Требования стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.

Стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.

Стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.

Стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества.

ГОСТ ISO 15197-2011 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем.

ГОСТ ISO 15225-2011 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена

Стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи.

ГОСТ ISO 15606-2011 Стоматологические наконечники. Пневматические инструменты для снятия зубных отложений и наконечники к ним

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний стоматологических пневматических инструментов для снятия зубных отложений и наконечники к ним, работающих при соединении со стоматологическими установками, при лечении зубов у пациентов. Стандарт также содержит требования к инструкциям изготовителей, маркировке и упаковке.

ГОСТ ISO 15883-1-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания

Стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще–дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как «стерилизаторы». Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например EN 285.

ГОСТ ISO 15883-2-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию

Стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д.

ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

Стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения вместе с ними. Образцы, используемые для внешней оценки качества (круговых опытов) с подтвержденной коммутабельностью, значения которых должны быть приписаны с помощью международно признанных общепринятых систем референтных измерений, относятся к области применения настоящего стандарта.

ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем.

ГОСТ ISO 18153-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

Стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними.

ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов

Стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью.

ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий

Стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий.

ГОСТ ИСО 4074-5-93 Презервативы резиновые. Испытание на отсутствие отверстий

Стандарт устанавливает метод испытания резиновых презервативов на отсутствие отверстий.

ГОСТ ИСО 4074-9-93 Презервативы резиновые. Определение механических свойств при растяжении

ГОСТ ИСО 4074-10-93 Презервативы резиновые. Потребительская упаковка и маркировка

ГОСТ ИСО 8170-95 Стоматологические ручные инструменты. Ручные режущие инструменты для восстановительной стоматологии. Обозначение и маркировка размерных характеристик

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р ИСО 8170-93

ГОСТ Р 8.583-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое терапевтическое. Общие требования к методикам выполнения измерений параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц

Стандарт распространяется на ультразвуковое оборудование для физиотерапии, включающее в себя ультразвуковой преобразователь, генерирующий ультразвуковую энергию непрерывного или прерывистого гармонического возбуждения в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц. Стандарт распространяется только на ультразвуковое физиотерапевтическое оборудование, использующее лечебную головку с одиночным плоским круглым преобразователем, в соответствии с существующей практикой излучающим статистический (неизменный в пространстве) пучок перпендикулярно к поверхности лечебной головки.

C 01.07.2015 не будет действовать, заменен.

ГОСТ Р 8.584-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое. Аппараты экстракорпоральной литотрипсии. Общие требования к представлению параметров акустического выхода и методикам их измерений

ГОСТ Р 12.4.186-97 Система стандартов безопасности труда. Аппараты дыхательные воздушные изолирующие. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на воздушные изолирующие дыхательные аппараты с открытой схемой дыхания и зрения человека от вредного воздействия токсичной и задымленной газовой среды при аварийно-спасательных работах в зданиях, сооружениях и на производственных объектах различных отраслей промышленности, кораблях и судах различных министерств и ведомств РФ в диапазоне температур окружающей атмосферы от минус 40 до плюс 60 градусов Цельсия.

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

Стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства.

Стандарт не распространяется, на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства (разрабатываются и изготовляются в порядке, установленном Минздравмедпромом России.), а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны Российской Федерации

ГОСТ Р 15.111-97 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов

Стандарт распространяется на технические средства реабилитации инвалидов (далее - TCP) и устанавливает:

- стадии типового жизненного цикла TCP;

- требования по исследованиям и обоснованию разработки TCP, включая разработку исходных технических заданий на создание TCP, выполнение научно-исследовательских работ;

- требования по разработке TCP, включая выполнение опытно-конструкторских работ;

- требования по постановке на производство TCP и их производству;

- порядок контроля и испытаний TCP при их разработке, постановке на производство, производстве, эксплуатации и капитальном ремонте;

- требования по эксплуатации (применению) TCP, в том числе по сервисному техническому обслуживанию и ремонту.

Положения стандарта подлежат применению расположенными на территории Российской Федерации предприятиями и объединениями, в том числе союзами, ассоциациями, техническими комитетами по стандартизации, концернами, хозяйственными товариществами, общественными, производственными кооперативами, межотраслевыми, региональными и другими объединениями независимо от форм собственности и подчинения, а также федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, имеющими прямое и (или) непосредственное отношение к созданию, производству, эксплуатации и ремонту TCP.

Стандарт является основополагающим государственным стандартом (нормативным документом), устанавливающим порядок создания, производства, эксплуатации и ремонта TCP в Системе разработки и постановки продукции на производство.

Стандарт не распространяется на изделия, разрабатываемые по ГОСТ Р 15.013.

ГОСТ Р 50107-92 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия

ГОСТ Р 50167-92 Пакеты перевязочные медицинские. Технические условия

ГОСТ Р 50202-92 Повязки фиксирующие контурные. Технические условия

ГОСТ Р 50243-92 Плоды шиповника. Технические условия

ГОСТ Р 50244-92 Плоды боярышника. Технические условия

ГОСТ Р 50245-92 Трава зверобоя. Технические условия

ГОСТ Р 50246-92 Трава душицы. Технические условия

ГОСТ Р 50247-92 Цветки ромашки. Технические условия

ГОСТ Р 50267.0.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к изделиям и системам по обеспечению электромагнитной совместимости и методы их испытаний и служит основой для установления требований электромагнитной совместимости и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 619-ст от 01.11.2012.

Отменен, с 01.01.2015 г. пользоваться ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) (ИУС № 12-2013)

ГОСТ Р 50267.0.3-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

Дополнительный стандарт распространяется на медицинские диагностические рентгеновские аппараты и их составные части.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1324-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 30324.0.3-2002 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.0-92

Издание (сентябрь 2009 г.)

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических изделий. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Опасности, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий, подпадающих под действие стандарта, не рассматриваются.

Стандарт на 7-м заседании Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.0—95 (МЭК 601—1—88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности», который содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601—1— 88).

Постановлением Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 12 марта 1996 г. № 164 межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0—95 (МЭК 601— 1—88) введен в действие для применения в качестве нормативного документа по стандартизации Российской Федерации с 1 июля 1996 г.

ГОСТ Р 50267.1-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

Стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов: - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами; - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии и нормальной эксплуатации, имеющих: номинальную энергию в диапазоне от 1 до 50 МэВ; максимальную мощность поглощенной дозы между 0,001 Гр х на секунду в минус первой степени и 1 Гр х на секунду в минус первой степени на расстоянии 1 м от источника излучения; нормальные лечебные расстояния от 0,5 до 2 м от источника излучения; - предназначенных для нормальной эксплуатации квалифицированным персоналом или операторами с лицензией, имеющим требуемый опыт работы в специальных клинических условиях, например при статической лучевой терапии или подвижной лучевой терапии; - установленных в соответствии с рекомендациями, данными в инструкции по эксплуатации; - обеспеченных регулярным контролем качества квалифицированным персоналом; - используемых в условиях окружающей среды и электрического обеспечения, установленных в техническом описании.

ГОСТ Р 50267.2.54-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии рентгеноскопии

Стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, предназначенных для проекционной рентгенографии и рентгеноскопии.

 

ГОСТ Р 50267.2-92 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

Стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике. На аппараты с номинальной мощностью, не превышающей 50 Вт (например, для микрокоагуляции или при использовании в стоматологии и офтальмологии), не распространяется ряд требований стандарта.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.2-92. переиздан с изм. 1 к ГОСТ Р 50267.2-92

ГОСТ Р 50267.2-92 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

Стандарт устанавливает требования безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, используемым в медицинской практике, которые далее называются "АППАРАТЫ". На АППАРАТЫ с номинальной мощностью, не привышающей 50 Вт (например, для микрокоагуляции или при использовании в стоматалогии и офтальмологии), не распространяется ряд требований стандарта. Эти исключения отмечены в соответствующих требованиях.

Отменен, с 01.11.2013 г. рекомендуется использовать ГОСТ IEC 60601-2-2-2011 (ИУС № 02-2014)

ГОСТ Р 50267.3-92 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.3-92

ГОСТ Р 50267.4-92 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам

Стандарт устанавливает требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам, определенным в пунктах 2.1.101 и 2.1.102, содержащим устройство накопления энергии. Стандарт не распространяется на мониторы, которые не являются частью дефибриллятора-монитора Для комбинированных аппаратов, в которых контрольный ЭКГ-сигнал не может быть получен через электроды дефибриллятора, стандарт распространяется только на дефибриллятор.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен в РФ. Сведения о регистрации 1491-ст от 08.11.2013. Действует ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013.

Утратил силу на территории РФ, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013

ГОСТ Р 50267.4-92 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает требования безопасности к ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ и ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ-МОНИТОРАМ (далее - АППАРАТЫ), содержащим устройство накопления энергии. Стандарт не распространяется на МОНИТОРЫ, которые не являются частью ДЕФИБРИЛЛЯТОРА-МОНИТОРА. Для комбинированных АППАРАТОВ, в которых контрольный ЭКГ-сигнал не может быть получен через ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, настоящий стандарт распространяется только на ДЕФИБРИЛЛЯТОР.

C 01.01.2015 не будет действовать, заменен.

ГОСТ Р 50267.5-92 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.5-92

ГОСТ Р 50267.6-92 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.6-92

ГОСТ Р 50267.7-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

ГОСТ Р 50267.8-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ

Стандарт распространяется на терапевтические рентгеновские аппараты с номинальным анодным напряжением от 10 кВ до 1 МВ, работающие от сети переменного тока. Стандарт устанавливает частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам, включающие требования к точности и воспроизводимости характеристик, касающихся качества излучения и количества генерируемого ионизирующего излучения.

Постановлением Госстаццарта России от 12 марта 1996 г. № 164 ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601- 2-8-87) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.8-92 (МЭК 601-2-8-87) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

ГОСТ Р 50267.8-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ с номинальным анодным напряжением от 10 до 400 кВ, работающие от сети переменного тока.

ГОСТ Р 50267.10-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.10-93

ГОСТ Р 50267.11-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам

Стандарт устанавливает требования по безопасности гамма-терапевтических аппаратов, предназначенных для использования в клинической практике, и распространяется на аппараты, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляются с помощью программной электронной системы. Стандарт распространяется на изделие, которое предназначено для облучения гамма-излучением на стандартном расстоянии источник излучения - поверхность свыше 5 см от закрытого радионуклидного источника (источников). Для аппарата, предназначенного для облучения на более близком расстоянии, могут потребоваться специальные меры предосторожности. Стандарт распространяется на аппарат при следующих условиях: - на аппарате должен работать квалифицированный персонал, операторы, обладающие навыками работы на соответствующем аппарате и действующие в соответствии с инструкцией по эксплуатации; - технический уход должен осуществляться в установленные сроки; - пользователь обязан регулярно проверять функциональные характеристики аппарата; - аппарат должен использоваться с одной определенной целью, например, либо для статической лучевой терапии, либо для подвижной лучевой терапии.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1328-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 30324.11-2002 (ИУС 10-2013).

ГОСТ Р 50267.12-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких

Стандарт устанавлиает требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, содержащим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения.

ГОСТ Р 50267.12-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ИСКУСТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, содержащим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. Дополнительные требования, относящиеся к электробезопасности, включая некоторые требования безопасности, даны в ИСО 5369. В стандарт не включены требования безопасности к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенным для использования совместно с ингаляционными анестетиками. На такие аппараты распространяется действие ГОСТ Р 50267.13.

ГОСТ Р 50267.12-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

Частный стандарт устанавливает требования безопасности в аппаратам ИВЛ, которые предназначены для применения в отделениях интенсивной терапии. В стандарте не рассматриваются устройства для самостоятельного дыхания под постоянно положительным давлением, устройства для лечения сонного апноэ, поддерживающие аппараты ИВЛ, аппараты ИВЛ для скорой помощи и транспортирования, высокочастотные и осцилляционные аппараты ИВЛ. Также не рассматриваются устройства, которые могут использоваться в больницах исключительно для усиления вентиляции самостоятельно дышащих пациентов. Требования к аппаратам ИВЛ, предназначенным для применения во время анестезии, приведены в ГОСТ Р МЭК 60601-2-13.

C 01.01.2015 не будет действовать, заменен.

ГОСТ Р 50267.13-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза

Стандарт устанавливает требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза, имеющим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. Стандарт также распространяется на аппараты ингаляционного наркоза, содержащие аппараты искусственной вентиляции легких, и аппараты искусственной вентиляции легких, предназначенные для использования ингаляционных анестезирующих веществ.

Комментарий:  Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. № 164 ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-13-89) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного Постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.13-92 (МЭК 601-2-13-89) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания.

С 01.01.2002 ГОСТ Р 50267.13-93 заменен на ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 (ИУС 08-2001)

ГОСТ Р 50267.14-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам электрошоковой терапии

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.14-93

ГОСТ Р 50267.15-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.15-93

ГОСТ Р 50267.16-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам гемодиализа

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.16-93

ГОСТ Р 50267.16-2003 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

ГОСТ Р 50267.18-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре

C 01.06.2015 не будет действовать, отменен в РФ. Сведения о регистрации 57-ст от 28.02.2014 (Официальный сайт Росстандарт).

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.18-94

ГОСТ Р 50267.18-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре

Стандарт устанавливает требования безопасности ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ и ее частей, вводимых в полости тела пациента в целях медицинской диагностики и лечения.

Требования к конкретному применению ЭНДОСКОПОВ указаны для перечисленных ниже групп:

а) ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдений с использованием видимого света как средства передачи;

b) ЭНДОСКОПЫ, конструктивно объединенные с ГАЛЬВАНОКАУТЕРОМ или ТЕРМОКАУТЕРОМ;

c) ЭНДОСКОПЫ для ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ;

d) эндоскопы, объединенные с устройствами для ЭЛЕКТРОГИдРАВЛИЧЕСКОРI ЛИТОТРИПСИИ;

e) другие ЭНДОС КОПЫ специального назначения.

C 01.06.2015 не будет действовать, заменен. Сведения о регистрации 57-ст от 28.02.2014 (Официальный сайт Росстандарта).

ГОСТ Р 50267.19-96 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам

Стандарт распространяется на детские инкубаторы и устанавливает требования к ним с целью сведения до минимума опасности для пациента и пользователя, а также определение испытаний, с помощью которых можно проверить соответствие требованиям. Не распространяется на изделия с лучистыми обогревателями, он также не распространяется на транспортные инкубаторы, предназначенные для перевозки ребенка.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.19-96

С 01.01.2013 ГОСТ Р 50267.19-96 заменен на ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 (ИУС 9-2012)

ГОСТ Р 50267.20-97 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает частные требования безопасности к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ. Стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, в которых используются инфракрасные обогреватели.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.20-97.

С 01.01.2013 ГОСТ Р 50267.20-97 заменен на ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 (ИУС 10-2012)

ГОСТ Р 50267.21-96 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

Стандарт распространяется на детские инфракрасные обогреватели и содержит требования безопасности к ним.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1314-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 30324.21-2002 (ИУС 10-2013).

код ОКС откорректирован в соответствии с указателем стандартов 2007 г.

ГОСТ Р 50267.22-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским лазерным аппаратам и установкам

Требования стандарта распространяются на лазерные аппараты и установки, используемые в медицине, которые являются лазерными изделиями класса 3В или 4.

ГОСТ Р 50267.23-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.23-95

ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.25-94

ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.26-95

ГОСТ Р 50267.27-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает частные требования к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ. Мониторы для телеметрии, амбулаторные мониторы (холтеры) и другие записывающие приборы не входят в область распространения настоящего стандарта.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен в РФ. Сведения о регистрации 1481-ст от 08.11.2013. Действует ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.27-95

Утратил силу на территории РФ, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013

ГОСТ Р 50267.27-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает частные требования к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ. Мониторы для телеметрии, амбулаторные мониторы (холтеры) и другие записывающие приборы не входят в область распространения настоящего стандарта.

C 01.01.2015 не будет действовать, заменен.

ГОСТ Р 50267.28-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателем

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Требования стандарта распространяются на диагностические БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ И РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ и их составные части, которые используются только в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ, включая КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТОМОГРАФЫ. РЕНТГЕНОВСКИЕ ПИТАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА таких аппаратов должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.7 и ГОСТ Р 50267.15.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1329-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 30324.28-2002 (ИУС 10-2013).

ГОСТ Р 50267.29-96 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам для лучевой терапии

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Требования стандарта распространяются на СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, использующие диагностический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для физического моделирования терапевтического ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ таким образом, чтобы при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ можно было ограничить ОБЛУЧАЕМЫЙ ОБЪЕМ и определить положение и размеры РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ.

ГОСТ Р 50267.29-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии

Требования стандарта распространяются на симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии, которые: - используют диагностический рентгеновский аппарат для физического моделирования терапевтического пучка излучения таким образом, чтобы при лучевой терапии можно было ограничить облученный объем и определить положение и размеры радиационного поля; - предназначены исключительно для моделирования процесса облучения, предшествующего терапевтическому лучевому воздействию, а не для другого применения, например для общей диагностики; - используются в условиях окружающей среды и электропитания, нормированных в технической документации.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 663-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 30324.2.29-2012 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 50267.30-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

Стандарт устанавливает требования безопасности приборов для автоматического контроля давления крови косвенным методом, определение которых дано в 2.101. Стандарт не распространяется на изделия для измерения давления крови, использующие преобразователи на палец, или изделия для измерения давления крови полуавтоматическим методом (обычно это изделия, каждое измерение в которых запускается вручную).

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1318-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 30324.30-2002 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 50267.31-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

Стандарт устанавливает требования безопасности к наружным кардиостимуляторам, питаемым от внутреннего источника электрического питания, а также кабелям пациента. Стандарт не распространяется на изделия, которые могут каким-либо образом соединяться с сетевым источником питания; на провода-электроды для временной стимуляции или другие изделия для кардиологической стимуляции, которые либо: 1) являются составной частью изделия, выполняющего другие функции; 2) вводят стимул через грудную клетку внешним способом или в пищевод; 3) обеспечивают антитахикардическую терапию сверхчастой электростимуляцией; 4) обеспечивают анализ систем стимулирования.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1316-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 30324.31-2002 (ИУС 10-2013).

ГОСТ Р 50267.32-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

Частный стандарт относится к вспомогательному оборудованию и устройствам рентгеновских аппаратов, применяемым для размещения и перемещения рабочих компонентов друг относительно друга, включая стол для пациента, на который воздействует рентгеновское излучение. Частный стандарт применим для любого вспомогательного оборудования, которое не охватывают другие частные стандарты.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1325-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 30324.32-2002 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 50267.33-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса

Стандарт распространяется на безопасность магнитно-резонансного оборудования. Стандарт устанавливает требования безопасности магнитно-резонансного оборудования для обеспечения защиты пациента, оператора, персонала, работающего с этим оборудованием, а также посторонних лиц, и методы проверки соответствия этим требованиям.

ГОСТ Р 50267.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.34-95

ГОСТ Р 50267.35-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим

Стандарт устанавливает требования к одеялам, подушкам и матрацам, включая матрацы с воздушным наполнением, аэродинамические системы.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1317-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 30324.35-2002 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 50267.38-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим

Стандарт устанавливает требования к кроватям медицинским электрическим.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1315-ст ОТ 29.11.2012. Действует ГОСТ 30324.2.38-2012 (ИУС 10-2013).

ГОСТ Р 50267.41-2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам

Стандарт устанавливает требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам, изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0. Требования стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 616-ст ОТ 01.11.2012. Действует ГОСТ 30324.2.41-2012 (ИУС 10-2013).

ГОСТ Р 50267.43-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

Частный стандарт распространяется на рентгеновские аппараты , которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур. Настоящий стандарт не распространяется на: - аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; - вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента; - рентгеновские аппараты для маммографии. Если изготовитель продекларировал, что аппарат подходит для рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур, но не содержит стол для пациента как часть системы, для такого аппарата положения настоящего стандарта, касающиеся стола для пациента, не применяют.

ГОСТ Р 50267.45-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновкским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

ГОСТ Р 50267.47-2004 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

Частный стандарт устанавливает требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам. Частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий: а) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия сердца - электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в отдельном блоке системы. Стандарт не устанавливает тип использованной среды для хранения ЭКС; b) изделия, обеспечивающие непрерывный анализ и только фрагментарную или сжатую запись ЭКС без возможности проведения ее полного повторного анализа. Требования безопасности стандарта распространяются на все типы изделий, подпадающих под одну из вышеупомянутых категорий. Частный стандарт не распространяется на системы, которые не осуществляют непрерывную запись и анализ ЭКС (например, регистраторы перемежающихся событий), а также на медицинские электрические изделия по ГОСТ 30324.25 и ГОСТ 30324.27.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 619-ст от 01.11.2012.

Отменен, с 01.01.2015 г. Пользоваться ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) (ИУС № 12-2013)

ГОСТ Р 50267.49-2004 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

Стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к многофункциональным мониторам пациента. Стандарт распространяется на изделия, имеющие более одной рабочей части или более одной единичной функции, предназначенной для подсоединения к одному пациенту. Стандарт не устанавливает требований к индивидуальным функциям мониторинга.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 615-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 30324.2.49-2012 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 50325-92 Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации

Стандарт распространяется на изделия медицинского назначения и устанавливает методику дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках (РТУ) с ускорителями электронов и радионуклидными источниками ионизирующих излучений, включая РТУ с отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов.

Принят в качестве межгосударственного стандарта.

Данные о замене опубликованы в ИУС 3-2012

ГОСТ Р 50325-2011 Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии

Стандарт распространяется на изделия медицинского назначения однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучения), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов.

Комментарий:  ИУС 3-2012

ГОСТ Р 50326-92 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50326-92

ГОСТ Р 50327.1-92 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ Р 50327.2-92 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50327.2-92

ГОСТ Р 50328.1-92 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь

Стандарт распространяется на нержавеющие стали, применяемые для изготовления хирургических и стоматологических инструментов, а также специальных инструментов для ортопедической хирургии.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50328.1-92.

ГОСТ Р 50328.1-92 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь

Стандарт распространяется на нержавеющие стали, применяемые для изготовления хирургических и стоматологических инструментов, а также специальных инструментов для ортопедической хирургии.

ГОСТ Р 50329-92 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50330-92 Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50331-92 Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50331-92

ГОСТ Р 50347.1-92 Инструменты стоматологические вращающиеся. Часть 1. Боры стальные и твердосплавные

ГОСТ Р 50347.2-92 Инструменты стоматологические вращающиеся. Часть 2. Боры стальные и твердосплавные для окончательной обработки (финиры)

ГОСТ Р 50348.1-92 Инструменты стоматологические вращающиеся. Часть 1. Стальные фрезы

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50348.1-92

ГОСТ Р 50348.2-92 Инструменты стоматологические вращающиеся. Фрезы. Часть 2. Твердосплавные фрезы

Стандарт устанавливает размерные и другие требования для одиннадцати наиболее широко применяемых твердосплавных лабораторных фрез, которые используются в зуботехнической практике.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50348.2-92

С 01.06.2013 ГОСТ Р 50348.2-92 заменен на ГОСТ Р ИСО 7787-2-2012 (Данные о замене опубликованы в ИУС 2-2013)

ГОСТ Р 50349-92 Стоматологические вращающиеся инструменты. Номинальные размеры и обозначения

Стандарт входит в комплекс стандартов по стоматологическим вращающимся инструментам и устанавливает ряд номинальных диаметров рабочих частей стоматологических вращающихся инструментов и их обозначения.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50349-92

ГОСТ Р 50349-92 Стоматологические вращающиеся инструменты. Номинальные размеры и обозначения

Настоящий стандарт устанавливает ряд номинальных диаметров рабочих частей стоматологических вращающихся инструментов, например боров, лабораторных (зуботехнических) боров, шлифовальных, алмазных инструментов, шпинделей, и их обозначения. Стандарт не устанавливает диаметры инструментов для корневого канала.

ГОСТ Р 50350.1-92 Стоматологические вращающиеся инструменты. Система цифрового обозначения. Часть 1. Общие характеристики

Настоящий стандарт разработан в связи с необходимостью использования единой системы классификации и обозначения стоматологических инструментов в торговле, промышленности и стоматологической практике. Стандарт устанавливает общую пятнадцатицифровую систему обозначения для стоматологических вращающихся инструментов.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50350.1-92

С 01.06.2013 ГОСТ Р 50350.1-92 заменен на ГОСТ Р ИСО 6360-1-2012 (Данные о замене опубликованы в ИУС 2-2013)

ГОСТ Р 50350.1-92 Стоматологические вращающиеся инструменты. Система цифрового обозначения. Часть 1. Общие характеристики

Стандарт устанавливает систему цифрового обозначения для всех стоматологических вращающихся инструментов и некоторых вспомогательных деталей, например винтов, используемых вместе с этими инструментами. Стандарт устанавливает цифровое обозначение для общих характеристик стоматологических вращающихся инструментов.

ГОСТ Р 50350.2-92 Стоматологические вращающиеся инструменты. Система цифрового обозначения. Часть 2. Форма и виды исполнения

Стандарт устанавливает систему обозначения форм и видов исполнения (конструкцию) для всех стоматологических вращающихся инструментов и некоторых вспомогательных деталей (например, винтов), используемых вместе с этими инструментами.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50350.2-92

С 01.06.2013 ГОСТ Р 50350.2-92 заменен на ГОСТ Р ИСО 6360-2-2012 (Данные о замене опубликованы в ИУС 2-2013)

ГОСТ Р 50350.2-92 Стоматологические вращающиеся инструменты. Система цифрового обозначения. Часть 2. Форма и виды исполнения

Стандарт устанавливает систему обозначения форм и видов исполнения (конструкцию) для всех стоматологических вращающихся инструментов и некоторых вспомогательных деталей (например, винтов), используемых вместе с этими инструментами.

ГОСТ Р 50351.1-92 Инструменты стоматологические для лечения и обработки канала корня зуба. Часть 1. Корневые напильники, дрильборы, пульпоэкстракторы, рашпили, каналонаполнители, зонды и ватные иглы

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50351.1-92

ГОСТ Р 50351.2-93 Инструменты стоматологические для лечения и обработки канала корня зуба. Часть 2. Каналорасширители

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50351.2-93

ГОСТ Р 50352-92 Инструменты стоматологические вращающиеся. Методы испытаний

Стандарт устанавливает методы испытаний стоматологических вращающихся инструментов, таких как боры, фрезы, инструменты с алмазным покрытием и абразивные инструменты. Стандарт не распространяется на инструменты для обработки корневых каналов.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50352-92.

Прекращено применение на территории РФ. Действует ГОСТ Р ИСО 8325-2010 (ИУС 1-2012)

ГОСТ Р 50352-92 Инструменты стоматологические вращающиеся. Методы испытаний

Стандарт устанавливает методы испытаний стоматологических вращающихся инструментов, таких как боры, фрезы, инструменты с алмазным покрытием и абразивные инструменты. Стандарт не распространяется на инструменты для обработки корневых каналов.

ГОСТ Р 50367-92 Изделия ватно-марлевые медицинские. Технические условия

ГОСТ Р 50368-92 Бинты марлевые медицинские. Технические условия

ГОСТ Р 50382-92 Средства медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека и жизнеобеспечения биологических объектов на специальных объектах. Термины и определения

Стандарт устанавливает термины и определения понятий в области средств медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека и биологических объектов (микроорганизмов, биологических тканей и сред, растений и животных) на специальных объектах.

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

Стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно:

медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы.

Стандарт не распространяется на: рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140; изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы); средства индивидуальной защиты глаз и лица.

Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Комментарий:  Признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50444-92 с Изменением N 1 на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания.

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

Стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно: медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы. Стандарт не распространяется на: рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140; изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы); средства индивидуальной защиты глаз и лица.

ГОСТ Р 50564-93 Зонды стоматологические

Стандарт устанавливает размеры и требования к техническим характеристикам стоматологических зондов. В стандарте изложены требования к зондам, учитывающие специфику народного хозяйства страны.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50564-93

С 01.01.2010 ГОСТ Р 50564-93 (ИСО 7492-83) отменен. Действует ГОСТ Р ИСО 7492-2009 (ИУС 03-2010)

ГОСТ Р 50565-93 Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты лабораторные абразивные. Головки

Стандарт устанавливает размеры и другие требования к абразивным инструментам, используемым в зуботехнической лаборатории. Стандарт устанавливает требования к размерам и другим параметрам абразивных головок, используемых для зуботехнических работ.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50565-93. Утвержден и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29.04.93 № 128.

Прекращено применение ГОСТ 30396-95 на территории РФ. Действует ГОСТ Р ИСО 7786-2010 (ИУС 1-2012).

ГОСТ Р 50565-93 с 01.03.2012 заменен ГОСТ Р ИСО 7786-2010 (ИУС 1-2012)

ГОСТ Р 50569.2-94 Инструменты стоматологические вращающиеся. Алмазные инструменты. Диски. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на алмазные стоматологические плоские диски, предназначенные для обработки твердых тканей зуба, используемые с зубоврачебными наконечниками в клинических условиях, и устанавливает общие технические требования к дискам и методы их испытаний. Стандарт не распространяется на алмазные круги, предназначенные для обработки зубных протезов.

ГОСТ Р 50569-93 Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты алмазные. Головки

Стандарт устанавливает размеры и другие требования к наиболее часто используемым формам алмазных головок. В стандарте изложены требования к инструментам, учитывающие специфику народного хозяйства страны. Стандарт распространяется на стоматологические алмазные головки, предназначенные для обработки твердых тканей, применяемые с зубоврачебными наконечниками в клинических условиях. Стандарт не распространяется на алмазные головки для ортопедической стоматологии.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50569-93.

ГОСТ 30397-95 и ГОСТ Р 50569-93 имеют одинаковую силу на территории РФ в связи с их идентичностью.

Прекращено применение на территории РФ. Действует ГОСТ Р ИСО 7711-1-2010 (ИУС 1-2012).

ГОСТ Р 50569-93 заменен с 01.03.2012 ГОСТ Р ИСО 7711-1-2010 (ИУС 1-2012)

ГОСТ Р 50580.1-93 Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения

Стандарт распространяется на трубки трахеотомические.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1321-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 31054.1-2002 (ИУС 10-2013).

ГОСТ Р 50580.2-93 Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования

Стандарт устанавливает основные требования к трахеотомическим трубкам, изготовленным из пластмассы. Трубки предназначены для пациентов, нуждающихся в анестезии, искусственной вентиляции легких или другой распираторной помощи, но область применения трубок не ограничивается этим. Предусматриваются требования к обозначению размера, диапазону размеров, а также дополнительные требования, например, к манжетам и внутренним трубкам.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1322-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 31054.2-2002 (ИУС 10-2013).

ГОСТ Р 50581-93 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50581-93

ГОСТ Р 50582-93 Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником "под ключ". Размеры

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50582-93

ГОСТ Р 50602-93 Кресла-коляски. Максимальные габаритные размеры

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50602-93

ГОСТ Р 50603-93 Кресла-коляски. Классификация по типам, основанная на характеристиках внешнего вида

Стандарт распространяется на инвалидные кресла-коляски и устанавливает классификацию по типам кресел-колясок, основанную на характеристиках (явно различимых или легко узнаваемых признаках) их внешнего вида.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50603-93

ГОСТ Р 50603-93 Отменен с 01.07.2010. Рекомендуется использовать ГОСТ Р 51079-2009 (ИСО 9999:2002) (ИУС 4-2010)

ГОСТ Р 50604-93 Кресла-коляски. Метод определения статической устойчивости

Стандарт распространяется на инвалидные кресла-коляски.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50604-93

ГОСТ Р 50605-93 Кресла-коляски. Методы определения габаритных размеров, массы, минимального радиуса поворота и минимальной ширины разворота

Стандарт распространяется на инвалидные кресла-коляски и устанавливает методы определения габаритных размеров (как в состоянии полной готовности, так и в сложенном виде), массы, минимального радиуса поворота и минимальной ширины разворота кресел-колясок

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50605-93.

С 01.10.2011 ГОСТ Р 50605-93 заменен ГОСТ Р ИСО 7176-5-2010 (ИУС 3-2012)

ГОСТ Р 50606-93 Оптика и оптические приборы. Диоптриметры

ГОСТ Р 50653-94 Кресла-коляски. Термины и определения

Стандарт устанавливает термины и определения понятий в области кресел-колясок. Термины, установленные стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы (по данной научно-технической отрасли), входящих в сферу работ по стандартизации и использующих результаты этой работы.

ГОСТ 30475-96 и ГОСТ Р 50653-94 имеют одинаковую силу на территории Российской Федерации в связи с их идентичностью. С 01.04.2013 заменен на ГОСТ Р ИСО 7176-26-2011 (ИУС 09-2013)

ГОСТ Р 50662-94 Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности

Стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт) и рассматривается как "частный стандарт". Как установлено в 1.3 общего стандарта, требования стандарта являются приоритетными. Стандарт устанавливает требования безопасности к концентраторам кислорода. Данный стандарт не распространяется на концентраторы кислорода, предназначенные для подачи газа нескольким пациентам через централизованную разводку медицинского газа, а также на концентраторы, применяемые в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) чистящих агентов.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1319-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 31056-2002 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 50663-94 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов ИВЛ для оживления (в дальнейшем - аппаратов) пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным управлением и пневмоприводом, являющихся портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью провести вентиляцию легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт предусматривает требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам для оживления детей и подростков устанавливают в зависимости от массы их тела и возраста. Требования к устройствам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, и к устройствам, предназначенным для усиления или обеспечения вентиляции легких пациента в течение длительного периода времени, стандарт не устанавливает. Аппараты с электроприводом в стандарте не рассматриваются.

ГОСТ Р 50663-99 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов искусственной вентиляции легких для оживления, предназначенных для пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным приводом и с пневмоприводом, которые являются портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью обеспечения вентиляции легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт определяет требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам, применяемым у детей и подростков, установлены в зависимости от массы тела и в приблизительном соответствии с возрастом. Стандарт не устанавливает требования к аппаратам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, к аппаратам искусственной вентиляции легких для длительного применения и к аппаратам с электроприводом.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 612-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31057-2012 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 50667-94 Гормоны гонадотропные. Общие технические условия

ГОСТ Р 50731-95 Кресла-коляски с электроприводом. Метод определения динамической устойчивости

Стандарт распространяется на инвалидные кресла-коляски с электроприводом.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50731-95

ГОСТ Р 50732-95 Кресла-коляски с электроприводом. Методы определения максимальной скорости, ускорения и торможения

Стандарт распространяется на инвалидные кресла-коляски с электрическим приводом.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50732-95

ГОСТ Р 50733-95 Собственная фильтрация рентгеновского излучателя

Стандарт распространяется на понятие СОБСТВЕННАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ, его определение, способ обозначения при маркировке и на метод измерения СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ, а также на способ формулирования соответствия измеренной СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ требованиям стандарта. Эти методы предназначены для определения значения ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ при установлении минимального значения ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с целью защиты ПАЦИЕНТОВ от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ низкой энергии, не имеющей клинической ценности (диагностической или терапевтической). Метод не предназначен для измерения СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ или требуемой ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ действующего РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.

Содержит требования МЭК 522-76

Данные о замене опубликованы в ИУС № 01-2002

ГОСТ Р 50755-95 Определение максимального симметричного радиационного поля рентгенодиагностической трубки с вращающимся анодом

ГОСТ Р 50819-95 Увлажнители медицинские. Требования безопасности

Стандарт устанавливает требования безопасности к испаряющим и распыливающим увлажнителям, включая те, которые пригодны для работы в составе дыхательных контуров, используемых как для интубированных, так и неинтубированных пациентов. Стандарт содержит также требования к подающим шлангам и дополнительным устройствам, предназначенным для управления нагревателями увлажнителей или подающих шлангов. Стандарт не распространяется на устройства, называемые обычно комнатными увлажнителями, а также на увлажнители, используемые в системах обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха.

Содержит требования ИСО 8185-88

Данные о замене опубликованы в ИУС № 10-2000

ГОСТ Р 50844-95 Автобусы для перевозки инвалидов. Общие технические требования

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50844-95

ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

Стандарт распространяется на полимерные стерильные контейнеры однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания. Стандарт устанавливает требования химической и биологической безопасности и методы проверки при приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаниях.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1323-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 31209-2003 (ИУС 10-2013).

ГОСТ Р 50887-96 Кресла-коляски с электроприводом. Метод определения возможности преодоления препятствий

Стандарт распространяется на инвалидные кресла-коляски с электрическим приводом.

Комментарий:  ГОСТ 30497-96 и ГОСТ Р 50887-96 имеют одинаковую силу на территории РФ в связи с их идентичностью. Утратил силу на территории РФ, с 01.04.2014 пользоваться ГОСТ Р ИСО 7176-10-2012

ГОСТ Р 50887-96 Кресла-коляски с электроприводом. Метод определения возможности преодоления препятствий

Стандарт распространяется на инвалидные кресла-коляски с электрическим приводом.

Принят в качестве межгосударственного стандарта

ГОСТ Р 50917-96 Устройства, печатающие шрифтом Брайля. Общие технические условия

ГОСТ Р 50918-96 Устройства отображения информации по системе шрифта Брайля. Общие технические условия

ГОСТ Р 50924-96 Кресла-коляски с электроприводом. Методы испытаний для определения потребляемой электрической энергии

Стандарт распространяется на кресла-коляски с электроприводом и устанавливает методы испытаний кресел-колясок для определения потреблянмой электрической энергии.

ГОСТ Р 50925-96 Кресла-коляски с электроприводом. Методы климатических испытаний

Стандарт распространяется на кресла-коляски с электроприводом и устанавливает методы испытаний на воздействие дождя и смены температуры.

Стандарт не распространяется на воздействие забрызгивания от луж кресел-колясок, а также на их стойкость к коррозии.

ГОСТ Р 50955-96 Вагоны электропоездов. Технические требования для перевозки инвалидов

Стандарт распространяется на вагоны электропоездов пригородного сообщения постоянного и переменного тока, предназначенные для перевозки, в том числе в креслах-колясках, пассажиров-инвалидов, состояние здоровья которых ограничивает их способность к передвижению.

ГОСТ Р 51024-97 Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Общие технические условия

Стандарт распространяется на носимые слуховые аппараты (СА) индивидуального пользования с электронным усилением, предназначенные для слухопротезирования по воздушному и костному звукопроведению. Стандарт не распространяется на СА: - в которых предусмотрено преобразование частот входного сигнала и программирование параметров ; - снабженные выносным микрофоном или головными телефонами воздушного звукопроведения, с оголовьем; - имеющие имплантируемые или жестко соединяемые с телом человека части; - для которых входными сигналами являются ультразвуковые, радиочастотные или инфракрасные колебания; - специального назначения.

ГОСТ Р 51044-97 Линзы очковые. Общие технические условия

Стандарт распространяется на очковые линзы из бесцветных неорганического стекла и полимерного материала, предназначенные для коррекции зрения.

Стандарт устанавливает требования к очковым линзам, предназначенным для стран с умеренным, тропическим климатом и для районов Крайнего Севера.

Стандарт не распространяется на трансфокальные и солнцезащитные очковые линзы и линзы,изготовленные по индивидуальным заказам.

.

ГОСТ Р 51044-97 заменен ГОСТ Р 53950-2010

ГОСТ Р 51044-97 Линзы очковые. Общие технические условия

Стандарт распространяется на очковые линзы из бесцветных неорганического стекла и полимерного материала, предназначенные для коррекции зрения. Стандарт устанавливает требования к очковым линзам, предназначенным для стран с умеренным, тропическим климатом и для районов Крайнего Серева. Стандарт не распространяется на трансфокальные и солнцезащитные очковые линзы и линзы, изготовленные по индивидуальным заказам.

ГОСТ Р 51058-97 Протезы зубные металлические с защитными покрытиями. Технические условия

Стандарт распространяется на металлические зубные протезы с защитными покрытиями, нанесенными вакуумным ионноплазменным методом, применяемые в ортопедической стоматологии для восстановления функции зубочелюстной системы, и устанавливает технические требования к протезам, порядок и методы испытаний, указания по эксплуатации. Стандарт не распространяется на протезы из благородных металлов и сплавов и на протезы, для которых в качестве технологических слоев применяют покрытия, получаемые электрохимическим и химическим способами.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 642-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31577-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р 51059-97 Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов зубов. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к стоматологическим материалам, используемым для постоянного пломбирования корневых каналов зубов при помощи или без помощи штифтов. В стандарте рассматриваются материалы, предназначенные для вертикального использования (пломбирование каналов осуществляется через коронку зуба).

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 637-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31071-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р 51068-97 Соски латексные детские. Технические условия

Стандарт распространяется на латексные детские соски: молочные и пустышки. Молочные соски предназначены для кормления детей из бутылки, пустышки - для успокоения детей.

ГОСТ Р 51073-97 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на имплантируемые электрокардиостимуляторы (далее — ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца.

Стандарт не распространяется не тахиаритмические ЭКС и ЭКС с функцией дефибриллятора.

Стандарт устанавливает требования к ЭКС, изготовляемым для здравоохранения Российской Федерации и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемым в стерильной и нестерильной упаковке.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1320-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 31212-2003 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р 51076-97 Тренажеры слухоречевые реабилитационные. Общие технические условия

ГОСТ Р 51078-97 Ходунки. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51079-97 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация

Стандарт устанавливает классификацию технических средств реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности и может быть использован вместе с информационными системами.

ГОСТ Р 51079-2006 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация

Стандарт устанавливает классификацию технических средств реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов.

ГОСТ Р 51080-97 Ходунки на колесиках. Технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на ходунки на колесиках, облегчающие самостоятельное передвижение пользователя массой не менее 50 кг внутри и вне помещений. Все требования стандарта подлежат проверке при сертификации в законодательно регулируемой сфере.

ГОСТ Р 51081-97 Кресла-коляски. Технические требования и методы испытаний на статическую, ударную и усталостную прочность

ГОСТ Р 51082-97 Кресла-коляски. Метод измерения параметров и размеров сиденья и колеса

ГОСТ Р 51083-97 Кресла-коляски. Общие технические условия

ГОСТ Р 51084-97 Тележки для транспортирования пациентов и грузов. Общие технические условия

ГОСТ Р 51085-97 Костыли локтевые. Технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на вспомогательные средства для облегчения ходьбы пользователя - локтевые костыли, которые относятся к группе 12 03 06 по ГОСТ Р 51079. Климатические исполнения костылей - У1, У1.1 по ГОСТ 15150, но для применения при температуре в диапазоне значений от плюс 40 до минус 40 град.С. Все требования стандарта подлежат проверке при сертификации в законодательно регулируемой сфере.

ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия

Стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.

C 01.01.2015 не будет действовать, заменен.

ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации

Стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.

ГОСТ Р 51090-97 Средства общественного пассажирского транспорта. Общие технические требования доступности и безопасности для инвалидов

ГОСТ Р 51094-97 Материалы стоматологические цементные на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и модифицированные на основе оксида цинка с эвгенолом промышленного изготовления, предназначенные для использования в восстановительной стоматологии для временного и постоянного цементирования, в качестве временных пломб как подкладки и прокладки в полостях зубов. Стандарт также распространяется на цементы на основе оксида цинка без эвгенола, содержащие окись цинка и ароматические масла и предназначенные для временного цементирования.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 639-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31609-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1311-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 31214-2003 (ИУС 10-2013).

ГОСТ Р 51191-98 Узлы протезов нижних конечностей. Общие технические требования

Стандарт распространяется на узлы протезов голени и бедра, предназначенные для человека массой свыше 45, но не более 100 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.

Стандарт не распространяется на узлы детских протезов, тазобедренные узлы и узлы специальных протезов (спортивных. Рабочих, учебно-тренировочных).

ГОСТ Р 51191-2007 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей, предназначенные для человека массой от 60 до 125 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.

ГОСТ Р 51193-98 Очки корригирующие. Общие технические условия

Стандарт распространяется на корригирующие очки - очки, предназначенные для коррекции зрения. Стандарт устанавливает требования к корригирующим очкам, предназначенным для эксплуатации в районах с умеренным климатом и в районах Крайнего Севера.

ГОСТ Р 51193-2009 Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические условия

Стандарт распространяется на корригирующие очки, в том числе защитные, предназначенные для эксплуатации в районах с умеренным климатом и в районах Крайнего Севера.

ГОСТ Р 51202-98 Материалы стоматологические полимерные восстановительные. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических полимерных восстановительных материалов, к которым относятся материалы для пломбирования зубов, для мостовидных зубных протезов, для облицовки несъемных зубных протезов, для коронок, вкладок, накладок и подобных видов восстановления зубов. Стандарт распространяется на восстановительные композитные материалы и материалы, содержащие менее 50 % (по массе) неорганического наполнителя и не содержащие его. Требования стандарта являются обязательными для предприятий и организаций, разрабатывающих и выпускающих восстановительные материалы. А также при проведении технических и сертификационных испытаний.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 638-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31574-2012 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 51219-98 Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные изделия [бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду], относящиеся к классу Г по ГОСТ Р 50444, и устанавливает общие технические требования к изделиям и методы их испытаний:

- определение линейных размеров;

- определение поверхностной плотности;

- определение изменения линейных размеров после стирки (усадка);

- определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки;

- определение растяжимости до и после стирки;

- определение рабочей растяжимости;

- определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки;

- определение функциональной безопасности;

- санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности;

- определение кривизны бинтов.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 610-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31509-2012 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р 51260-99 Тренажеры реабилитационные. Общие технические условия

ГОСТ Р 51261-99 Устройства опорные стационарные реабилитационные. Типы и технические требования

Стандарт распространяется на стационарные опорные реабилитационные устройства, устанавливаемые в доступных для инвалидов общественных зданиях, сооружениях и средствах общественного пассажирского транспорта. Стандарт устанавливает типы опорных устройств и технические требования к опорным устройствам.

Стандарт не распространяется на опорные технические средства реабилитации инвалидов, предназначенные для индивидуального пользования (костыли, ходунки, трости, подножки, подлокотники и спинки кресел-колясок и др.).

ГОСТ Р 51264-99 Средства связи, информатики и сигнализации реабилитационные электронные. Общие технические условия

ГОСТ Р 51265-99 Приборы, аппараты и оборудование бытовые реабилитационные. Общие технические требования

Стандарт распространяется на реабилитационные бытовые приборы, аппараты и оборудование, предназначенные для индивидуальной бытовой деятельности инвалидов в пределах жилого помещения, относящиеся к классу 15 "Технические средства для повседневной бытовой деятельности"по ГОСТ Р 51079.

ГОСТ Р 51314-99 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия

ГОСТ Р 51316-99 Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования

Стандарт распространяется на одноместные стационарные бароаппараты, предназначенные для лечения методом гипербарической оксигенации взрослых и детей в кислородной и воздушной среде под повышенным давлением.

Стандарт устанавливает требования к устройству, изготовлению, размещению, монтажу, эксплуатации, ремонту, обслуживанию и техническому диагностированию одноместных медицинских стационарных бароаппаратов, обеспечивающие безопасное функционирование подразделений гипербарической оксигенации, оснащенных этими бароаппаратами и входящих в состав лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 614-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31512-2012 (ИУС 11-2013).

ГОСТ Р 51352-99 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний

Стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний.

C 01.01.2015 не будет действовать, заменен. Сведения о регистрации 1532-ст от 08.11.2013 (Официальный сайт Росстандарта).

Комментарий:  Стандарт принят с правом досрочного введения

ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний

Стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.

ГОСТ Р 51394-99 Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия

Стандарт распространяется на прокат из коррозионностойкой стали, предназначенный для изготовления хирургических имплантатов:

- листовой холоднокатаный прокат толщиной 0,8-3,9 мм;

- сортовой прокат со специальной отделкой поверхности (прутки диаметром 4,0 - 6,0 мм).

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 673-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31622-2012 (ИУС 10-2013).

Код ОКС откорректирован в соответствии с указателем стандартов 2007 г.

ГОСТ Р 51395-99 Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия

Стандарт устанавливает требования к литым пруткам из сплава ХК62М6Л, предназначенным для изготовления искусственных суставов методом литья.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 678-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31623-2012 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р 51396-99 Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия

Стандарт распространяется на холоднотянутую проволоку диаметром 0,1-6,0 мм из специальных сплавов 35Н32КХМ и 45КХНМВТ, предназначенную для изготовления соединительных силовых элементов ("гвоздей" и т.п.) костных систем, а также других элементов медицинского назначения (имплантатов, каркасов и др.).

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 672-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31624-2012 (ИУС 09-2013).

Код ОКС откорректирован в соответствии с указателем стандартов 2013 г.

ГОСТ Р 51528-99 Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры

Стандарт устанавливает требования к системам ингаляционного наркоза циркуляционно-адсорбционных дыхательных систем, которые поставляются изготовителем либо в собранном виде, либо должны быть собраны заказчиком в соответствии с инструкциями изготовителя, а также к дополнительным дыхательным приспособлениям, в частности, адсорберам двуокиси углерода, обратным клапанам и регулируемым клапанам ограничения давления.

Стандарт не распространяется на анестезиологические вентиляторы и на эксплуатационные характеристики дыхательных контуров в отношении устранения выдыхаемой двуокиси углерода, поскольку это сложный процесс, который зависит от взаимодействия пациента, потока свежего газа и собственно дыхательного контура. Однако стандарт включает требования к дыхательным контурам и сопутствующему оборудованию, предназначенному для использования в стоматологических анестезиологических машинах.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 611-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31510.2-2012 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р 51532-99 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 1. Определение ослабляющих свойств материалов

Стандарт распространяется на листовые материалы, используемые для изготовления защитных приспособлений от рентгеновского излучения, качество излучения которого определяется анодным напряжением до 400 кВ и полной фильтрацией до 3,5 мм Cu.

Стандарт не распространяется на защитные материалы, не содержащие свинец, используемые в РФ для изготовления защитной одежды.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1325-ст от 29.11.20. Действует ГОСТ 31114.1-2002 (ИУС 09-2013).

Код ОКС откорректирован в соответствии с указателем стандартов 2013 г

ГОСТ Р 51534-99 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда

Стандарт распространяется на защитные устройства такие, как зашитная одежда, для защиты людей от ионизирующего излучения до 150 кВ во время медицинского рентгенологического исследования и лечения.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 660-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31114.3-2012 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р 51535-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

Стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0. Стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (аппарат ИВЛ). Стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором (например ручные аппараты ИВЛ для оживления).

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 613-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31511.2-2012 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р 51536-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96

Стандарт в сочетании с ГОСТ Р ИСО 9001 устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия, соответствующие установленным требованиям.

ГОСТ Р 51537-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96

Стандарт в сочетании с ГОСТ Р ИСО 9002 устанавливает требования к системе качества при производстве. Монтаже и обслуживании медицинских изделий.

Стандарт в сочетании с ГОСТ Р ИСО 9002 применяют при оценке системы качества поставщика медицинских изделий.

ГОСТ Р 51538-99 Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)

ГОСТ Р 51566-2000 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов (далее — ПКС).

Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для ПКС, изготовляемых для применения в учреждениях здравоохранения Российской Федерации и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемых в стерильной и нестерильной упаковке.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 620-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31514-2012 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р 51577-2000 Средства гигиены полости рта жидкие. Общие технические условия

Стандарт распространяется на жидкие средства гигиены полости рта (эликсиры, полоскания, ополаскиватели, освежители, бальзамы и т.п.), предназначенные для ухода за зубами и слизистой оболочкой полости рта.

ГОСТ Р 51580-2000 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия

Стандарт распространяется на контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям.

Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз.

Стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в отом числе косметического назначения.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 651-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31586-2012 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

Стандарт:

-распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;

- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;

- применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованием нормативных документов;

- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 609-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31508-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р 51622-2000 Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов.

Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 656-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31597-2012 (ИУС 11-2013).

ГОСТ Р 51630-2000 Платформы подъемные с вертикальным и наклонным перемещением для инвалидов. Технические требования доступности

Стандарт распространяется на подъемные платформы с вертикальным и наклонным перемещением для инвалидов, предназначенные для оборудования жилых, общественных и промышленных зданий и сооружений высотой более одного этажа и (или) имеющих перепады уровней на путях движения пользователей и отвечающих требованиям федеральных, ведомственных и региональных нормативных документов на проектирование жилых, общественных и промышленных зданий и сооружений.

ГОСТ Р 51631-2000 Лифты пассажирские. Технические требования доступности для инвалидов

Стандарт распространяется на пассажирские лифты, предназначенные для оборудования жилых, общественных и промышленных зданий и сооружений, отвечающих требованиям федеральных, ведомственных, региональных и других нормативных документов на проектирование жилых, общественных и промышленных зданий и сооружений.

Стандарт устанавливает технические требования к конструкции, системам управления и устройствам лифтов и лифтовых узлов зданий и сооружений, которые обеспечивают их доступность для пассажиров-инвалидов с нарушением сенсорных функций (зрения и слуха) или статодинамической функции, включая инвалидов, пользующихся креслами-колясками и другими вспомогательными техническими средствами передвижения, а также для пассажиров, относящихся к маломобильной группе населения.

ГОСТ Р 51631-2008 Лифты пассажирские. Технические требования доступности, включая доступность для инвалидов и других маломобильных групп населения

Стандарт устанавливает минимальные требования безопасности, а также требования обеспечения безопасного входа (выхода) и использования пассажирских лифтов лицами, относящимися к инвалидам и другим маломобильным группам населения.

ГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает общие технические требования, требования безопасности и методы испытаний технических средств реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности.

ГОСТ Р 51633-2000 Устройства и приспособления реабилитационные, используемые инвалидами в жилых помещениях. Общие технические требования

ГОСТ Р 51645-2000 Рабочее место для инвалида по зрению типовое специальное компьютерное. Технические требования к оборудованию и к производственной среде

Стандарт распространяется на типовое специальное рабочее место для инвалида по зрению, основным оборудованием которого является компьютер, используемый в качестве технического средства реабилитации.

ГОСТ Р 51646-2000 Средства телефонной связи реабилитационные для инвалидов по слуху или зрению. Классификация. Основные параметры

ГОСТ Р 51647-2000 Средства связи и информации реабилитационные электронные. Документы эксплуатационные. Виды и правила выполнения

Стандарт распространяется на электронные реабилитационные средства связи и информции по ГОСТ Р 51079 и устанавливает виды и правила выполнения эксплуатационных документов

ГОСТ Р 51648-2000 Сигналы звуковые и осязательные, дублирующие сигналы светофора, для слепых и слепоглухих людей. Параметры

Стандарт распространяется на технические средства реабилитации слепых и слепоглухих людей и устанавливает параметры звуковых и осязательных сигналов, дублирующих сигналы светофора, предназначенного для регулирования движения пешеходов через проезжие части дорог и установленного на пешеходных переходах, которыми регулярно пользуются слепые и слепоглухие пешеходы.

C 01.01.2015 не будет действовать, заменен.

ГОСТ Р 51671-2000 Средства связи и информации технические общего пользования, доступные для инвалидов. Классификация. Требования доступности и безопасности

Стандарт распространяется на технические средства связи, информации и сигнализации общего пользования, доступные для инвалидов, и устанавливает классификацию указанных средств, а также требования, обеспечивающие их доступность и безопасность для инвалидов.

ГОСТ Р 51704-2001 Слитки платины мерные. Технические условия

Стандарт распространяется на мерные слитки платины массой от 5 до 500 г, предназначенные для коммерческих и других целей.

ГОСТ Р 51711-2001 Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия

Стандарт распространяется на окрашенные контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским, профессиональным и эстетическим показаниям.

Стандарт устанавливает общие требования, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 652-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31587-2012 (ИУС 10-2013).

ГОСТ Р 51735-2001 Керамика стоматологическая. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на стоматологическую керамику, используемую для изготовления вкладок, накладок, виниров, комбинированных вкладок (винирлеев), трехчетвертных коронок, жакет-коронок и мостовидных протезов небольшой протяженности, и устанавливает технические требования к стоматологической керамике и требования к методам ее испытаний.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 634-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31571-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р 51736-2001 Металлокерамика стоматологическая для зубного протезирования. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает технические требования к стоматологической керамике и литейным сплавам, используемым для изготовления металлокерамических зубных протезов, и требования к методам испытаний указанных материалов. Стандарт распространяется на стоматологическую керамику и сплавы, используемые в сочетании друг с другом, и не распространяется на стоматологическую керамику и сплавы, используемые по отдельности.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 640-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31575-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р 51744-2001 Цементы стоматологические на водной основе. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на цементы всех типов, твердеющие в результате кислотно-основной реакции в водной среде, а также в результате реакции полимеризации, на цементы, смешиваемые как ручным, так и механическим способом, а также на цементы: - для постоянной фиксации или цементирования; - для подкладок или прокладок; - для пломбирования или восстановления зубов.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 643-ст от 01.11.2012 Действует ГОСТ 31578-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р 51745-2001 Экраны рентгенографические усиливающие медицинские. Размеры

ГОСТ Р 51746-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р 51764-2001 Устройства подъемные транспортные реабилитационные для инвалидов. Общие технические требования

Стандарт распространяется на реабилитационные транспортные подъемные устройства, являющиеся оборудованием наземных транспортных средств, в том числе общественного пассажирского транспорта. Стандарт устанавливает общие технические требования к подъемным устройствам, предназначенным для обеспечения прохода (проезда) пассажиров-инвалидов, а также пассажиров с ограниченными возможностями передвигаться (лиц пожилого возраста, беременных женщин, людей с детскими колясками и т.д.) в транспортное средство.

Стандарт не распространяется на подъемные устройства для пользователей: находящихся в лежачем положении; с нарушением интеллекта.

ГОСТ Р 51767-2001 Заготовки из сплавов на основе никеля для ортопедической стоматологии. Общие технические условия

Стандарт устанавливает требования к заготовкам из сплавов на основе никеля, предназначенным для изготовления литых зубных протезов (коронок, цельнолитых несъемных протезов с облицовкой фарфором и пластмассой).

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 633-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31570-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р 51817-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-5. Испытания на постоянство параметров. Видеоконтрольные устройства

Стандарт распространяется на видеоконтрольные устройства (видеомониторы), используемые в следующих системах формирования диагностического изображения (системах диагностики): - цифровая рентгенография; - цифровая субтракционная ангиография; - компьютерная томография; - магнитно-резонансная томография; - ультразвуковая диагностическая аппаратура; - системы радионуклидной диагностики. Стандарт не применяется для видеомониторов, используемых в системах непрямой рентгеноскопии.

ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

Стандарт устнавливает термины и определения основных понятий в области протезирования и ортезирования верхних и нижних конечностей.

Стандарт не распространяется на эндопротезы.

Термины, установленные стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы в области протезирования, ортезирования и протезостроения, входящих в сферу работ по стандартизации и )или) использующих результаты этих работ.

ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

Стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 641-ст от 01.11.2012.

Отменен, с 01.01.2015 г. пользоваться ГОСТ 31576-2012 (ИУС № 12-2013)

ГОСТ Р 51831-2001 Очки солнцезащитные. Общие технические требования

ГОСТ Р 51854-2001 Линзы очковые солнцезащитные. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ Р 51867-2002 Зубы керамические для съемных зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на керамические зубы для съемных зубных протезов (далее — зубы) и устанавливает технические требования к зубам и методы их испытании.

ГОСТ Р 51887-2002 Гипсы стоматологические. Общие технические условия

Стандарт распространяется на стоматологические гипсы и устанавливает требования к гипсам, полученным путем термической обработки и помола гипсового сырья, которые применяют в ортопедической и хирургической стоматологии.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 631-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31568-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р 51889-2002 Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на полимерные материалы для базисов зубных протезов (далее — базисные материалы) и устанавливает технические требования и методы испытаний материалов, предназначенных для изготовления съемных, полных и частичных, зубных протезов, а также материалов для починки и перебазирования съемных зубных протезов.

Стандарт распространяется на следующие полимеры для базисных материалов:

полиэфиры акриловой кислоты, полиэфиры замещенной акриловой кислоты, поливиниловые эфиры, полистирол, модифицированные каучуками полиэфиры метакриловой кислоты, поликарбонаты, полисульфоны, полиэфиры диметакриловой кислоты, полиацетали (полиоксимстилен), сополимеры или смеси вышеперечисленных полимеров.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 635-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31572-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р 51892-2002 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

ГОСТ Р 51932-2002 Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний

Стандартраспространяется на оправы корригирующих очков, являющиеся изделиями медицинской техники. Оправы изготовливают в климатическом исполнении В1.1 по ГОСТ 15150.

Стандартне распространяется на лорнеты и пенсне.

Требования стандарта распространяются на оправы, поступающие в розничную продажу.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 654-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31589-2012 (ИУС 10-2013).

ГОСТ Р 51935-2002 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 657-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31598-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р 51959.1-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты. Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 621-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31515.1-2012 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р 51959.2-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам

Стандарт устанавливает механические и электрические требования безопасности, а также требования к эксплуатации и эффективности, методам испытаний неинвазивных механических сфигмоманометров и их составных частей, используемых для неинвазивного измерения артериального давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной манжеты

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 622-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31515.2-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р 51959.3-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

Стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например, с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически. Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 623-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31515.3-2012 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р 52004-2003 Воск зуботехнический базисный. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на зуботехнический базисный воск и устанавливает технические требования к базисному воску, состоящему из натуральных и синтетических восков, применяемых в основном для моделирования съемных, полных и частичных, пластиночных зубных протезов, а также методы испытаний

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 629-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31566-2012 (ИУС 08-2013).

Отменен, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ 31566-2012 (ИУС 8-2013)

ГОСТ Р 52038-2003 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

Стандарт распространяется на интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает технические требования к оптическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний. Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 645-ст от 01.11.2012 Действует ГОСТ 31580.2-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р 52039-2003 Имплантанты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

Стандарт распространяется на интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний. Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 646-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31580.3-2012 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 52040-2003 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

Стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее — ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).

Стандарт устанавливает требования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке, а таюке стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования и хранения.

Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 648-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31580.6-2012 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р 52041-2003 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы определения основных параметров

Стандарт распространяется на готовые контактные линзы независимо от их типа и материала, из которого они изготовлены. Стандарт устанавливает методы измерения основных параметров контактных линз, предназначенные для использования изготовителями контактных линз, оптометристами и специально обученными специалистами для целей сертификации

ГОСТ Р 52114-2003 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к группам 06 18 и 06 21 ГОСТ Р 51079.

Стандарт не распространяется на узлы рабочих и специальных протезов.

ГОСТ Р 52114-2009 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к группам 06 18 и 06 21 ГОСТ Р 51079.

Стандарт не распространяется на узлы рабочих и специальных протезов.

ГОСТ Р 52131-2003 Средства отображения информации знаковые для инвалидов. Технические требования

Стандарт распространяется на знаковые средства отображения информации (предупреждающие знаки, пиктограммы, таблички и наклейки), с помощью которых инвалиды получают информацию о доступности объектов среды жизнедеятельности, и устанавливает размеры и технические требования к средствам отображения информации, размещаемым на объектах среды жизнедеятельности и их элементах, общественном пассажирском транспорте, приборах и оборуовании различных видов.

ГОСТ Р 52162-2003 Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на медицинские гипсовые бинты, которые в соответствии с ГОСТ Р 51609 являются активными терапевтическими медицинскими изделиями длительного применения и относятся, в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях, в основном к классу 1, а в ряде случаев - к классу 2а, и устанавливает общие технические требования к гипсовым бинтам и методы их испытаний.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 665-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31626-2012 (ИУС 10-2013).

ГОСТ Р 52224-2004 Воск зуботехнический моделировочный. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает технические требования и методы испытания зуботехнического моделировочного воска. Стандарт распространяется на зуботехнический моделировочный воск, состоящий из натуральных и синтетических восков, применяемый в основном для моделирования несъемных зубных протезов, коронок, промежуточной части мостовидных протезов, штифтовых зубов, фасеток, вкладок, получаемых методом литья по выплавляемым моделям.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 630-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31567-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств.

Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах.

ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.

ГОСТ Р 52285-2004 Технические средства для облегчения ходьбы, манипулируемые одной рукой. Технические требования и методы испытаний. Часть 4. Трости с тремя или более ножками

Стандарт устанавливает технические требования к тростям с тремя и более ножками и методы их испытаний на устойчивость, статическую и усталостную прочность. В стандарте также установлены требования безопасности, эргономики и марикровки.

Стандарт распространяется на трости с тремя или более ножками, предназначенные для пользователя массой не менее 35 кг.

Стандарт не распространяется на трости с тремя или более ножками с опрой для предплечья или плеча.

ГОСТ Р 52286-2004 Кресла-каталки транспортные реабилитационные. Основные параметры. Технические требования

Стандарт распространяется на транспортные реабилитационные кресла-каталки, относящиеся к классификационной группировке 12 27 03 по ГОСТ Р 51079 и предназначенные для обслуживания пассажиров-инвалидов с нарушением статодинамической функции при посадке (высадке) в средства общественного пассажирского транспорта, доступные для пассажиров-инвалидов, относящиеся к катогории III ГОСТ Р 51090 (за исключением пассажирских вагонов поездов дальнего следования), и при передвижении внутри этих транспортных средств

ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает общие требования безопасности электрического оборудования, в том числе встроенных вычислительных устройств (далее - оборудование), применяемого в профессиональной деятельности, в отраслях промышленности и области образования.

Введение с 01.07.2006 в части оборудования, разработанного до 01.07.2005 г.

Отменен, с 01.01.2014 пользоваться ГОСТ 12.2.091-2012 (IEC 61010-1:2001) (ИУС № 12-2013)

ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика

Стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.

ГОСТ Р 52458-2005 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо отматериала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакции и аномалий рефракции).

Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 649-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31580.7-2012 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация

Стандарт устанавливаето сновные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ 52249, ее содержанию и порядку ведения.

ГОСТ Р 52556-2006 Вода для гемодиализа. Технические условия

Стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов "искусственная почка" и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.

ГОСТ Р 52566-2006 Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности

Стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода, и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 618-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31513-2012 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р 52578-2006 Материалы стоматологические оттискные эластомерные. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических оттискных эластомерных материалов.

Стандарт распространяется на стоматологические оттискные эластомерные материалы, применяемые в ортопедической стоматологии для получения отисков с твердых и мягких тканей полости рта.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 636-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31573-2012 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 52583-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Кресла-коляски. Часть 21. Требования и методы испытаний для обеспечения электромагнитной совместимости кресел-колясок с электроприводом

Стандарт устанавливает требования к электромагнитной совместимости по ограничению эмиссии электромагнитных помех и обеспечению устойчивости к электромагнитным помехам и методы испытаний для кресел-колясок с электроприводом и скутеров, максимальная скорость которых не превышает 15 км/ч, предназначенных для передвижения инвалидов внутри вне помещений.

Стандарт не распространяется на транспортные средства, предназначенные для перевозки более одного человека.

ГОСТ Р 52600.0-2006 Протоколы ведения больных. Общие положения

Стандарт устанавливает общие положения разработки протокола ведения больных, определяющих объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

Отменен (ИУС 4-2010)

ГОСТ Р 52600.1-2008 Протокол ведения больных. Болезнь Виллебранда

Стандарт устанавливает виды, объем и показатели качества медицинской помощи гражданам при болезни Виллебранда. Стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

Отменен (ИУС 4-2010)

ГОСТ Р 52600.2-2008 Протокол ведения больных. Полное отсутствие зубов (полная вторичная адентия)

Стандарт устанавливает виды, объем и критерии качества медицинской помощи гражданам при заболевании "Полное отсутствие зубов (полная вторичная адентия)". Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

Отменен (ИУС 4-2010)

ГОСТ Р 52600.3-2008 Протокол ведения больных. Гемофилия (наследственный дефицит фактора VIII, наследственный дефицит фактора IX)

Стандарт устанавливает виды, объем и показатели качества медицинской помощи гражданам при гемофилии (наследственном дефиците фактора VIII, наследственном дефиците фактора IX). Стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

Отмене (ИУС 4-2010)

ГОСТ Р 52600.4-2008 Протокол ведения больных. Железодефицитная анемия

Стандарт устанавливает виды, объем и показатели качества медицинской помощи больным железодефицитной анемией. Стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

Отменен (ИУС 4-2010)

ГОСТ Р 52600.5-2008 Протокол ведения больных. Инсульт

Стандарт устанавливает виды, объем и критерии качества медицинской помощи гражданам при заболевании "инсульт". Стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

ГОСТ Р 52600.6-2008 Протокол ведения больных. Профилактика тромбоэмболии легочной артерии

Стандарт устанавливает виды, объем и показатели качества медицинской помощи гражданам при проведении профилактики тромбоэмболии легочной артерии.

Стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

Отменен (ИУС 4-2010)

ГОСТ Р 52600.7-2008 Протокол ведения больных. Частичное отсутствие зубов. (Частичная вторичная адентия)

Стандарт устанавливает виды, объем и показатели качества медицинской помощи гражданам при частичном отсутствии зубов (частичной вторичной адентии). Стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

Комментарий:  Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 декабря 2008 г. № 4196 перенесен срок введения с 01.09.2009 на 1 января 2010 г.

ГОСТ Р 52616-2006 Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая. Технические условия

Стандарт распространяется на вакцину против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живую (сухую и жидкую), предназначенную для профилактической иммунизации восприимчивых животных.

ГОСТ Р 52623.0-2006 Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения

Стандарт устанавливает общие положения разработки стандартов технологий выполнения простых медицинских услуг.

ГОСТ Р 52623.1-2008 Технологии выполнения простых медицинских услуг функционального обследования

Стандарт устанавливает требования к технологиям выполнения простых медицинских услуг функционального обследования: - измерение массы тела; - измерение толщины жировой складки (пликометрия); - измерение окружности головы; - плантография; - измерение роста; - измерение окружности грудной клетки; - измерение артериального давления на периферических артериях; - термометрия общая.

Стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие положения

Стандарт устанавливает общие положения для разработки требований к организации создания, сопровождения и использования информационных систем типа "электронная история болезни" при оказании медицинской помощи.

ГОСТ Р 52640-2006 Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

Стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 667-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31621-2012 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 52641-2006 Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий

Стандарт устанавливает метод испытания для проверки на сдвиг сплошных фосфатно-кальциевых и металлических покрытий плотных металлических оснований при температуре окружающей среды, что позволяет оценить степень адгезии покрытий с основаниями или когезии покрытия и основания, применяемых в качестве имплантатов в хирургии. Данный метод позволяет оценить характер отрыва (адгезионный или когезионный) покрытия от основания и силу сцепления покрытия с основанием при усилии сдвига, направленном параллельно плоскости поверхности основания.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 669-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31615-2012 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 52642-2006 Имплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов

Стандарт устанавливает метод определения окислительных свойств частиц износа имплантируемых материалов, в том числе ортопедических материалов, используемых для изготовления эндопротезов суставов человека.

Стандарт предназначен для применения при проведении количественного анализа радикалобразующей способности частиц износа имплантируемых материалов по скорости инициирования ими окисления кумола в диапазоне от 10-11 до 10-7 моль/ л.с.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 668-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31617-2012 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 52682-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения

Стандарт устанавливает термины и определения понятий в области лекарственных средств для ветеринарного применения.

Стандарт не распространяется на лекарственные средства медицинского назначения.

Термины, установленные стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области лекарственных средств для ветеринарного применения, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ.

ГОСТ Р 52683-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

Стандарт устанавливает общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственных средств для ветеринарного применения.

ГОСТ Р 52684-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб

Стандарт распространяется на фармакологические, биологические, иммунологические, гомеопатические лекарственные средства для ветеринарного применения, лечебные кормовые добавки и устанавливает требования к правилам приемки и методам отбора проб.

Стандарт не распространяется на продукцию микробиологической промышленности, ферментные препараты, корма и кормовые добавки.

C 01.07.2014 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 244-ст от 27.06.2013.

Отменен, с 01.07.2014 г. пользоваться ГОСТ 31929-2013 (ИУС № 12-2013)

ГОСТ Р 52732-2007 Внутрисосудистые стенты. Технические требования

Стандарт распространяется на внутрисосудистые стенты (имплантируемые артериальные стенты) и системы их доставки. Стандарт устанавливает дополнительные по сравнению с ГОСТ Р 51566, ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.4 специальные требования к материалам, свойствам конструкции, методам испытаний, упаковке, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.

Стандарт не распространяется на эндопротезы, содержащие стенты (стен-графты).

ГОСТ Р 52792-2007 Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к газоподводящим шлангам низкого давления в сборе с концевыми присоединительными частями.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 625-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31517-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р 52858-2007 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость

Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакции и аномалий рефракции).

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 647-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31580.5-2012 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 52871-2007 Дисплеи для слабовидящих. Требования и характеристики

Стандарт распространяется на жидкокристаллические дисплеи для слабовидящих и устанавливает требования и характеристики для обеспечения получения визуальной информации с компьютера.

ГОСТ Р 52872-2007 Интернет-ресурсы. Требования доступности для инвалидов по зрению

Стандарт распространяется на русскоязычные электронные ресурсы глобальной компьютерной сети Интернет и устанавливает общие требования доступности для инвалидов по зрению, использующих компьютер в качестве технического средства реабилитации.

ГОСТ Р 52872-2012 Интернет-ресурсы. Требования доступности для инвалидов по зрению

Стандарт распространяется на русскоязычные электронные ресурсы глобальной компьютерной сети Интернет (далее - интернет-ресурсы) и устанавливает общие требования доступности для инвалидов по зрению, использующих компьютер в качестве технического средства реабилитации.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

ГОСТ Р 52873-2007 Синтезаторы речи для специальных компьютерных рабочих мест для инвалидов по зрению. Технические требования

Стандарт распространяется на синтезаторы речи для специальных компьютерных рабочих мест, применяемые инвалидами по зрению.

ГОСТ Р 52874-2007 Рабочее место для инвалидов по зрению специальное. Порядок разработки и сопровождения

Стандарт устанавливает порядок разработки, создания, сопровождения и модернизации специальных рабочих мест для инвалидов по зрению при организации процесса их профессиональной реабилитации.

ГОСТ Р 52875-2007 Указатели тактильные наземные для инвалидов по зрению. Технические требования

Стандарт распространяется на тактильные наземные указатели, с помощью которых инвалиды по зрению получают информацию о путях движения в населенных пунктах (территория, застройка) и общественных зданиях (внутренние пространства, зоны получения услуг), и устанавливает технические требования, назначение, место расположения и правила применения указателей, размещаемых на дорогах населенных пунктов в местах, разрешенных ГОСТ Р 52605, и на поверхности напольных покрытий общественных зданий.

ГОСТ Р 52878-2007 Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на туторы на верхние и нижние конечности человека.

ГОСТ Р 52887-2007 Услуги детям в учреждениях отдыха и оздоровления

Стандарт распространяется на услуги детям в организациях и учреждениях отдыха и оздоровления.

ГОСТ Р 52896-2007 Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования

Стандарт устанавливает общие требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм в соответствии с ГОСТ Р 52249 (правила GMP).

ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности

Стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасной работы в медицинской лаборатории.

ГОСТ Р 52921-2008 Термометры медицинские максимальные стеклянные. Общие технические условия

Стандарт распространяется на медицинские максимальные стеклянные термометры (стеклянные термометры с максимальным устройством), предназначенные для измерения температуры тела человека в учреждениях здравоохранения и для личного использования, и устанавливает требования к ним.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 624-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31516-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р 52938-2008 Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка

Стандарт устанавливает требования к формату, дизайну и информации, приводимой на этикетках, используемых для маркировки контейнеров с консервированной кровью и ее компонентами.

ГОСТ Р 52999.1-2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний. Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС. Стандарт не распространяется на ПКС, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в аппараты вспомогательного кровообращения. Стандарт не распространяется на протезы, дополняющие естественный клапан, в том числе на опорные кольца (кольца Карпантье).

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 674-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31618.1-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р 52999.2-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

Стандарт основан на требованиях ГОСТ Р ИСО 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 675-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31618.2-2012 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р 52999.3-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС). Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС. Стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 676-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31618.3-2012 (ИУС 10-2013).

ГОСТ Р 53000-2008 Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 679-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31619-2012 (ИУС 10-2013).

Отменен, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ 31619-2012 (ИУС 10-2013)

ГОСТ Р 53005-2008 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на хирургические шовные материалы (далее — шовные материалы), в том числе с иглами атравматическими по ГОСТ 26641 в части требований к прочности крепления шовного материала в игле.

Стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и металлические из драгоценных металлов.

Стандарт устанавливает общие требования к шовным материалам, их упаковке, маркировке, стерилизации, информации для потребителя и предназначен для применения при разработке, производстве, регистрации и сертификации.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 671-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31620-2012 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований

Стандарт устанавливает общие положения, принципы и единые правила деятельности органов управления здравоохранением на всех уровнях по планированию, обеспечению, контролю и улучшению качества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности. Стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)

Стандарт устанавливает единые требования при оценке правильности, прецизионности, чувствительности, специфичности клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. Стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов

Стандарт устанавливает единые правила оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций в целях оценки состояния здоровья, клинической диагностики и слежения за эффективностью лечения пациентов. Стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

Стандарт устанавливает единые правила разработки требований к срокам выполнения клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях и порядок их применения при организации лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

ГОСТ Р 53078-2008 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

Стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантантов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.

Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 644-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31579-2012 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 53079.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования

Стандарт устанавливает правила описания в лабораторных руководствах, справочниках и инструктивных материалах к готовым наборам реагентов (тест-системам) методов клинических лабораторных исследований, предназначенных для применения в медицинских лабораториях всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель

Стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех форм собственности.

Стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий.

Стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

ГОСТ Р 53079.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований

Стандарт устанавливает единые правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех форм собственности при проведении клинических лабораторных исследований и обеспечении их качества, соответствующего потребностям эффективной медицинской помощи пациентам. Стандарт предназначен для применения всеми организациями и учреждениями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа

Стандарт устанавливает требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований.

Стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

ГОСТ Р 53092-2008 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения

Стандарт содержит рекомендации, дополняющие требования ИСО 9001, и включает в себя рассмотрение вопросов результативности и эффективности системы менеджмента качества учреждения здравоохранения, а, следовательно, потенциала по улучшению деятельности данного учреждения. По сравнению с ИСО 9001 расширены цели, направленные на удовлетворенность потребителей и качества продукции. Основное внимание в настоящем стандарте сосредоточено на достижении постоянного улучшения деятельности, измеряемого степенью удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Стандарт содержит методические указания и рекомендации, но не предназначен для сертификации, использования в контрактах и нормативных документах или в качестве руководства по внедрению ИСО 9001.

ГОСТ Р 53100-2008 Средства лекарственные для ветеринарного применения, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли кадмия и свинца методом атомно-абсорбционной спектрометрии

Стандарт распространяется на средства лекарственные для ветеринарного применения, корма и кормовые добавки и устанавливает метод электротермической атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей кадмия в диапазоне измерений от 0,05 до 0,50 млн в ст. минус 1, мг/кг, и свинца в диапазоне измерений от 0,5 до 5,0 млн в ст. минус 1, мг/кг.

ГОСТ Р 53101-2008 Средства лекарственные для ветеринарного применения, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли мышьяка методом атомно-абсорбционной спектрометрии

Стандарт распространяется на средства лекарственные для ветеринарного применения, корма и кормовые добавки и устанавливает метод электротермической атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовой доли мышьяка в диапазоне измерений от 0,1 до 20,0 млн. В минус первой степени (мг/кг).

ГОСТ Р 53129-2008 Заготовки из коррозионно-стойких (нержавеющих) сталей для литых протезов ортопедической стоматологии. Общие технические условия

Стандарт устанавливает требования к заготовкам из коррозионно-стойких (нержавеющих) сталей, предназначенным для изготовления литых зубных протезов (коронок, цельнолитых несъемных мостовидных протезов, в т.ч. с облицовкой). Настоящий стандарт не распространяется на заготовки из нержавеющих сталей, предназначенные для изготовления зубных протезов методом холодной штамповки.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 632-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31569-2012 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

Стандарт устанавливает пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей измерений аналитов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских организациях в диагностических целях. Указанные пределы применяются в целях оценки приемлемости точности используемых методик этих измерений в контрольных образцах сыворотки крови и мочи при проведении внутрилабораторного контроля и вводятся как единые для всех видов клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной подчиненности и формы собственности

ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

Стандарт устанавливает общие требования к проведению внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, организациях здравоохранения, в составе которых действуют указанные лаборатории.

Стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи гражданам Российской Федерации

ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований

Стандарт устанавливает требования к материалам, предназначенным для контроля качества клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности.

ГОСТ Р 53133.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций

Стандарт устанавливает единые принципы и правила при проведении в медицинских организациях всех форм собственности лабораторными специалистами и клиницистами совместной оценки качества обеспечения лабораторной информацией лечебно-диагностического процесса и ее использования для совершенствования медицинской помощи. Стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

ГОСТ Р 53342-2009 Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний к медицинским долотам, предназначенным для долбления и рассечения костей при различных костных операциях.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 627-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31519-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р 53343-2009 Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний костных кусачек, предназначенных для перекусывания костных тканей в хирургических и микрохирургических операциях.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 628-ст от 01.11.2012 ГОСТ 31520-2012 (ИУС 11-2013).

ГОСТ Р 53344-2009 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей

Стандарт устанавливает метод описания врожденных дефектов верхних и нижних конечностей. В стандарте учтены только те дефекты костей, которые возникают из-за неправильного формирования частей скелета и устанавливаются на основе анатомических и радиологических данных, и не учитывается влияние этиологических или эпидемиологических факторов.

ГОСТ Р 53345-2009 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Методы описания ампутационной культи верхней конечности

Стандарт устанавливает два метода описания ампутационной культи верхней конечности и требования по оформлению регистрационных данных. Методы 1 и 2 описания ампутационной культи верхней конечности отличаются выбором верхнего уровня измерения длины сегментов руки и культи. По методу 1, который соответствует международному стандарту, верхним уровнем измерения длины сегментов верхней конечности и культи является уровень подмышечной впадины и уровень внутреннего надмыщелка, а по методу 2, принятом в отечественной практике протезирования, верхним уровнем измерения длины сегментов верхней конечности и культи является уровень акромиального отростка лопатки и уровень наружного надмыщелка.

ГОСТ Р 53346-2009 Узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности. Технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на металлические узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности (далее - узлы: голеностопный, коленный, тазобедренный) для человека массой от 15 до 125 кг.

ГОСТ Р 53351-2009 Средства лекарственные для ветеринарного применения, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли селена методом атомно-абсорбционной спектрометрии

Стандарт распространяется на средства лекарственные для ветеринарного применения, корма и кормовые добавки и устанавливает метод гидридной атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей селена в диапазоне измерений от 0,25 до 1,50 млн. в ст. минус 1 (мг/кг).

Отменен, с 01.01.2014 пользоваться ГОСТ 31651-2012

ГОСТ Р 53352-2009 Средства лекарственные для ветеринарного применения, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли ртути методом атомно-абсорбционной спектрометрии

Стандарт распространяется на средства лекарственные для ветеринарного применения, корма и кормовые добавки и устанавливает метод атомно-абсорбционной спектрометрии (метод "холодного пара") с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей ртути в диапазоне измерений от 0,025 до 0,600 млн в степени -1 (мг/кг).

Отменен. С 01.01.2014 пользоваться ГОСТ 31650-2012

ГОСТ Р 53420-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов

Стандарт устанавливает общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов. Стандарт предназначен для применения организациями донорства крови, медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

ГОСТ Р 53433-2009 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы измерений

Стандарт распространяется на жесткие корнеальные и склеральные контактные линзы, а также мягкие контактные линзы и устанавливает методы измерения физических и оптических свойств контактных линз: радиуса кривизны, вершинной рефракции, диаметра, толщины, проверки кромок, включений и поверхностных дефектов, определение светового коэффициента пропускания и спектрального коэффициента пропускания.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 653-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31588.3-2012 (ИУС 10-2013).

Комментарий:  Содержит требования ISO 18369-3:2006

ГОСТ Р 53466-2009 Оптика и оптические приборы. Тепловизоры медицинские. Общие технические требования. Методы измерений основных параметров

Стандарт распространяется на тепловизоры, предназначенные для оценки распределения радиационных температур объектов медицинских исследований. Стандарт устанавливает общие технические требования к медицинским тепловизорам и методы измерения (контроля) их основных энергетических и оптических параметров и характеристик. Стандарт не распространяется на тепловизоры с регистрирующим блоком на основе пировидикона и на приборы тепловизионные измерительные.

ГОСТ Р 53467-2009 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

Стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей. Стандарт распространяется на следующие конические соединения: - соединения размером 8,5 мм, предназначенные применения в дыхательных контурах для детей; - соединения размером 15 и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах; - соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики; - соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах; - соединения размером 30 мм, предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов. Для минимизации риска случайного рассоединения, в соединениях номинальным диаметром 22 мм допускается использовать фиксирующие устройства. Стандарт не распространяется на требования к применению конических соединений, которые содержатся или будут содержаться в соответствующих стандартах на конкретные виды медицинских устройств и принадлежностей.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 626-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31518.1-2012 (ИУС 11-2013).

ГОСТ Р 53468-2009 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

Стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 650-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31585-2012 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р 53469-2009 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования

Стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине. Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, и методы их испытаний.

ГОСТ Р 53470-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови

Стандарт устанавливает единые требования к определению показаний к применению крови человека и ее компонентов в лечебных целях, обеспечению безопасности их использования, включая меры предупреждения развития реакций и осложнений.

ГОСТ Р 53497-2009 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний

Стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека.

Стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 677-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31616-2012 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 53498-2009 Cредства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на стерильные и нестерильные перевязочные средства пластырного типа – медицинские пластыри и повязки пластырного типа, которые в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609 относятся, в основном, к классу 1 (фиксирующие средства), а в ряде случаев - классу 2а (профилактические средства) или классу 2б (средства лечебно-профилактические) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний к перевязочным средствам пластырного типа.

ГОСТ Р 53518-2009 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

Стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы (далее — офтальмологические приборы), а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры.

Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам их испытаний.

Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 655-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31590.1-2012 (ИУС 11-2013).

ГОСТ Р 53519-2009 Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний к зажимам кровоостанавливающим, применяемым в хирургии.

ГОСТ Р 53594-2009 Продукция животноводства и корма. Иммуноферментный метод определения синтетических анаболических стимуляторов роста

Стандарт распространяется на корма, физиологические жидкости (моча), органы и ткани (мышцы, печень, глаза), а также шерсть животных и устанавливает иммуноферментный метод определения синтетических стимуляторов роста (метилтестостерона, 19-нортестостерона, дексаметазона, диэтилстильбестрола, тренболона, этинилэстрадиола и кленбутерола).

ГОСТ Р 53699-2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP

Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов. Словосочетание "при необходимости", используемое в стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально. Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации.

ГОСТ Р 53800-2010 Колодки обувные ортопедические. Общие технические условия

Стандарт распространяется на обувные ортопедические колодки метрической нумерации, предназначенные для изготовления ортопедической обуви.

ГОСТ Р 53868-2010 Узлы протезов нижних конечностей для детей. Технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей, предназначенные для детей массой от 15 до 45 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи. Стандарт не распространяется на узлы специальных протезов (спортивные, учебно-тренировочные).

ГОСТ Р 53869-2010 Протезы нижних конечностей. Технические требования

Стандарт распространяется на протезы нижних конечностей индивидуального назначения, предназначенные для пользователей массой от 45 до 125 кг, при любом уровне ампутации и врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи или продольной форме недоразвития с выраженным укорочением сегментов. Стандарт не распространяется на протезы для детей и специальные протезы (спортивные, рабочие, учебно-тренировочные).

ГОСТ Р 53870-2010 Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг

Стандарт распространяется на услуги по протезированию нижних конечностей, предоставляемые протезно-ортопедическими предприятиями, лечебно-профилактическими учреждениями и учреждениями со специализированными центрами первичного, сложного и атипичного протезирования: - лицам, признанным инвалидами (за исключением лиц, признанных инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний), и лицам в возрасте до 18 лет, которым установлена категория «ребенок-инвалид»; - отдельным категориям граждан из числа ветеранов, не являющихся инвалидами. Стандарт устанавливает состав, содержание и порядок предоставления этих услуг.

ГОСТ Р 53871-2010 Методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей

Стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает следующие методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей: клинический и биомеханический.

ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

Руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах).

ГОСТ Р 53919-2010 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний

Стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов. Стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к ГОСТ Р 50267.0-92.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 680-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31582-2012 (ИУС 09-2013).

ГОСТ Р 53939-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые полуготовые. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на очковые однофокальные, многофокальные и прогрессивные полуготовые линзы. Стандарт устанавливает общие технические требования к оптическим и геометрическим характеристикам полуготовых линз, а также методы их испытаний (измерений).

ГОСТ Р 53941-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения

Стандарт устанавливает термины, относящиеся к физическим, химическим и оптическим характеристикам контактных линз, их изготовлению и эксплуатации. Стандарт устанавливает также термины, относящиеся к материалам для ухода за контактными линзами, включает классификацию материалов контактных линз и дает рекомендации по этикетированию технических требований к контактным линзам. Термины и буквенные обозначения, установленные в стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности.

ГОСТ Р 53950-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие технические условия

Стандарт распространяется на готовые нефацетированные очковые линзы, предназначенные для коррекции зрения. Стандарт не распространяется на солнцезащитные, светозащитные (цветные) и фотохромные очковые линзы.

ГОСТ Р 54063-2010 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности

Стандарт распространяется на методы определения безвредности и токсичности лекарственных средств для ветеринарного применения и устанавливает дозы, способы введения лекарственного средства и виды испытаний.

C 01.07.2014 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 243-ст от 27.06.2013.

Отменен, с 01.07.2014 г. пользоваться ГОСТ 31926-2013 (ИУС № 12-2013)

ГОСТ Р 54064-2010 Вакцины против сальмонеллеза животных живые. Общие технические условия

Стандарт распространяется на живые вакцины против сальмонеллеза животных, предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых животных.

C 01.07.2014 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 242-ст от 27.06.2013.

Отменен, с 01.07.2014 г. пользоваться ГОСТ 31927-2012 (ИУС № 12-2013)

ГОСТ Р 54328-2011 Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных

Стандарт устанавливает методы испытаний на животных, связанные с функциональной оценкой имплантируемых дентальных систем с использованием как макроскопических, так и микроскопических параметров. Стандарт предназначен для использования только в том случае, когда анализ риска указывает на необходимость дополнительной информации, которую могут предоставить только испытания на животных.

ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения.

ГОСТ Р 54406-2011 Пандусы, установленные на транспортных средствах, для пользователей кресел-колясок и людей с ограниченной подвижностью. Требования безопасности и испытания

Стандарт устанавливает требования безопасности для пандусов, используемых совместно с транспортным средством или транспортированием, либо пандусов являющихся частью транспортного средства для инвалидов-колясочников и других лиц с физическими ограничениями. Пандусы могут быть механизированными, с ручным управлением или приводимыми в действие вручную. Стандарт распространяется на следующие транспортные средства: - рельсовые транспортные средства, такие как железные дороги, метро и пригородные поезда, трамваи, автомобили специальной конструкции; - автобусы на базе автомобилей класса М2. Стандарт не распространяется на автомобили, используемые для транспортирования лиц с физическими ограничениями.

ГОСТ Р 54407-2011 Обувь ортопедическая. Общие технические условия

Стандарт распространяется на ортопедическую обувь с верхом из кожи, текстиля и комбинированную, предназначенную для взрослых и детей, имеющих медицинские показания к ее использованию.

ГОСТ Р 54408-2011 Одежда специальная для инвалидов. Общие технические условия

Стандарт распространяется на специальную одежду для инвалидов, предназначенную для детей и взрослых с ограничениями способности к самообслуживанию и передвижению, а также для женщин после мастэктомии для фиксации экзопротеза молочной железы.

ГОСТ Р 54409-2011 Информационные технологии. Обзор графических значков и символов, обеспечивающих доступ к функциональным возможностям продуктов информационных технологий и облегчающих их использование гражданами пожилого возраста и лицами с ограничениями жизнедеятельности

Разные пользователи продуктов информационных технологий обладают различными возможностями. Некоторые естественные для среднестатистического пользователя возможности вообще могут отсутствовать у конкретного пользователя, так как он не обладает ими от рождения. Некоторые навыки приобретаются, развиваются или утрачиваются с течением времени в процессе обучения, взросления, в результате травм, болезней или естественного старения организма. Наряду со среднестатистическими пользователями, обладающими полным набором возможностей для успешной работы, могут встречаться и такие, у которых этот набор ограничен. Стандарт представляет собой обзор значков и символов, которые используются в настоящее время для обозначения доступа к средствам и инструментам, учитывающим потребности граждан пожилого возраста и лиц с ограничениями жизнедеятельности в качестве пользователей продуктов информационных технологий, и которые могут послужить основой для будущего международного стандарта, содержащего рекомендованный набор значков и символов.

ГОСТ Р 54410-2011 Информационные технологии. Рекомендации по дизайну графических значков и символов, доступных всем пользователям, включая граждан пожилого возраста и лиц с ограничениями жизнедеятельности

Стандарт содержит рекомендации по дизайну графических значков для обеспечения их доступности людям пожилого возраста и лицам с ограниченными возможностями здоровья. Эти рекомендации способствуют внедрению доступных значков для всех категорий пользователей. Хотя эти рекомендации и были специально разработаны для потребностей пожилых людей и лиц с ограниченными возможностями здоровья, они могут обеспечить большую доступность в самых различных ситуациях более широкому кругу пользователей. Данный стандарт предлагает определенный набор атрибутов и операций, которые могут быть использованы в качестве характерных черт графических значков для того, чтобы сделать функционал этих значков более доступным для максимально широкого круга пользователей. В настоящем стандарте особое внимание уделено текстовым атрибутам, потому что они могут быть использованы при альтернативных способах восприятия. ИСО/МЭК 11581-1 является руководством по графическим характеристикам значков. Специфическое использование этих атрибутов (или значков в целом) не является предметом рассмотрения данного стандарта.

ГОСТ Р 54420-2011 Оптика офтальмологическая. Оправы очковые металлические и комбинированные. Методы имитации износа и определения выделения никеля

Стандарт распространяется на металлические и комбинированные очковые оправы с покрытием или без покрытия. Стандарт устанавливает метод имитации износа, а также метод определения выделения никеля из тех частей очковых оправ, которые вступают в прямой и продолжительный контакт с кожей пациента и выделяют никель в количествах не более 0,5 мкг/см2 в неделю. Стандарт предназначен для контроля пригодности очковых оправ, изготовленных из материалов, содержащих никель, или с покрытиями, содержащими никель, в аккредитованных лабораториях при подтверждении соответствия.

Комментарий:  Содержит требования ISO/TS 24348:2007.

ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования

Стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа.

ГОСТ Р 54627-2011 Животные сельскохозяйственные жвачные. Методы лабораторной диагностики гельминтозов

Стандарт распространяется на сельскохозяйственных жвачных животных и устанавливает методы лабораторной диагностики гельминтозов.

ГОСТ Р 54636-2011 Средства воспроизводства. Сперма хряков криоконсервированная. Технические условия

Стандарт распространяется на криоконсервированную сперму хряков, предназначенную для искусственного осеменения свиноматок.

ГОСТ Р 54739-2011 Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия

Стандарт распространяется на обувные ортопедические изделия для взрослых и детей, используемые в обуви и предназначенные для восстановления или компенсации статодинамической функции стопы и относящиеся к группе 06 36 по ГОСТ Р 51079.

ГОСТ Р 54763-2011 Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения

Стандарт распространяется на фармакологические, биологические и гомеопатические лекарственные средства для ветеринарии и устанавливает общие требования к содержанию, порядку разработки, согласованию и утверждению технологических регламентов производства.

ГОСТ Р 54841-2011 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 8. Руководящие указания по безопасному использованию лазерных пучков для человека

Стандарт служит в качестве руководства для работодателя, ответственной организации, инспектора лазерной безопасности, оператора лазера и других заинтересованных лиц по безопасному использованию лазеров и лазерного оборудования, относящегося к классу 3B или классу 4. Стандарт охватывает все виды воздействия лазерных пучков на людей, в том числе в медицинских учреждениях, косметологических центрах, в стоматологической практике, а также при использовании транспортных средств и в бытовых условиях.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

Идентичен IEC/TR 60825-8(2006).

ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

Стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества.

ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

Стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита.

ГОСТ Р 54936-2012 Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний. Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению. Требования стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний. По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609.

ГОСТ Р 54937-2012 Руководящие указания для разработчиков стандартов, направленные на удовлетворение потребностей пожилых людей и инвалидов

Стандарт содержит руководящие указания для разработчиков соответствующих стандартов в отношении того, как следует учитывать потребности пожилых людей и инвалидов. Признается, что некоторые люди со стойким, значительно выраженным расстройством функций организма могут иметь потребности, которые выходят за рамки настоящего стандарта. Тем не менее, можно легко учитывать несущественные ухудшения состояния здоровья большого числа людей путем относительно небольших изменений в подходе к разработке стандартов, таким образом увеличивая рынок спроса на продукцию или услуги.

ГОСТ Р 54952-2012 Средства для непродуктивных животных зоогигиенические и зоокосметические. Термины и определения

Стандарт устанавливает термины и определения понятий в области зоогигиенических и зоокосметических средств для непродуктивных животных. Термины, установленные стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы по зоогигиеническим и зоокосметическим средствам для непродуктивных животных, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ.

ГОСТ Р 54966-2012 Стоматология. Материалы для эластичных подкладок к съемным зубным протезам. Часть 1. Материалы для временных подкладок

Стандарт устанавливает классификацию, требования и методы испытаний материалов для временных эластичных подкладок к съемным зубным протезам.

ГОСТ Р 55037-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Частные технические требования Методы испытаний параметров

Стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине, и устанавливает частные технические требования к ним и методы испытаний для типовых испытаний

 

Содержит требования ISO 8600-2:2002;ISO 8600-3:2003;ISO 8600-4:1997;ISO 8600-5:2005

ГОСТ Р 55038-2012 Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности

Стандарт распространяется на глазные эндотампонады класса неактивных хирургических имплантатов, используемые в офтальмологии. ГЭ предназначены для сглаживания и закрепления положения отслоившейся сетчатки на сосудистой оболочке или тампонирования сетчатки. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и маркировки изделия и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.

 

Содержит требования ISO 16672:2003

ГОСТ Р 55039-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Технические требования к пропусканию света и просветляющим покрытиям. Методы испытаний

Стандарт распространяется на готовые нефацетированные очковые линзы (далее - очковые линзы). Стандарт устанавливает требования к пропусканию света, просветляющим покрытиям очковых линз и методы их испытаний. Требования к пропусканию света не распространяются: - на очковые линзы со специфическими характеристиками пропускания и поглощения света, выписываемые с медицинскими целями; - изделия, к которым применимы стандарты на средства индивидуальной защиты. Требования к просветляющим покрытиям не распространяются: - на пропускание и отражение света; - оттенок остаточного отражения.

 

Содержит требования ISO 8980-3:2003;ISO 8980-4:2006

ГОСТ Р 55040-2012 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации

Стандарт устанавливает метод испытания, который используется при оценке эффективности антибактериальных консервантов всех многоцелевых растворов по уходу за контактными линзами, и приводит руководство по определению срока утилизации. Метод применяют к средствам ухода со сроком годности до 28 суток. Метод не применяют к стерильным средствам ухода, упакованным в дозаторы для одноразового использования или контейнеры, разработанные с физическим барьером, например, аэрозольные баллоны.

 

Содержит требования ISO 14730:2000

ГОСТ Р 55041-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям

Стандарт устанавливает руководство по клиническим испытаниям безопасности и эксплуатационных характеристик контактных линз и средств ухода за ними.

 

Содержит требования ISO 11980:2009

ГОСТ Р 55137-2012 Подъемники, встроенные в дорожный транспорт, для людей, пользующихся креслами-колясками, и других людей с ограничениями жизнедеятельности. Дополнительные требования безопасности и испытания

Стандарт действует в сочетании с ДИН ЕН 1756-2 для установленных на транспортных средствах подъемных устройств для людей, использующих кресла-коляски, и других людей с ограничениями жизнедеятельности. Стандарт также определяет требования к управляющим механизмам, двигателям, несущим конструкциям, оборудованию платформ и устройствам безопасности, а также к необходимым испытаниям, которые не определены в ДИН ЕН 1756-2.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

Идентичен DIN 32983:2006

ГОСТ Р 55234.1-2012 Практические аспекты менеджмента риска. Кривая риска получения травмы для оценки защищенности пассажира при лобовом столкновении

В стандарте представлены кривые получения травмы, которые могут быть использованы для оценки риска травмы, как элемента оценки защищенности пассажира при лобовом столкновении. Измерения были выполнены при моделировании лобового столкновения при краш-тесте краш-тест испытание на удар при лобовом столкновении автомобиля.) с применением манекенов, воспроизводящих воздействие на человека с приемлемым уровнем биологической точности, соответствующей ISO/TR 12349-1 и ISO/TR 12349-2, используемых в процедурах моделирования лобовых столкновений.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

ГОСТ Р 55275-2012 Вакцины против бешенства животных живые. Технические условия

Стандарт распространяется на живые вакцины против бешенства животных для орального применения в виде приманок (далее - вакцины), предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых к бешенству животных.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

ГОСТ Р 55283-2012 Вакцины против бешенства животных инактивированные. Технические условия

Стандарт распространяется на инактивированные лиофилизированные и жидкие вакцины против бешенства животных, предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых к бешенству животных.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

ГОСТ Р 55454-2013 Продукция зоогигиеническая моющая жидкая для непродуктивных животных. Общие технические условия

Стандарт распространяется на зоогигиеническую моющую жидкую продукцию для непродуктивных животных - шампунь, жидкое мыло, пенку, мусс, гель, лосьон, тоник.

 

ГОСТ Р 55457-2013 Лошади. Методы лабораторной диагностики гельминтозов

Стандарт распространяется на лошадей и устанавливает методы лабораторной диагностики гельминтозов

 

ГОСТ Р 55476-2013 Продукция зоокосметическая для непродуктивных животных. Кремы и гели. Общие технические условия

Стандарт распространяется на зоокосметическую продукцию для непродуктивных животных: гели и кремы. Стандарт не распространяется на моющие гели.

 

ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий

Стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices — Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software — Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971.

 

Идентичен IEC/TR 80002-1(2009)

ГОСТ Р 55545-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой

Стандарт устанавливает методы испытаний для оценки износостойкости при воздействии зубной щеткой следующих материалов: - применяемых для изготовления искусственных зубов; - для облицовки искусственных коронок и мостовидных протезов; - для реставрации и пломбирования зубов.

 

Идентичен ISO/TR 14569-1:2007

ГОСТ Р 55555-2013 Платформы подъемные для инвалидов и других маломобильных групп населения. Требования безопасности и доступности. Часть 1. Платформы подъемные с вертикальным перемещением

Стандарт устанавливает требования безопасности и доступности к стационарно устанавливаемым подъемным платформам с вертикальным перемещением, предназначенным для использования инвалидами и другими маломобильными группами населения.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

Содержит требования ISO 9386-1:2000

ГОСТ Р 55556-2013 Платформы подъемные для инвалидов и других маломобильных групп населения. Требования безопасности и доступности. Часть 2. Платформы подъемные с наклонным перемещением

Стандарт устанавливает требования безопасности и доступности к стационарно устанавливаемым подъемным платформам с наклонным перемещением, предназначенным для использования инвалидами и другими маломобильными группами населения. Транспортирование пользователей на платформах осуществляется в положении стоя, сидя или сидя в кресле-коляске с сопровождающим или без сопровождающего. Стандарт устанавливает требования к платформам, конструкции которых или условия эксплуатации на месте установки позволяют обеспечить безопасность без ограждения шахты. Настоящий стандарт распространяется на платформы со следующими характеристиками: - платформы, перемещающиеся между фиксированными уровнями над лестницей или наклонной поверхностью; - платформы с номинальной скоростью не более 0,15м/с; - платформы, отклонение траектории движения которых от горизонтали не превышает 75є; - платформы с номинальной грузоподъемностью не более 500 кг.

Комментарий:  Содержит требования ISO 9386-2:2000

ГОСТ Р 55636-2013 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп. Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675 и конструкции используемого испытательного оборудования

Стандарт представляет собой руководство: а) по применению условий нагружения по ИСО 22675; b) конструкции испытательного оборудования. Аналитическая работа, связанная с этими положениями, увеличила бы объем ИСО 22675 не являясь непосредственно требуемой для его применения. Большая часть стандарта относится к теоретическим и техническим предпосылкам и конструкции оборудования.

 

Идентичен ISO/TR 22676:2006

ГОСТ Р 55638-2013 Услуги по изготовлению ортопедической обуви. Требования безопасности

Стандарт распространяется на услуги по изготовлению ортопедической обуви и обувных ортопедических изделий для детей и взрослых (далее - потребители). Стандарт устанавливает классификацию, виды, состав, содержание услуг и требования по безопасности этих услуг для жизни и здоровья потребителей.

 

ГОСТ Р 55639-2013 Услуги по изготовлению специальной одежды для инвалидов. Требования безопасности

Стандарт распространяется на предоставляемые исполнителем услуги по изготовлению детской и взрослой специальной одежды для инвалидов.

 

ГОСТ Р 55641-2013 Платформы подъемные для инвалидов и других маломобильных групп населения. Диспетчерский контроль. Общие технические требования

Стандарт устанавливает требования к диспетчерскому контролю подъемных платформ для инвалидов и других маломобильных групп населения. Стандарт распространяется на диспетчерский контроль платформ с вертикальным и наклонным перемещением в зданиях и сооружениях различного назначения. Стандарт устанавливает минимальный объем информации, передаваемой с платформы на устройство диспетчерского контроля.

 

ГОСТ Р 55642-2013 Платформы подъемные для инвалидов и других маломобильных групп населения. Правила и методы исследований (испытаний) и измерений. Правила отбора образцов

Стандарт устанавливает: - правила и методы исследований (испытаний) и измерений платформ подъемных для инвалидов и других маломобильных групп населения, необходимые для подтверждения соответствия; - правила отбора образцов платформ подъемных для инвалидов и других маломобильных групп населения для проведения испытаний и измерений.

 

ГОСТ Р 55651-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 2. Методы моделирования окклюзионного износа

Стандарт устанавливает методы испытаний материалов для оценки сопротивления износу, происходящему на окклюзионных поверхностях реставраций, натуральных или искусственных зубов в результате физиологических воздействий в ротовой полости. Некоторые из предложенных методов включают также износ от воздействия пищевых продуктов или только истирание продуктами, или совместно с износом при прямом контакте. Методы испытаний на износостойкость представлены в таблице 1. Настоящий стандарт не применим для таких случаев, как краевое нарушение и убыль материала реставрации от действия химических процессов, набухания, обламывания краев или износ от чистки зубной щеткой.

 

Содержит требования ISO/TS 14569-2:2001

ГОСТ Р 55717-2013 Ультразвук. Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени. Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях

Стандарт устанавливает основные характеристики фантома и методики измерений VDR для УЗДП и соответствующих УЗ датчиков. Действие стандарта может быть ограничено с точки зрения долгосрочной воспроизводимости результатов измерений.

 

ГОСТ Р 55718-2013 Изделия медицинские электрические. Аппараты ангиографические. Технические требования для государственных закупок

Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО) - аппаратов ангиографических. Стандарт не распространяется на рентгенодиагностические аппараты для просвечивания и снимков, на пленочные аппараты типа «С-дуга», аппараты цифровые урологические и педиатрические.

 

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования (ВМО). Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам ВМО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.

 

ГОСТ Р 55745-2013 Стоматология. Материалы полимерные стоматологические для герметизации углублений и фиссур зубов

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний полимерных стоматологических материалов для герметизации углублений и фиссур зубов.

ГОСТ Р 55746-2013 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий

Стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет.

 

Идентичен ISO/ТS 19218-1:2011

ГОСТ Р 55747-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками

Стандарт является руководством для проведения аудита поставщиков при осуществлении процесса закупок. При проведении аудита поставщиков необходимо пользоваться стандартами ГОСТ Р 54421 и ГОСТ Р 54882. Стандарт содержит дополнительную информацию о стратегии проведения аудитов регулирующими органами, аудиторскими организациями и аудиторами при осуществлении аудита процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем. Главная цель стандарта заключается в обеспечении большей последовательности при проведении аудитов - необходимости гармонизации и взаимного признания результатов аудита.

 

ГОСТ Р 55748-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок

Стандарт является руководством для аудиторских организаций для планирования, организации, проведения, документирования, а также анализа программ аудита при проведении аудитов изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках той же системы менеджмента качества. Стандарт не распространяется на изготовителей, включающих в себя несколько предприятий, соответствующих различным системам менеджмента качества. Отношения между этими предприятиями необходимо рассматривать как отношения между поставщиками. Однако, если изготовитель имеет несколько предприятий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках одной системы менеджмента качества, то настоящий стандарт может быть применен.

 

ГОСТ Р 55763-2013 Животные непродуктивные. Метод ретроспективной диагностики инфекционного ринотрахеита кошек в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА)

Стандарт распространяется на непродуктивных животных и устанавливает метод ретроспективной диагностики инфекционного ринотрахеита кошек в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА).

 

ГОСТ Р 55765-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против вирусной геморрагической болезни кроликов тканевые инактивированные. Технические условия

Стандарт распространяется на тканевые инактивированные вакцины против вирусной геморрагической болезни кроликов, предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых к геморрагической болезни животных.

 

ГОСТ Р 55771-2013 Изделия медицинские электрические. Томографы рентгеновские компьютерные. Технические требования для государственных закупок

Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): томографов рентгеновских компьютерных, предназначенных для получения послойных изображений и 3D изображений (РКТ). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР 55719 –2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования». Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

 

ГОСТ Р 55772-2013 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Технические требования для государственных закупок

Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): комплексов рентгеновских для просвечивания и снимков цифровых (КРЦ).

 

ГОСТ Р 55773-2013 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские для интраоперационного контроля. Технические требования для государственных закупок

Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО)-рентгеновских аппаратов для интраоперационного контроля.

 

ГОСТ Р 55952-2014 Изделия медицинские электрические. Монитор электрокардиографический. Технические требования для государственных закупок

Стандарт устанавливает основные технические требования к электрокардиографическим мониторам и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для государственных нужд. Настоящий стандарт устанавливает технические требования для государственных закупок. Стандарт распространяется на торги по государственным закупкам ВМО для оказания высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП). Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт устанавливает технические требования к электрокардиографическим мониторам и распространяется на электрокардиографические мониторы, используемые в стационарах, а также за пределами стационаров, например, в машинах скорой помощи или в воздушном транспорте.

 

ГОСТ Р 55953-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты ингаляционной анестезии. Технические требования для государственных закупок

Стандарт устанавливает основные технические требования к аппаратам ингаляционной анестезии и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для государственных нужд. Стандарт распространяется на торги по государственным закупкам ВМО для оказания высокотехнологичной медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт устанавливает технические требования к анестезиологическим комплексам в целом, а также к следующим компонентам анестезиологических комплексов, которые могут считаться основными компонентами и поставляться в отдельности для дальнейшего использования с другими или уже имеющимися компонентами для реализации анестезиологического комплекса заявленной конфигурации с учетом специфических требований конкретного лечебного учреждения.

 

ГОСТ Р 55954-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок

Стандарт устанавливает основные технические требования к аппаратам искусственной вентиляции легких (аппараты ИВЛ) и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного оборудования для государственных нужд. Стандарт распространяется на торги по государственным закупкам высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для оказания высокотехнологичной медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт устанавливает технические требования к аппаратам ИВЛ предназначенным для использования профессиональным оператором для тех пациентов, которые зависимы от аппаратной вентиляции, и для использования в интенсивной терапии в профессиональных медицинских учреждениях или для использования при транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений.

 

ГОСТ Р 55991.1-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований Технические требования для государственных закупок

Стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для биохимических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для биохимических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для биохимических исследований.

 

ГОСТ Р 55991.2-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок

Стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для иммунологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для иммунологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для иммунологических исследований.

 

ГОСТ Р 55991.3-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок

Стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для целей государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для молекулярно-биологических исследований ин витро (автоматических станций для выделения нуклеиновых кислот, амплификаторов нуклеиновых кислот в режиме реального времени, оборудования для классического капиллярного секвенирования по методу Сэнгера, оборудования для современного высокопроизводительного секвенирования, оборудования для печати и сканирования биочипов низкой и средней плотности, оборудование для сканирование биочипов высокой плотности) в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для молекулярно-биологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации, регламентированной для целей государственных закупок на автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований.

 

ГОСТ Р 55991.4-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок

Стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для коагулологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации на закупку автоматических коагулологических анализаторов.

 

ГОСТ Р 55991.5-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 5. Автоматические анализаторы для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния. Технические требования для государственных закупок

Стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния.

 

ГОСТ Р 55992.1-2014 Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок

Стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для биохимических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для биохимических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для биохимических исследований.

 

ГОСТ Р 55992.2-2014 Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа "сухого пятна" крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок

Стандартом устанавливаются требования к функциональным характеристикам и метрологическим свойствам расходных материалов (наборов реагентов) для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований in vitro аналитов в «сухих пятнах» крови новорожденных при выполнении неонатального скрининга на наследственные заболевания: фенилкетонурию, галактоземию, адреногенитальный синдром, врожденный гипотиреоз, муковисцидоз. Требования к функциональным характеристикам и метрологическим свойствам расходных материалов (наборов реагентов), установленные стандартом, применяются при проведении государственных закупок данных изделий для их применения совместно с приборами и оборудованием для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований (см. ГОСТ Р 55992.1-2014).

 

ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

Стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». ЕН 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ».

ГОСТ Р ЕН 592-2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования

Стандарт устанавливает требования к содержанию инструкции по применению инструментов для диагностики in vitro, включая приборы и оборудование для самотестирования. Стандарт не применим к инструкциям для ремонта в полевых условиях.

ГОСТ Р ЕН 12296-2009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки

Стандарт устанавливает методы оценки эффективности очистки оборудования (элементов и узлов), используемых в биотехнологических процессах. Требования стандарта применяют, прежде всего, для оборудования, используемого для работы с потенциально опасными микроорганизмами. Требования стандарта также применяют к процессам с использованием безопасных микроорганизмов и/или в случае, когда остаточные загрязнения могут отрицательно влиять на процессы стерилизации, либо вызывать перекрестное загрязнение продукции и процессов. Требования стандарта распространяются на оборудование или его части, например такие, как вентили, емкости, насосы, трубопроводы, установки для сепарации и наполнения, а также на контрольно-измерительные приборы, контактирующие с жидкостями, используемыми в технологическом процессе.

ГОСТ Р ЕН 12297-2012 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации

Стандарт представляет собой руководство, предусматривающее общие процедуры для оценки приспособленности к стерилизации оборудования (отдельных компонентов и агрегатов оборудования), используемого в биотехнологических процессах. Стандарт содержит руководство по оценке приспособленности к стерилизации биотехнологического оборудования с учетом возможного выделения в процессе работы микроорганизмов, способных представлять угрозу безопасности работающему персоналу (нарушить правила гигиены труда) и/или окружающей среде. Стандарт применим к установкам или их компонентам, таким, как клапаны и запорная арматура, емкости, насосы, сепарирующие и наполнительные устройства, а также измерительная аппаратура, находящаяся в контакте с рабочими жидкостями. Стандарт применим также и в том случае, если оборудование содержит опасные или потенциально опасные микроорганизмы. Стандарт не применим для оценки стерильности питательной среды и оборудования перед проведением процесса.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

ГОСТ Р ЕН 12298-2012 Биотехнология. Оборудование. Методы испытаний на герметичность

Стандарт представляет собой руководство, предусматривающее общие методы для оценки герметичности оборудования (отдельных компонентов и агрегатов оборудования), используемого в биотехнологических процессах. Стандарт является руководством по общим процедурам оценки герметичности оборудования (компонентов и узлов), используемого в биотехнологических процессах, в отношении проникновения микроорганизма. Стандарт содержит руководство по оценке герметичности биологического оборудования с учетом возможного выделения в процессе работы производственных микроорганизмов, способных представлять угрозу безопасности работающему персоналу (нарушить правила гигиены труда) и/или окружающей среде. Стандарт применим к установкам или их компонентам, таким, как клапаны и запорная арматура, емкости, насосы, сепарирующие и наполнительные устройства, а также измерительная аппаратура, находящаяся в контакте с рабочими жидкостями. Стандарт применим также и в том случае, если оборудование содержит опасные или потенциально опасные микроорганизмы.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред

Стандарт устанавливает требования к функциональным характеристикам питательных сред. Это относится к прослеживаемости, сравнимости, воспроизводимости и пригодности питательных сред, используемых в микробиологических лабораториях. Данные характеристики достигаются при применении критериев качества, указанных в стандарте. Стандарт применим к: a) коммерческим организациям, распространяющим питательные среды в микробиологических лабораториях в готовой к употреблению форме как сухие среды или как готовые к применению среды (ЕН 1659:1996); b) некоммерческим организациям, распространяющим среды в свои местные отделения; c) лабораториям, готовящим питательные среды для собственного использования. Среды для культивирования клеток не относятся к области применения стандарта.

ГОСТ Р ЕН 13060-2011 Стерилизаторы паровые малые

Стандарт определяет требования к рабочим характеристикам и методам испытаний малых паровых стерилизаторов, используемых для медицинских целей или для материалов, для которых существует вероятность контакта с кровью или жидкостями организма. Стандарт распространяется на малые паровые стерилизаторы с автоматическим управлением, в которых пар вырабатывается с помощью электрических нагревателей или используется пар, генерируемый внешней относительно стерилизатора системой. Стандарт распространяется на малые паровые стерилизаторы, используемые главным образом для стерилизации медицинских изделий, не способные вместить стерилизационный модуль (300 х 300 х 600 мм) и имеющие камеру объемом не более 60 л. Стандарт не распространяется на малые паровые стерилизаторы, используемые для стерилизации жидкостей или фармацевтических продуктов. Стандарт не определяет требований техники безопасности, относящихся к опасностям, связанным с зоной, в которой используется стерилизатор (например, к легковоспламеняющимся газам). Стандарт не определяет требований к проверке и текущему контролю стерилизации посредством влажного тепла.

ГОСТ Р ЕН 13532-2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования

Стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем. Стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования.

ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

Стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro.

ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

Стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов.

ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

Стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Стандарт не применим к следующим аспектам: - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; - общим аспектам защиты пользователей; - транспортированию инфицированных материалов; - мерам удаления инфицированных материалов.

ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и белья, а также к информации, которую изготовитель или обработчик должен предоставить пользователям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий.

ГОСТ Р ЕН 13795-2-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний

Стандарт устанавливает методы испытаний для оценивания характеристик хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений.

ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения

Стандарт устанавливает требования к исполнению для хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений.

ГОСТ Р ЕН 14180-2008 Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (НТПФ-стерилизаторы), работающим только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний. Низкотемпературные пароформальдегидные стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения. Стандарт устанавливает минимальные требования: - к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия; - к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации.

ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)

Стандарт устанавливает требования и методы исследования для одноразовых вакуумных и невакуумных емкостей, предназначенных изготовителями для первичного размещения и сохранения образцов, кроме крови, взятых из тела человека в целях диагностического исследования in vitro. Стандарт не определяет требования к иглам для взятия образцов, держателям игл или другим приспособлениям, используемым вместе с емкостями для образцов.

ГОСТ Р ИСО 1562-2008 Сплавы стоматологические литейные золотые. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает классификацию, требования к стоматологическим литейным золотым сплавам с массовой долей: золота - не менее 60 % и золота плюс металлов платиновой группы (платина, палладий, иридий, рутений и родий) - не менее 75 %. Приведенные в стандарте методы испытаний позволяют определить коррозионную стойкость, стойкость к потускнению и характеристики литейных сплавов при электрохимическом воздействии. Стандарт распространяется на стоматологические литейные сплавы, предназначенные для изготовления зубных протезов без керамической облицовки.

ГОСТ Р ИСО 1563-2005 Стоматологический альгинатный оттискной материал. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматилогического альгинатного оттискного материала, содержащего альгинат в качестве основного гель-образующего компонента.

Стандарт предназначен для применеия в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких тканей полости рта.

ГОСТ Р ИСО 5358-99 Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования

Стандарт устанавливает общие требования к аппаратам ингаляционного наркоза, их узлам и деталям. Стандарт, в частности, устанавливает требования к наркозным испарителям, предназначенным для введения в аппараты ИН, рассматриваемые в настоящем стандарте. Настоящий стандарт не распространяется на: а) аппараты ИН, которые главным образом зависят от электрических или электронных средств контроля или соответствующего управления; b) аппараты ИН с прерывистым режимом работы, которые нагнетают газ в дыхательную систему в варьируемых дозах, зависящих от усилий вдыхания пациента; с) стоматологические аппараты ИН со смесью кислорода и закиси азота.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1919-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ ISO 5358-2012 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

Стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионностойкой (нержавеющей) стали, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный

Стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний литейного кобальт-хром-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-4:1996 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный» ISO 5832-4:1996 «Implants for surgery - Metallic materials - Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy»).

ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформир

Стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-хром-вольфрам-никелевого сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Cплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый

Стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-никель-хром-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый

Стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний ковкого и холоднодеформируемого содержащего железо кобальт-хром-никель-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый содержащий железо, деформируемый

Стандарт устанавливает требования к деформируемому кобальт-никель-хром-вольфрамовому сплаву, содержащему железо, предназначенному для изготовления хирургических имплантатов.

ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота

Стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионностойкой (нержавеющей) стали с массовой долей азота от 0,25 % до 0,50 %, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов с высоким уровнем прочности и коррозионной стойкости.

ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый

Стандарт устанавливает требования к деформируемому сплаву двух составов на основе кобальта, содержащему 28 % хрома и 6 % молибдена, применяемому для изготовления хирургических имплантатов. Свойства указаны применительно к деформируемому сортовому прокату, прутку и проволоке.

ГОСТ Р ИСО 5833-2005 Имплантаты для хирургии. Акрилцементы

Стандарт устанавливает требования к физическим и механическим свойствам, упаковке и маркировке полимеризуемых радиопроницаемого и радионепроницаемого цементов на основе полиметакриловокислых эфиров, предназначенных для лечебных целей.

Стандарт распространяется на цементы, состоящие из компонентов, содержащих предварительно известные количества стерильного порошка и стерильной жидкости в формах, пригодных для смешивания в процессе имплантации, предназначенные для фиксации внутренних ортопедических эндопротезов с применением шприца или в тестообразном состоянии.

ГОСТ Р ИСО 5836-2006 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

Стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинах для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ИСО 5835.

ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства

Стандарт устанавливает требования к материалам и механическим свойствам стержней, спиц и проволоки (фиксирующей мелкие костные фрагменты) для скелетного вытяжения, применяемым в костной хирургии, кроме проволоки для лигатуры (перевязывания) и серкляжа (стягивания).

ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к соединительным узлам, применяемым для соединения имплантируемых электродов для кардиостимуляции и имплантируемых электрокардиостимуляторов, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний. Стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных электродов для кардиостимуляции и имплантируемых кардиостимуляторов. Стандарт дополняет ИСО 5841–1 только для компонентов электрокардиостимуляторов, обозначенных на маркировке как предназначенных для сочленения с соединительным узлом IS-1, и не заменяет требований ИСО 5841-1.

ГОСТ Р ИСО 6009-2013 Иглы инъекционные одноразового применения. Цветовой кодирование

Cтандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения номинальным наружным диаметром от 0,3 до 3,4 мм. Это относится к иглам с нормальными стенками, тонкостенным и экстратонкостенным, с непрозрачным и полупрозрачным цветом

 

Идентичен ISO 6009:1992

ГОСТ Р ИСО 6360-1-2012 Стоматология. Система цифрового кодирования вращающихся инструментов. Часть 1. Общие характеристики

В стандарте приведены система цифрового кодирования для стоматологических вращающихся инструментов и принадлежностей и руководство в отношении ее интерпретации и использования. В стандарте установлены кодовые номера для материалов, используемых для рабочей части инструментов, покрытий и связующих абразивных материалов для инструментов. Этот номер формирует первую группу из трех цифр в 15-значном общем номере. В стандарте также установлены кодовые номера для хвостовиков, рукояток или диаметр растачиваемого отверстия для несмонтированных инструментов и общая длина инструментов. Этот трехзначный номер формирует вторую группу из трех (два плюс один) цифр в 15-значном общем номере.

Комментарий:  Идентичен ISO 6360-1:2004

ГОСТ Р ИСО 6360-2-2012 Стоматология. Система цифрового кодирования вращающихся инструментов. Часть 2. Формы

Стандарт устанавливает кодовые номера для форм всех стоматологических вращающихся инструментов и для нескольких принадлежностей в связи с этими инструментами. Этот трехзначный номер для описания форм образует третью группу из трех цифр в 15-значном общем номере, принципы которого разъяснены в ИСО 6360-1.

Комментарий:  Идентичен ISO 6360-2:2004

ГОСТ Р ИСО 6360-3-2012 Стоматология. Система цифрового кодирования вращающихся инструментов. Часть 3. Специальные характеристики боров и фрез

Стандарт устанавливает кодовые номера для конкретных характеристик боров, финишных боров, фрез и хирургических инструментов, которые относятся к типу нарезки зубчиков на рабочей части инструмента. Этот трехзначный номер занимает позиции с 10-й по 12-ю в 15-значном полном номере и образует четвертую группу из трех цифр, принципы которой разъяснены в ИСО 6360-1 и ИСО 6360-2.

ГОСТ Р ИСО 6360-4-2012 Стоматология. Система цифрового кодирования вращающихся инструментов. Часть 4. Специальные характеристики алмазных боров

В стандарте приведены кодовые номера для конкретных характеристик вращающихся алмазных инструментов и дисков с алмазным покрытием, используемых в стоматологии. Этот трехзначный номер образует четвертую группу из трех знаков в 15-значном общем номере, принципы которого разъяснены в ИСО 6360-1 и ИСО 6360-2. В стандарте также приведен трехзначный номер, который в дополнение к 15-значному кодовому номеру может быть использован для предоставления дополнительной информации для алмазных инструментов и дисков с алмазным покрытием по усмотрению изготовителя.

ГОСТ Р ИСО 6360-5-2012 Стоматология. Система цифрового кодирования вращающихся инструментов. Часть 5. Специальные характеристики инструментов для корня и канала зуба

В стандарте уточнены кодовые номера для конкретных характеристик вращающихся инструментов для корневого канала. Этот трехзначный номер представлен в позициях с 10-й по 12-ю в 15-значном общем номере и образует четвертую группу из трех цифр в 15-значном общем номере, принципы которого разъяснены в ИСО 6360-1 и ИСО 6360-2.

ГОСТ Р ИСО 6360-6-2012 Стоматология. Система цифрового кодирования вращающихся инструментов. Часть 6. Специальные характеристики абразивных инструментов

В стандарте установлены кодовые номера для конкретных характеристик вращающихся абразивных инструментов, используемых в стоматологии. Этот трехзначный номер образует четвертую группу из цифр в 15-значном общем номере, принципы которого разъяснены в ИСО 6360-1 и ИСО 6360-2. Стандарт также применим к стоматологическим полирам, которые относятся к абразивным инструментам.

ГОСТ Р ИСО 6710-2009 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иглам для взятия крови и к держателям игл.

ГОСТ Р ИСО 7176-1-2005 Кресла-коляски. Часть 1. Определение статической устойчивости

Стандарт распространяется на кресла-коляски, относящиеся к классификационной группировке 12.21 по ИСО 9999 и предназначенные для передвижения внутри и вне помещения людей, масса которых не превышает максимальную массу испытательного манекена по ИСО 7176-11.

Стандарт устанавливает методы испытаний для определения статической устойчивости кресел-колясок, включая скутеры.

ГОСТ Р ИСО 7176-2-2005 Кресла-коляски. Часть 2. Определение динамической устойчивости кресел-колясок с электроприводом

Стандарт распространяется на кресла-коляски с электроприводом, включая одноместные скутеры, скорость которых не превышает 15 км/ч.

ГОСТ Р ИСО 7176-3-96 Кресла-коляски. Методы испытаний для определения эффективности действия тормозной системы

Стандарт распространяется на кресла-коляски и устанавливает методы определения эффективности действия тормозной системы (тормозов) кресел-колясок с различными видами привода (ручным, электрическим и т.д.).

ГОСТ Р ИСО 7176-3-2007 Кресла-коляски. Часть 3. Определение эффективности действия тормозной системы

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний для определения эффективности действия тормозной системы кресел-колясок с ручным и электроприводом, включая скутеры, предназначенные для одного человека, с максимальной скоростью, не превышающей 15 км/ч.

ГОСТ Р ИСО 7176-4-2005 Кресла-коляски. Часть 4. Определение запаса хода кресел-колясок с электроприводом и скутеров путем измерения расхода энергии

Стандарт устанавливает метод определения расходя энергии, выраженного как теоретическая дальность пробега без подзарядки (запас хода), кресел-колясок с электроприводом и скутеров, предназначенных для пользователей массой не более 100 кг.

Стандарт распространяется на кресла-коляски и скутеры, развивающие скорость не более 15 км/ч и предназначенные для перевозки одного человека.

ГОСТ Р ИСО 7176-5-2010 Кресла-коляски. Часть 5. Определение размеров, массы и площади для маневрирования

Стандарт устанавливает методы определения размеров и массы кресел-колясок, включая специальные методы определения внешних размеров кресла-коляски вместе с эталонным пользователем и необходимой площади для маневрирования. Стандарт устанавливает требования к предоставлению информации о размерах и массе. Стандарт распространяется на кресла-коляски с ручным приводом и электроприводом (включая скутеры).

ГОСТ Р ИСО 7176-6-2005 Кресла-коляски. Часть 6. Определение максимальной скорости, ускорения и замедления кресел-колясок с электроприводом

Стандарт устанавливает методы определения максимальной скорости, ускорения и замедления кресел-колясок с электроприводом и одноместных скутеров, скорость которых не превышает 15 км/ч.

ГОСТ Р ИСО 7176-9-2005 Кресла-коляски. Часть 9. Климатические испытания кресел-колясок с электроприводом

Стандарт распространяется на кресла-коляски с электроприводом, включая одноместные скутеры, скорость которых не превышает 15 км/ч.

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний, позволяющие определять стойкость кресел-колясок к воздействию дождя, конденсата, низких и высоких температур.

Стандарт не устанавливает требования стойкости к коррозии.

ГОСТ Р ИСО 7176-10-96 Кресла-коляски с электроприводом. Методы испытаний для определения возможности преодоления препятствий

Стандарт распространяется на кресла-коляски с электроприводом и устанавливает методы испытаний для определения возможности преодоления препятствий.

ГОСТ Р ИСО 7176-10-2012 Кресла-коляски. Часть 10. Определение способности кресел-колясок с электроприводом преодолевать препятствия

Стандарт устанавливает методы испытаний для определения способности кресел-колясок с электроприводом, включая скутеры, предназначенных для транспортирования одного человека с максимальной номинальной скоростью, не превышающей 15 км/ч, преодолевать препятствия при подъеме и спуске.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

Идентичен ISO 7176-10:2008

ГОСТ Р ИСО 7176-11-96 Кресла-коляски. Испытательные манекены

ГОСТ Р ИСО 7176-13-96 Кресла-коляски. Методы испытаний для определения коэффициента трения испытательных поверхностей

ГОСТ Р ИСО 7176-14-2005 Кресла-коляски. Часть 14. Электросистемы и системы управления кресел-колясок с электроприводом. Требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к системам электропитания и система управления кресел-колясок с электроприводом, в том числе к зарядным устройствам, и методы их испытаний. Стандарт включает в себя минимально допустимый уровень требований по обеспечению безопасности пользователя при нормальной эксплуатации кресел-колясок, а также в некоторых случаях неправильного обращения с креслом-коляской и его повреждения. Стандарт также устанавливает методы измерения усилий, необходимых для управления креслом-коляской, и определяет ограничения усилий, необходимых для отдельных операций.

ГОСТ Р ИСО 7176-14-2012 Кресла-коляски. Часть 14. Электросистемы и системы управления кресел-колясок с электроприводом и скутеров. Требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования и связанные с ними методы испытаний к системам электропитания и системам управления кресел-колясок с электроприводом и скутеров (далее - кресла-коляски). Стандарт устанавливает допустимый уровень требований по обеспечению безопасности пользователя при нормальной эксплуатации кресел-колясок, а также в некоторых случаях неправильного обращения с креслом-коляской или его повреждения. Стандарт также устанавливает методы измерения усилий, необходимых для управления креслом-коляской, и определяет ограничения усилий, необходимых для отдельных операций. Настоящий стандарт распространяется на кресла-коляски и скутеры с электрическими источниками питания, предназначенные для перемещения с максимальной скоростью не более чем 15 км/ч внутри и/или вне помещения одного лица с ограничениями жизнедеятельности, чья масса находится в диапазоне, определенном в ИСО 7176-11 .

Сведения о регистрации 934-ст от 16.11.2012.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

ГОСТ Р ИСО 7176-15-2007 Кресла-коляски. Часть 15. Требования к документации и маркировке для обеспечения доступности информации

Стандарт устанавливает требования к документации, прилагаемой изготовителем к креслам-коляскам, при их продаже.

ГОСТ Р ИСО 7176-16-2006 Кресла-коляски. Часть 16. Стойкость к возгоранию элементов кресла-коляски с мягкой обивкой. Требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний в целях оценки стойкости к возгоранию от тлеющей сигареты и горящей спички материалов, используемых для обивки мягких элементов кресла-коляски.

ГОСТ Р ИСО 7176-22-2004 Кресла-коляски. Часть 22. Правила установки

Стандарт определяет правила утановки кресла-коляски для испытаний по стандартам серии ИСО 7176 в случае отсутствия инструкций изготовителя.

Стандарт распространяется на кресла-коляски с ручным и электрическим приводами (включая скутеры), предназначенные для эксплуатации внутри и вне помещений.

Разработан по заказу Минтруда России в рамках федеральной целевой программы "Социальная поддержка инфалидов на 2000-2005 годы", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 января 2000 г. N 36

ГОСТ Р ИСО 7176-23-2009 Кресла-коляски. Часть 23. Требования и методы испытаний устройств для преодоления лестниц, управляемых сопровождающим лицом

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний устройств для преодоления лестниц с электроприводом, оснащенных креслом или перемещающих кресло-коляску и управляемых сопровождающим лицом. В стандарт также включены эргономические требования, требования к документации и маркировке для обеспечения доступности информации. Стандарт распространяется на устройства для преодоления лестниц, в которых сопровождающий находится непосредственно за устройством для преодоления лестниц и само это устройство при подъеме по лестнице движутся задним ходом.

ГОСТ Р ИСО 7176-24-2009 Кресла-коляски. Часть 24. Требования и методы испытаний устройств для преодоления лестниц, управляемых пользователем

Стандарт распространяется на управляемые пользователем устройства для преодоления лестниц, оснащенные креслом, и устройства для преодоления лестниц, перемещающие кресло-коляску, при этом устройство для преодоления лестниц движется вверх по лестнице задним ходом, а спуск с лестницы осуществляется передним ходом, и в обоих случаях пользователь обращен лицом вниз лестницы. Стандарт устанавливает требования и методы испытаний устройств для преодоления лестниц с электроприводом, управляемых пользователем. В стандарт включены также эргономические требования, требования к документации и маркировке для обеспечения доступности информации. Стандарт устанавливает испытания, демонстрирующие способность устройств для преодоления лестниц безопасно преодолевать лестницы с углом наклона 35 град. и более, если это заявлено изготовителем.

ГОСТ Р ИСО 7176-26-2011 Кресла-коляски. Часть 26. Словарь

Стандарт содержит словарь, состоящий из терминов и определений, применяемых к креслам-коляскам с ручным приводом и электроприводом (включая скутеры) и связанным с ними системам сиденья. Стандарт содержит, но не ограничивается этим, рекомендованные термины, использованные в двух или более стандартах серий ИСО 7176, ИСО 10542 и ИСО 16840, но не содержит термины, которые имеют адекватные значения в английском языке общей лексики.

Комментарий:  Идентичен ISO 7176-26:2007

ГОСТ Р ИСО 7198-2013 Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые протезы

В стандарте установлены требования к проведению испытаний, упаковке, маркировке, а также определены термины, относящиеся к протезам кровеносных сосудов (ПКС), предназначенным для замещения, обведения или создания шунта между сегментами сосудистой системы человека.

 

ГОСТ Р ИСО 7199-2010 Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к стерильным экстракорпоральным системам однократного применения, предназначенным для газообмена с кровью, доставки кислорода в кровь и вывода углекислого газа из крови человека (оксигенаторов). Стандарт также применяют к теплообменникам, являющимся встроенными деталями оксигенаторов, и к внешнему оборудованию, специфичному для применения устройства. Стандарт не охватывает: - имплантируемые оксигенаторы; - жидкостные оксигенаторы; - экстракорпоральные контуры (кровеносные магистрали); - отдельные теплообменники; - отдельные вспомогательные устройства.

ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров

Стандарт устанавливает классификацию и обозначения размеров частичных и тотальных эндопротезов тазобедренного сустава.

Стандарт не содержит всестороннего описания конструкций модульного и асимметричного эндопротезов, но может быть использован для описания специфических особенностей этих эндопротезов.

ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

Стандарт устанавливает требования к суставным поверхностям тех видов тотальных и частичных тазобедренных эндопротезов, которые обеспечивают замену суставной головки и впадины.

C 01.01.2015 не будет действовать, заменен.

ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013 Импланты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

Стандарт устанавливает следующие требования к суставным поверхностям тех видов тотальных и частичных протезов тазобедренного сустава, которые обеспечивают замену суставной головки и впадины.

 

Идентичен ISO 7206-2:2011

ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности ножек бедренных компонентов

Стандарт устанавливает методы испытаний ножек бедренных компонентов, входящих в состав тотального эндопротеза тазобедренного сустава, и ножек бедренных суставах, для определения их прочности в специальных лабораторных условиях. Стандарт также определяет условия испытаний и параметры, влияющие на компоненты, способы подготовки испытуемых образцов для испытаний.

Стандарт распространяется на эндопротезы, которые имеют плоскую симметричную поверхность или заранее сформированое смещение вперед, или двойное искривление ножки, а также на эндопротезы, предназначенные для контроля в ревизионной хирургии.

Стандарт не устанавливает методы оценки испытуемых образцов.

ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой

Стандарт устанавливает метод испытания для определения прочности бедренных компонентов с ножкой, входящих в состав тотального эндопротеза тазобедренного сустава, и бедренных компонентов с ножкой, используемых отдельно при частичном протезировании тазобедренного сустава в определенных лабораторных условиях. Кроме того, в нем определены условия испытания таким образом, что приняты во внимание важные параметры, влияющие на компоненты, и описан процесс подготовки образцов для испытания.

Комментарий:  Идентичен ISO 7206-4:2010

ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов

Стандарт устанавливает методы испытаний прочности головки и шейки бедренных компонентов с ножкой для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и бедренных компонентов с ножкой для частичного замещении тазобедренного сустава в соответствующих лабораторных условиях. Требования относятся к модульным и к немодульным конструкциям из металлических и неметаллических материалов. Требования также определяют условия испытания так, чтобы были учтены важные параметры, влияющие на компоненты, и описывают подготовку образца к испытанию. Стандарт не распространяется на параметры испытания тестируемого образца и отчет об испытании; они должны быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, представляющими образцы для испытаний.

ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок

Стандарт распространяется на бедренные головки модульной конструкции для частичного или тотального замещения тазобедренного сустава (т.е. Конусное соединение головка/шейка) и устанавливает методы определения требуемой нагрузки, при заданных лабораторных условиях, для определения причины отказа головки (демонтаж или разрушение).

Стандарт не распространяется на методы исследования и не содержит отчеты об испытуемых образцах.

ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров

Стандарт устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена.

Стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с промежуточным подвижным элементом.

ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

Стандарт устанавливает требования к окончательной обработке суставных поверхностей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с ИСО 7207-1.

ГОСТ Р ИСО 7228-93 Коннекторы трахейных трубок

Цель стандарта - обеспечение взаимозаменяемости коннекторов трахеальных трубок без уточнения деталей конструкции. Главная цель стандарта - облегчить работу потребителя и обеспечить безопасность пациента. Стандарт определяет основные размеры и требования к коннекторам трахеальных трубок.

ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011 Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума

Стандарт устанавливает требования к разработке, установке, функционированию, характеристикам, документации, испытаниям и вводу в эксплуатацию трубопроводных систем для сжатых медицинских газов, газов для привода хирургических устройств и вакуума в учреждениях здравоохранения с целью обеспечения непрерывной подачи трубопроводными системами необходимого газа и снабжения вакуумом. Стандарт включает требования к системам подачи, трубопроводным системам доставки, системам контроля, мониторинга и сигнализации и к невзаимозаменяемости компонентов различных газовых систем. Стандарт распространяется на трубопроводные системы: a) для следующих медицинских газов: - кислород; - закись азота; - медицинский воздух; - углекислый газ; - смесь кислорода с закисью азота. B) для следующих газов: - воздух, обогащенный кислородом; - воздух для привода хирургических инструментов; - азот для привода хирургических инструментов. C) для вакуума.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

Идентичен ISO 7396-1:2007

ГОСТ Р ИСО 7405-2011 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

Стандарт устанавливает методы исследования для оценки биологического эффекта медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Он включает испытание фармакологических агентов, являющихся неотъемлемой частью испытуемого устройства. Стандарт не распространяется на испытания материалов и устройств, которые не контактируют прямо или косвенно с организмом пациента.

ГОСТ Р ИСО 7490-2004 Материал формовочный стоматологический на гипсовом связующем. Общие технические условия

Стандарт классифицирует формовочный стоматологический материал на гипсовом связующем и устанавливает требования к основным физическим и физико-механическим свойствам материалов и методы испытаний, используемые для определения этих свойств, а также требования к инструкции по применению, упаковке, маркировке и условиям хранения.

ГОСТ Р ИСО 7491-95 Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов

Стандарт устанавливает метод определения цветостойкости стоматологических полимерных материалов.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1936-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ ISO 7491-2012 (ИУС 05-2013).

ГОСТ Р ИСО 7492-2009 Зонды стоматологические. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к стоматологическим зондам и их размеры.

ГОСТ Р ИСО 7711-1-2010 Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты алмазные. Часть 1. Требования, размеры, маркировка и упаковка

В стандарте устанавливают размеры и другие требования для наиболее широко используемых форм стоматологических алмазных инструментов (кроме дисков).

ГОСТ Р ИСО 7711-2-2010 Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты алмазные. Часть 2. Диски

Стандарт устанавливает размеры и требования на алмазные диски, которые используют в стоматологии. Были отобраны пять типовых образцов. Для отождествления стоматологических вращающихся инструментов всех типов применяют код из 15 цифр согласно ИСО 6360-1 и 6360-2.

ГОСТ Р ИСО 7711-3-2010 Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты алмазные. Часть 3. Размеры зерен, обозначения и цветовой код

Стандарт устанавливает обозначения, цветовой код и размеры зерна для алмазных вращающихся инструментов, которые используют в стоматологии. Он применим для всех типов стоматологических алмазных вращающихся инструментов независимо от типа и форм.

ГОСТ Р ИСО 7785-1-2006 Стоматологические наконечники. Часть 1. Высокоскоростные пневматические турбинные наконечники

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний к высокоскоростным пневматическим турбинным стоматологическим наконечникам, а также содержит инструкции изготовителя и требования к упаковке и маркировке.

Требования стандарта не применяют к одноразовым стоматологическим наконечникам.

ГОСТ Р ИСО 7785-2-2006 Стоматологические наконечники. Часть 2. Прямые и угловые наконечники

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний для прямых и угловых наконечников, работающих от электрических и пневматических моторов, применяемых в стоматологии.

ГОСТ Р ИСО 7786-2010 Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты лабораторные абразивные

Стандарт устанавливает размеры и требования для шести наиболее широко используемых форм керамических абразивных инструментов, применяемых для шлифования в зуботехнической лаборатории, включая контроль качества и информацию, нанесенную на ярлык/этикетку.

ГОСТ Р ИСО 7787-2-2012 Инструменты стоматологические вращающиеся. Фрезы. Часть 2. Карбидные лабораторные фрезы

В стандарте установлены размерные и другие характеристики для 11 видов наиболее широко применяемых карбидных фрез, которые преимущественно используются в зуботехнической лаборатории.

Комментарий:  Идентичен ISO 7787-2:2000

ГОСТ Р ИСО 7864-2009 Иглы инъекционные однократного применения стерильные

Стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм. Стандарт не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии.

ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

Стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения. Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором.

ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения

Стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, автоматически приходящим в негодность после иммунизации фиксированной дозой, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения. Стандарт не устанавливает конкретное техническое решение, заложенное в особом устройстве автоматического приведения шприца в негодность после применения. Это решение отдается на усмотрение производителя. Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (определенных ИСО 595), шприцев с устройствами, препятствующими их повторному применению (ИСО 7886-3) и для предварительно заполненных шприцев. В стандарте не рассматриваются вопросы совместимости шприцев с инъекционными жидкостями.

ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению

Стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения, и разработанным так, чтобы шприц становился непригодным после применения. Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (ИСО 595), шприцев с автоматическим приведением в негодность после применения для иммунизации фиксированной дозы (ИСО 7886-3) и для предварительно заполненных шприцев. Другие стандарты могут применяться, когда шприцы используются для любой другой цели, отличной от описанной в стандарте.

ГОСТ Р ИСО 7944-2013 Оптика и оптические приборы. Эталонные значения длин волн

Стандарт устанавливает две основные длины волн для определения характеристик оптических материалов, оптических систем и приборов, а также очковых линз. Стандарт определяет соответствующие значения показателей преломления и средней дисперсии, а также числа Аббе для основной длины волны и средней дисперсии.

 

Идентичен ISO 7944:1998

ГОСТ Р ИСО 8170-93 Стоматологические ручные инструменты. Ручные режущие инструменты для восстановительной стоматологии. Обозначение и маркировка размерных характеристик

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р ИСО 8170-93

ГОСТ Р ИСО 8185-99 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на медицинские увлажнители по 1.3.107, предназначенные для включения в дыхательные системы. Стандарт устанавливает требования ко всей системе работы увлажнителя, включая его аксессуары: температурные датчики, трубки подачи (нагреваемые и ненагреваемые), устройства, предназначенные для контроля среды внутри трубок подачи (подающих шлангов). Стандарт не распространяется на тепло- и влагообменники, на устройства, относящиеся к разряду "комнатных увлажнителей", а также на увлажнители, используемые при обогреве, вентиляции и в системах кондиционирования, и на увлажнители, вмонтированные в инкубационные системы для новорожденных. Стандарт также не распространяется на распылители, используемые для подачи лекарственных средств пациенту.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1934-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ ISO 8185-2012 (ИУС 05-2013).

ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

Стандарт устанавливает требования к размерам, допускам, механическим свойствам и эксплуатационным характеристикам рабочих концов ключей, используемых для установки и извлечения металлических винтов с шестигранным углублением в головке, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

Стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ИСО 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.

ГОСТ Р ИСО 8325-2010 Инструменты стоматологические вращающиеся. Методы испытаний

Стандарт устанавливает методы измерений – испытаний размерных характеристик, прочности шейки и шероховатости поверхности таких стоматологических вращающихся инструментов, как боры, фрезы, полиры, алмазные и абразивные инструменты. Стандарт не предусматривает методы испытаний для характеристик материалов, используемых для стоматологических инструментов. Данный стандарт не применим к стоматологическим инструментам для обработки корневого канала зуба (см. ИСО 3630-1).

ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-40") и 100 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-100"). Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина.

ГОСТ Р ИСО 8548-2-2011 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности

Стандарт устанавливает метод описания ампутационной культи нижней конечности и требования по оформлению регистрационных данных.

ГОСТ Р ИСО 8548-4-2011 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 4. Описание каузальных условий, приводящих к ампутации

Стандарт устанавливает метод описания каузальных условий, приводящих к ампутации и лежащих в основе патологии.

ГОСТ Р ИСО 8548-5-2011 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 5. Описание клинического состояния больного после ампутации

Стандарт устанавливает метод описания характерных признаков человека, перенесшего ампутацию, которые могут влиять на его реабилитацию.

ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам

Стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам. Термины, установленные в стандарте, обязательны для применения в документации и литературе всех видов в области протезирования и ортезирования, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ. В стандарте определены общие термины, используемые для описания протезов и ортезов, анатомии частей тела человека, наиболее часто оснащенных такими протезами и ортезами, а также персонала и технологических операций (процессов), используемых в практике протезирования и ортезирования. Стандарт не распространяется на протезы молочной железы или другие наружные протезы, используемые для замены других частей тела человека, зубные, глазные, ушные и т.п. протезы, а также внутренние протезы и ортезы. Стандарт также не распространяется на ортезы, которые охватывают только один сегмент конечностей (т.е. ортезы, используемые при лечении переломов и в спортивной медицине).

ГОСТ Р ИСО 8549-2-2013 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 2. Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям

Стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам. Стандарт определяет термины, используемые для описания наружных протезов и пользователей этих протезов.

 

ГОСТ Р ИСО 8549-3-2011 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 3. Термины, относящиеся к наружным ортезам

Стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к наружным ортезам, которые охватывают суставы. Стандарт не включает термины для ортезов, которые используются на сегменте конечности и применяются в основном для лечения переломов и в спортивной медицине. Стандарт устанавливает термины и определения понятий в области ортезирования, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

ГОСТ Р ИСО 8551-2010 Протезирование и ортезирование. Функциональные дефекты. Описание пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезу

Стандарт устанавливает метод описания пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезам.

ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 6. Термины и определения

В части стандарта установлены основные термины, относящиеся к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, применяемым в области эндоскопии

 

Идентичен ISO 8600-6:2005

ГОСТ Р ИСО 8612-2010 Приборы офтальмологические. Тонометры

Стандарт вместе с ИСО 15004 устанавливает минимальные требования и процедуру соответствия конструктивному решению тонометров, предназначенных для повседневного клинического применения при оценке внутриглазного давления. В случае возникновения разногласий, стандарт имеет преимущественное значение. Предприятие-изготовитель демонстрирует также с помощью методов, указанных в 4.3, что отдельно изготовленные приборы работают так же (в определенных пределах), как тонометр, представленный для проведения испытаний. Этот процесс называется поверкой.

ГОСТ Р ИСО 8615-99 Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования

Стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, обработке поверхности, упаковке и маркировке металлических хирургических имплантатов, используемых для фиксации отломков, а также при остеотомии проксимального и дистального концов бедренной кости у взрослых пациентов. Рассмотрены устройства следующих типов: а) гвозди и винты - для самостоятельного применения; b) пластины с гвоздями или пластины-резцы неразъемной конструкции; с) составные фиксирующие устройства с фиксированной или регулируемой величиной угла; d) составные фиксирующие устройства со скользящим гвоздем или винтом с поджимающим приспособлением или без него.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1935-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ ISO 8615-2012 (ИУС 05-2013).

ГОСТ Р ИСО 8637-99 Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам, предназначенным для однократного применения. Стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств. Стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1929-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ ISO 8637-2012 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р ИСО 8638-99 Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к комплекту кровопроводящих магистралей, предназначенному для однократного применения и используемому с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами. Стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей однократного применения, состоящий из артериальной и венозной магистрали. Стандарт не распространяется на гемодиализаторы, гемофильтры, гемоконцентраторы, устройства сосудистого доступа, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1926-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ ISO 8638-2012 (ИУС 05-2013).

ГОСТ Р ИСО 8835.3-99 Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы

Стандарт распространяется на передающие и принимающие системы активных систем выведения газонаркотической смеси, предназначенные для уменьшения экспонирования медицинского персонала больниц газосмесительными смесями и парами. Также стандарт распространяется на СВГС, в которых принимающая система интегрирована с системой отвода.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1927-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ ISO 8835-3-2012 (ИУС 05-2013).

ГОСТ Р ИСО 8836-99 Катетеры аспирационные для респираторного тракта

Стандарт распространяется на катетеры, изготовленные из полимерных материалов и предназначенные для аспирации в респираторном тракте. Специальные аспирационные катетеры, например имеющие более одного канала, не рассматриваются в настоящем стандарте, кроме аспирационных катетеров с угловым рабочим концом (например катетеры Coude), которые не считаются специальными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1932-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ ISO 8836-2012 (ИУС 07-2013).

Комментарий:  Код ОКС откорректирован в соответствии с указателем стандартов 2007 г.

ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

Стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием. Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования. Стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам. Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени. Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости.

ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика

Стандарт определяет процедуры оценки, применимые к эластомерным составляющим, используемым в емкостях для лекарств и медицинских изделиях, для гарантии тождественности продукта в текущих поставках по сравнению с образцами, оцененными в процессе приемки (исследование на пригодность). Процедуры физических и химических исследований, обозначенные в настоящем стандарте, позволяют определить типичные характеристики резиновых материалов и могут служить основанием для соглашений между изготовителем и потребителем относительно постоянства продукта в последующих поставках.

ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц

Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой. Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции. Стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания. Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем.

ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования

Стандарт устанавливает биологические требования к эластомерным составляющим изделиям парентерального и фармацевтического применения. Он также определяет методы исследования, т.е., предлагает процедуры экстракции для эластомерных составляющих и приводит ссылки на инструкции к соответствующим биологическим исследованиям в Фармакопее и стандартах.

ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований

Стандарт определяет требования и методы исследования для функциональных параметров эластомерных пробок, используемых в сочетании с флаконами и при прокалывании инъекционной иглой.

ГОСТ Р ИСО 8891-2005 Стоматологические литейные сплавы с содержанием благородных металлов от 25 % до 75 %. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает классификацию требований и методы испытаний стоматологических литейных сплавов с массовым содержанием благородных металлов от 25 % до 75 %.

Стандарт распространяется на стоматологические литейные сплавы, предназначенные для изготовления зубных протезов и стоматологических приспособлений.

ГОСТ Р ИСО 9173-1-2012 Стоматология. Щипцы зубоврачебные. Часть 1. Общие требования и методы испытаний

В стандарте установлены общие требования к работоспособности щипцов для удаления зубов, применяемых в стоматологии.

ГОСТ Р ИСО 9236-3-2009 Сенситометрия систем экран/пленка для медицинской рентгенографии. Часть 3. Определение формы характеристической кривой, чувствительности и среднего градиента для маммографии

Стандарт устанавливает методы определения формы характеристической кривой, среднего градиента и чувствительности единой системы экран/пленка/кассета/процесс обработки для маммографии. Кассета - это любое устройство, обеспечивающее плотное прилегание пленки к экрану и защиту пленки от воздействия внешнего освещения. В частности, кассетой может быть светонепроницаемый вакуумный пакет, который часто используют в лаборатории, или рентгенографическая кассета, которая используется в маммографии.

ГОСТ Р ИСО 9326-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Лабораторные оценки изменения формы опорных поверхностей

Стандарт является руководством по методам оценки измерения изменения формы (износ, ползучесть, пластическая деформация и т.д.) суставных поверхностей эндопротезов тазобедренных суставов на имитаторах этих эндопротезов.

ГОСТ Р ИСО 9333-2008 Стоматология. Припои твердые. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к материалам твердых припоев для применения в металлических протезах и методам их испытаний.

Отменен, с 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 9333-2011 (ИУС 7-2013)

ГОСТ Р ИСО 9342-1-2013 Оптика и оптические приборы. Контрольные линзы для настройки и поверки диоптриметров. Часть 1. Контрольные линзы для диоптриметров, используемых для измерений параметров очковых линз

Стандарт определяет требования для контрольных линз, используемых для настройки и поверки диоптриметров, измеряющих параметры очковых линз.

 

ГОСТ Р ИСО 9342-2-2013 Оптика и оптические приборы. Контрольные линзы для настройки и поверки диоптриметров. Часть 2. Контрольные линзы для диоптриметров, используемых для измерений параметров контактных линз

Стандарт определяет требования для контрольных линз для диоптриметров, которые используют для измерений параметров контактных линз. Данные контрольные линзы используют для нахождения значения точной коррекции, которое необходимо для перевода измеренной величины рефракции в величину задней вершинной рефракции.

 

ГОСТ Р ИСО 9585-2009 Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости

В стандарте представлен метод испытания и определения прочности и жесткости на изгиб прямых пластинок для скрепления отломков кости. Этот метод можно применять для испытаний пластинок с небольшой заданной кривизной, предназначенных для скрепления кости, а также для испытания прямого участка пластинок, согнутых под углом.

ГОСТ Р ИСО 9626-2013 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл

Стандарт устанавливает размеры и механические свойства трубок с нормальными стенками и тонкостенных из нержавеющей стали с обозначенными метрическими размерами от 0,2 до 3,4 мм и экстратонкостенных трубок с обозначенными метрическими размерами от 0,6 до 2,1 мм. Поскольку иные данные отсутствуют, стандарт не определяет свойства для экстратонкостенных трубок с метрическими размерами 0,8; 0,9; 1,2; 1,4; 1,8 и 2,1 мм. Стандарт распространяется на жесткие игольные трубки из нержавеющей стали, подходящие для использования при изготовлении гиподермических игл и других медицинских изделий, прежде всего для использования применительно к человеку. Стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали, т.к. их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в настоящем стандарте. Однако изготовители и покупатели гибких игольных трубок имеют право принять размерные спецификации, приведенные в стандарте

 

Идентичен ISO 9626:1991

ГОСТ Р ИСО 9694-2003 Материал стоматологический формовочный на фосфатном связующем. Общие технические условия

Стандарт распространяется на стоматологический формовочный материал на фосфатном связующем, предназначенный для изготовления линейных форм при литье стоматологических изделий из сплавов, и устанавливает общие технические требования к основным физическим и физико-механическим свойствам материала и методы испытаний, используемые для определения этих свойств

ГОСТ Р ИСО 9703.1-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности

Стандарт устанавливает характеристики визуальных сигналов опасности. Предназначенных для использования в устройствах для анестезии и искусственной вентиляции легких.

ГОСТ Р ИСО 9703.2-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности

Стандарт распространяется на звуковые характеристики электрических устройств сигнализации, используемых в аппаратах для анестезии и искусственной вентиляции легких; эти устройства могут быть самостоятельными или входить в централизованные системы.

ГОСТ Р ИСО 9703.3-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 3. Руководство по применению сигналов опасности

Стандарт устанавливает руководство по выбору сигналов опасности, применяемых в аппаратах, предназначенных для анестезии и искусственной вентиляции легких.

ГОСТ Р ИСО 9801-2008 Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы иcпытаний

Стандарт устанавливает технические требования к офтальмологическим наборам пробных очковых линз в оправе полной и/или уменьшенной апертуры, предназначенным для определения ошибки рефракции глаза, и требования к методам их испытаний.

ГОСТ Р ИСО 9873-2006 Инструменты стоматологические ручные. Зеркала и ручки к ним многоразового использования

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний для зеркал многократного использования с нанесением на стекло отражающим слоем и металлическим корпусом и для металлических ручек, применяемых в стоматологии для осмотра ротвой полости.

ГОСТ Р ИСО 9918-99 Капнометры медицинские. Частные требования безопасности

Стандарт распространяется на капнометры, применяемые для взрослых людей, детей и новорожденных. Он не распространяется на изделия, используемые как транскутанные (чрезкожные) мониторы. Стандарт не распространяется на капнометры, используемые в лабораторных исследованиях.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1930-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ ISO 9918-2012 (ИУС 07-2013).

ГОСТ Р ИСО 9919-99 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний

Стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30325.0/ГОСТ Р 50267.0 и называемых в ГОСТ 30325.0/ГОСТ Р 50267.0 "частными стандартами". В соответствии с 1.3 ГОСТ 30325.0/ГОСТ Р 50267.0 требования стандарта являются приоритетными по сравнению с требованиями ГОСТ 30325.0/ГОСТ Р 50267.0.

ГОСТ Р ИСО 9919-2007 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

Стандарт устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров, предназначенных для применения на человеке.

Комментарий:  Идентичен ISO 9919:2005

ГОСТ Р ИСО 10079.1-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает минимальные требования по безопасности и эксплуатации медицинских, в том числе хирургических, изделий для отсасывания с электроприводом, которые используются в лечебных учреждениях, при медицинской помощи на дому, а также при перевозке пациентов. Стандарт не распространяется на отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления, а также оборудованные ручным приводом.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1937-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ ISO 10079-1-2012 (ИУС 05-2013).

ГОСТ Р ИСО 10079.2-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств с ручным приводом, предназначенных для отсасывания из области рта и горла с целью очистки дыхательных путей. Стандарт распространяется на неэлектрические отсасывающие устройства, которые могут являться составной частью электрических изделий. Стандарт не распространяется на отсасывающие устройства с электрическим приводом от сети или от батарей, а также на отсасывающие устройства, приводимые в действие от источников вакуума или давления. Стандарт не распространяется на: а) основной источник питания (вакуумный насос или компрессор); b) катетеры, трубки для дренирования, кюретки и наконечники трубок для отсасывания; с) шприцы; d) зубоврачебные отсасывающие устройства; е) системы удаления отработанных газов; f) лабораторные отсосы; g) автоматические системы переливания крови; h) устройства для дренажа мочеполовой системы; i) замкнутые системы для дренажа ран; j) устройства дренажа желудка под действием силы тяжести; k) устройства для удаления слизи; l) отсасывающие устройства, в которых контейнер-сборник находится ниже вакуумного насоса; m) устройства, маркированные как отсасывающие при продолжительной трахеостомии; n) вакуум-экстракторы (родовспомогательная аппаратура); о) устройства для удаления слизи, неонатальные; р) молокоотсосы; q) устройства для удаления жиров; r) устройства для маточной аспирации; s) устройства для дренажа грудной клетки.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1924-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ ISO 10079-2-2012 (ИУС 05-2013).

ГОСТ Р ИСО 10079.3-99 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств, приводимых в действие при помощи источников вакуума или давления. В частности стандарт распространяется на соединения трубопроводов и на способы крепления трубок Вентури. Стандарт не распространяется на отсасывающие устройства с электрическим приводом от сети или от батарей, а также на отсасывающие устройства с ручным приводом. Стандарт не распространяется на: а) основные источники питания (вакуумный насос или компрессор), системы централизованной разводки в транспортных средствах и зданиях, настенные соединители; b) трубки для катетеров, дренажные трубки, кюретки и наконечники для отсасывающих трубок; c) шприцы; d) зубоврачебные отсасывающие устройства; е) системы удаления отработанных газов; f) лабораторные отсосы; g) автоматические системы переливания крови; h) системы пассивного дренирования мочевого пузыря; i) замкнутые системы принудительного дренажа; j) устройства дренажа желудка под действием силы тяжести; k) устройства для удаления слизи, работающие при помощи рта; l) отсасывающие устройства, в которых контейнер-сборник находится ниже вакуумного насоса; m) устройства, маркированные как отсасывающие при продолжительной трахеостомии; n) вакуум-экстракторы (родовспомогательная аппаратура); о) устройства для удаления слизи, неонатальные; р) молокоотсосы; q) устройства для удаления жировой ткани; r) устройства для маточной аспирации.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1920-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ ISO 10079-3-2012 (ИУС 06-2013).

ГОСТ Р ИСО 10083-2011 Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов

Стандарт определяет требования к конструкции и установке системы подачи с концентратором кислорода, используемой в трубопроводной системе подачи медицинского газа, соответствующей ИСО 7396-1. Стандарт применяют только к трубопроводным системам подачи с концентраторами кислорода, которые производят воздух, обогащенный кислородом, с концентрацией кислорода не менее 90 % (см. 4.5.1). Стандарт не распространяется на концентраторы кислорода для домашнего использования.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

Идентичен ISO 10083:2006

ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний

Стандарт распространяется на протезы голени и бедра.

ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний

Стандарт распространяется на протезы голени и бедра.

ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний

Стандарт распространяется на протезы голени и бедра.

ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях

Стандарт распространяется на протезы голени и бедра.

ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний

Стандарт распространяется на протезы голени и бедра.

ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях

Стандарт распространяется на протезы голени и бедра.

ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний

Стандарт распространяется на протезы голени и бедра.

ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях

Стандарт распространяется на протезы голени и бедра.

ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

Стандарт пригоден для оценки соответствия протезных устройств нижних конечностей требованиям прочности, установленным в ИСО 22523. Стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при назначении конкретного протезного устройства нижней конечности индивидуального изготовления. Стандарт устанавливает статические и циклические испытания на прочность протезных устройств нижних конечностей, при которых сложные нагружения воспроизводят приложением единственной испытательной силы. Сложные нагрузки на испытываемый образец соответствуют пиковым значениям нагрузок, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при ходьбе.

ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы

Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для форопторов, используемых для определения ошибки рефракции и бинокулярных функции человеческого глаза.

 

ГОСТ Р ИСО 10342-2008 Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний

Стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмологическим рефрактометрам и методы их поверки с использованием объективных методов измерений. При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.

ГОСТ Р ИСО 10343-2008 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний

Стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными. При различиях в стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет стандарт.

ГОСТ Р ИСО 10535-99 Подъемники бытовые реабилитационные. Технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на бытовые подъемники подкласса 12 36 по ГОСТ Р 51079, с помощью которых можно поднять, опустить, перенести или переместить на определенное расстояние человека с нарушением статодинамической функции.

Данные о замене опубликованы в ИУС 2-2012

ГОСТ Р ИСО 10535-2010 Подъемники для инвалидов. Требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний для подъемников и систем опоры тела следующих классификационных группировок по ИСО 9999:2002: - 12 36 03 Подъемники передвижные с сиденьями, подвешенными на стропах; - 12 36 04 Подъемники стоячие передвижные; - 12 36 06 Подъемники передвижные с жесткими сиденьями; - 12 36 09 Тележки крановые с вертикальным регулированием; - 12 36 12 Подъемники стационарные, прикрепленные к стене/стенам, полу и/или потолку; - 12 36 15 Подъемники стационарные, прикрепленные к другим изделиям или вмонтированные в другие изделия; - 12 36 18 Подъемники стационарные свободностоящие; - 12 36 21 Системы опоры тела для подъемников Стандарт не распространяется на подъемники, которые перемещают инвалидов между двумя уровнями (этажами) здания и не устанавливает методы по определению старения или коррозии таких подъемников и устройств. Требования стандарта сформированы с учетом потребностей как самих инвалидов, так и обслуживающего персонала, использующего такие подъемники.

Комментарий:  Данные о замене опубликованы в ИУС 2-2012

ГОСТ Р ИСО 10542-1-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 1. Требования и методы испытания для всех систем

Стандарт устанавливает методы испытаний, требования к конструкции и технические требования, требования к инструкциям и предупреждениям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП). Стандарт применим ко всем ККСУП, которые используют системы удержания пользователей ременного типа, предназначенные для кресел-колясок, используемых взрослыми пользователями как пассажирами и водителями в качестве сидений, расположенных по направлению движения транспортных средств. Стандарт применим главным образом, к ККСУП в целом, в то время как другие части ИСО 10542 могут быть применены также к отдельным компонентам и сборочным узлам, реализуемым отдельно, и к запасным частям. Стандарт применим к ККСУП, предназначенным для использования с креслами-колясками всех типов с ручным приводом и электроприводом, включая трех- и четырехколесные скутеры, для взрослых пользователей.

ГОСТ Р ИСО 10542-2-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 2. Системы четырехточечного крепления ременного типа

Стандарт устанавливает методы испытаний, требования к конструкции и технические требования, требования к инструкциям предупреждениям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП).

ГОСТ Р ИСО 10542-3-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 3. Системы крепления стыковочного типа

Стандарт устанавливает требования и рекомендации к конструкции, технические требования и рекомендации, требования к инструкциям и предупреждениям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП), использующих крепление кресел-колясок стыковочного типа. Стандарт устанавливает универсальную конфигурацию подсоединения (УКП) и метод испытания кресел-колясок на перемещение. Стандарт применим к устройствам крепления кресел-колясок стыковочного типа, предназначенным для закрепления расположенных по направлению движения транспортных средств кресел-колясок всех типов с ручным приводом и электроприводом, включая скутеры с тремя или более колесами, используемых взрослыми пассажирами и водителями транспортных средств.

ГОСТ Р ИСО 10542-4-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 4. Системы крепления зажимного типа

Стандарт устанавливает методы испытаний, требования к конструкции и технические требования, требования к инструкциям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП). Стандарт применим только к ККСУП, которые используют крепления зажимного типа для крепления кресел-колясок, используемых взрослым пассажиром или водителем в качестве сиденья, расположенного по направлению движения транспортного средства. Стандарт применим, главным образом, к ККСУП в целом, но часть требований настоящего стандарта может быть применена также к компонентам и сборочным узлам, реализуемым отдельно, и к запасным частям. Стандарт применим к ККСУП, предназначенным для использования с креслами-колясками всех типов с ручным приводом и электроприводом, включая с скутеры с тремя и более колесами.

ГОСТ Р ИСО 10542-5-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 5. Системы для специальных кресел-колясок

Стандарт устанавливает методы испытаний, требования к конструкции и технические требования, требования к инструкциям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП). Стандарт применим только к ККСУП, которые предназначены для кресел-колясок, используемых пользователями как пассажиром или водителем в качестве сиденья, расположенного по направлению движения транспортного средства. Стандарт применим к ККСУП, предназначенным для использования с креслами-колясками с ручным приводом или электроприводом, включая скутеры с тремя и более колесами, предназначенными для использования детьми или взрослыми массой, равной или превышающей 22 кг. Стандарт применим, главным образом, к ККСУП в целом, но часть требований настоящего стандарта может быть применена также к компонентам и сборочным узлам, реализуемым отдельно, и к запасным частям.

ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования

В стандарте установлены общие требования к стерильным внутрисосудистым катетерам, предназначенным для однократного применения. Стандарт не распространяется на вспомогательные устройства, используемые с внутрисосудистыми катетерами.

ГОСТ Р ИСО 10555-2-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические

Стандарт устанавливает общие требования к стерильным ангиографическим катетерам, предназначенным для однократного применения.

ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные

Стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам, предназначенным для однократного применения.

ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения

Стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам, предназначенным для однократного применения.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1918-ст от 19.12.2011. Действует ГОСТ ISO 10555-4-2012 (ИУС 05-2013).

ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой

Стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой однократного применения, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1917-ст от 19.12.2011. Действует ГОСТ ISO 10555-5-2012 (ИУС 05-2013).

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования

Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к аппаратам искусственной вентиляции легких (далее - аппараты ИВЛ) медицинского назначения, исключая аппараты ИВЛ, предназначенные для применения во время анестезии, для использования на дому, в транспортных средствах, а также другие устройства, такие как струйные и высокочастотные аппараты ИВЛ.

ГОСТ Р ИСО 10651.3-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий; - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.). Требования стандарта являются рекомендуемыми.

ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

Стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий. Стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях. Стандарт содержит советы и рекомендации, способствующие будущему сокращению общего числа используемых животных, совершенствованию методов исследования для уменьшения или устранения боли и страданий у животных, а также замене испытаний на животных другими научно обоснованными средствами, не требующими тестов на животных моделях. Стандарт применим к испытаниям, проводимым на живых позвоночных животных (за исключением человека), для установления биосовместимости материалов или медицинских изделий. Стандарт не относится к испытаниям, проводимым на беспозвоночных животных и других низших формах, а также к испытаниям, проводимым на отдельных тканях и органах, взятых у позвоночных животных после эвтаназии (за исключением положений по биологическому виду, источнику, общему состоянию, уходу и условиям).

ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Стандарт устанавливает тесты для изучения специфического биологического действия: генотоксичность, канцерогенность, токсическое действие на репродуктивную функцию и развитие. Эти тесты уместны при осуществлении биологической оценки некоторых категорий медицинских изделий. Если необходимо оценить потенциальную генотоксичность, канцерогенность и действие на репродуктивную функцию, следует проводить эту оценку в соответствии с настоящим стандартом.

ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания.

Комментарий:  Идентичен ISO 10993-3:2003

ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

Стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. В стандарте приведена классификация изделий, в том числе стоматологического назначения, контактирующих с кровью, в зависимости от вида и длительности контакта.

ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

Стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий.

Комментарий:  Идентичен ISO 10993-4:2002

ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

Cтандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro: экстракционный метод прямого контакта и метод опосредованного контакта. Выбор одного или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, участка предполагаемого применения и характера использования. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосредственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и (или) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам.

ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

Стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: a) с экстрактами из изделия, и (или); b) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам.

Комментарий:  Идентичен ISO 10993-5:1999

ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации

Стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.

ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

Стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия.

Комментарий:  Идентичен ISO 10993-6:2007

ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

Стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточных количеств этиленоксида (ОЭ) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ОЭ, методы определения ОЭ и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ОЭ, но не имеющие контакта с пациентом, (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro).

ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

Стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro).

Комментарий:  Идентичен ISO 10993-7:1995

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

Стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации.

Стандарт, за исключением приложений В и Г, представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993.9-99 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции".

ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

Стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации. В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу.

Комментарий:  Идентичен ISO 10993-9:1999

ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

Стандарт устанавливает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1.

ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

Стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Стандарт включает в себя: а) требования к описанию исследуемых образцов; b) детальное описание методов исследования; c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов. В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований. Стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А. В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии.

Комментарий:  Идентичен ISO 10993-10:2002

ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия

Стандарт устанавливает методы оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.

Разделы стандарта, за исключением раздела 3 и приложения Б, представляют собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993.11-93 " Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия".

ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования.

Комментарий:  Идентичен ISO 10993-11:2006

ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы

Стандарт устанавливает методы приготовления проб и растворов стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий, и включает: - выбор материала для изучения; - выбор представительной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - выбор стандартных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление вытяжек.

ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

Стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани.

Комментарий:  Идентичен ISO 10993-12:2007

ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

Стандарт устанавливает общие требования к составлению плана идентификации и количественного определения продуктов деструкции полимерных медицинских изделий, готовых к применению в медицинской практике.

ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

Стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В стандарте изложены два метода получения продуктов деградации: - метод ускоренного изучения деградации изделий, применяемый как скрининговый метод; - метод изучения деградации изделий в реальном времени. Для полимерных материалов, предназначенных для полимеризации in situ, исследуют затвердевшую форму материала. Полученные данные используют для оценки биологического действия полимера. Стандарт распространяется только на те продукты деградации, которые образуются в результате изменения химических свойств готового полимерного изделия. Стандарт не распространяется на изделия, деградация которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением.

Комментарий:  Идентичен ISO 10993-13:1998

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики

Стандарт распространяется на исследование деструкции керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к употреблению медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деструкции: - метод экстремального раствора- метод ускоренного изучения деструкции; - метод моделирующего раствора - метод изучения деструкции в реальном времени. Стандарт не распространяется на методы исследования деструкции керамических материалов, которая вызвана механической нагрузкой, энергией внешних излучений различной природы или износом во время применения по назначению, а также на оценку биологического действия продуктов деструкции.

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

Стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации: - метод экстремального раствора — метод ускоренного изучения деградации; - метод моделирующего раствора — метод изучения деградации в реальном времени. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на методы исследования деградации керамических материалов, которая вызвана механической нагрузкой, энергией внешних излучений различной природы или износом изделия во время применения по назначению, а также на оценку биологического действия продуктов деградации, которую проводят в соответствии с ИСО 10993-1.

Комментарий:  Идентичен ISO 10993-14:2001

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов

Стандарт распространяется на исследование деструкции металлов и сплавов, которая возникает в результате электрохимического разложения при взаимодействии медицинского изделия с биологической средой организма, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деструкции. Стандарт не распространяется на методы исследования деструкции металлов и сплавов, которая вызвана механическим напряжением, на методы идентификации следовых элементов (<10 ррm), содержащихся в специфических металлах или сплавах, а также на оценку биологического действия продуктов деструкции, которую проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1.

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

Стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения. Стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа. Стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок. Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации. Стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17.

Комментарий:  Идентичен ISO 10993-15:2000

ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания

Стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной медицинскими изделиями.

ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания

Стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий. В приложении А изложены рекомендации по включению токсикокинетических исследований в оценку биологического действия изделий медицинского назначения.

Комментарий:  Идентичен ISO 10993-16:1997

ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

Стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно. Стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики). Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников.

ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15. Серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003). Стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности.

ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, определенными в ИСО 10555.

ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

Стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1923-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ ISO 11135-2012 (ИУС 05-2013).

ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе: a) радионуклидов 60Со или 137Cs; b) генератора пучка электронов; c) рентгеновской установки. Стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий

ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

Стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени –6. Стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы.

ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии

В стандарте содержится руководство по реализации требований ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2, касающихся дозиметрии, а также описаны процедуры дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса радиационной стерилизации

ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

Стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения.

В стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются.

Отменен. Рекомендуется использовать ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008, ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008, ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 (ИУС 4-2009)

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации.

Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1921-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ ISO 11138-1-2012 (ИУС 05-2013).

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

Стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 град. С.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1931-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ ISO 11138-2-2012 (ИУС 08-2013).

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

Стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1925-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ ISO 11138-3-2012 (ИУС 05-2013).

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает требования к индикаторам, которые показывают посредством физического и/или химического изменения вещества, что имела место стерилизационная обработка. Стандарт включает также критерии приемки, используемые для того, чтобы установить соответствие индикатора стандарту.

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов.

Комментарий:  Идентичен ISO 11140-1:2005

ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-1.

ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

Стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т.д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ИСО 11140-1.

Индикаторы, соответствующие требованиям стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕН 285.

Стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам.

ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

Стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т.д.).

ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха

Стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования. Стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям.

ГОСТ Р ИСО 11199-2-2010 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 2. Ходунки на колесиках

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний на статическую устойчивость, эффективность торможения, статическую и усталостную прочность ходунков на колесиках, используемых в качестве вспомогательного средства, управляемого обеими руками, без каких-либо дополнительных приспособлений, если только это не установлено процедурой конкретного испытания. Стандарт также устанавливает требования безопасности, эргономические требования, требования к информации, поставляемой изготовителем, включая маркировку и оформление надписей. Требования и испытания основаны на опыте повседневного использования ходунков, при котором происходит циклическое нагружение при ходьбе, пользователем с максимальной массой тела, установленной изготовителем. Стандарт применим к ходункам, предназначенным для пользователей массой не менее 35 кг. Стандарт не распространяется на ходунки с опорой на предплечье.

ГОСТ Р ИСО 11199-3-2010 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 3. Ходунки с опорой на предплечье

Стандарт устанавливает требования и методы испытания на статическую устойчивость, эффективность торможения, статическую и усталостную прочность ходунков с опорой на предплечье без дополнительного оборудования, если только это не установлено процедурой конкретного испытания. Стандарт также устанавливает требования безопасности, эргономические требования, требования к информации, поставляемой изготовителем, включая маркировку и оформление надписей. Стандарт распространяется на ходунки всех типов с тремя или более колесами или наконечниками и имеющие опору для предплечья в форме горизонтальной поддерживающей стойки или двух горизонтальных опор для предплечья. Требования и испытания обусловлены опытом повседневного использования ходунков в качестве вспомогательных средств для ходьбы при максимальной массе пользователя, установленной изготовителем. Стандарт распространяется на ходунки, предназначенные для пользователей массой не менее 35 кг.

ГОСТ Р ИСО 11244-2006 Смесь огнеупорная стоматологическая для пайки твердым припоем. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает классификацию, технические требования и методы испытаний огнеупорной стоматологической смеси для пайки твердым припоем.

Стандарт устанавливает требования к информации, которая должна быть включена в инструкцию изготовителя, маркировке и упаковке.

ГОСТ Р ИСО 11318-2010 Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к униполярным соединительным узлам DF-1, предназначенным для использования в соединениях имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов, пиковый выход которых не превышает 1кВ/50А, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний. Стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов.

ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний локтевых костылей, оборудованных рукояткой и наконечником. Данные методы устанавливают испытание надежности соединения, статической прочности, усталостной прочности и устойчивости к низким температурам. Стандарт также устанавливает требования безопасности, эргономические требования, требования к информации, поставляемой изготовителем, включая маркировку и оформление надписей. Требования и испытания основаны на опыте повседневного использования локтевых костылей, при котором происходит циклическое нагружение при ходьбе, пользователем с максимальной массой тела, установленной изготовителем. Стандарт применим к локтевым костылям, предназначенным для пользователей с массой тела не менее 35 кг. Требования и методы испытаний прочности сцепления резинового наконечника с поверхностью перемещения являются предметом отдельного рассмотрения.

ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

Стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения.

Стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации.

ГОСТ Р ИСО 11683-2009 Упаковка. Тактильные знаки предупреждения об опасности. Требования

Стандарт устанавливает требования к тактильному знаку предупреждения об опасности на таре, содержащей опасные вещества и препараты. Тактильный знак предупреждения об опасности наносится только на упаковки, на которые распространяется действие нормативных документов по опасным веществам или препаратам. Стандарт не распространяется на тару с опасными веществами и препаратами с нанесенным тактильным знаком предупреждения об опасности, установленным официальными органами.

ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

Стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов. Стандарт не может быть применен при оценке или анализе вирусной контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1922-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ ISO 11737-1-2012 (ИУС 05-2013).

Комментарий:  Стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11737-1-95

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

Стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на испытания на стерильность: а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию; b) фармакопейные испытания; с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции.

Содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11737-2-98

ГОСТ Р ИСО 12866-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Периметры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний

Стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает требования и методы проверки офтальмологических приборов - периметров, предназначенных для определения дифференциальной световой чувствительности поля зрения человека путем субъективного обнаружения наличия светового стимула на фоновой поверхности с заданной освещенностью. Стандарт не распространяется на методы клинической медицины и психофизиологические методы исследования поля зрения человека.

ГОСТ Р ИСО 13295-2010 Инструменты стоматологические вращающиеся. Дискодержатели

Стандарт устанавливает требования, характеристики упаковки и маркировки для дискодержателей, применяемых для закрепления дисков и полиров, используемых в стоматологии. В стандарте использована система кодирования по ИСО 6360, в которой установлен 15-значный номер для идентификации стоматологических вращающихся инструментов всех типов.

ГОСТ Р ИСО 13397-1-2006 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает общие требования к материалу и техническим характеристикам стоматологических кюреток, инструментов для снятия зубных отложений и экскаваторов.

ГОСТ Р ИСО 13397-2-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 2. Периодонтальные кюретки типа Gr. Конструкция и размеры

Стандарт определяет конструкции и размеры периодонтальных кюреток типа Gr.

ГОСТ Р ИСО 13397-3-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 3. Инструменты для снятия зубных отложений типа Н. Конструкция и размеры

Стандарт определяет размеры инструментов для снятия зубных отложений типа Н.

ГОСТ Р ИСО 13397-4-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 4. Стоматологические экскаваторы – дисковидный тип. Конструкция и размеры. Методы испытаний

Стандарт устанавливает размеры для стоматологических экскаваторов с дисковидными рабочими частями.

ГОСТ Р ИСО 13402-2008 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний

Стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические ручные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию.

ГОСТ Р ИСО 13404-2010 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов

Стандарт устанавливает классификацию и метод описания наружных ортезов и их элементов.

ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов

ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей

ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация

Стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации.

Стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины).

ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

Стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации.

ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте

Стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте. Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается, и его части проходят обработку в моечных машинах.

ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте

Стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор.

ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

Стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применим к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

ГОСТ Р ИСО 13666-2009 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения

Стандарт устанавливает основные термины, относящиеся к очковой оптике, а именно к полуготовым и готовым линзам и установке их в оправу. Стандарт не распространяется на технологические процессы, материалы для изготовления и покрытия очковых линз (за исключением некоторых особых покрытий, определенных в разделе 15), а также дефекты материала и оптическую обработку. Термины и буквенные обозначения, установленные стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности.

ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях

ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия

Стандарт устанавливает метод испытания для измерения прочности сцепления покрытий из гидроксиапатита, предназначенных для использования в компонентах хирургических имплантатов

 

Идентичен ISO 13779-4:2002

ГОСТ Р ИСО 13781-2011 Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro

Стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro. Целью стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки. Стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая: a) основной материал; b) обработанный материал; c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты). Методы исследования, приведенные в стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo.

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro.

ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

Стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.

ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств

Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения. Стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов.

ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании

Стандарт устанавливает метод определения относительного углового перемещения между сочлененными компонентами, схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия окружающей среды при проведении испытания на износ тотального протеза тазобедренного сустава.

ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений

Стандарт устанавливает методы оценки износа вертлужного компонента тотальных протезов тазобедренного сустава с помощью гравиметрического метода и изменений в пространственной форме компонентов, испытуемых в соответствии с ИСО 14242-1

Идентичен ISO 14242-2:2000

ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании

Стандарт устанавливает относительное угловое движение между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов тазобедренного сустава на износ орбитальных опор.

 

ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании

Стандарт определяет относительное угловое перемещение при сгибании/разгибании между сочлененными компонентами, конфигурацию применяемой силы, скорости и длительности испытания, геометрию образца и параметры среды тестирования при испытании тотальных протезов коленного сустава на износ в установках для испытания на износ с контролем нагрузки.

ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений

В стандарте приведен метод оценивания износа большеберцового компонента тотальных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испытываемых в соответствии с ИСО 14243-1.

ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании

Стандарт устанавливает метод определения относительного движения между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов коленного сустава на износ в аппаратах для испытания на износ с контролем осевой нагрузки, контролем углового движения сгибания/разгибания, контролем ПЗ смещения и контролем большеберцовой ротации.

Стандарт не распространяется на конструкции коленных суставов с высокой степенью сдерживания, что может привести к повреждению сочлененных компонентов на ранних этапах испытания, что не типично для клинической эксплуатации.

ГОСТ Р ИСО 14534-2013 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования

 

Идентичен ISO 14534:2011

ГОСТ Р ИСО 14602-99 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования

Стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1933-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ ISO 14602-2012 (ИУС 05-2013).

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

Стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем. Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы.

ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

Стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных. В отношении безопасности стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям.

ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

Стандарт устанавливает общие требования к активным имплантируемым медицинским изделиям. Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для оценки соответствия на образцах изделий и не предназначены для испытаний изготавливаемой продукции. Настоящий стандарт применим к активным имплантируемым медицинским изделиям, приводимых в действие не только силой электрического тока, но и с помощью других источников энергии. Настоящий стандарт также применим к некоторым видам неимплантируемых частей медицинских изделий и принадлежностей к ним.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

Идентичен ISO 14708-1:2000

ГОСТ Р ИСО 14729-2010 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз

Стандарт устанавливает два метода испытаний по оценке антимикробной активности средств, предназначенных для дезинфекции контактных линз химическим способом, и средств, которые являются частью программы ухода за контактными линзами. Настоящий стандарт не применяют к гигиеническому контролю пробных линз.

ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов

Стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата.

ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013 Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава

Стандарт устанавливает метод испытания для определения эксплуатационных свойств в определенных лабораторных условиях большеберцовых желобов, используемых при протезировании коленного сустава для обеспечения опоры и фиксации суставных поверхностей из полимерных материалов. Настоящий стандарт распространяется на большеберцовые желобы, которые покрывают как медиальное, так и латеральное плато большеберцовой кости. Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и порядок предоставления отчета об окончательном состоянии испытываемого образца; они могут быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, направляющими образцы для проведения испытаний.

 

ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса.

ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям

Стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vito диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия.

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.

Комментарий:  Идентичен ISO 14971:2000

ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества.

Комментарий:  Идентичен ISO 14971:2007

ГОСТ Р ИСО 15032-2001 Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов

ГОСТ Р ИСО 15098-1-2010 Пинцеты стоматологические. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает общие требования к материалу и характеристикам металлических стоматологических пинцетов.

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.

ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий.

ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

Стандарт устанавливает требования к описанию референтной методики выполнения измерений.

ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

Стандарт устанавливает требования к содержанию и построению описаний стандартных образцов. Они применимы к стандартным образцам наивысшего метрологического порядка, классифицируемым как первичные и вторичные эталоны, применяемым как калибраторы либо контрольные материалы для референтных методик выполнения измерений. Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro.

C 01.08.2014 не будет действовать, заменен.

ГОСТ Р ИСО 15194-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации

Стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требования распространяются на аттестованные стандартные образцы, классифицируемые как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные согласованные калибраторы, и применяемые как калибраторы, либо как контрольные материалы правильности. Стандарт также устанавливает требования к получению данных для определения значения и представления приписанного значения и его неопределенности измерения. Стандарт применяется к аттестованным стандартным образцам с приписанными значениями дифференциальных или рациональных величин. В приложении А содержится информация о стандартных образцах качественных свойств и порядковых величин. Стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут быть использованы.

 

Идентичен ISO 15194:2009

ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений

Стандарт устанавливает специальные требования к лабораториям референтных измерений в лабораторной медицине. Исследования свойств, результаты которых представляют в номинальной или ординальной шкале, настоящий стандарт не рассматривает.

Стандарт не распространяется на медицинские лаборатории рутинных измерений.

ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. Стандарт - не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем, - не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета, - не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и - не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы).

ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям

Стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям. Область применения стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации.

ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 Изделия медицинские. Cимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов

Стандарт устанавливает процесс разработки, отбора и валидации символов, включаемых в ИСО 15223-1. Целью настоящего стандарта является обеспечение того, чтобы символы, включенные в ИСО 15223-1, могли быть легко понятны целевой группе. Если процесс валидации символов, описанный в стандарте, был выполнен, то остаточные риски, связанные с эксплуатационной пригодностью символов медицинского изделия, считаются приемлемыми, если не существуют объективные доказательства обратного. Стандарт не ограничивается символами, предназначенными для нормативных требований или нормативных руководящих принципов, касающихся маркировки.

 

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.

ГОСТ Р ИСО 15225-2003 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена

Стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как заонодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи.

ГОСТ Р ИСО 15606-2006 Стоматологические наконечники. Пневматические инструменты для снятия зубных отложений и наконечники к ним

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний стоматологических пневматических инструментов для снятия зубных отложений и наконечников к ним, работающих при соединении со стоматологическими установками, при лечении зубов у пациентов. Стандарт содержит требования к инструкциям изготовителей, маркировке и упаковке.

ГОСТ Р ИСО 15621-2012 Средства для впитывания мочи. Общее руководство по оценке

Стандарт содержит общие указания касательно метода проведения оценки средств, используемых для впитывания мочи, и обеспечивает связь при проведении процедур, описанных в других международных стандартах, или опубликованных процедур проведения испытаний. Настоящий стандарт также распространяется на изделия, используемые при недержании стула.

ГОСТ Р ИСО 15882-2012 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов

Стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов действия химических индикаторов, применяемых при разработке процесса валидации и текущем контроле, а также при контроле процессов стерилизации. Стандарт применим к индикаторам, которые контролируют стерилизационный процесс путем физического и/или химического изменения веществ и которые используются для контроля одной или более переменных, необходимых в процессе стерилизации. Реакция данных химических индикаторов не зависит от наличия или отсутствия жизнеспособных организмов. В стандарте не рассматриваются индикаторы для использования в процессах, основанных на физическом удалении микроорганизмов, например фильтрация. Стандарт не применим к индикаторам для использования в комбинированных процессах, например, мойка-дезинфекция или очистка на месте (cleaning in place, CIP) и стерилизация на месте (sterilization in place, SIP).

ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания

Стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как "стерилизаторы". Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например в ЕН 285. Стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины.

ГОСТ Р ИСО 15883-2-2009 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию

Стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам (МДМ), предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д. Приведенные в стандарте требования применяют совместно с требованиями, оговоренными в стандарте ИСО 15883-1. Приведенные в этой части стандарта требования к рабочим характеристикам могут не обеспечивать инактивацию или удаление возбудителя(ей) (прионовый протеин) трансмиссивной губчатой энцефалопатии.

ГОСТ Р ИСО 15883-3-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 3. Требования и методы испытаний машин, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов жизнедеятельности человека

Стандарт устанавливает частные требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для использования с целью опорожнения, промывки, очистки и термической дезинфекции контейнеров, применяемых для сбора отходов жизнедеятельности человека с целью их утилизации, посредством одного рабочего цикла. Стандарт должен применяться совместно со стандартом ИСО 15883-1.

ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов

Стандарт устанавливает частные требования, в том числе требования по работоспособности, к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для использования с целью очистки и химической дезинфекции термолабильных эндоскопов. Стандарт устанавливает также технические требования к очистке и дезинфекции самой моюще-дезинфицирующей машины и ее частей и приспособлений, которые могут требоваться для достижения необходимой работоспособности. В стандарте приведены также методы, контрольно-измерительные приборы и инструкции, требующиеся для испытания типа, рабочих испытаний, валидации (аттестации при монтаже, аттестации установленного оборудования и аттестации действующего оборудования при первом монтаже), текущего контроля и мониторинга, а также повторной валидации, периодической или после существенного ремонта.

ГОСТ Р ИСО 16054-2013 Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов

Стандарт определяет минимальный набор данных для хирургических имплантатов, упрощающий ведение записей и международный обмен данными для систем регистрации и отслеживания имплантатов, а также для анализа данных обратных связей. Стандарт не устанавливает какие-либо особые требования к средствам получения вышеназванных данных практикующими врачами, медицинскими учреждениями или изготовителями с целями, отличными от целей проведения наблюдений за пациентом.

 

ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования

Стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта. Стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии не распространяется. В отношении безопасности стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами.

ГОСТ Р ИСО 16201-2010 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Бытовые системы контроля окружающей среды

Стандарт устанавливает функциональные и технические требования и методы испытаний бытовых систем контроля окружающей среды, предназначенных для уменьшения или компенсации ограничения жизнедеятельности. Целью стандарта является обеспечение выполнения требований безопасности и рекомендации изготовителю таких систем контроля. Стандарт не распространяется на объекты управления. Технические требования к отдельным элементам оборудования, связанного с системой, устанавливают их собственные специальные стандарты, например, стандарты на регулируемые кровати.

ГОСТ Р ИСО 16840-1-2012 Сиденья кресел-колясок. Часть 1. Словарь, условные обозначения опорных осей и размеров поверхностей, поддерживающих положение тела

Стандарт применим к сиденьям, предназначенным для обеспечения опоры осанки в пределах кресла-коляски. Он определяет: a) общую систему координат, которая позволяет определять и регистрировать осанку человека, сидящего в кресле-коляске; b) стандартные термины и определения для использования при описании как осанки, так и антропометрии человека, сидящего в кресле-коляске; c) термины и определения для описания размеров, положения и ориентации опорных поверхностей сиденья, которые вместе образуют систему опоры тела. Стандарт не устанавливает какие-либо методы для использования в измерениях осанки сидящего человека, а также не определяет термины динамических физиологических перемещений (таких как изгиб или расширение). Настоящий стандарт также применим к сиденьям, отличным от сидений, предназначенных для использования в креслах-коляска.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

Идентичен ISO 16840-1:2006

ГОСТ Р ИСО 16840-3-2012 Сиденья кресел-колясок. Часть 3. Определение статической, ударной и усталостной прочности устройств, поддерживающих положение тела

Стандарт устанавливает методы испытаний для определения статической, ударной прочности и прочности при циклической нагрузке устройств поддержания осанки с соответствующими подсоединенными приспособлениями, предназначенными для использования с креслами-колясками, а также требования к раскрытию информации о результатах испытаний. Стандарт не относится к испытанию транспортабельности или использования устройств поддержания осанки в автомобилях.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

Идентичен ISO 16840-3:2006

ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

Стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения вместе с ними.

ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение. Стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем. Действие стандарта не распространяется на: - измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения; - всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или - медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами.

ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий

Стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем медицинских изделий, подлежащих повторной стерилизации, а также к организациям, занимающимся их обработкой. Стандарт устанавливает требования к информации, которую должен предоставить изготовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации и соответствия изделия требованиям, установленным в технической документации. Стандарт не распространяется на текстильные изделия для изолирования пациентов или хирургическую одежду.

ГОСТ Р ИСО 17853-2012 Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика

Стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопротезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, реагенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении ревизионных операциях и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытательных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптированы для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например, синовиальной жидкости). Методы, приведенные в стандарте, не предназначены для количественного определения степени износа имплантата, а также не предназначены для определения степени износа какой-либо отдельной поверхности. Стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности.

ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

Стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерения каталитической концентрации ферментов.

ГОСТ Р ИСО 18472-2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование

Стандарт устанавливает требования к испытательному оборудованию, используемому для испытаний биологических и химических индикаторов, предназначенных для процессов с использованием следующих стерилизующих агентов: насыщенного пара, оксид этилена, сухого горячего воздуха и испаренного пероксида водорода, на соответствие требованиям, приведенным в ИСО 11140-1 для химических индикаторов, и требованиям, приведенным в ИСО 11138 для биологических индикаторов. В стандарте представлены информативные методы, полезные при определении рабочих характеристик биологических и химических индикаторов для специального использования и также для текущего контроля качества. Стандарт не рассматривает методы, используемые для демонстрации соответствия биологических и химических индикаторов ИСО 11138 и ИСО 11140, так как они охватываются в соответствующих частях этих стандартов. Стандарт не распространяется на индикаторы, используемые в комбинационных процессах, таких как моечно-дезинфекционные. Стандарт не затрагивает аспектов безопасности испытательного оборудования, так как они, как правило, охватываются специальными региональными, национальными или местными правилами.

ГОСТ Р ИСО 19001-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии

Стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителями с реагентами, применяемыми для окрашивания в биологии. Требования относятся к изготовителям, поставщикам и продавцам красителей, красок, хромогенных реагентов и других реагентов, применяемых для окрашивания в биологии. Требования к информации, предоставляемой изготовителями, устанавливаемые настоящим стандартом, являются необходимым условием получения сравнимых и воспроизводимых результатов во всех сферах окрашивания в биологии.

 

Идентичен ISO 19001:2002

ГОСТ Р ИСО 19980-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза

Стандарт распространяется на средства измерений и системы измерений формы поверхности роговицы глаза человека, относящиеся к классу корнеотопографов и устанавливает требования к методам испытаний определять, что система или инструмент соответствует стандарту и является корнеотопографом в смысле этого международного стандарта. В стандарте также указаны определенные испытания и методики, которые позволят проводить проверку возможностей систем, которые находятся за пределами минимальных требований, необходимых для корнеотопографов.

ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни

Стандарт описывает референтный метод микроразведений в бульоне для определения МПК. МПК отражает активность препарата в описанных условиях проведения теста и может быть использована для целей менеджмента лечения, принимая в расчет другие факторы, такие как фармакология препарата или механизмы резистентности бактерий. Это позволяет осуществить классификацию бактерий как «чувствительную» (S), «промежуточную» (I) или «резистентную» ® формы. Кроме того, распределения МПК могут использоваться для определения дикого или недикого типов бактериальной популяции.

ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности

Стандарт устанавливает критерии приемлемых функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности, которые применяются для определения минимальной подавляющей концентрации и/или интерпретивных категорий классификации «чувствительных», «промежуточных» и «резистентных» (устойчивых) штаммов бактерий по отношению к антимикробным агентам в медицинских лабораториях. Стандарт устанавливает требования к устройствам для испытания антимикробной чувствительности (включая диффузионные тест-системы) и методикам для оценки функциональных характеристик таких систем. Стандарт определяет каким образом должна проводиться оценка функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности. Стандарт разработан с целью предоставить изготовителям руководство по проведению исследований для оценки функциональных характеристик.

ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования

Стандарт устанавливает частные требования к имплантатам для тотального и частичного протезирования суставов, искусственным связкам и костному цементу. В целях стандарта в термин «имплантат» включены искусственные связки и приспособления для их фиксации. Стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем

 

Идентичен ISO 21534:2007

ГОСТ Р ИСО 21535-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

Стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава. В отношении безопасности стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, старилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.

 

ГОСТ Р ИСО 21536-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава

Международный стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава. В отношении безопасности Международный стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.

 

ГОСТ Р ИСО 22112-2008 Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает классификацию, технические требования к пластмассовым и керамическим зубам, используемым в стоматологии для изготовления зубных протезов, и методы их испытаний.

ГОСТ Р ИСО 22374-2010 Инструменты стоматологические электрические для удаления зубного камня и наконечники для них

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний инструментов для удаления зубного камня, приводимых в действие электричеством, включая пьезо, ультразвуковые инструменты для удаления зубного камня и наконечники ферростриктивного и магнестриктивного типа, действующие как индивидуально работающие установки, так и присоединенные к стоматологическим установкам.

ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

Стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях.

ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

Стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях. Стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.

ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

Стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и не передающихся агентов. Стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения.

ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний наружных протезов конечностей и ортезов.

ГОСТ Р ИСО 22674-2013 Стоматология. Металлические материалы для несъемных и съемных протезов и конструкций

Стандарт устанавливает классификацию металлических материалов, применяемых для изготовления зубных протезов и конструкций, включая металлические материалы, рекомендованные для использования с керамической облицовкой или без нее, или рекомендованные для использования в обоих случаях, а также определяет требования к ним. Кроме того, он устанавливает требования к упаковке и маркировке продукции, к инструкциям, которые прилагаются для использования этих материалов. Настоящий стандарт не распространяется на сплавы для зубных амальгам, на стоматологические материалы для пайки твердым припоем или на металлические материалы для ортодонтических конструкций.

 

Идентичен ISO 22674:2006

ГОСТ Р ИСО 22675-2009 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

Важно – Стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп требованиям прочности, установленным в ИСО 22523:2006 [(подраздел 4.4)] (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп, которые находятся в продаже и подтвердили свое соответствие требованиям прочности, установленным в [3], подраздел 4.4, посредством удовлетворения соответствующим испытаниям по [4], не требуют повторных испытаний по настоящему стандарту. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – Стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при отборе конкретного голеностопного узла или узла стопы при назначении протезов нижней конечности индивидуального изготовления! Любое игнорирование этого предупреждения может быть опасным для инвалидов. Стандарт, прежде всего, устанавливает процедуру циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп наружных протезов нижних конечностей, позволяющего имитировать реальные условия нагружения в фазе опоры при ходьбе – от опоры на пятку до отрыва носка, что важно для проверки квалификационных требований, таких как прочность, износостойкость и срок службы. Эта возможность особенно важна для оценки отличий новых конструкций голеностопных узлов и узлов стоп со специфическими характеристиками, которые проявляются только при реальных условиях нагружения. Кроме того, стандарт устанавливает процедуру статического испытания голеностопных узлов и узлов стоп, состоящую из статического проверочного испытания и статического испытания на предельную прочность, которые базируются, помимо всего прочего, на возможности приложения сил к пятке и носку по линиям действия, соответствующим тем, по которым происходит нагружение в моменты максимального нагружения пятки и носка при циклическом испытании.

ГОСТ Р ИСО 22870-2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности

Стандарт устанавливает специальные требования к проведению исследований по месту лечения и предназначен для применения в сочетании с ИСО 15189-2003. Требования стандарта применяют при выполнении исследований по месту лечения в больнице или в организации здравоохранения, предоставляющей амбулаторную помощь. Стандарт может быть применен при выполнении чрезкожных измерений, анализе выдыхаемого воздуха и при мониторинге физиологических параметров in vivo. Выполнение исследований по месту лечения на дому исключено из сферы применения стандарта, хотя некоторые его элементы могут быть применены и в таких случаях. Примечание - Могут быть приняты во внимание местные и региональные правила.

ГОСТ Р ИСО 22882-2010 Самоориентирующиеся колесики и колеса. Требования к самоориентирующимся колесикам для больничных кроватей

Стандарт устанавливает технические требования, соответствующие размеры и требования к испытаниям шарнирных самоориентирующихся колесиков для больничных кроватей и технических средств реабилитации инвалидов с диаметром колес от 100 мм и более, которые имеют центральное блокирующее устройство. Используемые шарнирные самоориентирующиеся колеса характеризуются целым набором основных размеров.

ГОСТ Р ИСО 23600-2013 Вспомогательные технические средства для лиц с нарушением функций зрения и лиц с нарушением функций зрения и слуха. Звуковые и тактильные сигналы дорожных светофоров

Стандарт устанавливает требования к звуковым и тактильным сигналам пешеходных светофоров, которые служат для обеспечения безопасности и самостоятельного перемещения лиц с нарушением функций зрения и лиц с нарушением функций зрения и слуха. Требования стандарта применимы к проектированию, установке и функционированию звуковых и тактильных сигналов пешеходных светофоров. Требования стандарта не применимы к электромагнитной совместимости, электрической безопасности или условиям эксплуатации.

 

Идентичен ISO 23600:2007

ГОСТ Р ИСО 24500-2012 Эргономическое проектирование. Звуковые сигналы в потребительских товарах

В стандарте установлены требования к звуковым сигналам, используемым в качестве обратной связи при выполнении действий с потребительскими товарами или для отображения их состояния при использовании людьми с нарушениями зрения или слуха или без них. Стандарт предназначен для применения с учетом типа товара и условий его использования. Стандарт применяют к звуковым сигналам постоянной частоты («писк»), но не применяют к сигналам с переменной частотой или мелодичным сигналам. Стандарт не применим для сигналов тревоги при утечке газа, возгорании, а также звуков, используемых для предотвращения преступлений (звуков, устанавливаемых законами и постановлениями), электронных звонков, систем с голосовыми подсказками или средств коммуникации (например, телефонов). Стандарт также не применяют для установления звуковых сигналов опасности в общественных и рабочих помещениях (требования к таким звукам установлены в стандартах ИСО 7731 [2], ИСО 8201 [3], ИСО 11429 [4]). Стандарт не применим для машин и оборудования, используемых для профессиональной работы. Он также не устанавливает уровни звукового давления сигналов, применяемых в потребительских товарах.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

ГОСТ Р ИСО 24501-2012 Эргономическое проектирование. Уровни звукового давления сигналов в потребительских товарах

В стандарте установлены методы определения диапазона уровней звукового давления звуковых сигналов с целью обеспечения возможности всем пользователям потребительских товаров, включая пользователей с возрастными нарушениями слуха, четко слышать сигналы даже при наличии звуковой помехи. Стандарт распространяется на звуковые сигналы постоянной частоты («писк»), но не используется для сигналов переменной частоты, тональных сигналов и речи. Стандарт применим к сигналам, слышимым на расстоянии от изделия не более 4 м, при отсутствии физических препятствий между изделием и его пользователем. Стандарт не применим для сигналов, подаваемых через наушники или, если ухо находится в непосредственной близости от источника сигнала. Стандарт не устанавливает уровни звукового давления тревожных сигналов при утечке газа, возгорании, а также предупреждающих сигналов о возможном преступлении (устанавливаемых законами и постановлениями), а также сигналов средств коммуникации, (например, телефонов). Стандарт не распространяется на звуковые сигналы, извещающие об опасности в общественных или рабочих помещениях (эти вопросы освещены в стандартах ИСО 7731, ИСО 8201, ИСО 11429).

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

ГОСТ Р ИСО 24502-2012 Эргономическое проектирование. Требования к яркости и контрастности цветных источников света для людей различных возрастных категорий

Стандарт устанавливает требования к яркости и контрастности источников света различных цветов, видимых человеком, связанных с возрастными изменениями спектральной световой эффективности глаза. Стандарт устанавливает основной метод вычисления связанного с возрастом яркостного контраста, который может быть использован при проектировании источников света, визуальных знаков и дисплеев. Стандарт также может быть применен к самосветящемуся или отраженному свету визуальных знаков и дисплеев, наблюдаемому в условиях умеренной яркости (дневное, фотопическое зрение), спектральная плотность энергетической яркости которого известна или может быть измерена. Стандарт не применим к свету, наблюдаемому в условиях сумерек (сумеречное, мезопическое зрение) или темноты (ночное, скотопическое зрение). Стандарт устанавливает требования к яркостному контрасту для людей в возрасте от 10 до 79 лет, глаза которых не подвергались лечению (в т.ч. Хирургическому), которое могло бы оказать влияние на функцию их спектральной световой эффективности. Стандарт не применим к визуальным знакам и дисплеям, с которыми взаимодействуют люди с нарушениями восприятия цвета, спектральная световая эффективность которых отличается от нормальной. Стандарт не применим также к людям с ослабленным зрением.

Идентичен ISO 24502:2010

ГОСТ Р ИСО 24503-2013 Эргономическое проектирование. Тактильные точки и штрихи на потребительских товарах

Стандарт устанавливает требования к проектированию тактильных точек и штрихов, используемых на потребительских товарах для увеличения их доступности для всех пользователей, включая пожилых людей и инвалидов. Стандарт применим к потребительским товарам, используемым людьми с нарушениями зрения, а в случаях, когда визуальная информация имеет вторичное значение, используемым для выполнения определенных задач.

 

Идентичен ISO 24503:2011

ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

Стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации (LTSF) медицинских изделий. Стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, изготовителями стерилизационного оборудования, изготовителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий

 

Идентичен ISO 25424:2009

ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

Стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий. Стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза. Стандарт не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением подвздошных окклюдеров, используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. Стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись до внедрения внутрисосудистых устройств, таких, например, как устройства для баллонной ангиопластики.

Идентичен ISO 25539-1:2003

ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

Стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов. Область применения настоящего стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1, так и в настоящем стандарте. Системы доставки включены в область действия настоящего стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

Идентичен ISO 25539-2:2008

ГОСТ Р ИСО 26800-2013 Эргономика. Общие принципы и понятия

Стандарт приводит общий эргономический подход и устанавливает основные эргономические принципы и концепции. Они применимы при проектировании и оценке задач, работ, продукции, инструментов, оборудования, систем, организаций, услуг, сооружений и окружающей среды с целью обеспечения их совместимости с характеристиками, потребностями, ценностями, возможностями и ограничениями человека.

 

Идентичен ISO 26800:2011

ГОСТ Р ИСО 28802-2013 Эргономика физической среды. Оценка физической среды на основе измерений физических характеристик и субъективных оценок людей

В стандарте установлены методы исследования внутренних и внешних сред для оценки их комфортности и хорошего самочувствия находящихся в них людей. В стандарте приведены основные принципы, позволяющие выполнить оценку для любой среды. В стандарте приведено руководство по планированию исследований, а также по измерениям показателей среды, используемых для ее оценки, и субъективные методы оценки, используемые для определения реакции людей на среду. В стандарте не приведено руководство по разработке шкал субъективной оценки.

 

Идентичен ISO 28802:2012

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

Стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких и связанным с ними принадлежностям.

 

Идентичен ISO 80601-2-12:2011

ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

Стандарт распространяется на частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора.

 

ГОСТ Р ИСО/ТО 13570-1-2010 Кресла-коляски. Часть 1. Рекомендации по применению стандартов ИСО серии 7176 на кресла-коляски

Целью стандарта является объяснение того, как Вы можете использовать существующие стандарты на кресла-коляски при выборе Вашего следующего кресла-коляски. Действующие стандарты слишком формализованы и с первого взгляда Вы можете не понять, как эта информация может помочь при выборе кресла-коляски или скутера. Стандарт предназначен для того, чтобы оказать Вам помощь в понимании назначения и содержания международных стандартов на кресла-коляски.

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003

Стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий.

ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

Стандарт рассматривает и идентифицирует некоторые стандарты и руководства, полезные для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик данных изделий.

ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003

Стандарт представляет руководство для медицинских лабораторий. В нем содержится описание того, каким образом лаборатория может внедрить систему качества, чтобы соответствовать конкретным техническим и управленческим требованиям к качеству и компетентности, установленным в ИСО 15189:2003. Органы, занимающиеся признанием компетентности медицинских лабораторий, могут также использовать настоящий стандарт как основу для содействия лабораториям в установлении системы качества с целью соответствия национальным требованиям и, в то же время, требованиям международных стандартов. Это руководство применимо как к вновь организованным, так и к уже действующим лабораториям и охватывает как управленческие, так и технические требования ИСО 15189:2003.

ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов

Стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью.

ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий

Стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии.

ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий

Стандарт устанавливает требования к структуре кодов, предназначенных для описания неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды предназначены для пользователей и изготовителей медицинских изделий, а также для регулирующих органов.

C 01.01.2015 не будет действовать, заменен.

ГОСТ Р МЭК 580-95 Измеритель произведения экспозиционной дозы на площадь

Требования стандарта распространяются на характеристики и методы испытаний измерителей произведения экспозиционной дозы на площадь, предназначенных для измерения произведения экспозиционной дозы на площадь, получаемого пациентом для проведения лучевой диагностики.

Отменен. Действует ГОСТ Р МЭК 60580-2006 (ИУС 3-2008)

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

Стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем.

ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия

ГОСТ Р МЭК 60118-7-2013 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 7. Измерение рабочих характеристик слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве и поставке

Стандарт устанавливает рекомендации по измерению рабочих характеристик слуховых аппаратов воздушного звукопроведения определенной модели в целях обеспечения их качества при производстве и поставке. Изготовитель обычно устанавливает номинальные значения. Стандарт определяет требования к функционированию. Соответствие техническим характеристикам настоящего стандарта может быть обосновано только результатом измерения с учетом фактической расширенной неопределенности измерения испытательной лаборатории, проводившей измерения, находящимся полностью в пределах допусков, установленных в настоящем стандарте, с учетом значений Umax.

 

Идентичен IEC 60118-7:2005

ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей

Стандарт устанавливает технические требования к устройствам цифрового интерфейса, предназначенным для передачи программирующих сигналов с устройств управления типа персональных ЭВМ на программируемые слуховые аппараты для обеспечения электронной настройки оперативных параметров последних. Стандарт распространяется на устройства интерфейса, использующие для связи с устройствами управления последовательный интерфейс и передающие сигналы на программируемые слуховые аппараты по кабелю. Стандарт не распространяется на устройства интерфейса, предназначенные для передачи программирующих сигналов любыми беспроводными методами (радио, инфракрасными и т.п.). Стандарт устанавливает также требования к присоединительным размерам электрических соединителей слуховых аппаратов всех типов

ГОСТ Р МЭК 60126-2001 Камера эталонная для измерения параметров реабилитационных слуховых аппаратов. Требования к конструкции

Стандарт распространяется на эталонную камеру малого объема, предназначенную для нагрузки телефонов слуховых аппаратов воздушного звукопроведения с ушными вкладышами определенным акустическим сопротивлением в диапазоне частот 200-5000 Гц.

Стандарт продставляст собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60 126:1973 "Камера эталонная для испытания слуховых аппаратов с ушными вкладышами".

Данные о замене опубликованы в ИУС 3-2012

ГОСТ Р МЭК 60336-99 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен

Стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении до 200 кВ.

ГОСТ Р МЭК 60336-2010 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен

Стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении не более 200 кВ. Приведены методы измерений и требования к испытательной аппаратуре для оценки соответствия стандарту характеристик фокусных пятен.

ГОСТ Р МЭК 60522-2001 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации

Стандарт распространяется на рентгеновские излучатели для медицинской диагностики и лучевой терапии.

ГОСТ Р МЭК 60526-2001 Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

Стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих.

Комментарий:  Идентичен IEC 60601-1-1(2000)

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Стандарт применяют к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, в дальнейшем именуемых «МЕ ИЗДЕЛИЯ» и «МЕ СИСТЕМЫ». Настоящий параллельный стандарт применяют к электромагнитной совместимости МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ.

 

Идентичен IEC 60601-1-2(2007)

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

Стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, далее обозначенных МЕ изделия и МЕ системы. Дополнительный стандарт распространяется на рентгеновские аппараты и их составные части, в которых радиологическое изображение пациента используются для диагностики, планирования и управления медицинскими процедурами.

 

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

Стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий.

Стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

Дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому изготовителем процессу анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной безопасностью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий.

 

Идентичен IEC 60601-1-6(2010)

ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Стандарт определяет требования к СИСТЕМАМ СИГНАЛИЗАЦИИ и СИГНАЛАМ ОПАСНОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.

Комментарий:  Идентичен IEC 60601-1-8(2003)

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Стандарт распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к изделиям медицинским электрическим и системам медицинским электрическим. Стандарт может также применяться к изделиям, используемым для компенсации или облегчения заболеваний, травм или утраты трудоспособности. Стандарт не распространяется на системы подачи медицинских газов по ИСО 7396-1.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

Частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов: - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами; - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии и нормальной эксплуатации, имеющих номинальную энергию в диапазоне от 1 до 50 МэВ. Требования стандарта являются обязательными.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ

Стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов.

 

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

Стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

Стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам. Стандарт не распространяется на высокочастотные электрохирургические аппараты с номинальной выходной мощностью не более 50 Вт (например, для микрокоагуляции или для использования в стоматологии или офтальмологии). Эти исключения указаны в соответствующих требованиях.

 

ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам

Стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам.

 

Идентичен IEC 60601-2-4(2010)

ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам

Стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к анестезиологическим комплексам, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными. Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего анестезиологического комплекса. Целью стандарта является установление требований, обеспечивающих коммерческую доступность потребителя к укомплектованному анестезиологическому комплексу и любому другому отдельному устройству с тем, чтобы потребитель мог создать ту конфигурацию анестезиологического комплекса, которая необходима для реализации клинических потребностей с учетом клинической практики, принимая во внимание необходимость соответствия национальных особенностей требованиям международных стандартов. Стандарт не распространяется на анестезиологические комплексы и (или) их компоненты, предназначенные для использования с воспламеняющимися наркотизирующими агентами, а также стоматологические аппараты анальгезии.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности к аппаратам для брахитерапии с автоматическим управлением

Частный стандарт устанавливает частные требования безопасности аппаратов для брахитерапии с автоматическим приводом, работающих по принципу «afterloading». Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам: - которые содержат и используют только бета-, гамма- и нейтральные закрытые радионуклидные источники; - которые автоматически выводят эти источники из хранилища в положение облучения внутри аппликатора(ов) источника и возвращают источники в хранилище; - которые предназначены для соединения с пациентом и с которыми перемещение радионуклидного источника (ов) выполняется аппаратом автоматически в соответствии с заданной программой с помощью приводного механизма, действиями которого руководят контролирующий тацмер (ы) и таймеры, представляющие собой программируемые (компьютеры или микропроцессоры) электронные системы или непрограммируемые системы.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

Стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики эндоскопической аппаратуры вместе с системами подключения и интерфейсами.

 

Идентичен IEC 60601-2-18(2009)

ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных

Частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных, определенных в 201.3.209 стандарта. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ. Частный стандарт определяет требования безопасности к инкубаторам для новорожденных, но также считает допустимыми альтернативные методы соответствия специальным пунктам при демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если изготовитель в своем файле менеджмента риска продемонстрирует, что риск, представленный опасностью, признан находящимся на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от воздействия прибора. Частный стандарт не распространяется на: - одеяла, подушки, матрацы с подогревом медицинского назначения, см. МЭК 80601-2-35; - транспортные инкубаторы для новорожденных, см. МЭК 60601-2-20; - излучающие обогреватели для новорожденных, см. МЭК 60601-2-21; - оборудование для фототерапии новорожденных, см. МЭК 60601-2-50.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных

Частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных, определенных в 201.3.208 стандарта (далее - МЕ ИЗДЕЛИЕ). Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ. Стандарт определяет требования безопасности к транспортным инкубаторам для новорожденных, но также считает допустимыми альтернативные методы соответствия специальным пунктам при демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если изготовитель в своем файле менеджмента риска продемонстрирует, что риск, представленный опасностью, признан находящимся на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от воздействия прибора. Частный стандарт не распространяется на: - одеяла, подушки, матрацы с подогревом медицинского назначения, см. МЭК 80601-2-35; - инкубаторы для новорожденных, которые не являются транспортными инкубаторами для новорожденных, см. МЭК 60601-2-19; - излучающие обогреватели для новорожденных, см. МЭК 60601-2-21; - оборудование для фототерапии новорожденных, см. МЭК 60601-2-50 .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных

Частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 стандарта.

 

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам

Стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам. Частный стандарт распространяется на МЭ ИЗДЕЛИЯ, используемые в клиниках, а также за пределами клиник, например, в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте. Частный стандарт также распространяется на ЭКГ телеметрические системы, используемые в клиниках. Стандарт не распространяется на электрокардиографические мониторы для домашнего использования. Тем не менее, изготовители должны применять соответствующие пункты настоящего стандарта в соответствии с предусмотренным применением. Требования частного стандарта не распространяются на амбулаторные («Холтеровские») мониторы, фетальные мониторы сердечных сокращений, плетизмографы и другое оборудование для записи ЭКГ.

 

Идентичен IEC 60601-2-27(2011)

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей

Стандарт относится к безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей: - относящимся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ; - предназначенным для медицинского диагноза и визуализации. - если какой-либо пункт или подпункт применим только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЭ СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, так и к МЭ СИСТЕМАМ.

 

ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии

Частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии, в дальнейшем обозначенным как МЭ ИЗДЕЛИЕ.

 

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

Стандарт распространяется на безопасность магнитно-резонансного (МР) оборудования по 2.2.101 и МР-системы по 2.2.102. Этот стандарт не распространяется при применении МР-оборудования не по назначению. Стандарт устанавливает требования безопасности МР-оборудования для обеспечения защиты пациента. Это устанавливается требованиями обеспечения информацией оператора, персонала, работающего с МР-оборудованием, а также посторонних лиц, и методами проверки соответствия этим требованиям. Требования стандарта являются рекомендуемыми.

Комментарий:  Идентичен IEC 60601-2-33(2006)

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

К области применения стандарта относится общая безопасность и функциональные характеристики МР ОБОРУДОВАНИЯ и МР СИСТЕМ, в дальнейшем также упоминаемых как МЕ ОБОРУДОВАНИЕ, безопасность сотрудников, принимающих участие в разработке, установке и обслуживании МР СИСТЕМ, а также требования безопасности при контроле МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, включая контроль при эксплуатации. В рамках стандарта не рассматривается применение МР ОБОРУДОВАНИЯ вне его использования по назначению. Если пункт или подпункт относится к применению только МР-ОБОРУДОВАНИЯ или только МРСИСТЕМ, об этом будет упомянуто в заголовке и содержании соответствующего пункта или подпункта. В противном случае, пункт или подпункт применяется как к МР БОРУДОВАНИЮ, так и к МР СИСТЕМАМ.

 

ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры

Стандарт распространяется на безопасность и основные характеристики ультразвукового диагностического оборудования. Специальный стандарт распространяется на оборудование, используемое для отображения или диагностики структур тела посредством ультразвука совместно с другими медицинскими процедурами. Он не распространяется на ультразвуковое терапевтическое оборудование.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

Стандарт распространяется на рентгеновские аппараты, которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур.

Стандарт не распространяется на: - аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; - вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента; - рентгеновские аппараты для маммографии.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

Частный стандарт распространяется на безопасность с учетом основных функциональных характеристик аппаратов, которые, в соответствии с декларацией изготовителя, предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур, проводимых на рентгеновском аппарате для интервенционных процедур. Стандарт не распространяется на: -аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; -вспомогательные принадлежности, предназначенные для введения в организм пациента; -рентгеновские аппараты для маммографии; -дентальные рентгеновские аппараты.

 

ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам

Частный стандарт распространяется на рентгеновские компьютерные томографы. Частный стандарт устанавливает требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам и таким рентгеновским питающим устройствам, которые интегрированы в рентгеновский излучатель.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам

Стандарт устанавливает требования безопасности и основные технические характеристики КТ сканеров.

 

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

Стандарт содержит требования безопасности к рентгеновским аппаратам, предназначенным для маммографии, и маммографическим устройствам для стереотаксиса.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных

Стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных.

 

Идентичен IEC 60601-2-50(2009)

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

Целью частного стандарта является установление частных требований безопасности, дополняющих требования МЭК 60601-2-25, с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам. Стандарт не распространяется на Холтеровские электрокардиографы, электрокардиографы для инвазивных исследований, системы контроля за пациентом, электрокардиографы высокого разрешения.

ГОСТ Р МЭК 60613-99 Характеристики электрические, тепловые и нагрузочные рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики

Стандарт распространяется на рентгеновские трубки с вращающимся анодом, предназначенные для использования в медицинской диагностике, а также на рентгеновские излучатели с такими трубками.

ГОСТ Р МЭК 60627-2005 Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров

Стандарт устанавливает термины, определения и обозначения характеристик отсеивающих растров, используемых в оборудовании, предназначенном для получения диагностических изображений, с целью улучшения их контраста за счет уменьшения на поверхности приемника изображения вредного рассеянного излучения, возникающего в теле пациента.

Стандарт распространяется только на линейные растры.

Стандарт не предназначени для применения при арбитражных испытаниях.

Стандарт не рассматривает однородность характеристик по полю растра.

ГОСТ Р МЭК 60711-2001 Имитатор закрытого уха. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р МЭК 60731-2001 Изделия медицинские электрические. Дозиметры с ионизационными камерами для лучевой терапии

ГОСТ Р МЭК 60789-99 Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера

Цель стандарта - определение терминологии и условий испытаний для установления технических характеристик гамма-камер типа Ангера, состоящих из коллиматора, устройства защиты блока детектирования. Блока детектирования вместе с устройствами регистрации и изображения.

ГОСТ Р МЭК 60789-2010 Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера

Стандарт определяет условия испытаний для установления технических характеристик ГАММА-КАМЕР типа Ангера, состоящих из коллиматора, устройства защиты блока детектирования, блока детектирования вместе с устройствами регистрации и изображения.

ГОСТ Р МЭК 60976-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики

Стандарт распространяется на медицинские ускорители электронов, используемые в терапевтических целях в медицинской практике.

Стандарт распространяется на ускорители электронов, генерирующие либо тормозное, либо электронное излучение с номинальными энергиями от 1 до 50 МэВ и максимальными мощностями поглощенной дозы от 0,001 Гр/с до 1 Гр/с на расстоянии 1 м от источника излучения и на нормальном расстоянии облучения от 50 до 200 см.

ГОСТ Р МЭК 60976-2013 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики

Стандарт распространяется на медицинские ускорители электронов, используемые в терапевтических целях в медицинской практике. Настоящий стандарт распространяется на ускорители электронов, генерирующие либо тормозное, либо электронное излучение с номинальными энергиями от 1 до 50 МэВ и максимальными мощностями поглощенной дозы oт 0,001 до 1 Гр/с на расстоянии 1 м от источника излучения и на нормальном расстоянии облучения от 50 до 200см. В стандарте установлены методы исследований и испытаний, выполняемых изготовителем на стадии проектирования и изготовления медицинского ускорителя электронов, но не установлены приемочные испытания, которые должны быть проведены после eго установки на месте эксплуатации. В стандарте установлены методы испытаний для определения и представления функциональных характеристик, которые необходимы для правильного введения в действие и безопасной эксплуатации ускорители электронов. Эти характеристики должны быть представлены в сопроводительных документах вместе с отклонениями или максимальными изменениями, возможными в условиях нормальной эксплуатации. Стандарт ни в коей мере не должен сдерживать разработку ускорителей новых конструкции, рабочих режимов и параметров, которые могут отличаться от приведенных в настоящем стандарте, при условии, что они будут соответствовать необходимым уровням эксплуатационных характеристик для облучения пациентов.

 

ГОСТ Р МЭК 60977-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик

Руководящие указания, содержащиеся в стандарте, предназначены для изготовителей медицинских ускорителей электронов и их пользователей.

ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Безопасность электрических контрольно- измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов

ГОСТ Р МЭК 61168-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики

Стандарт распространяется на симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии, в которых диагностический рентгеновский аппарат используется для геометрического моделирования пучка излучения радиационного терапевтического аппарата для локализации мишени, подлежащей облучению при лучевой терапии, и формирвания в определенной позиции терапевтического поля облучения заданных размеров.

ГОСТ Р МЭК 61170-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик

Руководящие указания по проверке эксплуатационных характеристик симуляторов для лучевой терапии, содержащиеся в стандарте, предназначены как для изготовителей, так и для пользователей.

ГОСТ Р МЭК 61217-99 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы

Стандарт распространяется на аппараты, применяемые в лучевой терапии, - изоцентрические гамма-терапевтические аппараты, изоцентрические медицинские ускорители, симуляторы и неизоцентрические аппараты, если они используются, а также на данные, относящиеся к лучевой терапии, в частности, данные изображения тела пациента, используемые в связи с применением систем планирования облучением.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1928-ст от 19.12.2012. Действует ГОСТ IEC 61217-2012 (ИУС 06-2013).

Отменен, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ IEC 61217-2012 (ИУС 6-2013)

ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-6. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии

Стандарт распространяется на рентгенорадиологическое оборудование с диагностическим аппаратом для рентгеновской компьютерной томографии. Стандарт предназначен для помощи в реализации программы контроля качества в рентгенодиагностических отделениях. Стандарт не рассматривает: - вопросы механической и электрической безопасности; - проблемы оптимизации качества изображения; - специальные виды компьютерной томографии (например, количественной компьютерной томографии).

ГОСТ Р МЭК 61223-2-7-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-7. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для интраоральной дентальной рентгенографии

стандарт распространяется на рентгенорадиологическое оборудование с диагностическими рентгеновскими системами, предназначенными для экспонирования рентгенографических пленок или электронного оборудования (сенсоров), помещаемых внутрь полости рта. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты для панорамной дентальной рентгенографии. Настоящий стандарт разработан для аппаратов для интраоральной дентальной рентгенографии без цифровых устройств визуализации изображения. Стандарт устанавливает методы контроля функциональных параметров, показывающих, что постоянство качества изображений, получаемых с помощью рентгеновского аппарата для интраоральной дентальной рентгенографии, сохраняется после проведения установки, калибровок и регулировок. Стандарт не рассматривает вопросы: - механической и электрической безопасности; - контроля эффективности средств защиты от рентгеновского излучения; - улучшения качества изображения.

ГОСТ Р МЭК 61223-2-9-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-9. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для непрямой рентгеноскопии и непрямой рентгенографии

Стандарт распространяется на компоненты рентгеновского аппарата, которые: а) генерируют, влияют на распространение и регистрируют рентгеновское излучение; b) обрабатывают и хранят диагностическую рентгеновскую информацию в рентгенологическом оборудовании с диагностической рентгеновской системой для непрямой рентгенографии и непрямой рентгеноскопии, с использованием усилителя рентгеновского изображения в сочетании с аналоговыми и/или цифровыми системами хранения информации: - замкнутыми телевизионными системами; - фотокамерами с покадровой съемкой; - кинокамерами. Стандарт разработан для аппаратов непрямой рентгеноскопии и непрямой рентгенографии без цифровых устройств визуализации изображения. Стандарт не рассматривает вопросы: - механической и электрической безопасности; - контроля эффективности средств защиты от рентгеновского излучения; - улучшения качества изображения.

ГОСТ Р МЭК 61223-2-10-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-10. Испытания на постоянство параметров. Рентгеновские аппараты для маммографии

Стандарт распространяется на компоненты рентгеновского аппарата, которые: а) генерируют, влияют на распространение и регистрируют рентгеновское излучение; б) обрабатывают и хранят диагностическую рентгеновскую информацию в рентгенорадиологическом оборудовании с рентгеновским аппаратом для маммографии, в котором используются усиливающие экраны с рентгенографической пленкой. Стандарт не распространяется на приспособления рентгеновского аппарата, такие как пластины для биопсии и устройства распознавания формы. Стандарт разработан для аппарата для маммографии без цифровых устройств визуализации изображения. Стандарт определяет: - эксплуатационные параметры, характеризующие работу узлов рентгеновского аппарата; - методы испытаний, позволяющие установить, что значения измеряемых параметров находятся в установленных пределах, обеспечивая тем самым получение соответствующего качества изображения и предотвращая неоправданное облучение пациента. Стандарт не рассматривает вопросы: - механической и электрической безопасности; - контроля эффективности средств защиты от рентгеновского излучения; - улучшения качества изображения.

ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-11. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для общей прямой рентгенографии

Стандарт распространяется на компоненты рентгеновского аппарата, которые: а) генерируют, влияют на распространение и регистрируют рентгеновское излучение; б) обрабатывают, представляют и хранят диагностическую рентгеновскую информацию в рентгенорадиологическом оборудовании с диагностическими рентгеновскими системами, использующими рентгенографическую пленку в прямой рентгенографии. Стандарт не распространяется на аппараты специального назначения, такие как рентгеновский аппарат для маммографии или дентальный рентгеновский аппарат. Стандарт не рассматривает вопросы: - механической и электрической безопасности; - контроля эффективности средств защиты от рентгеновского излучения; - улучшения качества изображения.

ГОСТ Р МЭК 61223-3-1-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-1. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для рентгенографии и рентгеноскопии. Приемочные испытания

Стандарт распространяется на элементы рентгеновского аппарата, которые влияют на качество изображения и дозу на пациента при рентгенодиагностических исследованиях с использованием рентгенографических и рентгеноскопических визуализирующих систем. Стандарт распространяется на характеристики приемочных испытаний следующих рентгеновских аппаратов и вспомогательного оборудования, используемых в: - рентгенографии: стационарный рентгеновский аппарат; передвижной рентгеновский аппарат; рентгеновский аппарат для рентгенографии черепа; рентгеновский аппарат для рентгенографии легких; рентгеновский аппарат для томографии (за исключением компьютерной томографии); рентгенографические устройства (устройство для прицельных снимков) для рентгеноскопии; рентгеновский аппарат для ангиографии (за исключением ДСА - дигитальной субтракционной ангиографии); рентгеновский аппарат для кинорентгенографии; - рентгеноскопии: рентгеновский аппарат для рентгеноскопии, включая комбинированный рентгенографический и рентгеноскопический аппарат. Стандарт применим к производству рентгеновского излучения в цифровых системах и к используемым в таких системах приспособлениях. Стандарт не распространяется на части рентгенодиагностических аппаратов, предназначенных для получения цифрового изображения или его обработки. Стандарт не распространяется на дентальные рентгеновские аппараты, аппараты для маммографии и симуляторы для лучевой терапии.

ГОСТ Р МЭК 61223-3-3-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-3. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). Приемочные испытания

ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-4. Характеристики изображений дентальных рентгеновских аппаратов. Приемочные испытания

Стандарт распространяется на элементы дентальных рентгеновских аппаратов, которые влияют на качество изображения и дозу на пациента. Стандарт распространяется на характеристики приемочных испытаний дентальных рентгеновских аппаратов с интраоральным и экстраоральным приемниками рентгеновского изображения. Стандарт распространяется на получение и обработку дентальных снимков на пленке и цифровых изображений. Настоящий стандарт определяет: - эксплуатационные параметры вышеупомянутых элементов рентгеновского аппарата, влияющие на качество изображения и дозу на пациента; - методы испытаний, позволяющие установить, что значения измеряемых характеристик находятся в установленных пределах. Настоящий стандарт не устанавливает допусков на проверяемые характеристики. В нем не рассматриваются вопросы механической и электрической безопасности, а также механические, электрические характеристики рентгеновского аппарата и программное обеспечение, за исключением характеристик, непосредственно влияющих на качество изображения и дозу на пациента.

ГОСТ Р МЭК 61262.7-99 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 7. Определение функции передачи модуляции

Стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов.

ГОСТ Р МЭК 61267-2001 Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик

ГОСТ Р МЭК 61303-99 Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик

Стандарт распространяется на радионуклидные калибраторы колодезного типа с газонаполненной ионизационной камерой, использемые в радионуклидной диагностике.

ГОСТ Р МЭК 61675-1-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 1. Томографы позитронные эмиссионные

Стандарт содержит терминологию и методы испытаний для определения характеристик ПОЗИТРОННЫХ ЭМИССИОННЫХ ТОМОГРАФОВ.

ГОСТ Р МЭК 61675-2-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 2. Томографы однофотонные эмиссионные компьюторные

Стандарт распространяется на ротационные однофотонные эмиссионные компьютерные томографы на основе гамма-камер типа Ангера, оснащенных коллиматорами с параллельными отверстиями (плоскопараллельными коллиматорами), и устанавливает терминологию. А также требования к методам испытаний для определения характеристик этих систем.

ГОСТ Р МЭК 61675-3-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 3. Гамма-камера для визуализации всего тела

Стандарт устанавливает методы испытаний для описания характеристик ГАММА-КАМЕР с СИСТЕМОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ВСЕГО ТЕЛА.

ГОСТ Р МЭК 61859-2001 Кабинеты лучевой терапии. Общие требования безопасности

Стандарт устанавливает требования безопасности пациента, оператора и других лиц во время эксплуатации аппарата для лучевой терапии. Основные требования к конструкции не определяют в настоящем стандарте. Стандарт распространяется на кабинеты, в которых используют аппараты для лучевой терапии с ионизирующим излучением для терапевтических целей, такие как медицинские ускорители электронов, гамма-терапевтические аппараты для дистанционного облучения и гамма-терапевтические аппараты для внутриполостного и внутритканевого облучения, работающие по принципу последующего введения (afterloading). Требования к размещению симулятора не включены в настоящий стандарт. Настоящий стандарт содержит требования к установке аппаратов для лучевой терапии в помещениях и требования к безопасности для установленных аппаратов для лучевой терапии. Стандарт содержит требования к защите от излучения вне кабинета лучевой терапии, к защите окружающей среды и некоторые аспекты электрической безопасности.

ГОСТ Р МЭК 62083-2013 Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии

В стандарте рассматриваются аспекты разработки, производства и размещения систем планирования лучевой терапии (СПЛТ): - для планирования лучевой терапии в медицинской практике; - ввод данных осуществляется либо оператором, либо они поступают непосредственно с других устройств; - данные выдаются в распечатанной форме для просмотра либо непосредственно передаются на другие устройства; - к эксплуатации систем должен допускаться квалифицированный персонал или специально обученные операторы при наличии соответствующего разрешения.

 

ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010 Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии

Стандарт устанавливает метод определения КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕТЕКТОРА для УСТРОЙСТВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ в функции ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и ПРОСТРАНСТВЕННОЙ ЧАСТОТЫ в диапазоне рабочих условий, установленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Стандарт МЭК 62220 рекомендован к применению изготовителями, а также в хорошо оборудованных испытательных лабораториях. Стандарт распространяется на УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ, применяемые для получения маммографических изображений, таких как системы цифровой рентгенографии (CR), системы на основе прямых и непрямых плоских панелей, сканирующие системы (на основе CCD или счета фотонов). Стандарт не распространяется - на: УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЦИФРОВЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ, применяемые в общей рентгенографии и в детальной рентгенографии; - компьютерную томографию; - устройства для получения динамических изображений (где получают серию изображений, например, при рентгеноскопии или при исследовании сердца).

ГОСТ Р МЭК 62274-2013 Изделия медицинские электрические. Безопасность систем записи и верификации лучевой терапии

Стандарт устанавливает требования к дизайну, производству и к некоторым аспектам применения систем записи и верификации (СЗВ) для использования в лучевой терапии.

 

ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

Стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, изложенных в стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий.

 

ГОСТ Р МЭК 62353-2013 Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических

Стандарт распространяется на испытания МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, (МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕСИСТЕМЫ соответственно) или частей МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, которые соответствуют МЭК 60601-1 перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ или их частей. Для оборудования, не соответствующего МЭК 60601-1, эти требования могут быть использованы с учетом стандартов безопасности в отношении конструкции и информации в инструкциях по применению этого оборудования.

 

Идентичен IEC 62353(2007)

ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением. Стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением. Стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий.

 

ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009 Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик

Руководящие указания, содержащиеся в стандарте, предназначены для изготовителей медицинских ускорителей электронов и их пользователей. Для изготовителей – это требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к функциональным характеристикам медицинских ускорителей электронов, а для пользователей – это руководство по проверке указанных изготовителями эксплуатационных характеристик ускорителей, включая их контрольные и периодические испытания характеристик на протяжении всего срока службы. Требования стандарта являются рекомендуемыми.

ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-1-2009 Оборудование для ядерной медицины. Эксплуатационные испытания. Часть 1. Счетчики излучения

Стандарт распространяется на методы испытаний счетчиков для измерения излучений радионуклидов в состояниях in vivo и in vitro – без получения изображения. В стандарте включаются также измерители активности (доз-калибраторы).

ГОСТ Р МЭК/ТО 62266-2009 Изделия медицинские электрические. Рекомендации по внедрению DICOM в радиотерапии

DICOM первый стандарт, разработанный для обеспечения связи и функциональной совместимости в радиологии, в том числе и в радиотерапии.

ЕН 81-70:2003 Лифты пассажирские. Технические требования доступности, включая доступность для инвалидов и других маломобильных групп населения

Стандарт устанавливает минимальные требования безопасности, а также требования обеспечения безопасного входа (выхода) и использования пассажирских лифтов лицами, относящимися к инвалидам и другим маломобильным группам населения.

ЕН 160-3-97 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

Стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например, с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически. Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 623-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31515.3-2012 (ИУС 08-2013).

ЕН 285-96 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 657-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31598-2012 (ИУС 07-2013).

ЕН 1060-1-96 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты. Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 621-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31515.1-2012 (ИУС 08-2013).

ЕН 1060-2-96 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам

Стандарт устанавливает механические и электрические требования безопасности, а также требования к эксплуатации и эффективности, методам испытаний неинвазивных механических сфигмоманометров и их составных частей, используемых для неинвазивного измерения артериального давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной манжеты

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 622-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31515.2-2012 (ИУС 07-2013).

ЕТКС Выпуск 16 Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих. Раздел "Производство медицинского инструмента, приборов и оборудования"

Тарифно-квалификационные характеристики применяются при тарификации работ и присвоении квалификационных разрядов рабочим в организациях независимо от формы их собственности и организационно-правовых форм, где имеются производства или виды работ, указанные в разделах.

Комментарий:  Выпуск Единого тарифно-квалификационного справочника работ и профессий рабочих (ЕТКС) разработан на основе ранее действовавшего ЕТКС, выпуск 16, утвержденного постановлением Госкомтруда СССР и Секретариата ВЦСПС от 21 марта 1984 г. № 79/6-32

ЕТКС Выпуск 29 Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих. Разделы: "Производство медикаментов, витаминов, медицинских, бактерийных и биологических препаратов и материалов"; "Производство дрожжей"; "Производство лимонной и виннокаменной кислот"; "Гидролизное производство и переработка сульфитных щелоков"; "Ацетонобутиловое производство"

Тарифно-квалификационные характеристики применяются при тарификации работ и присвоении квалификационных разрядов рабочим в организациях независимо от форм их собственности и организационно-правовых форм, где имеются производства или виды работ, указанные в разделах, кроме особо оговоренных случаев

Комментарий:  Выпуск Единого тарифно-квалификационного справочника работ и профессий рабочих (ЕТКС) разработан на основе ранее действовавшего ЕТКС, выпуск 30, утвержденного постановлением Госкомтруда СССР и Секретариата ВЦСПС от 22 августа 1985 г. № 294/18-43 и ЕТКС, выпуск 31, утвержденного постановлением Госкомтруда СССР и Секретариата ВЦСПС от 24 октября 1984 г. № 313/20-125

ЕТКС Выпуск 30 Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих. Разделы: "Гидролизное производство и переработка сульфитных щелоков"; " Ацетонобутиловое производство"; "Производство лимонной и виннокаменной кислот"; "Производство дрожжей"

ЕТКС Выпуск 31 Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих. Раздел "Производство медикаментов, витаминов, медицинских, бактерийных и биологических препаратов и материалов"

И 101-06 Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Методические рекомендации. Общий порядок аккредитации

Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания устанавливает общие требования и процедуру проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих свою деятельность в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического надзора и в сфере защиты прав потребителей, а также в целях лабораторной диагностики факторов среды обитания человека. Методические рекомендации предназначены для применения при аккредитации и расширении области аккредитации испытательных лабораторий в Системе, а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью

И 102-06 Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Правила по аккредитации. Регистрация и публикация правил и рекомендаций по аккредитации

Приведена информация о правилах и рекомендациях по аккредитации, применяемых Центральным органом по аккредитации лабораторий в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.

И 201-07 Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Методические рекомендации. Положение об инспекционном контроле

Положение содержит рекомендации по организации и проведению инспекционного контроля соответствия критериям аккредитации испытательных лабораторных центров (испытательных центров), испытательных лабораторий, аккредитованных в "Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания". Применяется Центральным органом по аккредитации лабораторий, аккредитованными испытательными лабораториями, экспертами по аккредитации лабораторий при планировании и проведении инспекционного контроля аккредитованных в Системе аккредитации испытательных лабораторий. Разработано в соответствии с методическими рекомендациями И 101-06 "Общий порядок аккредитации"

И 202-07 Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Методические рекомендации. Положение о порядке приостановления или отмены действия аттестата аккредитации

Положение содержит рекомендации по порядку принятия Центральным органом по аккредитации лабораторий решения о приостановлении или отмене действия аттестата аккредитации испытательной лаборатории, испытательного лабораторного центра в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.

И 272-63 По поверке диоптриметров

Комментарий:  Взамен применяется:

МИ 1395-86 ГСИ. Диоптриметр проекционный ДП-02. Методика первичной поверки

==> МИ 1396-86 ГСИ. Диоптриметр проекционный ДП-02. Методика периодической проверки

Информация об отмене/замене документа в соответствии с "Каталогом замененных нормативных документов в области метрологии (по состоянию на 1 сентября 2008 года)"

И 603-06 Система управления качеством. Типовое содержание актов работы аттестационных комиссий

Устанавливает типовое содержание актов работы аттестационных комиссий по аккредитации испытательных лабораторий. Предназначен для председателей и членов аттестационных комиссий и подготовлен в целях оказания практической помощи при проведении работы по аттестации лабораторий по всем установленным в "Системе" критериям аккредитации

И 604-07 Система управления качеством. Типовое содержание акта инспекционной проверки

Устанавливает типовое содержание актов инспекционных проверок аккредитованных испытательных лабораторий

Информационно-методическое письмо 01/8979-1-34 Первичная профилактика рака в условиях современной России. Сборник информационно-методических писем

Сборник предназначен для использования органами и организациями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, для организаторов здравоохранения, врачей центров (отделений/кабинетов) медицинской профилактики.

ИСО 1561:1995 Воск зуботехнический моделировочный. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает технические требования и методы испытания зуботехнического моделировочного воска. Стандарт распространяется на зуботехнический моделировочный воск, состоящий из натуральных и синтетических восков, применяемый в основном для моделирования несъемных зубных протезов, коронок, промежуточной части мостовидных протезов, штифтовых зубов, фасеток, вкладок, получаемых методом литья по выплавляемым моделям.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 630-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31567-2012 (ИУС 07-2013).

ИСО 1567-99 Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на полимерные материалы для базисов зубных протезов (далее — базисные материалы) и устанавливает технические требования и методы испытаний материалов, предназначенных для изготовления съемных, полных и частичных, зубных протезов, а также материалов для починки и перебазирования съемных зубных протезов.

Стандарт распространяется на следующие полимеры для базисных материалов:

полиэфиры акриловой кислоты, полиэфиры замещенной акриловой кислоты, поливиниловые эфиры, полистирол, модифицированные каучуками полиэфиры метакриловой кислоты, поликарбонаты, полисульфоны, полиэфиры диметакриловой кислоты, полиацетали (полиоксимстилен), сополимеры или смеси вышеперечисленных полимеров.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 635-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31572-2012 (ИУС 07-2013).

ИСО 1797-85 Инструменты стоматологические вращающиеся. Хвостовики

ИСО 2157-84 Стоматологические вращающиеся инструменты. Номинальные размеры и обозначения

Стандарт входит в комплекс стандартов по стоматологическим вращающимся инструментам и устанавливает ряд номинальных диаметров рабочих частей стоматологических вращающихся инструментов и их обозначения.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50349-92

ИСО 2157-84 Стоматологические вращающиеся инструменты. Номинальные размеры и обозначения

Настоящий стандарт устанавливает ряд номинальных диаметров рабочих частей стоматологических вращающихся инструментов, например боров, лабораторных (зуботехнических) боров, шлифовальных, алмазных инструментов, шпинделей, и их обозначения. Стандарт не устанавливает диаметры инструментов для корневого канала.

ИСО 3107-88 Материалы стоматологические цементные на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и модифицированные на основе оксида цинка с эвгенолом промышленного изготовления, предназначенные для использования в восстановительной стоматологии для временного и постоянного цементирования, в качестве временных пломб как подкладки и прокладки в полостях зубов. Стандарт также распространяется на цементы на основе оксида цинка без эвгенола, содержащие окись цинка и ароматические масла и предназначенные для временного цементирования.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 639-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31609-2012 (ИУС 07-2013).

ИСО 3630-1-90 Инструменты стоматологические для лечения и обработки канала корня зуба. Часть 1. Корневые напильники, дрильборы, пульпоэкстракторы, рашпили, каналонаполнители, зонды и ватные иглы

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50351.1-92

ИСО 3630-2-86 Инструменты стоматологические для лечения и обработки канала корня зуба. Часть 2. Каналорасширители

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50351.2-93

ИСО 3823-1-86 Инструменты стоматологические вращающиеся. Часть 1. Боры стальные и твердосплавные

ИСО 3823-2-86 Инструменты стоматологические вращающиеся. Часть 2. Боры стальные и твердосплавные для окончательной обработки (финиры)

ИСО 3826-93 Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов.

Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 656-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31597-2012 (ИУС 11-2013).

ИСО 4074-2-80 Презервативы резиновые. Определение длины

Стандарт устанвливает метод определения длины резиновых презервативов.

ИСО 4074-3-80 Презервативы резиновые. Определение ширины

Стандарт устанавливает метод определения ширины резиновых презервативов.

ИСО 4074-4-80 Презервативы резиновые. Определение цветостойкости

Стандарт устанавливает метод определения цветостойкости резиновых презервативов.

ИСО 4074-8-84 Презервативы резиновые. Определение массы

Часть стандарта описывает метод определения массы резиновых презервативов.

ИСО 4823:2000 Материалы стоматологические оттискные эластомерные. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических оттискных эластомерных материалов.

Стандарт распространяется на стоматологические оттискные эластомерные материалы, применяемые в ортопедической стоматологии для получения отисков с твердых и мягких тканей полости рта.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 636-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31573-2012 (ИУС 09-2013).

ИСО 5356-1-87 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

Стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для применения в дыхательных контурах, системах выведения анестезирующих газов и испарителях, а также к калибрам для их проверки.

Комментарий:  Прекращено применение на территории РФ. Действует ГОСТ Р 53467-2009 (ИУС 6-10)

ИСО 5356-1:2004 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

Стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей. Стандарт распространяется на следующие конические соединения: - соединения размером 8,5 мм, предназначенные применения в дыхательных контурах для детей; - соединения размером 15 и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах; - соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики; - соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах; - соединения размером 30 мм, предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов. Для минимизации риска случайного рассоединения, в соединениях номинальным диаметром 22 мм допускается использовать фиксирующие устройства. Стандарт не распространяется на требования к применению конических соединений, которые содержатся или будут содержаться в соответствующих стандартах на конкретные виды медицинских устройств и принадлежностей.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 626-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31518.1-2012 (ИУС 11-2013).

ИСО 5356-2-87 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50327.2-92

ИСО 5359:2000 Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к газоподводящим шлангам низкого давления в сборе с концевыми присоединительными частями.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 625-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31517-2012 (ИУС 07-2013).

ИСО 5366-1-86 Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения

Стандарт распространяется на трубки трахеотомические.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1321-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 31054.1-2002 (ИУС 10-2013).

ИСО 5366-1:1986 Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения

Соответствие требований к соединениям для трахеотомических трубок и широко применяемым соединениям для трахеальных трубок имеет большое значение. Отверстие для присоединения пациента в дыхательном контуре аппаратов ингаляционного наркоза или искусственной вентиляции легких должно быть выполнено в виде коаксиального 22-миллиметрового штуцера или 15-миллиметрового гнезда, отверстие меньшего диаметра (15 мм) предназначено для присоединения к 15-миллиметровому штуцеру коннектора трахеальных трубок.

ИСО 5366-2-85 Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования

Стандарт устанавливает основные требования к трахеотомическим трубкам, изготовленным из пластмассы. Трубки предназначены для пациентов, нуждающихся в анестезии, искусственной вентиляции легких или другой распираторной помощи, но область применения трубок не ограничивается этим. Предусматриваются требования к обозначению размера, диапазону размеров, а также дополнительные требования, например, к манжетам и внутренним трубкам.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1322-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 31054.2-2002 (ИУС 10-2013).

ИСО 5366-2:1985 Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования

Стандарт устанавливает основные требования к трахеотомическим трубкам, изготовленным из пластмассы. Трубки предназначены для пациентов, нуждающихся в анестезии, искусственной вентиляции легких или другой респираторной помощи, но область применения трубок не ограничивается этим. Предусматриваются требования к обозначению размера, диапазону размеров, а также дополнительные требования, например, к манжетам и внутренним трубкам.

Комментарий:  Содержит требования ISO 5366-2:1985.

ИСО 5835-91 Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником "под ключ". Размеры

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50582-93

ИСО 6360-1-85 Стоматологические вращающиеся инструменты. Система цифрового обозначения. Часть 1. Общие характеристики

Настоящий стандарт разработан в связи с необходимостью использования единой системы классификации и обозначения стоматологических инструментов в торговле, промышленности и стоматологической практике. Стандарт устанавливает общую пятнадцатицифровую систему обозначения для стоматологических вращающихся инструментов.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50350.1-92

С 01.06.2013 ГОСТ Р 50350.1-92 заменен на ГОСТ Р ИСО 6360-1-2012 (Данные о замене опубликованы в ИУС 2-2013)

ИСО 6360-1-85 Стоматологические вращающиеся инструменты. Система цифрового обозначения. Часть 1. Общие характеристики

Стандарт устанавливает систему цифрового обозначения для всех стоматологических вращающихся инструментов и некоторых вспомогательных деталей, например винтов, используемых вместе с этими инструментами. Стандарт устанавливает цифровое обозначение для общих характеристик стоматологических вращающихся инструментов.

ИСО 6360-2-85 Стоматологические вращающиеся инструменты. Система цифрового обозначения. Часть 2. Форма и виды исполнения

Стандарт устанавливает систему обозначения форм и видов исполнения (конструкцию) для всех стоматологических вращающихся инструментов и некоторых вспомогательных деталей (например, винтов), используемых вместе с этими инструментами.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50350.2-92

С 01.06.2013 ГОСТ Р 50350.2-92 заменен на ГОСТ Р ИСО 6360-2-2012 (Данные о замене опубликованы в ИУС 2-2013)

ИСО 6360-2-85 Стоматологические вращающиеся инструменты. Система цифрового обозначения. Часть 2. Форма и виды исполнения

Стандарт устанавливает систему обозначения форм и видов исполнения (конструкцию) для всех стоматологических вращающихся инструментов и некоторых вспомогательных деталей (например, винтов), используемых вместе с этими инструментами.

ИСО 6440-85 Кресла-коляски. Термины и определения

Стандарт устанавливает термины и определения понятий в области кресел-колясок. Термины, установленные стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы (по данной научно-технической отрасли), входящих в сферу работ по стандартизации и использующих результаты этой работы.

ГОСТ 30475-96 и ГОСТ Р 50653-94 имеют одинаковую силу на территории Российской Федерации в связи с их идентичностью. С 01.04.2013 заменен на ГОСТ Р ИСО 7176-26-2011 (ИУС 09-2013)

ИСО 6475-89 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50581-93

ИСО 6873-98 Гипсы стоматологические. Общие технические условия

Стандарт распространяется на стоматологические гипсы и устанавливает требования к гипсам, полученным путем термической обработки и помола гипсового сырья, которые применяют в ортопедической и хирургической стоматологии.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 631-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31568-2012 (ИУС 07-2013).

ИСО 6874:2005 Стоматология. Материалы полимерные стоматологические для герметизации углублений и фиссур зубов

Стандарт устанавливает требования и методы испытаний полимерных стоматологических материалов для герметизации углублений и фиссур зубов.

ИСО 6876-86 Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов зубов. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к стоматологическим материалам, используемым для постоянного пломбирования корневых каналов зубов при помощи или без помощи штифтов. В стандарте рассматриваются материалы, предназначенные для вертикального использования (пломбирование каналов осуществляется через коронку зуба).

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 637-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31071-2012 (ИУС 07-2013).

ИСО 7153-1-88 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь

Стандарт распространяется на нержавеющие стали, применяемые для изготовления хирургических и стоматологических инструментов, а также специальных инструментов для ортопедической хирургии.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50328.1-92.

ИСО 7153/1-88 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь

Стандарт распространяется на нержавеющие стали, применяемые для изготовления хирургических и стоматологических инструментов, а также специальных инструментов для ортопедической хирургии.

ИСО 7176-4-88 Кресла-коляски с электроприводом. Методы испытаний для определения потребляемой электрической энергии

Стандарт распространяется на кресла-коляски с электроприводом и устанавливает методы испытаний кресел-колясок для определения потреблянмой электрической энергии.

ИСО 7176-7-96 Кресла-коляски. Метод измерения параметров и размеров сиденья и колеса

ИСО 7176-8-96 Кресла-коляски. Технические требования и методы испытаний на статическую, ударную и усталостную прочность

ИСО 7176-9-88 Кресла-коляски с электроприводом. Методы климатических испытаний

Стандарт распространяется на кресла-коляски с электроприводом и устанавливает методы испытаний на воздействие дождя и смены температуры.

Стандарт не распространяется на воздействие забрызгивания от луж кресел-колясок, а также на их стойкость к коррозии.

ИСО 7176-21:2003 Совместимость технических средств электромагнитная. Кресла-коляски. Часть 21. Требования и методы испытаний для обеспечения электромагнитной совместимости кресел-колясок с электроприводом

Стандарт устанавливает требования к электромагнитной совместимости по ограничению эмиссии электромагнитных помех и обеспечению устойчивости к электромагнитным помехам и методы испытаний для кресел-колясок с электроприводом и скутеров, максимальная скорость которых не превышает 15 км/ч, предназначенных для передвижения инвалидов внутри вне помещений.

Стандарт не распространяется на транспортные средства, предназначенные для перевозки более одного человека.

ИСО 7492-83 Зонды стоматологические

Стандарт устанавливает размеры и требования к техническим характеристикам стоматологических зондов. В стандарте изложены требования к зондам, учитывающие специфику народного хозяйства страны.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50564-93

С 01.01.2010 ГОСТ Р 50564-93 (ИСО 7492-83) отменен. Действует ГОСТ Р ИСО 7492-2009 (ИУС 03-2010)

ИСО 7711-84 Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты алмазные. Головки

Стандарт устанавливает размеры и другие требования к наиболее часто используемым формам алмазных головок. В стандарте изложены требования к инструментам, учитывающие специфику народного хозяйства страны. Стандарт распространяется на стоматологические алмазные головки, предназначенные для обработки твердых тканей, применяемые с зубоврачебными наконечниками в клинических условиях. Стандарт не распространяется на алмазные головки для ортопедической стоматологии.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50569-93.

ГОСТ 30397-95 и ГОСТ Р 50569-93 имеют одинаковую силу на территории РФ в связи с их идентичностью.

Прекращено применение на территории РФ. Действует ГОСТ Р ИСО 7711-1-2010 (ИУС 1-2012).

ГОСТ Р 50569-93 заменен с 01.03.2012 ГОСТ Р ИСО 7711-1-2010 (ИУС 1-2012)

ИСО 7740-85 Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50331-92

ИСО 7741-86 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний

ИСО 7767:1997 Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности

Стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода, и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 618-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31513-2012 (ИУС 08-2013).

ИСО 7786-90 Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты лабораторные абразивные. Головки

Стандарт устанавливает размеры и другие требования к абразивным инструментам, используемым в зуботехнической лаборатории. Стандарт устанавливает требования к размерам и другим параметрам абразивных головок, используемых для зуботехнических работ.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50565-93. Утвержден и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29.04.93 № 128.

Прекращено применение ГОСТ 30396-95 на территории РФ. Действует ГОСТ Р ИСО 7786-2010 (ИУС 1-2012).

ГОСТ Р 50565-93 с 01.03.2012 заменен ГОСТ Р ИСО 7786-2010 (ИУС 1-2012)

ИСО 7787-1-84 Инструменты стоматологические вращающиеся. Часть 1. Стальные фрезы

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50348.1-92

ИСО 7787-2-84 Инструменты стоматологические вращающиеся. Фрезы. Часть 2. Твердосплавные фрезы

Стандарт устанавливает размерные и другие требования для одиннадцати наиболее широко применяемых твердосплавных лабораторных фрез, которые используются в зуботехнической практике.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50348.2-92

С 01.06.2013 ГОСТ Р 50348.2-92 заменен на ГОСТ Р ИСО 7787-2-2012 (Данные о замене опубликованы в ИУС 2-2013)

ИСО 7886-84 Шприцы инъекционные однократного применения

Стандарт определяет требования, предъявляемые к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, предназначенным для использования сразу же после наполнения и не рассчитанным на длительное содержание инъектируемой жидкости или образцов, например, в перфузионных насосах.

ИСО 8185-88 Увлажнители медицинские. Требования безопасности

Стандарт устанавливает требования безопасности к испаряющим и распыливающим увлажнителям, включая те, которые пригодны для работы в составе дыхательных контуров, используемых как для интубированных, так и неинтубированных пациентов. Стандарт содержит также требования к подающим шлангам и дополнительным устройствам, предназначенным для управления нагревателями увлажнителей или подающих шлангов. Стандарт не распространяется на устройства, называемые обычно комнатными увлажнителями, а также на увлажнители, используемые в системах обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха.

Содержит требования ИСО 8185-88

Данные о замене опубликованы в ИУС № 10-2000

ИСО 8320-86 Линзы контактные. Термины и определения

Стандарт устанавливает термины и определения, буквенные обозначения понятий, принятых для контактных линз и их изготовления.

ИСО 8325-85 Инструменты стоматологические вращающиеся. Методы испытаний

Стандарт устанавливает методы испытаний стоматологических вращающихся инструментов, таких как боры, фрезы, инструменты с алмазным покрытием и абразивные инструменты. Стандарт не распространяется на инструменты для обработки корневых каналов.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50352-92.

Прекращено применение на территории РФ. Действует ГОСТ Р ИСО 8325-2010 (ИУС 1-2012)

ИСО 8325-85 Инструменты стоматологические вращающиеся. Методы испытаний

Стандарт устанавливает методы испытаний стоматологических вращающихся инструментов, таких как боры, фрезы, инструменты с алмазным покрытием и абразивные инструменты. Стандарт не распространяется на инструменты для обработки корневых каналов.

ИСО 8359-88 Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности

Стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт) и рассматривается как "частный стандарт". Как установлено в 1.3 общего стандарта, требования стандарта являются приоритетными. Стандарт устанавливает требования безопасности к концентраторам кислорода. Данный стандарт не распространяется на концентраторы кислорода, предназначенные для подачи газа нескольким пациентам через централизованную разводку медицинского газа, а также на концентраторы, применяемые в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) чистящих агентов.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1319-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 31056-2002 (ИУС 09-2013).

ИСО 8359:1988 Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности

Стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0 и рассматривается как «частный стандарт». Требования настоящего стандарта являются приоритетными. Область распространения и объект стандартизации, приведенные в пункте 1 общего стандарта, применимы, за исключением 1.1, который должен быть заменен следующим: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к концентраторам кислорода. Данный стандарт не распространяется на концентраторы кислорода, предназначенные для подачи газа нескольким пациентам через централизованную разводку медицинского газа, а также на концентраторы, применяемые в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) чистящих агентов. Область распространения настоящего стандарта не ограничивается мембранными концентраторами кислорода и адсорберами с колебанием давления, так как альтернативные методы повышения концентрации кислорода могут стать доступными и не предполагается, что настоящий стандарт будет сдерживать их разработку.

 

ИСО 8382-88 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов искусственной вентиляции легких для оживления, предназначенных для пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным приводом и с пневмоприводом, которые являются портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью обеспечения вентиляции легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт определяет требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам, применяемым у детей и подростков, установлены в зависимости от массы тела и в приблизительном соответствии с возрастом. Стандарт не устанавливает требования к аппаратам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, к аппаратам искусственной вентиляции легких для длительного применения и к аппаратам с электроприводом.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 612-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31057-2012 (ИУС 09-2013).

ИСО 8382-88 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования. Методы испытаний

Стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов ИВЛ для оживления (в дальнейшем - аппаратов) пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным управлением и пневмоприводом, являющихся портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью провести вентиляцию легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт предусматривает требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам для оживления детей и подростков устанавливают в зависимости от массы их тела и возраста. Требования к устройствам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, и к устройствам, предназначенным для усиления или обеспечения вентиляции легких пациента в течение длительного периода времени, стандарт не устанавливает. Аппараты с электроприводом в стандарте не рассматриваются.

ИСО 8548-1:1989 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей

Стандарт устанавливает метод описания врожденных дефектов верхних и нижних конечностей. В стандарте учтены только те дефекты костей, которые возникают из-за неправильного формирования частей скелета и устанавливаются на основе анатомических и радиологических данных, и не учитывается влияние этиологических или эпидемиологических факторов.

ИСО 8548-3:1993 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Методы описания ампутационной культи верхней конечности

Стандарт устанавливает два метода описания ампутационной культи верхней конечности и требования по оформлению регистрационных данных. Методы 1 и 2 описания ампутационной культи верхней конечности отличаются выбором верхнего уровня измерения длины сегментов руки и культи. По методу 1, который соответствует международному стандарту, верхним уровнем измерения длины сегментов верхней конечности и культи является уровень подмышечной впадины и уровень внутреннего надмыщелка, а по методу 2, принятом в отечественной практике протезирования, верхним уровнем измерения длины сегментов верхней конечности и культи является уровень акромиального отростка лопатки и уровень наружного надмыщелка.

ИСО 8598-93 Оптика и оптические приборы. Диоптриметры

ИСО 8600-1:2005 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования

Стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине. Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, и методы их испытаний.

ИСО 8835-2-93 Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры

Стандарт устанавливает требования к системам ингаляционного наркоза циркуляционно-адсорбционных дыхательных систем, которые поставляются изготовителем либо в собранном виде, либо должны быть собраны заказчиком в соответствии с инструкциями изготовителя, а также к дополнительным дыхательным приспособлениям, в частности, адсорберам двуокиси углерода, обратным клапанам и регулируемым клапанам ограничения давления.

Стандарт не распространяется на анестезиологические вентиляторы и на эксплуатационные характеристики дыхательных контуров в отношении устранения выдыхаемой двуокиси углерода, поскольку это сложный процесс, который зависит от взаимодействия пациента, потока свежего газа и собственно дыхательного контура. Однако стандарт включает требования к дыхательным контурам и сопутствующему оборудованию, предназначенному для использования в стоматологических анестезиологических машинах.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 611-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31510.2-2012 (ИУС 08-2013).

ИСО 9338-96 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы определения основных параметров

Стандарт распространяется на готовые контактные линзы независимо от их типа и материала, из которого они изготовлены. Стандарт устанавливает методы измерения основных параметров контактных линз, предназначенные для использования изготовителями контактных линз, оптометристами и специально обученными специалистами для целей сертификации

ИСО 9386-1:2000 Платформы подъемные для инвалидов и других маломобильных групп населения. Требования безопасности и доступности. Часть 1. Платформы подъемные с вертикальным перемещением

Стандарт устанавливает требования безопасности и доступности к стационарно устанавливаемым подъемным платформам с вертикальным перемещением, предназначенным для использования инвалидами и другими маломобильными группами населения.

Комментарий:  Документ не издан. С проектом можно ознакомиться по ссылке.

 

Содержит требования ISO 9386-1:2000

ИСО 9386-2:2000 Платформы подъемные для инвалидов и других маломобильных групп населения. Требования безопасности и доступности. Часть 2. Платформы подъемные с наклонным перемещением

Стандарт устанавливает требования безопасности и доступности к стационарно устанавливаемым подъемным платформам с наклонным перемещением, предназначенным для использования инвалидами и другими маломобильными группами населения. Транспортирование пользователей на платформах осуществляется в положении стоя, сидя или сидя в кресле-коляске с сопровождающим или без сопровождающего. Стандарт устанавливает требования к платформам, конструкции которых или условия эксплуатации на месте установки позволяют обеспечить безопасность без ограждения шахты. Настоящий стандарт распространяется на платформы со следующими характеристиками: - платформы, перемещающиеся между фиксированными уровнями над лестницей или наклонной поверхностью; - платформы с номинальной скоростью не более 0,15м/с; - платформы, отклонение траектории движения которых от горизонтали не превышает 75є; - платформы с номинальной грузоподъемностью не более 500 кг.

Комментарий:  Содержит требования ISO 9386-2:2000

ИСО 9999-92 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация

Стандарт устанавливает классификацию технических средств реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности и может быть использован вместе с информационными системами.

ИСО 9999:2002 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация

Стандарт устанавливает классификацию технических средств реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов.

ИСО 10139-1:2005 Стоматология. Материалы для эластичных подкладок к съемным зубным протезам. Часть 1. Материалы для временных подкладок

Стандарт устанавливает классификацию, требования и методы испытаний материалов для временных эластичных подкладок к съемным зубным протезам.

ИСО 10651-2-96 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

Стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0. Стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (аппарат ИВЛ). Стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором (например ручные аппараты ИВЛ для оживления).

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 613-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31511.2-2012 (ИУС 08-2013).

ИСО 11199-1-96 Ходунки. Технические требования и методы испытаний

ИСО 11199-2-96 Ходунки на колесиках. Технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на ходунки на колесиках, облегчающие самостоятельное передвижение пользователя массой не менее 50 кг внутри и вне помещений. Все требования стандарта подлежат проверке при сертификации в законодательно регулируемой сфере.

ИСО 11334-1-94 Костыли локтевые. Технические требования и методы испытаний

Стандарт распространяется на вспомогательные средства для облегчения ходьбы пользователя - локтевые костыли, которые относятся к группе 12 03 06 по ГОСТ Р 51079. Климатические исполнения костылей - У1, У1.1 по ГОСТ 15150, но для применения при температуре в диапазоне значений от плюс 40 до минус 40 град.С. Все требования стандарта подлежат проверке при сертификации в законодательно регулируемой сфере.

ИСО 11334-4:1998 Технические средства для облегчения ходьбы, манипулируемые одной рукой. Технические требования и методы испытаний. Часть 4. Трости с тремя или более ножками

Стандарт устанавливает технические требования к тростям с тремя и более ножками и методы их испытаний на устойчивость, статическую и усталостную прочность. В стандарте также установлены требования безопасности, эргономики и марикровки.

Стандарт распространяется на трости с тремя или более ножками, предназначенные для пользователя массой не менее 35 кг.

Стандарт не распространяется на трости с тремя или более ножками с опрой для предплечья или плеча.

ИСО 11979-1-99 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

ИСО 11979-2-99 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

Стандарт распространяется на интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает технические требования к оптическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний. Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 645-ст от 01.11.2012 Действует ГОСТ 31580.2-2012 (ИУС 07-2013).

ИСО 11979-3-99 Имплантанты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

Стандарт распространяется на интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний. Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 646-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31580.3-2012 (ИУС 09-2013).

ИСО 11979-5-2006 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость

Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакции и аномалий рефракции).

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 647-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31580.5-2012 (ИУС 09-2013).

ИСО 11979-6-99 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании

Стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее — ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).

Стандарт устанавливает требования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке, а таюке стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования и хранения.

Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 648-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31580.6-2012 (ИУС 08-2013).

ИСО 11979-7:2001 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо отматериала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакции и аномалий рефракции).

Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 649-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31580.7-2012 (ИУС 09-2013).

ИСО 11980:2009 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям

Стандарт устанавливает руководство по клиническим испытаниям безопасности и эксплуатационных характеристик контактных линз и средств ухода за ними.

 

Содержит требования ISO 11980:2009

ИСО 12063-99 Воск зуботехнический базисный. Технические требования. Методы испытаний

Стандарт распространяется на зуботехнический базисный воск и устанавливает технические требования к базисному воску, состоящему из натуральных и синтетических восков, применяемых в основном для моделирования съемных, полных и частичных, пластиночных зубных протезов, а также методы испытаний

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 629-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31566-2012 (ИУС 08-2013).

Отменен, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ 31566-2012 (ИУС 8-2013)

ИСО 13485-96 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96

Стандарт в сочетании с ГОСТ Р ИСО 9001 устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия, соответствующие установленным требованиям.

ИСО 13488-96 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96

Стандарт в сочетании с ГОСТ Р ИСО 9002 устанавливает требования к системе качества при производстве. Монтаже и обслуживании медицинских изделий.

Стандарт в сочетании с ГОСТ Р ИСО 9002 применяют при оценке системы качества поставщика медицинских изделий.

ИСО 14730:2000 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации

Стандарт устанавливает метод испытания, который используется при оценке эффективности антибактериальных консервантов всех многоцелевых растворов по уходу за контактными линзами, и приводит руководство по определению срока утилизации. Метод применяют к средствам ухода со сроком годности до 28 суток. Метод не применяют к стерильным средствам ухода, упакованным в дозаторы для одноразового использования или контейнеры, разработанные с физическим барьером, например, аэрозольные баллоны.

 

Содержит требования ISO 14730:2000

ИСО 14969-99 Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)

ИСО 15004-1:2006 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

Стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы (далее — офтальмологические приборы), а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры.

Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам их испытаний.

Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 655-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31590.1-2012 (ИУС 11-2013).

ИСО 15190:2003 Лаборатории медицинские. Требования безопасности

Стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасной работы в медицинской лаборатории.

ИСО 15378:2006 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP

Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов. Словосочетание "при необходимости", используемое в стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально. Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации.

ИСО 15621:2011 Средства для впитывания мочи. Общее руководство по оценке

Стандарт содержит общие указания касательно метода проведения оценки средств, используемых для впитывания мочи, и обеспечивает связь при проведении процедур, описанных в других международных стандартах, или опубликованных процедур проведения испытаний. Настоящий стандарт также распространяется на изделия, используемые при недержании стула.

ИСО 15798:2001 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

Стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантантов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.

Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 644-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31579-2012 (ИУС 09-2013).

ИСО 16671:2003 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

Стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 650-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31585-2012 (ИУС 08-2013).

ИСО 16672:2003 Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности

Стандарт распространяется на глазные эндотампонады класса неактивных хирургических имплантатов, используемые в офтальмологии. ГЭ предназначены для сглаживания и закрепления положения отслоившейся сетчатки на сосудистой оболочке или тампонирования сетчатки. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и маркировки изделия и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.

 

Содержит требования ISO 16672:2003

ИСО 18369-1:2006 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения

Стандарт устанавливает термины, относящиеся к физическим, химическим и оптическим характеристикам контактных линз, их изготовлению и эксплуатации. Стандарт устанавливает также термины, относящиеся к материалам для ухода за контактными линзами, включает классификацию материалов контактных линз и дает рекомендации по этикетированию технических требований к контактным линзам. Термины и буквенные обозначения, установленные в стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности.

ИСО 18369-3:2006 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы измерений

Стандарт распространяется на жесткие корнеальные и склеральные контактные линзы, а также мягкие контактные линзы и устанавливает методы измерения физических и оптических свойств контактных линз: радиуса кривизны, вершинной рефракции, диаметра, толщины, проверки кромок, включений и поверхностных дефектов, определение светового коэффициента пропускания и спектрального коэффициента пропускания.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 653-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31588.3-2012 (ИУС 10-2013).

Комментарий:  Содержит требования ISO 18369-3:2006

МВР 2.6.1.50-01 Определение поступления радионуклидов и индивидуальной эффективной дозы облучения по результатам измерений на СИЧ содержания радионуклидов в теле человека для персонала атомных станций

Настоящая методика выполнения расчетов (МВР) предназначена для определения годовой индивидуальной ожидаемой эффективной дозы внутреннего облучения по результатам систематических измерений содержания гамма-излучающих радионуклидов в отдельных органах тела человека для персонала атомных станций Министерства Российской Федерации по атомной энергии при условии равномерного поступления радионуклидов (нормальная эксплуатация)

Комментарий:  Введены впервые

МВР 2.6.1.60-2002 Расчет ожидаемых эффективных доз внутреннего облучения персонала по результатам измерений активности радионуклидов в биопробах с использованием компьютерной программы ММК-01

Методика выполнения расчетов совместно с компьютерной программой ММК-01 предназначена для обеспечения требований Норм радиационной безопасности (НРБ-99, п. 7) и последующих Методических указаний (МУ 2.6.1.16-2000 и МУ 2.6.1.26-2000) к контролю уровней облучения персонала от источников внутреннего облучения

Комментарий:  Введены впервые

Методические рекомендации Выявление антигена бактерий Legionella pneumophila серогруппы 1 в клиническом материале иммунохроматографическим методом

Документ предназначен для применения в лабораториях учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Российской Федерации, в лабораториях других организаций, осуществляющих лабораторную диагностику заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.

Методические рекомендации Метициллинрезистентные Staphylococcus aureus-возбудители внутрибольничных инфекций: идентификация и генотипирование

Разработаны в помощь специалистам органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и лечебно-профилактических учреждений, осуществляющих организацию и проведение профилактических и противоэпидемических мероприятий по борьбе с внутрибольничными инфекциями

Методические рекомендации Методологические основы проведения предварительных и периодических медицинских осмотров лиц, работающих во вредных и (или) опасных условиях труда

Методические рекомендации Отбор и подготовка проб питьевой воды для определения показателей радиационной безопасности. Методические рекомендации

Методические рекомендации распространяются на отбор и предварительную подготовку проб питьевой воды для последующего контроля качества питьевой воды по показателям радиационной безопасности

Комментарий:  Введены впервые

Методические рекомендации Порядок использования, сбора, хранения, транспортирования, уничтожения, утилизации (переработки) самоблокирующихся (саморазрушающихся) СР-шприцев и игл инъекционных одноразового применения

Методические рекомендации Радиационный мониторинг доз облучения населения территорий, подвергшихся радиоактивному загрязнению вследствие аварии на Чернобыльской АЭС. Методические рекомендации по обеспечению радиационной безопасности

Документ предназначен для организаций и лиц, проводящих радиационный мониторинг доз внешнего и внутреннего облучения населения территорий, подвергшихся радиоактивному загрязнению вследствие аварии на Чернобыльской АЭС

Комментарий:  Введены впервые

Методические рекомендации 02.010-06 Использование питательных сред производства Merek KGaA (Германия) при проведении микробиологических исследований парфюмерно-косметической продукции

Методические рекомендации устанавливают методы лабораторных испытаний качества парфюмерно-косметической продукции по микробиологическим показателям безопасности.

Комментарий:  Введены впервые.

Методические рекомендации 02.011-06 Ускоренные методы выявления санитарно-показательных и патогенных микроорганизмов с использованием подложек "RIDA*COUNT", производства Chisso Corporation, Япония

Методические рекомендации устанавливают ускоренные методы определения количества мезофильных аэробных и факультативно- анаэробных микроорганизмов, лактобактерий, колиформных бактерий, бактерий вида E.coli, S. аureus, дрожжей и плесневых грибов, сальмонелл при проведении санитарно-бактериологических исследований.

Комментарий:  Введены впервые.

Методические рекомендации 0100/9856-05-34 Порядок использования, сбора, хранения, транспортирования, уничтожения, утилизации (переработки) самоблокирующихся (саморазрушающихся) СР-шприцев и игл инъекционных одноразового применения

Изложены рекомендации по использованию, сбору, хранению, транспортированию, уничтожению, утилизации, переработке самоблокирующихся (саморазрушающихся) СР-шприцев и игл инъекционных одноразового применения при осуществлении иммунизации населения. Предназначены для органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также лечебно-профилактических учреждений здравоохранения, осуществляющих деятельность в области иммунизации населения

Методические указания Методы испытаний дезинфекционных средств для оценки их безопасности и эффективности

Методические указания Оценка воздействия вредных химических соединений на кожные покровы и обоснование предельно допустимых уровней загрязнений кожи

Указания позволяют унифицировать методы и подходы к изучению местного раздражающего и кожно-резорбтивного действия химических соединений и к установлению гигиенического норматива содержания их на кожных покровах. Методические указания предназначены для специалистов научно-исследовательских институтов, врачей токсикологических лабораторий санитарно-эпидемиологических станций. С целью контроля за соблюдением ПДУ загрязнений кожи - для врачей СЭС и санитарно-химических лабораторий промышленных предприятий.

Методические указания 1100/82-99-23 Нормы времени на выполнение основных видов микробиологических исследований. Методические указания

Нормы предназначаются для расчета производственной мощности и оценки нагрузки специалистов в микробиологических лабораториях центров госсанэпиднадзора.

Комментарий:  С утверждением данного документа считать утратившими силу "Дополнения к нормам времени на проведение основных видов микробиологических исследований" от 21 декабря 1992 г.

МИ 91-76 Государственная система обеспечения единства измерений. Методика поверки приборов и преобразователей для измерения давления крови прямым методом

Комментарий:  Взамен применяется:

Р 50.2.020-2002 ГСИ. Сфигмаманометры неинвазивные механические. Методика поверки

Р 50.2.032-2004 ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки

МИ 2599-2000 Государственная система обеспечения единства измерений. Сфигмоманометры неинвазивные механические. Методика поверки

Комментарий:  Взамен применяется:

Р 50.2.020-2002 ГСИ. Сфигмоманометры неинвазивные механические. Методика поверки

МР 1.2.0044-11 Порядок выявления и идентификации агрегатов фуллеренов С60 в срезах тканей животных и растений методами аналитической электронной микроскопии

Методические рекомендации определяют порядок выявления и идентификация агрегатов фуллерена С60 в срезах тканей животных и растений методами аналитической электронной микроскопии. Методические рекомендации могут использоваться: при анализе разрабатываемых новых и уже используемых наноматериалов, содержащих фуллерен С60, с целью оценки их безопасности; в целях принятия решений по оценке рисков, связанных с процессами производства и оборота наноматериалов на основе фуллерена С60; при проведении экспертизы пищевых продуктов, продукции сельского хозяйства, фармацевтической промышленности, биотехнологического производства; при проведении мероприятий по осуществлению надзора (контроля) в процессе производства, переработки и утилизации фуллерена С60. Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единства процедур подготовки образцов, проведения измерений и представления результатов в ходе выявления и идентификации агрегатов фуллерена С60 в срезах тканей животных и растений методами аналитической электронной микроскопии. Методические рекомендации предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, проводящими исследования по оценке безопасности наноматериалов и продукции наноиндустрии.

МР 1.2.0052-11 Оценка воздействия наноматериалов на функцию иммунитета

Методические рекомендации определяют порядок и методы оценки безопасности искусственных наноматериалов по их воздействию на функцию иммунитета

МР 1.2.0053-11 Оценка воздействия наноматериалов на протеомный профиль и биосинтетические процессы в тестах на лабораторных животных

Методические рекомендации определяют порядок и методы оценки безопасности искусственных наноматериалов по их влиянию на протеомный профиль биосубстратов и процессы биосинтеза белков в тестах на лабораторных животных.

Комментарий:  Введены впервые

МР 1.2.0074-13 Установление максимально допустимой концентрации химических веществ (неметаболизированных) в крови по критериям риска для здоровья при многосредовой экспозиции

МР 1.2.2566-09 Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo

Документ используется при проведении тестирования безопасности наночастиц и наноматериалов искусственного происхождения на модельных биологических объектах, включая культуры симбиотических, условно-патогенных и патогенных микроорганизмов, культуры клеток различных тканей высших животных, гидробионты (ракообразные, рыбы), организмы лабораторных животных.

МР 1.3.0012/1-13 Болезни обезьян, опасные для человека. Правила содержания и работы с обезьянами в карантине при поступлении животных из внешних источников, а также при экспериментальном инфицировании

Методические рекомендации подготовлены с целью информирования специалистов (медиков, биологов), имеющих профессиональные контакты с обезьянами, о наличии у них инфекционных заболеваний вирусной, бактериальной и паразитарной природы. Эти инфекции представляют опасность распространения не только среди здоровых животных вивариев (питомников), но и среди обслуживающего персонала, а также экспериментаторов, контактирующих с больными животными или носителями тех или иных патогенов.

МР 2.1.2.0070-13 Санитарно-эпидемиологическая оценка жилых помещений, предназначенных для проживания детей, оставшихся без попечения родителей, передаваемых на воспитание в семьи

Методические рекомендации предназначены для единого применения критериев оценки жилых помещений, предназначенных для проживания детей, оставшихся без попечения родителей, передаваемых на воспитание в семьи, установленные письмом Роспотребнадзора от 6.03.2013 № 01/2427-13-25, в соответствии с отдельными пунктами СанПиН 2.1.2.2645—10 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проживания в жилых зданиях и помещениях". Методические рекомендации предназначены для специалистов организаций, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

МР 2.1.4.0032-11 Интегральная оценка питьевой воды централизованных систем водоснабжения по показателям химической безвредности

В методических рекомендациях приведен порядок выполнения интегральной оценки питьевой воды централизованных систем водоснабжения по показателям химической безвредности на основе моделей оценки риска для здоровья населения. Методические рекомендации предназначены для оценки питьевой воды из поверхностных источников водоснабжения, но могут использоваться и для оценки питьевой воды из подземных источников водоснабжения.

МР 2.1.10.0031-11 Комплексная оценка риска возникновения бактериальных кишечных инфекций, передаваемых водным путем

Методические рекомендации применяются для комплексной оценки риска возникновения бактериальных кишечных инфекций, передаваемых водным путем, в зависимости от санитарно-гигиенических условий водопользования населения и уровня коммунального благоустройства населенного пункта или административной территории.

МР 2.1.10.0033-11 Оценка риска, связанного с воздействием факторов образа жизни на здоровье населения

Методические рекомендации определяют методы оценки риска, связанного с воздействием факторов образа жизни на здоровье населения.

МР 2.1.10.0059-12 Оценка риска здоровью населения от воздействия транспортного шума

Методические рекомендации по оценке риска здоровью населения от воздействия транспортного шума определяют порядок оценки риска здоровью населения, проживающего на селитебных территориях и подвергающегося воздействию внешнего шума, источником которого является транспорт общего и специального назначения: автомобильный, железнодорожный и воздушный.

МР 2.1.10.0073-13 Профилактика болезней органов дыхания у детей, проживающих в условиях аэрогенного воздействия марганца и его соединений

Методические рекомендации устанавливают порядок организации профилактических мероприятий, направленных на предупреждение развития массовой инфекционной заболеваемости болезнями органов дыхания у детей, проживающих в условиях загрязнения атмосферного воздуха марганцем и его соединениями.

МР 2.1.10.0077-13 Применение показателей и критериев нарушения биотрансформации бензола в организме детей для задач гигиенических оценок. санитарно-эпидемиологических расследований и экспертиз

Методические рекомендации разработаны для повышения эффективности гигиенических оценок, санитарно-эпидемиологических расследований и экспертиз по выявлению нарушений состояния здоровья в связи с воздействием химических факторов. В методических рекомендациях определены показатели и критерии нарушения биотрансформации бензола в организме детей при хроническом внешнесредовом аэротехногенном воздействии.

МР 2.1.10.0082-13 Методы оценки медико-демографической ситуации на популяционном уровне

Методические рекомендации ориентированы на аналитические исследования в области анализа медbко-демографических процессов на популяционном уровне. Рекомендации представляют собой последовательную технологию обработки и анализа данных официального статистического наблюдения. В документе представлены методы изучения закономерностей динамики и структуры смертности населения, алгоритм расчета ожидаемой продолжительности жизни, основанный на построении таблиц смертности.

МР 2.1.10.0084-13 Медико-демографическое прогнозирование на кратко- и среднесрочную перспективу с учетом социально-экономического состояния

Рекомендации предназначены для специалистов отделов социально-гигиенического мониторинга органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, региональных органов исполнительной власти, а также научно-исследовательских и других организаций, занимающихся оценкой медико-демографической ситуации на популяционном уровне.

МР 2.2.9.0049-11 Определение цитокинового баланса при оценке состояния здоровья у работников промышленных предприятий

Методические рекомендации предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в субъектах Российской Федерации, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор за условиями труда на промышленных предприятиях, для специалистов по вопросам организации охраны труда на промышленных предприятиях; для врачей лечебно-профилактических организаций, проводящих медицинские осмотры населения, центров, кафедр и клиник профпатологии, медицинских образовательных и научных учреждений.

Комментарий:  Введены впервые

МР 2.2.9.2098-06 Профилактика заболеваний опорно-двигательного аппарата профессиональной этиологии на основе использования низкоинтенсивного лазерного излучения

Методические рекомендации описывают новый метод профилактики заболеваний опорно-двигательного аппарата, включающий профилактику вертеро-невралогической симптоматики шейного отдела позвоночника, заболеваний верхних конечностей от локальной вибрации и/или физических нагрузок путем снятия ангиоспазма на руках, заболеваний суставов верхних конечностей.

МР 2.2.9.2310-07 Физиолого-эргономические требования к организации, оснащению и функционированию комплексов по восстановлению работоспособности работников различных видов трудовой деятельности

В методических рекомендациях представлены материалы по единым физиолого-эргономическим требованиям восстановления работоспособности работников различных отраслей экономики после длительного и (или) интенсивного воздействия факторов трудового процесса различной степени тяжести и напряженности.

Рекомендации предназначены для работников органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут использоваться работниками служб охраны труда и техники безопасности, физиологами и гигиенистами труда, медработниками здравпунктов и цеховыми врачами, врачами МСЧ и территориальных лечебно-профилактических учреждений, оказывающих профилактическую помощь работникам предприятий различных форм собственности, работодателями малого и среднего бизнеса.

МР 2.3.1.1915-04 Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ

Методические рекомендации предназначены для предприятий, организаций, учреждений и иных юридических лиц, граждан-предпринимателей без образования юридического лица, должностных лиц и граждан, деятельность которых осуществляется в области обращения продуктов специализированного питания, включая продукты для спортсменов, беременных и лактирующих женщин, детей, пожилых людей и других категорий населения, продуктов диетического (лечебного и профилактического) питания и биологически активных добавок к пище, для санитарно-эпидемиологической службы РФ, осуществляющей государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также для других организаций, уполномоченных на осуществление контроля за качеством и эффективностью этой продукции.

МР 2.3.7.1916-04 Применение йодказеина для предупреждения йоддефицитных заболеваний в качестве средства популяционной, групповой и индивидуальной профилактики йодной недостаточности

Методические рекомендации применяются на этапах планирования и проведения мероприятий по предупреждению йоддефицитных заболеваний населения, при разработке, внедрении и оценке эффективности программ йодной профилактики.

МР 2.4.4.0011-10 Методика оценки эффективности оздоровления в загородных стационарных учреждениях отдыха и оздоровления детей

Методические рекомендации предназначены для использования органами и организациями Роспотребнадзора при проведении оценки работы типовых местных загородных стационарных учреждений отдыха и оздоровления детей, проведении анализа качества оздоровления детей в данных учреждениях, а так же могут использоваться медицинскими работниками, специалистами, осуществляющими медицинское обеспечение в загородных стационарных учреждениях отдыха и оздоровления детей, педиатрами, школьными врачами, а также специалистами - организаторами детского отдыха

Комментарий:  Введены впервые

МР 2.4.8.0076-13 Алиментарная профилактика нарушений антиоксидантной, конъюгационной и элиминационной функции глутатионовой системы у детей, ассоциированных с воздействием ароматических углеводородов

Методические рекомендация предназначены для специалистов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

МР 2.6.1.0055-11 Критерии и требования по обеспечению процедуры перехода населенных пунктов от условий радиационной аварии к условиям нормальной жизнедеятельности населения

Методические рекомендации предназначены для органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, федеральных органов исполнительной власти субъектов Российской федерации, специалистов, осуществляющих радиационный мониторинг, оценку и контроль доз облучения населения, проживающего на территориях, радиоактивно загрязненных вследствие аварии на Чернобыльской АЭС. Методические рекомендации могут быть использованы Роспотребнадзором при осуществлении надзора (контроля) за выполнением санитарно-гигиенических требований на пострадавших территориях и обеспечении радиационной безопасности населения.

Комментарий:  Введены впервые

МР 2.6.1.0063-12 Контроль доз облучения населения, проживающего в зоне наблюдения радиационного объекта, в условиях его нормальной эксплуатации и радиационной аварии

Методические рекомендации определяют порядок проведения экспертизы исторических данных радиационного мониторинга, систематизации прошедших экспертизу данных, алгоритмы их верификации, структуру представления всех видов полученных данных в базе первичных исторических данных по параметрам радиационной обстановки и перечень приоритетных видов исторических данных радиационного мониторинга для целей гигиенической оценки уровней радиационного воздействия на население. Методические рекомендации предназначены для использования физическими и юридическими лицами, которые осуществляют сбор, систематизацию, экспертизу первичных исторических данных радиационного мониторинга, проводившегося на территориях, подвергшихся радиоактивному загрязнению в результате аварии на ЧАЭС, и ввод их в базу первичных исторических данных по параметрам радиационной обстановки.

МР 2.6.1.0065-12 Экспертиза и систематизация первичных исторических данных радиационного мониторинга, проводившегося на территориях, подвергшихся радиоактивному загрязнению в результате аварии на ЧАЭС

Методические рекомендации определяют порядок проведения экспертизы исторических данных радиационного мониторинга, систематизации прошедших экспертизу данных, алгоритмы их верификации, структуру представления всех видов полученных данных в базе первичных исторических данных по параметрам радиационной обстановки и перечень приоритетных видов исторических данных радиационного мониторинга для целей гигиенической оценки уровней радиационного воздействия на население. Методические рекомендации предназначены для использования физическими и юридическими лицами, которые осуществляют сбор, систематизацию, экспертизу первичных исторических данных радиационного мониторинга, проводившегося на территориях, подвергшихся радиоактивному загрязнению в результате аварии на ЧАЭС, и ввод их в базу первичных исторических данных по параметрам радиационной обстановки.

МР 2.6.1.0066-12 Применение референтных диагностических уровней для оптимизации радиационной защиты пациента в рентгенологических исследованиях общего назначения

Рекомендации содержат методику установления референтных диагностических уровней облучения взрослых пациентов при проведении рентгенологических исследований в медицинских организациях и их применения для оптимизации радиационной защиты пациентов при условии обеспечения высокого качества диагностических процедур. Рекомендации относятся к процедурам медицинской рентгенодиагностики общего назначения, т. е. рентгенографии, рентгеноскопии и флюорографии. Рекомендации не предназначены для применения в рентгеновской компьютерной томографии, интервенционной рентгенологии, маммографии и лучевой терапии.

МР 2.6.1.0079-13 Проведение комплексного экспедиционного радиационно-гигиенического обследования населенных пунктов, расположенных на территориях, подвергшихся радиоактивному загрязнению вследствие аварии в 1957 году ПО "Маяк" и сбросов радиоактивных отходов в реку Теча

Методические рекомендации предназначены для использования органами и организациями Роспотребнадзора при проведении комплексных экспедиционных радиационно-гигиенических обследований населенных пунктов с целью последующего проведения расчетов текущих средних годовых эффективных доз облучения жителей населенных пунктов Российской Федерации, расположенных на территориях, подвергшихся радиоактивному загрязнению вследствие аварии в 1957 году на производственном объединении "Маяк" и сбросов радиоактивных отходов в реку Теча.

МР 2.6.1.0080-13 Структура информационного наполнения подсистемы Роспотребнадзора Единой информационной системы по вопросам обеспечения радиационной безопасности населения и проблемам преодоления последствий радиационных аварий и порядок обновления содержащейся в ней информации

В методических рекомендациях приведен перечень информационных блоков подсистемы Роспотребнадзора информационного портала Единой информационной системы по вопросам обеспечения радиационной безопасности населения и проблемам преодоления последствий радиационных аварий, а также рекомендации к содержанию, объему и периодичности обновления их информационного наполнения, порядку разработки и обновления информации, содержащейся в подсистеме Роспотребнадзора. Методические рекомендации предназначены для органов и организаций, деятельность которых связана с разработкой информационного наполнения подсистемы Роспотребнадзора, а также внесением в установленном порядке данной информации в подсистему Роспотребнадзора.

МР 02.007-06 Использование электромагнитного излучения сверхвысокой частоты для обеззараживания инфицированных медицинских отходов

Регламентируют использование электромагнитного излучения сверхвысокой частоты для обеззараживания инфицированных медицинских отходов

МР 3.1.2.0004-10 Критерии расчета запаса профилактических и лечебных препаратов, оборудования, имущества, индивидуальных средств защиты и дезинфицирующих средств для субъектов Российской Федерации на период пандемии гриппа

Документ предназначен для специалистов органов управления здравоохранением и территориальных органов, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор и содержит критерии расчета потребностей в профилактических и лечебных препаратах, коечном фонде, дезинфицирующих средствах, оборудовании для искусственной вентиляции легких (ИМЛ) на период пандемии гриппа.

МР 3.1.2.0078-13 Рекомендации по организации мероприятий по профилактике распространения туберкулеза при перевозке (депортации) иностранных граждан, больных туберкулезом

Рекомендации предназначены для специалистов учреждений здравоохранения фтизиатрического профиля, осуществляющих обследование и/или лечение иностранных граждан, больных активным туберкулезом, специалистов Федеральной миграционной службы, организующих и осуществляющих депортацию иностранных граждан, больных активным туберкулезом, сотрудников организаций, представляющих транспортные услуги для перевозки иностранных граждан, больных активным туберкулезом. а также специалистов территориальных органов и организаций Роспотребнадзора при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Рекомендации включают комплекс профилактических и противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение инфицирования возбудителем туберкулеза сопровождающего лица и других пассажиров, работников транспортного средства при депортации иностранного гражданина, больного активным туберкулезом.

МР 3.1.2.0079/2-13 Организация санитарно-противоэпидемического обеспечения массовых мероприятий с международным участием

В методических рекомендациях определены приоритетные направления обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в период подготовки и проведения массовых мероприятий с международным участием, представлена методика количественной оценки уровня потенциальной эпидемической опасности массовых мероприятий по актуальным инфекционным болезням и комплекс мероприятий по предупреждению реализации ведущих "внешних" и "внутренних" угроз. Методические рекомендации предназначены для специалистов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и других заинтересованных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

МР 3.2.0003-10 Пневмоцистоз - актуальная иммунодефицит-ассоциированная инфекция (эпидемиология, клиника, диагностика и лечение)

Документ предназначен для специалистов управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации и ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации, врачей-лаборантов, врачей-инфекционистов, врачей общего профиля лечебно-профилактических учреждений, а также могут быть использованы для организации оздоровительных, лечебно-профилактических мероприятий всеми учреждениями здравоохранения независимо от организационно-правовых форм и форм собственности.

МР 3.3.1.0001-10 Эпидемиология и вакцинопрофилактика инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b

В документе изложены современные представления об инфекции, вызываемой бактерией вида Haemophilus influenzae типа b (Hib) и также называемой Hib-инфекцией. Рассмотрены эпидемиологические особенности Hib-инфекции, представлены данные о заболеваемости Hib-инфекцией в Российской Федерации и странах мира. Особое внимание уделено проблеме вакцинопрофилактике Hib-инфекции. Дана характеристика конъюгированных Hib-вакцин, рассмотрены медицинские показания и противопоказания к их применению, возможны побочные реакции, а также порядок проведения вакцинации этими препаратами.

МР 3.3.1.002-10 Иммунизация вакциной "Витагерпавак" (герпетическая культурная инактивированная сухая) для профилактики рецидивов инфекции, обусловленной вирусами простого герпеса 1 и 2 типов

Документ предназначен для лечебно-профилактических учреждений независимо от организационно-правовых форм собственности и ведомственной принадлежности, осуществляющих в установленном порядке деятельность в области иммунопрофилактики инфекционных заболеваний, а также для учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

МР 3.3.1.2131-06 Иммунизация детей инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ)

В документе изложены характеристика инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ), медицинские противопоказания к применению, реакции на ее введение, порядок проведения иммунизации детей этой вакциной.

МР 3.3.2.2359-08 Организация производства и контроль качества моноклональных антител

Методические рекомендации разработаны на основании международных регламентирующих документов по качеству ICH и СРМР, и содержат единые подходы к организации производства и контролю качества генно-инженерных моноклональных антител, предназначенных для терапевтического и диагностического (in vivo) использования у человека.

Комментарий:  Введены впервые

МР 4.2.0014-10 Оценка генотоксических свойств методом ДНК-комет in vitro

Методические рекомендации предназначены для токсикологических (генотоксикологических) исследований и испытаний пищевых ингредиентов (пищевых добавок, красителей и др.), биологически активных добавок к пище и сырья для их производства, парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта, товаров бытовой химии, полимерных материалов и различных изделий из них (изделия детского ассортимента, изделия, контактирующие с пищевыми продуктами), сырья и продуктов, в том числе полученных с применением нанотехнологий, а также объектов и факторов среды обитания (вода централизованных источников, сточная вода и т.д.).

МР 4.2.0078/1-13 Использование питательных сред для диагностики гнойных бактериальных менингитов

Методические рекомендации предназначены для врачей-бактериологов, эпидемиологов, лаборантов и других специалистов, занимающихся проблемами гнойных бактериальных менингитов и других инфекций, вызываемых Neisseria meningitides, Haemophilus unfluenzae, Streptococcus pneumoniae.

МР 5.1.0029-11 Методические рекомендации к экономической оценке рисков для здоровья населения при воздействии факторов среды обитания

Методические рекомендации применяются для расчета ущерба от рисков здоровью населения в стоимостном выражении при воздействии факторов среды обитания с целью повышения результативности управленческих решений и эффективности использования ресурсов и средств, оптимизации управления рисками для здоровья и преждевременной смертности населения на основе метода "затраты-выгоды". Рекомендации предназначены для органов и организаций Роспотребнадзора, а также могут быть использованы органами государственного и муниципального управления и иными организациями, деятельность которых связана с вопросами оценки риска для здоровья населения при воздействии факторов среды обитания.

МР 5.1.0081-13 Определение порогов массовой неинфекционной заболеваемости и их использование в планировании надзорных мероприятий

Методические рекомендации применяются при планировании надзорных мероприятий органами и организациями Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации. Методические рекомендации разработаны с целью определения порогов массовой неинфекционной заболеваемости для выбора приоритетных территорий и объектов для установления причин массовых неинфекционных заболеваний действиями органов и организаций Роспотребнадзора в соответствии с п. 5.4 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322. Методические рекомендации предназначены для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Методические рекомендации не применяются для оценки опасности массовой неинфекционной заболеваемости от источников ионизирующего излучения (радиация).

МР 5.1.0083-13 Обоснование целевых показателей для планирования государственного задания на выполнение государственных услуг (работ). Установление причин и выявления условий возникновения и распространения массовых неинфекционных заболеваний людей, связанных с неблагоприятными факторами среды обитания

Методические рекомендации рассчитаны на применение органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при обосновании целевых показателей для планирования государственного задания на выполнение государственных услуг (работ) для федеральных бюджетных учреждений здравоохранения, находящихся в ведении Роспотребнадзора, — центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерация, научно-исследовательских учреждений — при установлении причин и выявления условий возникновения и распространения массовых неинфекционных заболеваний людей, связанных с неблагоприятными факторами среды обитания.

МР 30-844-2001 Организация обучения персонала и порядок проведения аттестационной проверки знаний по радиационной безопасности на предприятиях Минатома России. Методические рекомендации

Методические рекомендации определяют порядок подготовки, поддержания квалификации и повышения квалификации персонала предприятий Минатома России по радиационной безопасности в соответствии с требованиями по действующим Нормам радиационной безопасности (НРБ-99) и основным санитарным правилам обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99), а также порядок проведения аттестационной проверки знаний персонала по радиационной безопасности

МР 30-1490-2001 Оптимизация радиационной защиты персонала предприятий Минатома России

Настоящие рекомендации распространяются на проведение оптимизации радиационной защиты персонала при нормальной работе предприятий Минатома России

Комментарий:  Внедрены впервые

МУ 1.2.2520-09 Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов

Методические указания устанавливают требования к проведению токсиколого-гигиенических исследований по оценке безопасности наноматериалов.

Требования, изложенные в методических указаниях, применяются при осуществлении государственной регистрации продукции, полученной с использованием нанотехнологий или содержащей наноматериалы, впервые разрабатываемой и внедряемой для промышленного изготовления на территории Российской Федерации на этапе ее подготовки к производству, а также впервые ввозимой и ранее не реализовывавшейся - до ее ввоза на территорию Российской Федерации.

Методические указания разработаны с целью обеспечения единой, научно обоснованной системы токсиколого-гигиенической оценки безопасности наноматериалов.

Методические указания предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, аккредитованными в установленном порядке.

Комментарий:  Введены впервые

МУ 1.2.2634-10 Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка воздействия наноматериалов на представителей микробиоценоза

Документ устанавливает требования к проведению тестирования безопасности наночастиц и наноматериалов искусственного происхождения на компонентах нормального микробиоценоза толстой кишки с изучением их микробиологических и молекулярно-генетических показателей.

МУ 1.2.2636-10 Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов

Методические указания устанавливают порядок и организацию проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы наночастиц и наноматериалов, а также продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов. Методические указания предназначены для органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, научно-исследовательских организаций, а также индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих ввоз или изготовление указанной продукции.

МУ 1.2.2741-10 Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в лабораторных животных

Методические указания устанавливают требования к методам отбора от лабораторных животных проб биологических материалов, предназначенных для определения абиогенных (техногенных) и биогенных наночастиц и наноматериалов искусственного происхождения с учетом данных о путях поступления наноматериалов в организм и предполагаемых органах, в которых может происходить их накопление.

Требования, изложенные в настоящих методических указаниях, применяются в ходе проведения исследований по оценке безопасности наночастиц и наноматериалов искусственного происхождения в целях принятия решений по оценке рисков, связанных с воздействием наночастиц и наноматериалов на организм человека.

Методические указания разработаны с целью обеспечения единства методов и средств отбора проб в ходе оценки безопасности наноматериалов и нанотехнологий для состояния здоровья человека и компонентов естественных биоценозов.

Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, проводящими исследования по оценке безопасности наноматериалов.

Комментарий:  Введены впервые

МУ 1.2.2960-11 Научное обоснование максимально допустимых уровней остаточных количеств пестицидов в пищевой продукции

Методические указания устанавливают требования к научному обоснованию величин максимально допустимых уровней остаточных количеств пестицидов в пищевых продуктах.

МУ 1.2.2961-11 Научное обоснование допустимых уровней содержания контаминантов химической природы и пищевых добавок в пищевых продуктах

Методические указания устанавливают принципы к научному обоснованию величин допустимых уровней содержания контаминантов химической природы (за исключением пестицидов), в т.ч. остаточных количеств ветеринарных лекарственных препаратов с антимикробным действием, и пищевых добавок в продовольственном сырье и пищевых продуктах.

МУ 1.3.2411-08 Биологическая безопасность при глубинном аппаратном культивировании микроорганизмов I - II групп патогенности

В указаниях предложен комплекс мероприятий по биологической безопасности при проведении глубинного аппаратного культивирования микроорганизмов I — II групп патогенности с целью изучения процессов кинетики и стехиометрии микроорганизмов, а также получения биомассы бактерий и микробных метаболитов, необходимых при конструировании и производстве иммунобиологических препаратов. Приводятся меры биологической безопасности при культивировании микроорганизмов I — II групп патогенности на лабораторных установках с целью получения ограниченного объема материала в процессе выполнения экспериментальной работы.

Комментарий:  Введены впервые

МУ 1.3.2569-09 Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности

МУ предназначены для специалистов лабораторий, выполняющих работы с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) при исследовании материала, содержащего (подозрительного на содержание) микроорганизмы I - IV групп патогенности

МУ 1.3.2970 Лабораторная диагностика натуральной оспы

Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, учреждений и структурных подразделений других федеральных органов исполнительной власти, выполняющих в установленном порядке работы по диагностике натуральной оспы и ее дифференциации от клинически сходных заболеваний, а также осложнений после прививки оспенной вакцины. Методические указания определяют правила организации и выполнения исследований при лабораторной диагностике натуральной оспы: взятие материала от заболевшего, подготовка проб для исследования, хранение, транспортирование проб, проведение диагностического исследования с помощью методов экспресс-диагностики и выделения возбудителя, учет и регистрация результатов.

МУ 1.3.3103-13 Организация работы лабораторий, использующих методы электронной и атомно-силовой микроскопии при исследовании культур микроорганизмов I - IV групп патогенности

Методические указания предназначены для специалистов лабораторий, использующих методы атомно-силовой и электронной микроскопии для проведения экспериментальных исследований микроорганизмов I—IV групп патогенности.

МУ 2.1.3.005-01 Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией

Методические указания разработаны для Москвы в соответствии с руководством Мос Р 1.1.001-98 и распространяются на все вновь строящиеся, реконструируемые, а также действующие хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады, независимо от ведомственной и другой принадлежности, в том числе на акционерные общества, индивидуальные частные предприятия. Методические указания предназначены для учреждений, АО, ИЧП, имеющих в своем составе хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады, для проектных, строительных и других организаций, занимающихся вопросами выбора земельных участков, строительства, реконструкции и эксплуатации указанных учреждений.

Комментарий:  Введены впервые

МУ 2.1.10.3014-12 Оценка радиационного риска у населения за счет длительного равномерного техногенного облучения в малых дозах

Методические указания устанавливают процедуру оценки популяционного избыточного пожизненного риска онкологической заболеваемости, связанной с длительным равномерным облучением тела в малых дозах от техногенных источников ионизирующих излучений (ИИИ) с постоянной или изменяющейся во времени средней годовой дозой облучения населения, проживающего на территориях с повышенным вследствие аварии на Чернобыльской АЭС уровнем радиоактивного загрязнения.

МУ 2.6.1.11-01 Организация радиационного контроля на урановых рудниках и расчет доз облучения персонала

Методические указания распространяются на организацию радиационного контроля на урановых рудниках.

Указания предназначены для использования на горнодобывающих предприятиях Минатома России, на предприятиях и в медико-санитарных частях Федерального управления "Медбиоэкстрем" при Минздраве России при осуществлении контроля доз облучения персонала рудников. А также могут быть использованы в подразделениях и на предприятиях других ведомств

Комментарий:  Введены впервые

МУ 2.6.1.12-01 Определение индивидуальных эффективных доз облучения персонала от короткоживущих дочерних продуктов изотопов радона

Методические указания распространяются на методы определения индивидуальных эффективных доз облучения персонала от короткоживущих дочерних продуктов изотопов радона и организацию соответствующего контроля на радиационных объектах Министерства РФ по атомной энергии.

Требования, установленные "Методическими указаниями", являются обязательными для всех юридических лиц, независимо от формы собственности, в результате деятельности которых возможно облучение людей

МУ 2.6.1.15-02 Тритий и его соединения. Контроль величины индивидуальной эффективной дозы внутреннего облучения при поступлении в организм человека

Методические указания предназначены для применения на предприятиях и в организациях Министерства Российской Федерации по атомной энергии и учреждениях (организациях) Федерального управления "Медбиоэкстрем"

Комментарий:  Введены впервые

МУ 2.6.1.17-02 Определение загрязнения поверхности тритием

Настоящие методические указания устанавливают общие требования к организации и осуществлению радиационного контроля загрязнения поверхностей рабочих помещений, оборудования, инструмента, спецодежды и кожных покровов персонала соединениями трития (оксид трития (НТО) и газообразный (НТ)), на любых предприятиях, осуществляющих деятельность с использованием трития и его соединений, включая назначение, цели и задачи контроля, требования к приборному, методическому и метрологическому обеспечению, к объему и регламенту контроля и к учету результатов контроля

Комментарий:  Введены впервые

МУ 2.6.1.042-2001 Расчет и обоснование размеров санитарно-защитных зон и зон наблюдения вокруг АЭС

Настоящими методическими указаниями следует руководствоваться при проведении работ по установлению вокруг АЭС СЗЗ и ЗН и при их эксплуатации

Комментарий:  Введены впервые

МУ 2.6.1.44-2002 Объемная активность радионуклидов в воздухе на рабочих местах. Требования к определению величины среднегодовой активности

Методические указания распространяются на организацию и методическое обеспечение определения среднегодовой объемной активности радионуклидов в воздухе на рабочих местах персонала

- предприятий (радиационных объектов), находящихся в ведении Министерства Российской Федерации по атомной энергии,

- предприятий (радиационных объектов), подотчетных Министерству Российской Федерации по атомной энергии независимо от их формы собственности

Комментарий:  Введены впервые

МУ 2.6.1.1892-04 Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов

Методические указания (далее - указания) устанавливают основные принципы, требования и нормы по обеспечению защиты пациентов, персонала, населения и окружающей среды при проведении радиодиагностических процедур in vivo с введением радиофармпрепаратов в организм пациентов.

Указания распространяются на проектирование, строительство, реконструкцию и эксплуатацию помещений для подразделений радионуклидной диагностики независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности.

Действие указаний распространяется на размещение и эксплуатацию радиодиагностической аппаратуры и оборудования, а также на планирование и проведение радиодиагностических процедур с открытыми радионуклидными источниками.

Требованиями указаний должны руководствоваться органы и учреждения госсанэпиднадзора, юридические и физические лица независимо от их подчиненности и формы собственности, планирующие, осуществляющие и контролирующие радиодиагностические процедуры.

Комментарий:  Введены взамен: "Система стандартов безопасности труда. Подразделения радиодиагностические. Требования безопасности.

ОСТ 42-21-14-82", "Правила и нормы применения открытых радиофармацевтических препаратов в диагностических целях. N 2813-86" и "Лаборатории радиоизотопной диагностики: Санитарно-гигиенические нормы. СанПиН 42-129-11-4140-86".

МУ 2.6.1.2043-06 Гигиенические требования к размещению и эксплуатации радиовизиографов в стоматологических кабинетах

Указания регламентируют требования к обеспечению радиационной безопасности населения и персонала при использовании дентальных рентгеновских аппаратов с внутриротовыми приемниками изображения (радиовизиографов) в помещениях стоматологических учреждений.

Комментарий:  Введены впервые. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 7 марта 2008 г. № 18 признаны утратившими силу.

МУ 2.6.1.2135-06 Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при лучевой терапии закрытыми радионуклидными источниками

Методические указания устанавливают основные требования по обеспечению радиационной безопасности пациентов, персонала, населения и окружающей среды при проведении лучевой терапии с использованием закрытых источников ионизирующего излучения (далее - лучевой терапии).

Указания распространяются на кабинеты и отделения лучевой терапии лечебно-профилактических учреждений, научно-исследовательских институтов, учреждений высшего и дополнительного профессионального образования и других учреждений, где применяются методы дистанционной, контактной (внутриполостной и внутритканевой) лучевой терапии закрытыми радионуклидными источниками ионизирующего излучения.

Требования указаний используются при проектировании, реконструкции, строительстве новых и эксплуатации действующих кабинетов и отделений лучевой терапии.

Требования указаний предназначены для органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Ими могут руководствоваться также органы государственной власти и местного самоуправления, организации всех форм собственности, индивидуальные предприниматели, граждане.

Указания не распространяются на кабинеты и отделения лучевой терапии открытыми радионуклидными источниками ионизирующего излучения, на кабинеты с генерирующими источниками ионизирующего излучения, в том числе с ускорителями заряженных частиц и с рентгенотерапевтическими аппаратами.

Комментарий:  Введены впервые

МУ 3.1.1.2130-06 Энтеровирусные заболевания: клиника, лабораторная диагностика, эпидемиология, профилактика

Методические указания предназначены для специалистов учреждений здравоохранения и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Комментарий:  Введены впервые.

Заменены МУ 3.1.1.2363-08 "Эпидемиологический надзор и профилактика энтеровирусной (неполио) инфекции" (утверждены и введены в действие Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 25 мая 2008 г. Введены в действие с 1 июня 2008 г.)

МУ 3.1.1.2438-09 Эпидемиологический надзор и профилактика псевдотуберкулеза и кишечного иерсиниоза

Указания определяют основные принципы организации и устанавливают порядок осуществления эпидемиологического надзора и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при псевдотуберкулезной и иерсиниозной инфекциях.

МУ 3.1.1.2957-11 Эпидемиологический надзор, лабораторная диагностика и профилактика ротавирусной инфекции

Методические указания определяют организацию и порядок проведения эпидемиологического надзора, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в отношении ротавирусной инфекции (РВИ), а также порядок сбора, упаковки, хранения, транспортирования и проведения лабораторных исследований клинического материала в целях выявления этиологического агента и проведения его субтипирования.

Комментарий:  Введены впервые.

МУ 3.1.1.2969-11 Эпидемиологический надзор, лабораторная диагностика и профилактика норовирусной инфекции

Методические указания определяют организацию и порядок проведения эпидемиологического надзора и санитарно-противоэпидемических (профилактически) мероприятий в отношении норовирусной инфекции

МУ 3.1.2.2160-07 Эпидемиологический надзор за коклюшной инфекцией

Предназначены для специалистов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и могут быть использованы в работе специалистами органов управления здравоохранением, медицинскими работниками лечебно-профилактических организаций независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности

МУ 3.1.2.2412-08 Эпидемиологический надзор за легионеллезной инфекцией

Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений Роспотребнадзора, а также могут быть использованы специалистами организаций здравоохранения и других заинтересованных организаций. В методических указаниях определены основные принципы организации и порядок осуществления эпидемиологического надзора и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при легионеллезной инфекции.

Комментарий:  Введены впервые.

МУ 3.1.2.2516-09 Эпидемиологический надзор за менингококковой инфекцией

Указания определяют основные требования и порядок проведения эпидемиологического надзора за менингококковой инфекцией.

МУ 3.1.2.3047-13 Эпидемиологический надзор за внебольничными пневмониями

Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы специалистами медицинских и других заинтересованных организаций. В методических указаниях определены основные принципы организации и порядок осуществления эпидемиологического надзора и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в отношении внебольничных пневмоний.

МУ 3.1.3.2355-08 Организация и проведение эпидемиологического надзора в природных очагах чумы на территории Российской Федерации

Методические указания составлены с учетом требований Международных медико-санитарных правил (2005) на основании опыта работы противочумных станций и регламентируют их деятельность по эпидемиологическому надзору в природных очагах чумы Российской Федерации.

Комментарий:  Введены взамен МУ 3.1.1098-02 "Методические указания по организации и проведению эпидемиологического надзора в природных очагах чумы на территории Российской Федерации"

МУ 3.1.3.2600-10 Мероприятия по борьбе с лихорадкой Западного Нила на территории Российской Федерации

Документ предназначен для специалистов органов и учреждений системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора, противочумных учреждений Роспотребнадзора о обязательны для выполнения на всей территории Российской Федерации.

МУ 3.1.1760-03 Организация и проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета против управляемых инфекций (дифтерия, столбняк, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит). Методические указания

Изложены основные принципы организации и осуществления серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета против управляемых инфекций (дифтерия, столбняк, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит). Предназначены для специалистов органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы, а также могут быть использованы специалистами лечебно-профилактических учреждений

МУ 3.1.1885-04 Эпидемиологический надзор и профилактика стрептококковой (группы А) инфекции

Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы и лечебно-профилактических организаций.

В методических указаниях изложены основные принципы организации и осуществления эпидемиологического надзора и профилактических мероприятий при стрептококковой (группы А) инфекции.

МУ 3.1.2007-05 Эпидемиологический надзор за туляремией

Методические указания определяют комплекс мероприятий по организации и проведению эпидемиологического надзора и профилактики заболеваний туляремией на территории РФ.

МУ 3.1.2565-09 Проведение экстренных мероприятий по дезинсекции и дератизации в природных очагах чумы на территории Российской Федерации

Документ регламентируют тактику, методику и способы проведения экстренных мероприятий по снижению численности кровососущих членистоногих (блох, клещей) и мелких млекопитающих - носителей (резервуаров) и переносчиков возбудителей чумы и других зооантропонозов с целью предотвращения заболеваний населения на территории природных очагов чумы в Российской Федерации. Методические указания предназначены для противочумных учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

МУ 3.1.2792-10 Эпидемиологический надзор за гепатитом В

Методические указания предназначены для специалистов органов, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, организаций Роспотребнадзора, лечебно-профилактических и других организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности. В методических указаниях определены основные принципы организации и порядок осуществления эпидемиологического надзора и санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий при гепатите В.

МУ 3.1.2837-11 Эпидемиологический надзор и профилактика вирусного гепатита А

Документ предназначен для специалистов органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также могут быть использованы специалистами организаций здравоохранения и других организаций.

МУ 3.1.2943-11 Организация и проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики (дифтерия, столбняк, коклюш, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит, гепатит В)

В документе изложены основные принципы организации и осуществления серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики (дифтерия, столбняк, коклюш, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит, гепатит В)

МУ 3.1.3012-12 Сбор, учет и подготовка к лабораторному исследованию кровососущих членистоногих в природных очагах опасных инфекционных болезней

Методические указания предназначены для специалистов (энтомологов, паразитологов, зоологов) органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющих эпидемиологический надзор в природных очагах опасных инфекционных болезней. Методические указания регламентируют содержание, приемы, объемы энтомологической (паразитологической) работы с кровососущими и членистоногими в целях унифицированного подхода к осуществлению эпизоотологического мониторинга. Они могут быть использованы при проведении других биологических наблюдений.

МУ 3.1.3018-12 Эпидемиологический надзор за дифтерией

Методические указания предназначены для специалистов органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области охраны здоровья граждан и медицинских организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности. В документе изложены основные принципы и порядок проведения эпидемиологического надзора за дифтерией, направленные на предупреждение заболевания этой инфекцией среди населения.

МУ 3.2.1173-02 Серологические методы лабораторной диагностики паразитарных заболеваний

Методические указания устанавливают основные методы серологической диагностики паразитарных заболеваний, проводимые аккредитованными, лицензированными лабораториями лечебно-профилактических учреждений, органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы, ведомственных учреждений, научно-исследовательских учреждений и других диагностических (испытательных) лабораторий вне зависимости от ведомственной принадлежности и форм собственности.

Методические указания предназначены для специалистов лабораторий, выполняющих серологические исследования на паразитарные заболевания и использующих медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) отечественного и зарубежного производства, зарегистрированные на территории Российской Федерации и разрешенные к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.

МУ 3.2.1756-03 Эпидемиологический надзор за паразитарными болезнями. Методические указания

В методических указаниях изложены принципы и задачи эпидемиологического надзора за паразитарными болезнями и разработаны основные санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия по предупреждению распространения паразитарных болезней на территории РФ.

МУ 3.2.1880-04 Профилактика дирофиляриоза

Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы, а также могут быть использованы организациями, деятельность которых направлена на осуществление профилактических мер по охране здоровья населения и животных.

Комментарий:  Введены впервые.

МУ 3.2.1882-04 Профилактика лямблиоза

Методические указания устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, обеспечивающих предупреждение заболевания лямблиозом.

Комментарий:  Введены впервые.

МУ 3.2.2601-10 Профилактика описторхоза

Документ предназначен для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющих надзор за инфекционными и паразитарными заболеваниями, и могут быть использованы в учреждениях здравоохранения, а также организациями независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности.

МУ 3.3.1.1095-02 Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок. Методические указания

Предназначены для медицинских работников лечебно-профилактических учреждений, независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности, имеющих разрешение на проведение профилактических прививок детям, подросткам и взрослым, а также для специалистов государственной санитарно-эпидемиологической службы, осуществляющих контроль за организацией и проведением профилактических прививок

МУ 3.3.1.1123-02 Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика. Методические указания

Требования методических указаний обязательны для органов и учреждений здравоохранения Российской Федерации и других медицинских учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности

МУ 3.3.1.2044-06 Проведение вакцинопрофилактики натуральной оспы

Методические указания предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, учреждений и структурных подразделений других федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор, а также могут использоваться специалистами организаций здравоохранения, привлекаемых для проведения противоэпидемических мероприятий.

МУ 3.3.1.2075-06 Основные требования к вакцинным штаммам холерного вибриона

Методические указания разработаны в помощь специалистам научно-исследовательских учреждений, осуществляющих разработку и контроль вакцинных штаммов.

МУ 3.3.1.2161-07 Основные требования к вакцинным штаммам туляремийного микроба

Методические указания являются руководящим документом для Государственных комиссий, проводящих доклинические Государственные приемочные испытания новых вакцинных штаммов туляремийного микроба и специалистов научно-исследовательских учреждений, осуществляющих разработку и контроль вакцинных штаммов

МУ 3.3.2.1121-02 Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания

Методические указания содержат требования, направленные на обеспечение эпидемиологического благополучия по инфекциям, специфическая профилактика, специфическая диагностика и специфическое лечение которых обеспечиваются медицинскими иммунобиологическими препаратами.

Комментарий:  Введены впервые.

МУ 3.3.2.1172-02 Порядок обеспечения государственных муниципальных организаций здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Методические указания

Предназначены для специалистов учреждений здравоохранения и госсанэпиднадзора. Содержат требования по обеспечению государственных и муниципальных учреждений медицинскими иммунобиологическими препаратами (МИБП) с соблюдением условий, гарантирующих их исходное качество на всех этапах их транспортирования, хранения и использования в рамках Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям

МУ 3.3.2.1758-03 Методы определения показателей качества иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа

Методические указания устанавливают методы определения показателей качества иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа с целью установления их эффективности и безопасности.

МУ 3.3.2.1761-03 Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов

Устанавливают требования к уничтожению непригодных к применению вакцин и анатоксинов, предупреждению возможного инфицирования персонала при их обеззараживании, а также исключению возможного контакта посторонних лиц с необезвреженными препаратами при последующем их удалении на свалки твердых бытовых отходов. Предназначены для специалистов органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы, организаций здравоохранения и организаций, осуществляющих производство, хранение и использование медицинских иммунобиологических препаратов

МУ 3.3.2.2124-06 Контроль диагностических питательных сред по биологическим показателям для возбудителей чумы, холеры, сибирской язвы, туляремии, бруцеллеза, легионеллеза

Методические указания предназначены для контроля питательных сред лабораторного и промышленного изготовления, используемых при диагностике особо опасных инфекций, по биологическим показателям.

МУ 3.3.2.2437-09 Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи"

Методические указания направлены на совершенствование методов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП на всех уровнях "холодовой цепи" с целью обеспечения безопасности пациентов, а также качества иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней

Комментарий:  Введены впервые

МУ 3.3.1252-03 Тактика иммунизации взрослого населения против дифтерии. Методические указания

Определяют требования и порядок проведения профилактических прививок против дифтерии взрослому населению. Предназначены для специалистов санитарно-эпидемиологической службы и лечебно-профилактических организаций, осуществляющих иммунопрофилактику населения

МУ 3.3.1878-04 Экономическая эффективность вакцинопрофилактики

В Методических указаниях изложены основные принципы и методы выполнения расчетов по оценке экономических показателей вакцинопрофилактики инфекционных болезней с целью выбора ее оптимальной стратегии.

Комментарий:  Введены впервые.

МУ 3.3.1879-04 Расследование поствакцинальных осложнений

В методических указаниях изложены принципы дифференциальной диагностики и расследования поствакцинальных осложнений (ПВО), основанные на комплексном анализе клинических, лабораторных и эпидемиологических данных, а также их профилактики.

МУ 3.3.1889-04 Порядок проведения профилактических прививок. Методические указания

Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы и организаций здравоохранения, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, осуществляющих деятельность в области иммунопрофилактики в установленном порядке

МУ 3.3.1891-04 Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад

Указания предназначены для специалистов органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы и лечебно-профилактических организаций.

Комментарий:  Введены впервые.

МУ 3.3.2400-08 Контроль за работой лечебно-профилактических организаций по вопросам иммунопрофилактики инфекционных заболеваний

Методические указания предназначены для специалистов органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и содержат требования по контролю за работой лечебно-профилактических организаций по вопросам иммунопрофилактики инфекционных заболеваний с целью обеспечения безопасности и эффективности иммунизации населения.

Комментарий:  Введены впервые с 1 сентября 2008 г.

МУ 3.4.1028-01 Организация и проведение первичных мероприятий в случаях выявления больного (трупа), подозрительного на заболевания карантинными инфекциями, контагиозными вирусными геморрагическими лихорадками, малярией и инфекционными болезнями неясной этиологии, имеющими важное международное значение

В указаниях приведены материалы по инфекционным заболеваниям, требующим проведения мероприятий по санитарной охране территории РФ, клиникоэпидемиологическая характеристика отдельных нозологических форм и синдромов, действия медицинского персонала при выявлении больного (трупа), схемы информации и оповещения, лечения и экстренной профилактики, комплектование укладок, правила забора и транспортирования материала, применение защитных костюмов, режимы дезинфекции.

Комментарий:  Взамен МУ 3.4.1028-01 с 1 ноября 2009 г. введены МУ 3.4.2552-09

МУ 3.4.2552-09 Организация и проведение первичных противоэпидемических мероприятий в случаях выявления больного (трупа), подозрительного на заболевания инфекционными болезнями, вызывающими чрезвычайные ситуации в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения

В методических указаниях приведены материалы по инфекционным болезням, требующим проведения мероприятий по санитарной охране территории Российской Федерации: клинико-эпидемиологическая характеристика отдельных нозологических форм, действия медицинского персонала при выявлении больного (трупа), схемы информации и оповещения, лечения и экстренной профилактики, комплектование укладок, правила забора и транспортирования материала, применение средств индивидуальной защиты, режимы обеззараживания различных объектов, зараженных патогенными микроорганизмами

Комментарий:  Введены взамен методических указаний МУ 3.4.1028-01 "Организация и проведение первичных мероприятий в случаях выявления больного (трупа), подозрительного на заболевания инфекционными болезнями, карантинными инфекциями, контагиозными вирусными геморрагическими лихорадками, малярией и инфекционными болезнями неясной этиологии, имеющими важное международное значение"

МУ 3.5.1.2958-11 Дезинфекционные мероприятия при псевдотуберкулезе и кишечном иерсиниозе

Методические указания устанавливают требования к организации и проведению дезинфекционных мероприятий в целях неспецифической профилактики возникновения, ликвидации и предупреждения распространения заболевания людей псевдотуберкулезом и кишечным иерсиниозом в комплексе профилактических и противоэпидемических мероприятий.

Комментарий:  Введены впервые

МУ 3.5.2.1759-03 Методы определения эффективности инсектицидов, акарицидов, регуляторов развития и репеллентов, используемых в медицинской дезинсекции

МУ предназначены для специалистов организаций, занимающихся темтированием и исследованием инсектоакарицидной, рострегулирующей, репеллентной и аттрактивной активности различных веществ и эффективности препаративных форм на их основе, рекомендуемых для целей медицинской дезинсекции.

Комментарий:  Введены впервые.

МУ 3.5.736-99 Технология обработки белья в медицинских учреждениях

Указания предназначены для медицинского и инженерно-технического персонала лечебно-профилактических учреждений, в т.ч. инфекционного профиля, занимающегося подготовкой и обработкой белья в больничных прачечных, а также работников госсанэпидслужбы и содержат требования, направленные на снижение риска возникновения и распространения внутрибольничных инфекций за счет совершенствования организации бельевого режима и внедрения современных технологий обработки текстильных изделий. Под бельевым режимом понимается: сбор, хранение, транспортирование, дезобработка, стирка, сушка, глажение, ремонт, утилизация текстильных изделий в медицинских учреждениях.

Требования, изложенные в методических указаниях, распространяются на технологию обработки как инфицированного, так и неинфицированного белья в прачечных медицинских учреждений. Технология обработки белья в медицинских учреждениях, работающих с возбудителями 1 - 2 групп патогенности, регламентируется специальными документами.

МУ 3.5.1937-04 Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним

Методические указания содержат общие требования, предъявляемые к технологии подготовки жестких и гибких эндоскопов, в т.ч. видеоскопов, инструментов к ним, к манипуляциям у пациентов, а также требования к средствам и способам очистки, дезинфекции и стерилизации этих изделий, соблюдение которых направлено на предупреждение распространения инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях.

МУ 3.5.2431-08 Изучение и оценка вирулицидной активности дезинфицирующих средств

Методические указания содержат описание методов изучения и оценки вирулицидной активности дезинфицирующих средств (ДС) и субстанций (активных компонентов целевого действия ДС). Указания гармонизированы с Европейским стандартом 14476 «Химические дезинфектанты и антисептики. Вируцидный количественный суспензионный тест для химических дезинфектантов и антисептиков, используемых в медицине. Тест-методы и требования (фаза 2/ступень 1)», 2005; «Протоколом тестирования эффективности дезинфектантов, используемых для инактивации вируса гепатита В уток и поддержания соответствующего уровня требований», США, ЕРА 2000 г.; «Комиссии по антивирусной дезинфекции Немецкого Объединения по борьбе с вирусными заболеваниями (DVV)», 2004.

Методические указания предназначены для специалистов лабораторий, аккредитованных на исследования и испытания ДС в целях их государственной регистрации и сертификации в России.

Комментарий:  Введены взамен Методических рекомендаций по определению вирулицидной активности препаратов № 1119-73

МУ 3.5.2435-09 Методы изучения и оценки спороцидной активности дезинфицирующих и стерилизующих средств

Методические указания устанавливают общие требования к методологии и оценке спороцидной активности дезинфицирующих средств (ДС), стерилизующих средств (СС) и их субстанций (действующих веществ - ДВ), эффективности ДС при обеззараживании различных объектов внешней среды и СС при стерилизации изделий медицинского назначения и предназначены для организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы другими организациями.

Комментарий:  Введены впервые.

МУ 3.5.2596-10 Методы изучения и оценки туберкулоидной активности дезинфицирующих средств

Методические указания предназначены для организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих разработку, изучение, производство, испытание, государственную регистрацию, сертификацию, применение, а также осуществляющих надзор и производственный контроль за производством и применением дезинфицирующих средств (ДС) и их субстанций (действующих веществ - ДВ), обладающих туберкулоидной активностью.

МУ 3.5.3011-12 Неспецифическая профилактика клещевого вирусного энцефалита и иксодовых клещевых боррелиозов

Методические указания предназначены для специалистов органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, работников организаций, занимающихся дезинфекционной деятельностью, а также медицинских работников, специалистов, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, физических лиц, деятельность которых связана с организацией отдыха людей, спортивно-досуговых мероприятий, мероприятий по санаторно-профилактическому оздоровлению детей и взрослых. Методические указания могут быть использованы и другими организациями, независимо от ведомственной принадлежности и организационно-правовой формы. В методических указаниях определен порядок проведения мероприятий по неспецифической (дезинфекционной) профилактике клещевого вирусного энцефалита, иксодовых клещевых боррелиозов и других инфекций, переносчиками возбудителей которых являются иксодовые клеща рода Ixodes.

МУ 3.5.3104-13 Организация и проведение дезинфекционных мероприятий при энтеровирусных (неполио) инфекциях

Методические указания предназначены для специалистов органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор; организаций, осуществляющих дезинфекционную деятельность; работников медицинских, образовательных, оздоровительных. коммунальных организаций (гостиницы, общежития), предприятий общественного питания, торговли, пищевой промышленности и иных организаций. Методические указания устанавливают порядок организации и проведения дезинфекционных мероприятий в очагах энтеровирусной (неполио) инфекции, направленных на ее профилактику на объектах различного назначения, а также критерии выбора и эффективного применения средств к методов дезинфекции в конкретных условиях их использования.

МУ 4.2.2123-06 Контроль сыворотки крови крупного рогатого скота на присутствие посторонних вирусов и микоплазм

Методические указания устанавливают методы контроля коммерческой сыворотки крови крупного рогатого скота на присутствие посторонних вирусов и микоплазм.

МУ 4.2.2723-10 Лабораторная диагностика сальмонеллезов, обнаружение сальмонелл в пищевых продуктах и объектах окружающей среды

Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы специалистами организаций здравоохранения и других заинтересованных организаций.

МУ 4.2.2787-10 Лабораторная диагностика мелиоидоза

Методические указания предназначены для специалистов лабораторного звена как в системе органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, так и в системе лечебно-профилактических учреждений независимо от форм собственности. В методических указаниях определены порядок забора, транспортирования и выполнения лабораторных исследований биологического материала от больных и умерших людей, животных с подозрением на мелиоидоз, материала из объектов окружающей среды, подозрительного на контаминацию возбудителем данного заболевания.

МУ 4.2.2831-11 Лабораторная диагностика сапа

В методических указаниях определены порядок забора, транспортирования и выполнения лабораторных исследований биологического материала от больных и умерших людей, животных с подозрением на сап, материала из объектов окружающей среды, подозрительного на контаминацию возбудителем данного заболевания

МУ 4.2.2839-11 Порядок отбора, упаковки, хранения и транспортирования биологического материала для лабораторной диагностики бешенства у людей, погибших от гидрофобии

Методические указания предназначены для патологоанатомов и судебно-медицинских экспертов, а также для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющих лабораторную диагностику погибших от гидрофобии (бешенства) лиц, а также общее руководство по отбору, упаковке, хранению и транспортированию секционных материалов. В методических указаниях определены порядок отбора, упаковки, хранения и транспортирования биологического материала от умерших людей для проведения лабораторной диагностики заболевания, вызванного вирусом уличного бешенства.

МУ 5.1.2526-09 Планирование деятельности управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Методические указания определяют организацию планирования деятельности управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъекту Российской Федерации и предназначены для использования управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъекту Российской Федерации.

МУ 64-01-001-2002 Производство лекарственных средств. Термины и определения

МУ распространяются на предприятия-производители лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности, устанавливают основные требования к терминологии, используемой в документации предприятий - производителей лекарственных средств (далее по тексту - предприятия) и могут быть использованы при производстве изделий медицинского назначения.

МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения

МУ 1350-75 Методические указания по определению хлорорганических пестицидов в сырье для производства детских сухих молочных смесей

Метод предназначен для определения остаточных количеств линдана, ДДТ и его метаболитов, а также трихлорметафоса-3 (ТХМ-3) в сырье для производства детских сухих молочных продуктов "Малыш" и "Малютка"

МУ 2477-81 Временные методические указания по определению байгона методом газожидкостной хроматографии в молоке

МУ 3151-84 Методические указания по избирательному газохроматографическому определению хлорорганических пестицидов в биологических средах (моче, крови, жировой ткани и грудном женском молоке)

МУК 2.6.1.09-03 Регламент дозиметрического контроля внутреннего облучения персонала атомных станций. Общие требования

Регламент распространяется на организацию контроля доз внутреннего облучения персонала АС гамма-излучающими радионуклидами с использованием спектрометров излучения человека

Комментарий:  Введены впервые

МУК 2.6.1.1797-03 Контроль эффективных доз облучения пациентов при медицинских рентгенологических исследованиях

Предназначены для определения эффективных доз облучения пациентов при проведении гентгенодиагностических исследований.

Комментарий:  Признаны утратившими силу в связи с введением Методических указаний МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований", утвержденных Роспотребнадзором, Главным государственным санитарным врачом РФ 19 июля 2011 г.

МУК 3.2.2568-09 Контроль численности кровососущих комаров Culex, места выплода которых находятся в населенных пунктах

Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющих надзор за инфекционными и паразитарными заболеваниями, и могут быть использованы юридическими лицами, предпринимателями без образования юридического лица, учреждениями независимо от организационно-правовой формы, выполняющими работу по контролю численности (уничтожению) комаров р. Culex.

МУК 3.4.3008-12 Порядок эпидемиологической и лабораторной диагностики особо опасных, "новых" и "возвращающихся" инфекционных болезней

В методических указаниях представлен порядок организации эпидемиологической и лабораторной диагностики при возникновении чрезвычайных ситуаций (ЧС) санитарно-эпидемиологического характера, обусловленных появлением известных опасных инфекционных болезней, требующих проведения мероприятий по санитарной охране территорий, или возникновением инфекционных болезней неизвестной этиологии, проведением террористических актов с применением патогенных биологических агентов, токсинов растительного, бактериального и животного происхождения и радиоактивных веществ. Методические указания предназначены для специалистов органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Российской Федерации, специалистов противочумных учреждений, органов исполнительной власти в области охраны здоровья и медицинских организаций.

МУК 4.1/4.3.1485-03 Гигиеническая оценка одежды для детей, подростков и взрослых

Методические указания распространяются на изделия швейные и трикотажные бельевые; швейные и трикотажные платьево-блузочного и пальтово-костюмного ассортимента; чулочно-носочные; головные уборы; платочно-шарфовые; кожаные и меховые, а также на материалы для их изготовления (натуральные, подвергшиеся в процессе производства обработке; химические волокна и нити; пленки).

МУК 4.2.735-99 Паразитологические методы лабораторной диагностики гельминтозов и протозоозов

Методические указания являются обязательными при выполнении лабораторных исследований биологического материала от людей с целью обнаружения паразитирующих в организме гельминтов и простейших

МУК 4.2.796-99 Методы санитарно-паразитологических исследований

Методические указания устанавливают методы лабораторного контроля за объектами окружающей среды (почва, сточные воды, их осадки, навоз и навозные стоки, предметы обихода, природная и питьевая вода), санитарным состоянием коммунальных, сельскохозяйственных, пищевых, торговых предприятий, детских школьных, дошкольных и других учреждений, а также для проведения сертификационных испытаний приборов, установок отечественного и импортного производства по паразитологическим показателям.

Комментарий:  Методические указания признаны утратившими силу в связи с введением в действие МУК 4.2.2661-10 "Методы санитарно-паразитологических исследований", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 23.07.2010 г.

МУК 4.2.1887-04 Лабораторная диагностика менингококковой инфекции и гнойных бактериальных менингитов

В методических указаниях изложены организационные и методологические принципы лабораторной диагностики менингококковой инфекции и гнойных бактериальных менингитов.

МУК 4.2.1990-05 Контроль удаления воздуха в паровых стерилизационных камерах

Методические указания устанавливают требования к методу контроля полноты удаления воздуха в гравитационных и форвакуумных паровых стерилизаторах с объемом стерилизационной камеры более 54 л, применяемых для стерилизации изделий медицинского назначения и дезинфекции (обеззараживания).

Комментарий:  Введены впервые.

МУК 4.2.1991-05 Контроль соблюдения условий паровой стерилизации растворов питательных сред с применением химических индикаторов

Методические указания устанавливают требования к контролю соблюдения условий паровой стерилизации растворов питательных сред с использованием химических индикаторов, разрешенных к применению в установленном порядке.

Комментарий:  Введены впервые.

МУК 4.2.2136-06 Организация и проведение лабораторной диагностики заболеваний, вызванных высоковирулентными штаммами вируса гриппа птиц типа А (ВГПА), у людей

В методических указаниях определены порядок сбора, упаковки, хранения, транспортирования и выполнения лабораторных исследований биологического материала от больных (и умерших) пациентов при лабораторной диагностике заболеваний, вызванных высоковирулентными штаммами вируса гриппа птиц типа А (ВГПА)

МУК 4.2.2217-07 Выявление бактерий Legionella pneumophila в объектах окружающей среды

Предназначены для применения в лабораториях учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Российской Федерации, осуществляющих контроль за объектами окружающей среды; в лабораториях других организаций, аккредитованных в установленном порядке на право осуществления контроля безопасности объектов окружающей среды на наличие возбудителя болезни легионеров

МУК 4.2.2218-07 Лабораторная диагностика холеры

Разработаны для внедрения и применения действующих нормативных документов, определяющих требования к эпидемиологическому надзору за холерой в части, касающейся организации и проведения лабораторной диагностики холеры.

Предназначены для специалистов бактериологических лабораторий учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, лечебно-профилактических и противочумных учреждений

МУК 4.2.2316-08 Методы контроля бактериологических питательных сред

Методические указания предназначены для работников организаций, осуществляющих:

изготовление и контроль качества бактериологических питательных сред (диагностических, для культивирования, транспортных и др.) и (или) их основ при серийном промышленном выпуске;

конструирование новых питательных сред;

изготовление сред из отдельных компонентов по прописям, а также могут быть использованы:

- при экспертизе НД и

- при проведении внутрилабораторного контроля качества коммерческих питательных сред.

Методические указания распространяются на исследования бактериологических питательных сред отечественного и зарубежного производства

Комментарий:  Введены впервые взамен документов - "Методические указания по применению физико-химических методов контроля питательных сред", (Москва, 1977) и "Методические рекомендации к контролю питательных сред по биологическим показателям" (Москва, 1980)

МУК 4.2.2428-08 Метод определения бактерий Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakij) в продуктах для питания детей раннего возраста

Методические указания устанавливают порядок контроля и методы определения бактерий Enterobacter sakazakii – возбудителей пищевых токсикоинфекций у детей раннего возраста, при осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора, а также при санитарно-эпидемиологическом расследовании вспышек пищевых отравлений и инфекций с пищевым путем передачи и предназначены для органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющих контроль качества и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов, в т.ч. импортируемых в Российскую Федерацию, а также лабораторную диагностику заболеваний с пищевым путем передачи. Методические указания могут быть использованы другими лабораторными центрами, осуществляющими контроль качества и безопасности пищевых продуктов и аккредитованными в установленном порядке.

Комментарий:  Введены впервые и носят рекомендательный характер

МУК 4.2.2495-09 Определение чувствительности возбудителей опасных бактериальных инфекций (чума, сибирская язва, холера, туляремия, бруцеллез, сап, мелиоидоз) к антибактериальным препаратам

Методические указания предназначены для лабораторий, имеющих разрешение на работу с возбудителями опасных инфекционных болезней I - II и II - IV групп патогенности, противочумных станций, противочумных институтов и специализированных противоэпидемических бригад ФГУЗ противочумных институтов.

МУК 4.2.2602-10 Система предрегистрационного доклинического изучения безопасности препаратов. Отбор, проверка и хранение производственных штаммов, используемых при производстве пробиотиков

Методические указания устанавливают требования к штаммам, используемым при производстве пробиотиков, и методам предрегистрационного доклинического изучения их биологических свойств, условиям сохранения и контроля основных показателей качества предлагаемых производственных штаммов, оценке безопасности штаммов и пробиотиков.

МУК 4.2.2661-10 Методы санитарно-паразитологических исследований

МУК 4.2.2746-10 Порядок применения молекулярно-генетических методов при обследовании очагов кишечных инфекций с групповой заболеваемостью

В методических указаниях определены порядок молекулярно-генетических методов исследования, а также сбора, упаковки, хранения и транспортирования биологического материала и образцов объектов окружающей среды (ООС) при обследовании очагов острых кишечных инфекций с групповой заболеваемостью различной этиологии, вызванных ПБА III-IV группы, не относящимися к условно-патогенной флоре (УПФ).

МУК 4.2.2870-11 Порядок организации и проведения лабораторной диагностики холеры для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней

Методические указания определяют порядок организации и проведения лабораторной диагностики холеры для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней, формы и методы их взаимодействия, номенклатуру и объем исследования, требования к лабораториям, специалистам и персоналу, участвующим в выполнении исследований, материально-техническому обеспечению исследований, биологической безопасности проведения работ.

Комментарий:  Введены впервые

МУК 4.2.2886-11 Идентификация микроорганизмов и определение чувствительности их к антибиотикам с применением автоматизированной системы для биохимического анализа

Документ устанавливает методы идентификации патогенных биологических агентов, обнаруженных в продовольственном сырье и пищевых продуктах, парфюмерно-косметической и другой продукции, объектах окружающей среды, клиническом (биологическом) материале, и устанавливает методы определения чувствительности выделенных микроорганизмов к антимикробным препаратам

МУК 4.2.2939-11 Порядок организации и проведения лабораторной диагностики туляремии для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней

Документ определяет порядок организации и проведения лабораторной диагностики туляремии для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней, формы и методы их взаимодействия, номенклатуру и объем исследования, требования к лабораториям, специалистам и персоналу, участвующих в выполнении исследований, материально-техническому обеспечению исследований, к биологической безопасности проведения работ

МУК 4.2.2940-11 Порядок организации и проведения лабораторной диагностики чумы для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней

Документ определяет порядок организации и проведения лабораторной диагностики чумы для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней, формы их взаимодействия, номенклатуру и объем исследования, требования к лабораториям, специалистам и персоналу, участвующим и выполнении исследований, материально-техническому обеспечению исследований, биологической безопасности проведения работ

МУК 4.2.2941-11 Порядок организации и проведения лабораторной диагностики сибирской язвы для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней

Документ определяет порядок организации и проведения лабораторной диагностики сибирской язвы для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней, формы их взаимодействия, номенклатуру и объем исследования, требования к лабораториям, специалистам и персоналу, участвующим и выполнении исследований, материально-техническому обеспечению исследований, биологической безопасности проведения работ

МУК 4.2.2942-11 Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях

Методические указания предназначены для специалистов органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, организаций и учреждений Роспотребнадзора, лечебно-профилактических и других организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности.

МУК 4.2.3007-12 Порядок организации и проведения лабораторной диагностики Крымской геморрагической лихорадки для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней

Методические указания определяют порядок организации и проведения лабораторной диагностики Крымской геморрагической лихорадки для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней, формы и методы их взаимодействия, номенклатуру и объем исследования, требования к лабораториям, специалистам и персоналу, участвующим в выполнении исследований, материально- техническому обеспечению исследований, к биологической безопасности проведения работ. Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Российской Федерации, специалистов противочумных учреждений, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области охраны здоровья граждан и медицинских организаций.

МУК 4.2.3009-12 Порядок организации и проведения лабораторной диагностики лихорадки Западного Нила для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней

Методические указания определяют порядок организации и проведения лабораторной диагностики лихорадки Западного Нила в лабораториях территориального, регионального и федерального уровней, формы и методы их взаимодействия, номенклатуру и объем исследования, требования к лабораториям, специалистам и персоналу, участвующим в выполнении исследований, материально-техническому обеспечению исследований, к биологической безопасности проведения работ. Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Российской Федерации, специалистов противочумных учреждений, органов исполнительной власти в области охраны здоровья граждан и медицинских организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности.

МУК 4.2.3019-12 Организация и проведение лабораторных исследований на иерсиниозы на территориальном, региональном и федеральном уровнях

Методические указания определяют организацию и порядок проведения исследований на иерсиниозы в лабораториях территориального, регионального и федерального уровней. МУ предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы медицинскими и другими организациями, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности.

МУК 4.2.3115-13 Лабораторная диагностика внебольничных пневмоний

Методические указания обосновывают и определяют методические основы и алгоритмы лабораторной диагностики пневмоний при осуществлении эпидемиологического надзора в отношении внебольничных пневмоний. Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы специалистами медицинских организаций и других заинтересованных организаций. Методические указания являются обязательными при осуществлении эпидемиологического надзора в отношении внебольничных пневмоний, в ходе проведения противоэпидемических мероприятий и при эпидемиологическом расследовании возможных эпидемических вспышек внебольничных пневмоний.

МЭК 513-76 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50326-92

МЭК 522-76 Собственная фильтрация рентгеновского излучателя

Стандарт распространяется на понятие СОБСТВЕННАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ, его определение, способ обозначения при маркировке и на метод измерения СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ, а также на способ формулирования соответствия измеренной СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ требованиям стандарта. Эти методы предназначены для определения значения ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ при установлении минимального значения ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с целью защиты ПАЦИЕНТОВ от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ низкой энергии, не имеющей клинической ценности (диагностической или терапевтической). Метод не предназначен для измерения СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ или требуемой ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ действующего РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.

Содержит требования МЭК 522-76

Данные о замене опубликованы в ИУС № 01-2002

МЭК 601-1-2-93 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

МЭК 601-1-88 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.0-92

Издание (сентябрь 2009 г.)

МЭК 601-1-88 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических изделий. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Опасности, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий, подпадающих под действие стандарта, не рассматриваются.

Стандарт на 7-м заседании Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.0—95 (МЭК 601—1—88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности», который содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601—1— 88).

Постановлением Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 12 марта 1996 г. № 164 межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0—95 (МЭК 601— 1—88) введен в действие для применения в качестве нормативного документа по стандартизации Российской Федерации с 1 июля 1996 г.

МЭК 601-1-88 Столы операционные. Общие технические требования и методы испытаний

МЭК 601-2-2-91 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

Стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике. На аппараты с номинальной мощностью, не превышающей 50 Вт (например, для микрокоагуляции или при использовании в стоматологии и офтальмологии), не распространяется ряд требований стандарта.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.2-92. переиздан с изм. 1 к ГОСТ Р 50267.2-92

МЭК 601-2-3-91 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.3-92

МЭК 601-2-4-83 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам

Стандарт устанавливает требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам, определенным в пунктах 2.1.101 и 2.1.102, содержащим устройство накопления энергии. Стандарт не распространяется на мониторы, которые не являются частью дефибриллятора-монитора Для комбинированных аппаратов, в которых контрольный ЭКГ-сигнал не может быть получен через электроды дефибриллятора, стандарт распространяется только на дефибриллятор.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен в РФ. Сведения о регистрации 1491-ст от 08.11.2013. Действует ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013.

Утратил силу на территории РФ, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013

МЭК 601-2-4-83 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает требования безопасности к ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ и ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ-МОНИТОРАМ (далее - АППАРАТЫ), содержащим устройство накопления энергии. Стандарт не распространяется на МОНИТОРЫ, которые не являются частью ДЕФИБРИЛЛЯТОРА-МОНИТОРА. Для комбинированных АППАРАТОВ, в которых контрольный ЭКГ-сигнал не может быть получен через ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, настоящий стандарт распространяется только на ДЕФИБРИЛЛЯТОР.

C 01.01.2015 не будет действовать, заменен.

МЭК 601-2-5-84 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.5-92

МЭК 601-2-6-84 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.6-92

МЭК 601-2-7-87 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

МЭК 601-2-8-87 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ

Стандарт распространяется на терапевтические рентгеновские аппараты с номинальным анодным напряжением от 10 кВ до 1 МВ, работающие от сети переменного тока. Стандарт устанавливает частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам, включающие требования к точности и воспроизводимости характеристик, касающихся качества излучения и количества генерируемого ионизирующего излучения.

Постановлением Госстаццарта России от 12 марта 1996 г. № 164 ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601- 2-8-87) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.8-92 (МЭК 601-2-8-87) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

МЭК 601-2-8-87 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ с номинальным анодным напряжением от 10 до 400 кВ, работающие от сети переменного тока.

МЭК 601-2-10-84 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.10-93

МЭК 601-2-12-88 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких

Стандарт устанавлиает требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, содержащим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения.

МЭК 601-2-12-88 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ИСКУСТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, содержащим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. Дополнительные требования, относящиеся к электробезопасности, включая некоторые требования безопасности, даны в ИСО 5369. В стандарт не включены требования безопасности к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенным для использования совместно с ингаляционными анестетиками. На такие аппараты распространяется действие ГОСТ Р 50267.13.

МЭК 601-2-13-89 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза

Стандарт устанавливает требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза, имеющим электрические устройства и предназначенным для медицинского применения. Стандарт также распространяется на аппараты ингаляционного наркоза, содержащие аппараты искусственной вентиляции легких, и аппараты искусственной вентиляции легких, предназначенные для использования ингаляционных анестезирующих веществ.

Комментарий:  Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. № 164 ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-13-89) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного Постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.13-92 (МЭК 601-2-13-89) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания.

С 01.01.2002 ГОСТ Р 50267.13-93 заменен на ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 (ИУС 08-2001)

МЭК 601-2-14-83 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам электрошоковой терапии

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.14-93

МЭК 601-2-15-88 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.15-93

МЭК 601-2-16-89 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам гемодиализа

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.16-93

МЭК 601-2-18-90 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре

C 01.06.2015 не будет действовать, отменен в РФ. Сведения о регистрации 57-ст от 28.02.2014 (Официальный сайт Росстандарт).

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.18-94

МЭК 601-2-18-90 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре

Стандарт устанавливает требования безопасности ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ и ее частей, вводимых в полости тела пациента в целях медицинской диагностики и лечения.

Требования к конкретному применению ЭНДОСКОПОВ указаны для перечисленных ниже групп:

а) ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдений с использованием видимого света как средства передачи;

b) ЭНДОСКОПЫ, конструктивно объединенные с ГАЛЬВАНОКАУТЕРОМ или ТЕРМОКАУТЕРОМ;

c) ЭНДОСКОПЫ для ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ;

d) эндоскопы, объединенные с устройствами для ЭЛЕКТРОГИдРАВЛИЧЕСКОРI ЛИТОТРИПСИИ;

e) другие ЭНДОС КОПЫ специального назначения.

C 01.06.2015 не будет действовать, заменен. Сведения о регистрации 57-ст от 28.02.2014 (Официальный сайт Росстандарта).

МЭК 601-2-19-90 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам

Стандарт распространяется на детские инкубаторы и устанавливает требования к ним с целью сведения до минимума опасности для пациента и пользователя, а также определение испытаний, с помощью которых можно проверить соответствие требованиям. Не распространяется на изделия с лучистыми обогревателями, он также не распространяется на транспортные инкубаторы, предназначенные для перевозки ребенка.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.19-96

С 01.01.2013 ГОСТ Р 50267.19-96 заменен на ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 (ИУС 9-2012)

МЭК 601-2-20-90 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает частные требования безопасности к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ. Стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, в которых используются инфракрасные обогреватели.

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.20-97.

С 01.01.2013 ГОСТ Р 50267.20-97 заменен на ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 (ИУС 10-2012)

МЭК 601-2-21-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

Стандарт распространяется на детские инфракрасные обогреватели и содержит требования безопасности к ним.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1314-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 30324.21-2002 (ИУС 10-2013).

код ОКС откорректирован в соответствии с указателем стандартов 2007 г.

МЭК 601-2-23-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.23-95

МЭК 601-2-25-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.25-94

МЭК 601-2-26-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.26-95

МЭК 601-2-27-91 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает частные требования к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ. Мониторы для телеметрии, амбулаторные мониторы (холтеры) и другие записывающие приборы не входят в область распространения настоящего стандарта.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен в РФ. Сведения о регистрации 1481-ст от 08.11.2013. Действует ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013.

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.27-95

Утратил силу на территории РФ, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013

МЭК 601-2-27-91 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает частные требования к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ. Мониторы для телеметрии, амбулаторные мониторы (холтеры) и другие записывающие приборы не входят в область распространения настоящего стандарта.

C 01.01.2015 не будет действовать, заменен.

МЭК 601-2-28-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателем

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Требования стандарта распространяются на диагностические БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ И РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ и их составные части, которые используются только в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ, включая КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТОМОГРАФЫ. РЕНТГЕНОВСКИЕ ПИТАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА таких аппаратов должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.7 и ГОСТ Р 50267.15.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1329-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 30324.28-2002 (ИУС 10-2013).

МЭК 601-2-28:1993 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям

Требования стандарта распространяются на диагностические блоки источника рентгеновского излучения и рентгеновские излучатели и их составные части, которые используются только в рентгеновском аппарате, включая компьютерные томографы. Рентгеновские питающие устройства таких аппаратов должны соответствовать требованиям ГОСТ IEC 60601-2-7 и ГОСТ 30324.15.

 

МЭК 601-2-29-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам для лучевой терапии

Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Требования стандарта распространяются на СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, использующие диагностический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для физического моделирования терапевтического ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ таким образом, чтобы при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ можно было ограничить ОБЛУЧАЕМЫЙ ОБЪЕМ и определить положение и размеры РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ.

МЭК 601-2-34-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления

Комментарий:  Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.34-95

МЭК 806-84 Определение максимального симметричного радиационного поля рентгенодиагностической трубки с вращающимся анодом

МЭК 60223-2-5-94 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-5. Испытания на постоянство параметров. Видеоконтрольные устройства

Стандарт распространяется на видеоконтрольные устройства (видеомониторы), используемые в следующих системах формирования диагностического изображения (системах диагностики): - цифровая рентгенография; - цифровая субтракционная ангиография; - компьютерная томография; - магнитно-резонансная томография; - ультразвуковая диагностическая аппаратура; - системы радионуклидной диагностики. Стандарт не применяется для видеомониторов, используемых в системах непрямой рентгеноскопии.

МЭК 60601-1-2:2001 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к изделиям и системам по обеспечению электромагнитной совместимости и методы их испытаний и служит основой для установления требований электромагнитной совместимости и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 619-ст от 01.11.2012.

Отменен, с 01.01.2015 г. пользоваться ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) (ИУС № 12-2013)

МЭК 60601-1-3-94 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

Дополнительный стандарт распространяется на медицинские диагностические рентгеновские аппараты и их составные части.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1324-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 30324.0.3-2002 (ИУС 09-2013).

МЭК 60601-1-4-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

МЭК 60601-1-4:1996 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы. Требования настоящего стандарта являются обязательными.

 

Содержит требования IEC 60601-1-4(1996)

МЭК 60601-2-1-98 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ

Стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов: - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами; - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии и нормальной эксплуатации, имеющих: номинальную энергию в диапазоне от 1 до 50 МэВ; максимальную мощность поглощенной дозы между 0,001 Гр х на секунду в минус первой степени и 1 Гр х на секунду в минус первой степени на расстоянии 1 м от источника излучения; нормальные лечебные расстояния от 0,5 до 2 м от источника излучения; - предназначенных для нормальной эксплуатации квалифицированным персоналом или операторами с лицензией, имеющим требуемый опыт работы в специальных клинических условиях, например при статической лучевой терапии или подвижной лучевой терапии; - установленных в соответствии с рекомендациями, данными в инструкции по эксплуатации; - обеспеченных регулярным контролем качества квалифицированным персоналом; - используемых в условиях окружающей среды и электрического обеспечения, установленных в техническом описании.

МЭК 60601-2-11-97 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам

Стандарт устанавливает требования по безопасности гамма-терапевтических аппаратов, предназначенных для использования в клинической практике, и распространяется на аппараты, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляются с помощью программной электронной системы. Стандарт распространяется на изделие, которое предназначено для облучения гамма-излучением на стандартном расстоянии источник излучения - поверхность свыше 5 см от закрытого радионуклидного источника (источников). Для аппарата, предназначенного для облучения на более близком расстоянии, могут потребоваться специальные меры предосторожности. Стандарт распространяется на аппарат при следующих условиях: - на аппарате должен работать квалифицированный персонал, операторы, обладающие навыками работы на соответствующем аппарате и действующие в соответствии с инструкцией по эксплуатации; - технический уход должен осуществляться в установленные сроки; - пользователь обязан регулярно проверять функциональные характеристики аппарата; - аппарат должен использоваться с одной определенной целью, например, либо для статической лучевой терапии, либо для подвижной лучевой терапии.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1328-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 30324.11-2002 (ИУС 10-2013).

МЭК 60601-2-11:1997 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам

Частный стандарт устанавливает требования по безопасности гамма-терапевтических аппаратов, предназначенных для использования в клинической практике, и распространяется на аппараты, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляются с помощью программной электронной системы (пэс). - Частный стандарт распространяется на изделие, которое предназначено для облучения гамма-излучением на стандартном расстоянии источник излучения - поверхность свыше 5 см от закрытого радионуклидного источника (источников). Для аппарата, предназначенного для облучения на более близком расстоянии, могут потребоваться специальные меры предосторожности.

 

МЭК 60601-2-12:2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

Частный стандарт устанавливает требования безопасности в аппаратам ИВЛ, которые предназначены для применения в отделениях интенсивной терапии. В стандарте не рассматриваются устройства для самостоятельного дыхания под постоянно положительным давлением, устройства для лечения сонного апноэ, поддерживающие аппараты ИВЛ, аппараты ИВЛ для скорой помощи и транспортирования, высокочастотные и осцилляционные аппараты ИВЛ. Также не рассматриваются устройства, которые могут использоваться в больницах исключительно для усиления вентиляции самостоятельно дышащих пациентов. Требования к аппаратам ИВЛ, предназначенным для применения во время анестезии, приведены в ГОСТ Р МЭК 60601-2-13.

C 01.01.2015 не будет действовать, заменен.

МЭК 60601-2-16-98 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

МЭК 60601-2-21:1994 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

Частный стандарт распространяется на детские инфракрасные обогреватели.

МЭК 60601-2-22-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским лазерным аппаратам и установкам

Требования стандарта распространяются на лазерные аппараты и установки, используемые в медицине, которые являются лазерными изделиями класса 3В или 4.

МЭК 60601-2-29-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии

Требования стандарта распространяются на симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии, которые: - используют диагностический рентгеновский аппарат для физического моделирования терапевтического пучка излучения таким образом, чтобы при лучевой терапии можно было ограничить облученный объем и определить положение и размеры радиационного поля; - предназначены исключительно для моделирования процесса облучения, предшествующего терапевтическому лучевому воздействию, а не для другого применения, например для общей диагностики; - используются в условиях окружающей среды и электропитания, нормированных в технической документации.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 663-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 30324.2.29-2012 (ИУС 09-2013).

МЭК 60601-2-30-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

Стандарт устанавливает требования безопасности приборов для автоматического контроля давления крови косвенным методом, определение которых дано в 2.101. Стандарт не распространяется на изделия для измерения давления крови, использующие преобразователи на палец, или изделия для измерения давления крови полуавтоматическим методом (обычно это изделия, каждое измерение в которых запускается вручную).

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1318-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 30324.30-2002 (ИУС 09-2013).

МЭК 60601-2-30:1995 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

Стандарт устанавливает требования безопасности приборов для автоматического прибора давления крови косвенным методом. Настоящий стандарт не распространяется на изделия для измерения давления крови, использующие преобразователи на палец, или изделия для измерения давления крови полуавтоматическим методом (обычно, это изделия, каждое измерение в которых запускается вручную). Требования настоящего стандарта являются обязательными.

 

МЭК 60601-2-31-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

Стандарт устанавливает требования безопасности к наружным кардиостимуляторам, питаемым от внутреннего источника электрического питания, а также кабелям пациента. Стандарт не распространяется на изделия, которые могут каким-либо образом соединяться с сетевым источником питания; на провода-электроды для временной стимуляции или другие изделия для кардиологической стимуляции, которые либо: 1) являются составной частью изделия, выполняющего другие функции; 2) вводят стимул через грудную клетку внешним способом или в пищевод; 3) обеспечивают антитахикардическую терапию сверхчастой электростимуляцией; 4) обеспечивают анализ систем стимулирования.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1316-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 30324.31-2002 (ИУС 10-2013).

МЭК 60601-2-31:1994 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

Стандарт устанавливает требования безопасности к наружным кардиостимуляторам (далее - изделиям), определение которых приведено в 2.1.101, питаемым от внутреннего источника электрического питания, а также кабелям пациента, определение которых приведено в 2.1.104. Настоящий частный стандарт не распространяется на изделия, которые могут каким-либо образом соединяться с сетевым источником питания; на провода-электроды для временной стимуляции или другие изделия для кардиологической стимуляции, которые либо: - являются составной частью изделия, выполняющего другие функции; - вводят стимул через грудную клетку внешним способом или в пищевод; - обеспечивают антитахикардическую терапию сверхчастой электростимуляцией; - обеспечивают анализ систем стимулирования. Каждый из двух каналов двухкамерного наружного кардиостимулятора должен отвечать требованиям настоящего стандарта. Требования настоящего стандарта являются обязательными.

 

МЭК 60601-2-32-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

Частный стандарт относится к вспомогательному оборудованию и устройствам рентгеновских аппаратов, применяемым для размещения и перемещения рабочих компонентов друг относительно друга, включая стол для пациента, на который воздействует рентгеновское излучение. Частный стандарт применим для любого вспомогательного оборудования, которое не охватывают другие частные стандарты.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1325-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 30324.32-2002 (ИУС 09-2013).

МЭК 60601-2-32:1994 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

Частный стандарт относится к вспомогательному оборудованию и устройствам рентгеновских аппаратов, применяемым для размещения и перемещения рабочих компонентов друг относительно друга, включая стол для пациента, на который воздействует рентгеновское излучение.

Требования стандарта являются обязательными.

Частный стандарт применим для любого вспомогательного оборудования, которое не охватывают другие частные стандарты.

Содержит требования IEC 60601-2-32(1994)

МЭК 60601-2-33-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса

Стандарт распространяется на безопасность магнитно-резонансного оборудования. Стандарт устанавливает требования безопасности магнитно-резонансного оборудования для обеспечения защиты пациента, оператора, персонала, работающего с этим оборудованием, а также посторонних лиц, и методы проверки соответствия этим требованиям.

МЭК 60601-2-35-96 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим

Стандарт устанавливает требования к одеялам, подушкам и матрацам, включая матрацы с воздушным наполнением, аэродинамические системы.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1317-ст от 29.11.2012. Действует ГОСТ 30324.35-2002 (ИУС 09-2013).

МЭК 60601-2-35:1996 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим

Стандарт устанавливает требования к одеялам, подушкам и матрацам, включая матрацы с воздушным наполнением, аэродинамические системы.

 

МЭК 60601-2-38-96 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим

Стандарт устанавливает требования к кроватям медицинским электрическим.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1315-ст ОТ 29.11.2012. Действует ГОСТ 30324.2.38-2012 (ИУС 10-2013).

МЭК 60601-2-41-2000 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам

Стандарт устанавливает требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам, изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0. Требования стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 616-ст ОТ 01.11.2012. Действует ГОСТ 30324.2.41-2012 (ИУС 10-2013).

МЭК 60601-2-43-2000 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

Частный стандарт распространяется на рентгеновские аппараты , которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур. Настоящий стандарт не распространяется на: - аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; - вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента; - рентгеновские аппараты для маммографии. Если изготовитель продекларировал, что аппарат подходит для рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур, но не содержит стол для пациента как часть системы, для такого аппарата положения настоящего стандарта, касающиеся стола для пациента, не применяют.

МЭК 60601-2-45-98 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновкским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

МЭК 60601-2-47-2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

Частный стандарт устанавливает требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам. Частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий: а) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия сердца - электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в отдельном блоке системы. Стандарт не устанавливает тип использованной среды для хранения ЭКС; b) изделия, обеспечивающие непрерывный анализ и только фрагментарную или сжатую запись ЭКС без возможности проведения ее полного повторного анализа. Требования безопасности стандарта распространяются на все типы изделий, подпадающих под одну из вышеупомянутых категорий. Частный стандарт не распространяется на системы, которые не осуществляют непрерывную запись и анализ ЭКС (например, регистраторы перемежающихся событий), а также на медицинские электрические изделия по ГОСТ 30324.25 и ГОСТ 30324.27.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 619-ст от 01.11.2012.

Отменен, с 01.01.2015 г. Пользоваться ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) (ИУС № 12-2013)

МЭК 60601-2-49-2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

Стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к многофункциональным мониторам пациента. Стандарт распространяется на изделия, имеющие более одной рабочей части или более одной единичной функции, предназначенной для подсоединения к одному пациенту. Стандарт не устанавливает требований к индивидуальным функциям мониторинга.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 615-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 30324.2.49-2012 (ИУС 09-2013).

МЭК 60601-2-54:2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии рентгеноскопии

Стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, предназначенных для проекционной рентгенографии и рентгеноскопии.

 

МЭК 60658-79 Экраны рентгенографические усиливающие медицинские. Размеры

МЭК 61010-1:2001 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования

Стандарт устанавливает общие требования безопасности электрического оборудования, в том числе встроенных вычислительных устройств (далее - оборудование), применяемого в профессиональной деятельности, в отраслях промышленности и области образования.

Введение с 01.07.2006 в части оборудования, разработанного до 01.07.2005 г.

Отменен, с 01.01.2014 пользоваться ГОСТ 12.2.091-2012 (IEC 61010-1:2001) (ИУС № 12-2013)

МЭК 61223-1-93 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования

МЭК 61262-4:1994 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 4. Определение дисторсии изображения

Стандарт распространяется на электронно-оптические усилители рентгеновского изображения, используемые в медицинской практике в составе диагностических рентгеновских аппаратов. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт устанавливает метод определения дисторсии изображения электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения.

МЭК 61331-1-94 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 1. Определение ослабляющих свойств материалов

Стандарт распространяется на листовые материалы, используемые для изготовления защитных приспособлений от рентгеновского излучения, качество излучения которого определяется анодным напряжением до 400 кВ и полной фильтрацией до 3,5 мм Cu.

Стандарт не распространяется на защитные материалы, не содержащие свинец, используемые в РФ для изготовления защитной одежды.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 1325-ст от 29.11.20. Действует ГОСТ 31114.1-2002 (ИУС 09-2013).

Код ОКС откорректирован в соответствии с указателем стандартов 2013 г

МЭК 61331-1:1994 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 1. Определение ослабляющих свойств материалов

Стандарт распространяется на листовые материалы, используемые для изготовления защитных приспособлений от рентгеновского излучения, качество излучения которого определяется анодным напряжением до 400 кв и полной фильтрацией до 3,5 мм си. Требования стандарта являются обязательными. Стандарт не распространяется на защитные приспособления, проверяемые на наличие поглощающих свойств до и после эксплуатации.

МЭК 61331-3-98 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда

Стандарт распространяется на защитные устройства такие, как зашитная одежда, для защиты людей от ионизирующего излучения до 150 кВ во время медицинского рентгенологического исследования и лечения.

C 01.01.2015 не будет действовать, отменен. Сведения о регистрации 660-ст от 01.11.2012. Действует ГОСТ 31114.3-2012 (ИУС 08-2013).

МЭК 61689-96 Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое терапевтическое. Общие требования к методикам выполнения измерений параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц

Стандарт распространяется на ультразвуковое оборудование для физиотерапии, включающее в себя ультразвуковой преобразователь, генерирующий ультразвуковую энергию непрерывного или прерывистого гармонического возбуждения в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц. Стандарт распространяется только на ультразвуковое физиотерапевтическое оборудование, использующее лечебную головку с одиночным плоским круглым преобразователем, в соответствии с существующей практикой излучающим статистический (неизменный в пространстве) пучок перпендикулярно к поверхности лечебной головки.

C 01.07.2015 не будет действовать, заменен.

МЭК 61846-96 Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое. Аппараты экстракорпоральной литотрипсии. Общие требования к представлению параметров акустического выхода и методикам их измерений

НПБ 185-99 Техника пожарная. Аппараты искусственной вентиляции легких для оказания доврачебной помощи пострадавшим при пожарах. Общие технические требования. Методы испытаний

Нормы распространяются на аппараты (устройства) искусственной вентиляции легких, предназначенные для оказания доврачебной помощи пострадавшим при пожарах.

ОСТ 26-04-312-83 Методы обезжиривания оборудования. Общие требования к технологическим процессам

Стандарт распространяется на криогенное, криогенно-вакуумное оборудование, работающее с кислородом, в том числе медицинским, азотом и прочими продуктами разделения воздуха, и устанавливает общие технологические требования к методам удаления жировых загрязнений с поверхности изделий (обезжириванию). Стандарт не устанавливает требований к процессам расконсервации изделий.

ОСТ 34-42-441-84 Компенсатор осевой двухлинзовый полуразгруженный Ру не более 1,6 МПа. Конструкция и размеры

Стандарт распространяется на двухлинзовые осевые полуразгруженные компенсаторы Ду от 400 до 1000 мм, предназначенные для компенсации температурных изменений длины трубопроводов только в осевом направлении, работающих в условиях неагрессивных и малоагрессивных сред, с условным давлением Ру до 1,6 МПа и температурой до 300 градусов Цельсия.

Комментарий:  Сведений о продлении срока действия документа нет.

ОСТ 42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции. Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготавливающих медицинские изделия

Комментарий:  

С 30.06.2003 г. в связи с вступлением в силу Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" прекратил действие Закон РФ от 10.06.1993 N 5154-1 "О стандартизации", который причислял стандарты отраслей к нормативным документам по стандартизации. В 184-ФЗ не предусмотрена отраслевая стандартизация, осуществляемая федеральными органами исполнительной власти. В нем установлены только два уровня стандартизации (ст. ст. 13 - 17):

- национальная стандартизация, закрепленная за национальным органом РФ по стандартизации (Ростехрегулированием);

- стандартизация на уровне организаций, проводимая коммерческими, общественными, научными организациями, саморегулируемыми организациями и объединениями юридических лиц.

Более того, в п. 3 ст. 4 184-ФЗ специально отмечено, что федеральные органы исполнительной власти, к которым относятся и разработчики отраслевых стандартов) вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера.

После завершения переходного периода в 7 лет (п.7 ст. 46) с 30.06.2003г. (с 30.06.2010 г.) на территории РФ в сфере техрегулирования и стандартизации в т.ч. имеют право на хождение только указанные в законе документы. Отраслевых стандартов в числе таких документов нет.

Ростехрегулирование на своем официальном сайте разъясняет, что пути легитимизации отраслевых нормативных документов (ОСТ, ТУ, РД и др.) по установившейся практике выбирают сами отрасли, перерабатывая эти документы либо в национальные стандарты (ГОСТ или ГОСТ Р), либо в стандарты организаций. Специальными актами на федеральном уровне отраслевые стандарты отменяться не будут.

ОСТ 64-02-003-2002 Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения

Отраслевой стандарт устанавливает общие требования к порядку разработки, содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов производства лекарственных средств и их полупродуктов*, производимых специализированными предприятиями.

Отраслевой стандарт не распространяется на продукцию, на которую имеется конструкторская документация, медицинское стекло и изделия из него.

Комментарий:  

С 30.06.2003 г. в связи с вступлением в силу Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" прекратил действие Закон РФ от 10.06.1993 N 5154-1 "О стандартизации", который причислял стандарты отраслей к нормативным документам по стандартизации. В 184-ФЗ не предусмотрена отраслевая стандартизация, осуществляемая федеральными органами исполнительной власти. В нем установлены только два уровня стандартизации (ст. ст. 13 - 17):

- национальная стандартизация, закрепленная за национальным органом РФ по стандартизации (Ростехрегулированием);

- стандартизация на уровне организаций, проводимая коммерческими, общественными, научными организациями, саморегулируемыми организациями и объединениями юридических лиц.

Более того, в п. 3 ст. 4 184-ФЗ специально отмечено, что федеральные органы исполнительной власти, к которым относятся и разработчики отраслевых стандартов) вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера.

После завершения переходного периода в 7 лет (п.7 ст. 46) с 30.06.2003г. (с 30.06.2010 г.) на территории РФ в сфере техрегулирования и стандартизации в т.ч. имеют право на хождение только указанные в законе документы. Отраслевых стандартов в числе таких документов нет.

Ростехрегулирование на своем официальном сайте разъясняет, что пути легитимизации отраслевых нормативных документов (ОСТ, ТУ, РД и др.) по установившейся практике выбирают сами отрасли, перерабатывая эти документы либо в национальные стандарты (ГОСТ или ГОСТ Р), либо в стандарты организаций. Специальными актами на федеральном уровне отраслевые стандарты отменяться не будут.

ОСТ 64-022-87 Система технико-экономических норм и нормативов. Полная трудоемкость единицы продукции. Порядок разработки, согласования и утверждения

Стандарт распространяется на полную трудоемкость единицы продукции по всей номенклатуре выпускаемых изделий. Стандарт устанавливает единый порядок разработки, согласования и утверждения показателя полной трудоемкости единицы продукции.

Комментарий:  

С 30.06.2003 г. в связи с вступлением в силу Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" прекратил действие Закон РФ от 10.06.1993 N 5154-1 "О стандартизации", который причислял стандарты отраслей к нормативным документам по стандартизации. В 184-ФЗ не предусмотрена отраслевая стандартизация, осуществляемая федеральными органами исполнительной власти. В нем установлены только два уровня стандартизации (ст. ст. 13 - 17):

- национальная стандартизация, закрепленная за национальным органом РФ по стандартизации (Ростехрегулированием);

- стандартизация на уровне организаций, проводимая коммерческими, общественными, научными организациями, саморегулируемыми организациями и объединениями юридических лиц.

Более того, в п. 3 ст. 4 184-ФЗ специально отмечено, что федеральные органы исполнительной власти, к которым относятся и разработчики отраслевых стандартов) вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера.

После завершения переходного периода в 7 лет (п.7 ст. 46) с 30.06.2003г. (с 30.06.2010 г.) на территории РФ в сфере техрегулирования и стандартизации в т.ч. имеют право на хождение только указанные в законе документы. Отраслевых стандартов в числе таких документов нет.

Ростехрегулирование на своем официальном сайте разъясняет, что пути легитимизации отраслевых нормативных документов (ОСТ, ТУ, РД и др.) по установившейся практике выбирают сами отрасли, перерабатывая эти документы либо в национальные стандарты (ГОСТ или ГОСТ Р), либо в стандарты организаций. Специальными актами на федеральном уровне отраслевые стандарты отменяться не будут.

Письмо 01/4801-9-32 Примерные типовые программы проведения производственного контроля на предприятиях общественного питания, пищевой промышленности, лечебно профилактических учреждениях, учреждениях бытового обслуживания населения

Письмо 01/7200-12-32 О государственной регистрации товаров со дня вступления в силу технических регламентов

Письмо ФС-АС-2/4393 О разъяснении правил ввоза в РФ кормов, содержащих компоненты генетически модифицированных организмов

Постановление 29 Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии

Технический регламент устанавливает требования безопасности объектов технического регулирования, правила идентификации донорской крови и ее компонентов, правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям настоящего технического регламента, требования к упаковке и маркировке донорской крови и ее компонентов.

C 26.10.2010 по 31.12.2010 не действует. Согласно постановлению Правительства РФ от 12 октября 2010 г. № 808 действие технического регламента приостановлено до 31 декабря 2010 г.

Постановление 163 Перечень тяжелых работ и работ с вредными или опасными условиями труда, при выполнении которых запрещается применение труда лиц моложе восемнадцати лет

Постановление 175 Государственная программа Российской Федерации "Доступная среда" на 2011 - 2015 годы

Документ издан в целях формирования условий для беспрепятственного доступа инвалидов и других маломобильных групп населения к объектам и услугам, а также интеграции инвалидов с обществом и повышения уровня их жизни

Комментарий:  Постановление Правительства РФ № 175, утвердившее государственную программу, утратило силу согласно постановлению Правительства РФ от 26 ноября 2012 г. № 1225. Программа в новой редакции утверждена распоряжением Правительства РФ от 26 ноября 2012 г. № 2181-р

Постановление 292 Концепция федеральной целевой программы "Обеспечение населения России питьевой водой"

В Концепции определены основные направления программных мероприятий и механизмы их реализации, необходимые для эффективного решения проблемы обеспечения населения Российской Федерации питьевой водой

Постановление 695 Правила прохождения обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности

Правила определяют порядок прохождения обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности, предусмотренных Перечнем медицинских психиатрических противопоказаний для осуществления отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности.

Постановление 1152 Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности

Положение определяет порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

ПР 50.2.030-2001 ГСОЕИ. Система аккредитации лабораторий радиационного контроля (САРК). Основные положения

Документ устанавливает основные положения по организации, структуре, функциям Системы аккредитации лабораторий радиационного контроля права и обязанности добровольно входящих в нее юридических лиц независимо от форм собственности, а также общие правила проведения работ по аккредитации субъектов, проводящих работы по радиационному контролю и изъявивших желание получить подтверждение своей компетентности выполнять радиационные измерения в установленной области деятельности.

Правила Ветеринарные правила содержания птиц на личных подворьях граждан и птицеводческих хозяйствах открытого типа

Ветеринарные правила устанавливают ветеринарные требования к содержанию птиц на личных подворьях граждан и птицеводческих предприятиях открытого типа в целях недопущения распространения заразных болезней птиц и обязательны для выполнения на территории Российской Федерации физическими лицами, имеющими в собственности птицу, а также организациями, в которых предусмотрено выгульное содержание птицы (птицеводческие предприятия открытого типа).

Приказ 62 Правила использования лесов для осуществления рекреационной деятельности

Правила регулируют отношения, возникающие при использовании лесов для осуществления рекреационной деятельности.

Комментарий:  Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 марта 2012 г. Регистрационный № 23634

Приказ 90 О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии

Приказ применяется в части определения медицинских противопоказаний при допуске к работе с вредными факторами, состава специалистов и объема лабораторных исследований, необходимых при проведении осмотров, а также утвержденного им списка профессиональных заболеваний

Комментарий:  Согласно письму Минюста РФ от 30 декабря 1996 г. № 07-02-1376-96 приказ не нуждается в государственной регистрации.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 13 января 2005 г. № 0100/63-05-32 Приказ применяется в части определения медицинских противопоказаний при допуске к работе с вредными факторами, состава специалистов и объема лабораторных исследований, необходимых при проведении осмотров, а также утвержденного им списка профессиональных заболеваний.

Документ утратил силу с 1 января 2012 г. согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 апреля 2011 г. № 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"

Приказ 215н Об утверждении Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены

Комментарий:  Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 августа 2013 г. Регистрационный № 29772

Р 2.2.4/2.2.9.2266-07 Гигиенические требования к условиям труда медицинских работников, выполняющих ультразвуковые исследования

Руководство содержит гигиенические требования к медицинскому ультразвуковому диагностическому оборудованию, кабинетам и рабочему месту врача ультразвуковых исследований (УЗИ), организации и проведению ультразвуковых диагностических исследований, организационным и лечебно-профилактическим мероприятиям по оздоровлению врачей УЗИ. Гигиенические требования действуют на всей территории Российской Федерации и направлены на предотвращение неблагоприятного комплекса вредных факторов рабочей среды и трудового процесса при работе на здоровье врачей УЗИ с медицинским ультразвуковым диагностическим оборудованием.

Р 3.5.2.2487-09 Руководство по медицинской дезинсекции

Руководство предназначено для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, проводящих дезинсекцию в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 3.5.2.1376—03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дезинсекционных мероприятий против синантропных членистоногих»

Комментарий:  Введены взамен: «Методических указаний по защите населения от гнуса» № 28-6/2, МЗ СССР, утв. 23.01.86; «Методических указаний по борьбе с мухами» № 28-6/3, МЗ СССР, утв. 27.01.84; «Методических указаний по борьбе с тараканами, блохами, постельными клопами, рыжими домовыми муравьями» № 28-6/9, МЗ СССР, утв. 12.11.81; «Методических рекомендаций по борьбе с синантропными тараканами» № 28-6/3, МЗ СССР, утв. 31.12.86; «Методических указаний по борьбе с комарами в городах» № 15-6/27, МЗ СССР, утв. 25.08.88; МУ 3.6.2.705-98 «Борьба с комарами, выплаживающимися в подвальных помещениях».

Р 4.2.2643-10 Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности

Руководство устанавливает единые методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их антимикробной, инсектицидной, акарицидной, репеллентной и родентицидной активности, эффективности и безопасности при применении в быту, в лечебно-профилактических организациях и на других объектах для обеспечения безопасности жизни и здоровья людей, животных и неповреждения объектов внешней среды. Руководство предназначено для организаций, учреждений, предприятий, аккредитованных испытательных центров лабораторий, органов по сертификации дезинфекционных средств, аккредитованных в системе аккредитации ГОСТ Р, специалистов, осуществляющих исследования дезинфицирующих, стерилизующих, дезинсекционных, дератизационных средств, а также их субстанций (действующих веществ) в процессе их разработки, производства, применения, регистрационных и сертификационных испытаний, производственного контроля и надзора.

Р 50.1.043-2003 Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия

Рекомендации устанавливают требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия различных категорий, как того требуют соответствующие директивы ЕЭС.

Р 50.1.045-2003 Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, содержащих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий

Рекомендации рассматривают и идентифицируют стандарты и руководства, необходимые для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств этих изделий.

Комментарий:  Рекомендации представляют собой идентичный текст международного стандарта ИСО 16142-99 "Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, содержащих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий"

Отменены. Действует ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 (ИУС 2-2009)

Р 50.2.020-2002 ГСОЕИ. Сфигмоманометры неинвазивные механические. Методика поверки

Рекомендации распространяются на сфигмоманометры неинвазивные механические предназначенные для определения систолического и диастолического артериального давления путем измерения избыточного давления воздуха в манжете в момент появления и исчезновения тонов Короткова, и устанавливает методику их первичной и периодической поверок.

Рекомендации не распространяются на манометрические ртутные приборы.

Р 50.2.032-2004 Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки

Рекомендации распространяются на механические, полуавтоматические и автоматические неинвазивные измерители артериального давления - неинвазивные сфигмоманометры, предназначенные для измерений систолического и диастолического артериального давления в сердечно-сосудистой системем организма человека, а также для частоты пульса.

Комментарий:  Введены впервые.

Распоряжение 162-р Об объектах федерального значения, подлежащих отображению на схемах территориального планирования РФ

Распоряжение 2181-р Государственная программа Российской Федерации "Доступная среда" на 2011 - 2015 годы (в новой редакции)

Документ издан в целях формирования условий для беспрепятственного доступа инвалидов и других маломобильных групп населения к объектам и услугам, а также интеграции инвалидов с обществом и повышения уровня их жизни

РБ 042-07 Методика категорирования закрытых радионуклидных источников по потенциальной радиационной опасности

Руководство предназначено для лиц и организаций, осуществляющих деятельность в области использования атомной энергии с использованием ЗРнИ, выполняющих работы и предоставляющих услуги, а также для должностных лиц и специалистов органов государственного регулирования безопасности при использовании атомной энергии в части, касающейся регулирования безопасности и сохранности ЗРнИ и физической защиты объектов их применения.

Комментарий:  Выпускается впервые

РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности

Методические указания устанавливают правила выбора и нормирования основных показателей надежности изделий медицинской техники, правила и методы их контроля.

РД 50-717-92 Методические указания. Руководство по безопасной эксплуатации электромедицинских изделий для администрации, обслуживающего и медицинского персонала лечебных учреждений

РД-АПК 1.10.07.06-08 Методические рекомендации по технологическому проектированию ветеринарно-санитарных утилизационных заводов

Методические рекомендации распространяются на проектирование вновь строящихся, реконструкцию и техническое перевооружение действующих ветеринарно-санитарных заводов по утилизации трупов и биологических конфискатов (ветсанутильзаводов), ветеринарно-санитарных цехов по утилизации трупов и биологических конфискатов (ветсанутильцехов) вне зависимости от их организационно-правовой формы, ведомственной подчиненности и формы собственности

Комментарий:  ВНЕСЕНЫ: ФГНУ «Росинформагротех»

РД-АПК 3.10.07.01-09 Методические рекомендации по ветеринарной защите животноводческих, птицеводческих и звероводческих объектов

Методические рекомендации предназначены для ветеринарных специалистов и специалистов, обслуживающих животноводческие, птицеводческие и звероводческие комплексы и фермы, специалистов проектных организаций, а также работников административно-управленческого аппарата в регионах и муниципальных образованиях, осуществляющих контроль за деятельностью ферм и комплексов в различных регионах страны.

РД-АПК 3.10.07.02-09 Методические рекомендации по содержанию лабораторных животных в вивариях научно-исследовательских институтов и учебных заведений

Документ распространяется на все научно-исследовательские организации и учебные заведения АПК России независимо от их организационно-правовой формы, использующие в своей работе лабораторных (экспериментальных, подопытных) животных.

Регламент 2.6.1.05-2003 Дозиметрический контроль внутреннего облучения персонала предприятий ОАО "ТВЭЛ"

Регламент распространяется на систему дозиметрического контроля внутреннего облучения персонала, подвергающегося воздействию открытых радионуклидных источников в контролируемых условиях техногенного облучения при работах по изготовлению изделий из урана и ураносодержащего сырья, включая обогащенный, естественный, обедненный и рециклированный уран

Комментарий:  Введены впервые

Рекомендации Рекомендации по приборному обеспечению дозиметрического и радиометрического контроля в соответствии с НРБ-99 и ОСПОРБ-99

Документ издан с целью обеспечения служб радиационного контроля отрасли информацией о состоянии парка аппаратуры дозиметрического и радиометрического контроля, спектрометров, счетчиков излучения человека и систем радиационного контроля, а также возможных путях обеспечения предприятий отрасли этой аппаратурой

Решение 299 Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), разработаны в целях реализации положений Соглашения таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, в соответствии с Решением Межгосударственного совета Евразийского экономического сообщества (высшего органа таможенного союза) на уровне глав правительств от 11 декабря 2009 года № 28.

Единые санитарные требования устанавливают гигиенические показатели и нормативы безопасности подконтрольных товаров, включенных в Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза

Комментарий:  Документ содержит обязательные санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции, которая пересекает границу таможенного союза и находится в обороте на территории этого союза (территории Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации). Указанные требования действуют на всей территории таможенного союза с 1 июля 2010 г.

РМД 35-13-2012 Санкт-Петербург Рекомендуемые для повторного применения проектные решения по обеспечению доступности для инвалидов и других маломобильных групп населения объектов здравоохранения Санкт-Петербурга, построенных по типовым проектам в 60 - 80 годах ХХ века

В документе представлены: типология учреждений здравоохранения, построенных в 60-80 годах ХХ века по типовым проектам, номенклатура типовых проектов по каждому типу учреждений здравоохранения, анализ частоты применения того или иного типового проекта для каждого типа учреждений здравоохранения, выделены наиболее часто встречающиеся типовые проекты рассматриваемых объектов, рекомендуемые к применению в учреждениях здравоохранения архитектурно-планировочные решения по обеспечению доступности для маломобильных групп населения, примеры укрупненного расчета стоимости совокупности предлагаемых мероприятий по основным разновидностям типовых проектов учреждений здравоохранения 60 - 80 гг. Документ содержит примеры архитектурно-планировочных решений, виды оборудования, их параметры и характеристики. В документе учтен опыт отечественных и зарубежных специалистов в этой области, в том числе разработки различных авторов и творческих коллективов.

РМД 35-14-2012 Санкт-Петербург Рекомендуемые для повторного применения проектные решения по обеспечению доступности для инвалидов и других маломобильных групп населения образовательных учреждений Санкт-Петербурга, построенных по типовым проектам в 60 - 80 годах ХХ века

В документе представлены: типология образовательных учреждений, построенных в 60-80 годах ХХ века по типовым проектам, номенклатура типовых проектов по каждому типу образовательных учреждений, анализ частоты применения того или иного типового проекта для каждого типа образовательного учреждения, выделены наиболее часто встречающиеся типовые проекты рассматриваемых объектов, рекомендуемые к применению в образовательных учреждениях архитектурно-планировочные решения по обеспечению доступности для маломобильных групп населения, примеры укрупненного расчета стоимости совокупности предлагаемых мероприятий по основным разновидностям типовых проектов образовательных учреждений 60-80 гг. Документ содержит примеры архитектурно-компоновочных решений, виды оборудования, их параметры и характеристики. В документе учтен опыт отечественных и зарубежных специалистов в этой области, в том числе разработки различных авторов и творческих коллективов.

РСТ РСФСР 98-86 Изделия лечебно-бандажные. Общие технические условия

Стандарт распространяется на изделия лечебно-бандажные массового производства предназначенные для поднятия и поддержания органов брюшной полости и устанавливает основные требования к методам и качеству их изготовления.

РСТ РСФСР 589-78 Качество протезно-ортопедических изделий. Оценка уровня качества. Номенклатура показателей качества

РСТ РСФСР 620-79 ОСУКП протезной промышленности. КСУКП объединений, предприятий протезной промышленности. Основные положения

Стандарт распространяется на основные положения КС УКП и обязателен для всех производственных протезно-ортопедических объединений, протезно-ортопедических предприятий и специализированных предприятий протезной промышленности Министерства социального обеспечения РСФСР.

РСТ РСФСР 621-79 Система показателей качества протезно-ортопедических изделий. Обувь ортопедическая профилактическая. Номенклатура показателей

Стандарт устанавливает номенклатуру показателей качества на обувь ортопедическую профилактическую массового производства и методы определения значений показателей.

РСТ РСФСР 644-80 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования

Стандарт распространяется на изделия протезноортопедические, предназначенные для восстановления внешнего вида и основных функций утраченной конечности, для фиксации или разгрузки пораженной части конечности или позвоночника, прикрытия дефекта костей черепа и грудной клетки.

РСТ РСФСР 736-86 Костыли и трости опорные. Технические условия

Стандарт распространяется на костыли и трости опорные, предназначенные для дополнительной опоры при ходьбе инвалидов и престарелых людей.

РСТ РСФСР 741-88 Обувь ортопедическая. Термины и определения

РСТ РСФСР ЭД1 736-89 Костыли и трости опорные. Технические условия

Руководство ИСО/МЭК 71:2001 Руководящие указания для разработчиков стандартов, направленные на удовлетворение потребностей пожилых людей и инвалидов

Стандарт содержит руководящие указания для разработчиков соответствующих стандартов в отношении того, как следует учитывать потребности пожилых людей и инвалидов. Признается, что некоторые люди со стойким, значительно выраженным расстройством функций организма могут иметь потребности, которые выходят за рамки настоящего стандарта. Тем не менее, можно легко учитывать несущественные ухудшения состояния здоровья большого числа людей путем относительно небольших изменений в подходе к разработке стандартов, таким образом увеличивая рынок спроса на продукцию или услуги.

СанПиН 2.1.2.2564-09 Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию объектов организаций здравоохранения и социального обслуживания, предназначенных для постоянного проживания престарелых и инвалидов, санитарно-гигиеническому и противоэпидемическому режиму их работы

Санитарные правила устанавливают обязательные санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию объектов организаций здравоохранения и социального обслуживания, предназначенных для постоянного проживания престарелых и инвалидов, а также санитарно-гигиеническому и противоэпидемическому режиму работы организаций здравоохранения и социального обслуживания, предназначенных для постоянного проживания престарелых и инвалидов.

Требования санитарных правил должны соблюдаться организациями независимо от их организационно правовой формы и формы собственности при размещении, проектировании, строительстве и эксплуатации вновь строящихся, реконструируемых объектов.

Санитарные правила предназначены для организаций, специалистов, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, деятельность которых связана с проектированием, строительством и эксплуатацией объектов, а также органов, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Комментарий:  Зарегистрировано в Минюсте России 29.12.2009 г. Регистрационный номер 15884.

Введены впервые

СанПиН 2.1.3.1375-03 Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров

Санитарные правила являются обязательными для исполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией и эксплуатацией лечебных учреждений.

Санитарные правила устанавливают требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, санитарно-гигиеническому и противоэпидемическому режиму, организации питания больных в лечебных учреждениях.

Комментарий:  Зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации 18 июня 2003 г., регистрационный номер № 4709.

 

Изменение 2 (СанПиН 2.1.3.2524-09) вводится взамен СанПиН 2956а-83 "Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля, охраны труда и личной гигиены персонала" с 01.10.2009 г.

СанПиН 2.1.3.1375-03 считаются утратившими силу с момента введения в действие СанПиН 2.1.3.2630-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. № 58

СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, противоэпидемическому режиму, профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям, условиям труда персонала, организации питания пациентов и персонала организаций, осуществляющих медицинскую деятельность

Комментарий:  Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 августа 2010 г. Регистрационный № 18094

СанПиН 2.4.1.3049-13 Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, содержанию и организации режима работы дошкольных образовательных организаций

Cанитарные правила устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к:

- условиям размещения дошкольных образовательных организаций;

- оборудованию и содержанию территории;

- помещениям, их оборудованию и содержанию;

- естественному и искусственному освещению помещений;

- отоплению и вентиляции;

- водоснабжению и канализации;

- организации питания;

- приему детей в дошкольные образовательные организации;

- организации режима дня;

- организации физического воспитания;

- личной гигиене персонала.

Комментарий:  Зарегистрировано в Минюсте РФ 29 мая 2013 г., регистрационный № 28564

СанПиН 2.4.1.3147-13 Санитарно-эпидемиологические требования к дошкольным группам, размещенным в жилых помещениях жилищного фонда

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы направлены на охрану здоровья детей при осуществлении деятельности по уходу и присмотру, а также деятельности по воспитанию и/или обучению детей в дошкольных группах, размещенных в жилых помещениях жилищного фонда.

СанПиН 2.4.2.2821-10 Санитарно-эпидемиологические требования к условиям и организации обучения в общеобразовательных учреждениях

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы направлены на охрану здоровья обучающихся при осуществлении деятельности по их обучению и воспитанию в общеобразовательных учреждениях

Комментарий:  Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 марта 2011 г. Регистрационный № 19993

СанПиН 2.4.2.2842-11 Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, содержанию и организации работы лагерей труда и отдыха для подростков

Документ устанавливает санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, содержанию и организации режима работы лагерей труда и отдыха, которые формируются в период каникул для детей, обучающихся в образовательных учреждениях, достигших возраста 14 лет с целью организации отдыха и выполнения труда.

СанПиН 2.4.2.2843-11 Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, содержанию и организации работы детских санаториев

Документ устанавливает санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность по оказанию санаторно-курортной помощи детям, одновременно с организацией образовательной деятельности или без нее.

СанПиН 2.4.4.2599-10 Гигиенические требования к устройству, содержанию и организации режима работы в оздоровительных учреждениях с дневным пребыванием детей в период каникул

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, содержанию и организации режима работы оздоровительных учреждений с дневным пребыванием детей, организуемых на базе функционирующих общеобразовательных учреждений, дошкольных образовательных учреждений, учреждений дополнительного образования, спортивных сооружений, центров социальной реабилитации, и направлены на оздоровление детей и подростков в период каникул.

Санитарные правила распространяются на все виды оздоровительных учреждений с дневным пребыванием детей и подростков, независимо от их подчиненности и форм собственности, и являются обязательными для исполнения всеми юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, чья деятельность связана с организацией и (или) обеспечением отдыха детей в период каникул.

Комментарий:  арегистрировано в Минюсте РФ 26 мая 2010 г. Регистрационный № 17378.

С момента введения СанПиН 2.4.4.2599-10 считать утратившими силу СанПиН 2.4.4.969-00 согласно постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 26 апреля 2010 г. № 28

СанПиН 2.6.1.802-99 Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований

Комментарий:  Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 февраля 2003 г. N 9 Санитарные правила признаны утратившими силу. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 февраля 2003 г. N 8 с 1 мая 2003 г. введены в действие санитарные правила и нормы "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований. СанПиН 2.6.1.1192-03"

СанПиН 2.6.1.1192-03 Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований

Правила являются нормативным документом, устанавливающим основные требования и нормы по обеспечению радиационной безопасности персонала, пациентов и населения при проведении медицинских рентгенологических процедур с диагностической, профилактической, терапевтической или исследовательской целями.

Правила обязательны для исполнения организациями, независимо от их подчиненности и формы собственности, и физическими лицами, деятельность которых связана с рентгенологическими исследованиями.

Правила распространяются на проектирование, строительство, реконструкцию (модернизацию) и эксплуатацию рентгеновских кабинетов, аппаратов, включая передвижные флюорографические кабинеты, аппараты.

СанПиН 2.6.1.3106-13 Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при использовании рентгеновских сканеров для персонального досмотра людей